Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sinkkilisä lapsille, joilla on sirppisolutauti Länsi-Keniassa

maanantai 25. syyskuuta 2017 päivittänyt: Lucas Otieno Tina, MD MSc

Sinkkilisän vaikutukset sirppisolutautia sairastavilla lapsilla Länsi-Keniassa: pilottitutkimus

Sinkki on ravitsemuksellisesti välttämätön hivenaine, joka on aiemmissa tutkimuksissa havaittu vähentämään kasvun hidastumista ja parantamaan immuunitoimintaa, mikä voi myös vähentää tartuntatautien, kuten malarian, keuhkokuumeen ja ripulin, ilmaantuvuutta. Sirppisolutautia (SCD) sairastavien potilaiden tiedetään olevan alttiita sinkin puutteelle ja näyttävät hyötyvän sinkin lisäravinteesta. Ehdotetulla pilottitutkimushankkeella pyritään tutkimaan sinkkilisän vaikutusta malariainfektioiden ilmaantuvuuteen, bakteeri-infektioiden ilmaantuvuuteen sekä sinkkilisän vaikutusta SCD:tä sairastavien lasten sairastuvuuteen Länsi-Keniassa. Sairastavuuden ja muiden toissijaisten päätetapahtumien eroja verrataan sinkkiryhmän ja kontrolliryhmän välillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Sinkki on ravitsemuksellisesti välttämätön hivenaine, joka on aiemmissa tutkimuksissa havaittu vähentämään kasvun hidastumista ja parantamaan immuunitoimintaa, mikä voi myös vähentää tartuntatautien, kuten malarian, keuhkokuumeen ja ripulin, ilmaantuvuutta. SCD-potilaiden tiedetään olevan alttiita sinkin puutteelle ja näyttävät hyötyvän sinkin lisäyksestä. Näistä löydöistä huolimatta SCD-potilaat Keniassa eivät ole hyötyneet sinkin lisäravinteista, koska Itä-Afrikan ympäristössä ei ole tehty tutkimusta ja tuloksia. Ehdotetun pilottitutkimushankkeen tavoitteena on tutkia sinkkilisän vaikutusta malariainfektioiden ilmaantuvuuteen SCD-lapsilla; tutkia sinkkilisän vaikutusta bakteeri-infektioiden (esim. S pneumoniae, H influenzae ja non-typhi Salmonella-lajit) esiintyvyyteen SCD:tä sairastavilla lapsilla ja tutkia sinkkilisän vaikutusta SCD:tä sairastavien lasten sairastuvuuteen Länsi-Keniassa. Mukaan otetaan 6 kuukauden satunnaistettu kontrolloitu pilottitutkimus, johon osallistuu 6 kuukauden ja alle 13 vuoden ikäisiä SCD:tä sairastavia lapsia, joita hoidetaan ja seurataan rutiininomaisesti KEMRI-keskuksessa ja muissa valituissa länsi-Keniassa SCD:n vuoksi. Lapset satunnaistetaan kahteen haaraan, jolloin interventioryhmä saa terveysministeriön/WHO:n suosittelemaa perushoitoa kolme kertaa viikossa annettavan sinkkilisän (10 mg) lisäksi ja kontrolliryhmä saa normaalin terveysministeriön. hoitaa yksin kuuden kuukauden ajan. Lähtötilanteessa, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kohdalla, suoritetaan kliiniset ja laboratorioarvioinnit, mukaan lukien seerumin sinkkitasot, malariaveren liuskat, antropometriset mittaukset ja muut indikoidut laboratoriotutkimukset. Sairastavuuden ja muiden toissijaisten päätepisteiden eroja verrataan sinkkiryhmä ja kontrolliryhmä. Tulosten odotetaan määrittävän tieteellisen perustan laajemmalle kliiniselle tutkimukselle, jolla määritetään sinkkilisän lisäämisen tarve sirppisolusairauden hoidossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 kuukautta - 12 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies- tai naispuoliset imeväiset ja lapset, joiden ikä on ≥ 6 kuukautta ja < 13 vuotta, joilla on vahvistettu SCD.
  • Osallistujan vanhemmalta / laillisesti hyväksyttävältä edustajalta (LAR) saatu kirjallinen tietoinen suostumus.
  • Opintojakson ajan (noin kuusi kuukautta) voi osallistua

Poissulkemiskriteerit:

  • Kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta EI ole saatu osallistujan vanhemmalta/laillisesti hyväksyttävältä edustajalta (LAR).
  • Syvällisiä kliinisiä todisteita nykyisestä immunosuppressiosta tai todisteita aktiivisesta AIDS:n määrittelevästä sairaudesta, esim. WHO:n HIV:n kliininen vaihe III/IV
  • Aiemmat allergiset reaktiot sinkille tai muille lisäaineen aineosille
  • Kaikki neurologiset häiriöt tai kohtaukset historiassa
  • Akuutti tai krooninen, kliinisesti merkittävä keuhkojen, sydän- ja verisuonisairauksien, maksan tai munuaisten toimintahäiriö, joka on määritetty fyysisellä tutkimuksella tai laboratoriotesteillä
  • Hemoglobiini ≤ 7,0 g/dl 6 kuukauden - ≤ 2 vuoden ikäisillä lapsilla.
  • Hemoglobiini ≤ 6 g/dl yli 2-vuotiailla - <13-vuotiailla lapsilla.
  • Valkosolujen kokonaismäärä alle normaalin alueen <4,5 x 103/uL
  • Tutkittavien tai rekisteröimättömien lääkkeiden tai rokotteiden käyttö tai suunniteltu käyttö
  • Samanaikainen osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin
  • Kaikki muut havainnot, jotka tutkijan mielestä lisäävät riskiä saada haitallinen tulos tutkimukseen osallistumisesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sinkkisulfaattitabletti
Sinkkisulfaattitabletti 10 mg, 3 kertaa viikossa plus Standard Care 6 kuukauden ajan
Ravintolisä: Sinkkisulfaattitabletit
Sinkkisulfaattitabletit 3 kertaa 7 päivän välein 6 kuukauden ajan.
Muut nimet:
  • Sinkot
Lääke: Hoitostandardi
Foolihappo, Proguaniili, Penisilliini V, Hydroksiurea yli 6 kuukautta
Muut nimet:
  • Foolihappo, Proguaniili, Penisilliini V, Hydroksiurea
Placebo Comparator: Ohjausvarsi
Hoitostandardi 6 kuukauden ajan
Lääke: Hoitostandardi
Foolihappo, Proguaniili, Penisilliini V, Hydroksiurea yli 6 kuukautta
Muut nimet:
  • Foolihappo, Proguaniili, Penisilliini V, Hydroksiurea

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sinkkitasojen muutoksen mittaus lähtötasosta tutkimuksen päätteeksi.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Sinkkitasot plasmassa
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Malariaepisodien määrä sinkkiä saaneiden keskuudessa verrattuna RDT:llä tai mikroskopialla diagnosoituihin kontrolleihin.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Malarian ilmaantuvuus
6 kuukautta
Bakteeri-infektiojaksojen määrä sinkin saajien joukossa verrattuna viljelyllä diagnosoituihin kontrolleihin.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Bakteeriinfektioiden esiintyvyys
6 kuukautta
Aliravitsemuksen ilmaantuvuus sinkin saajien keskuudessa verrattuna antropometristen mittausten perusteella diagnosoituun kontrolliin.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Antropometriset mittaukset eli Paino, korkeus ja käsivarren keskimmäinen ympärysmitta
6 kuukautta
Haittatapahtumien esiintyminen 6 kuukauden seurantajakson aikana sinkkiä saaneiden joukossa verrokeihin verrattuna.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Haittatapahtumat, mukaan lukien vakavat haittatapahtumat
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Lucas Otieno Tina, MD MSc

Yhteistyökumppanit

GlaxoSmithKline
Strathmore University

Tutkijat

  • Päätutkija: Lucas O Tina, MD MSc, KEMRI/CREATES, Strathmore University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 20. toukokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 19. tammikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 19. tammikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 14. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 26. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 26. syyskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. syyskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KEMRI SSC 2925

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sirppisolutauti

Kliiniset tutkimukset Sinkkisulfaattitabletit

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Russia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa