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Zinkergänzung bei Kindern mit Sichelzellanämie in Westkenia

25. September 2017 aktualisiert von: Lucas Otieno Tina, MD MSc

Die Auswirkungen einer Zinkergänzung bei Kindern mit Sichelzellenanämie in Westkenia: eine Pilotstudie

Zink ist ein ernährungsphysiologisch essentielles Spurenelement, das in früheren Studien gefunden wurde, um Wachstumsverzögerungen zu reduzieren und die Immunfunktion zu verbessern, was auch zu einem verringerten Auftreten von Infektionskrankheiten wie Malaria, Lungenentzündung und Durchfall führen kann. Patienten mit Sichelzellenanämie (SCD) sind bekanntermaßen anfällig für Zinkmangel und scheinen von einer Zinkergänzung zu profitieren. Das vorgeschlagene Pilotforschungsprojekt zielt darauf ab, den Einfluss einer Zinkergänzung auf das Auftreten von Malariainfektionen, das Auftreten bakterieller Infektionen und den Einfluss einer Zinkergänzung auf die Morbidität bei Kindern mit SCD in Westkenia zu untersuchen. Die Unterschiede in der Inzidenz von Morbidität und anderen sekundären Endpunkten werden zwischen der Zinkgruppe und der Kontrollgruppe verglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zink ist ein ernährungsphysiologisch essentielles Spurenelement, das in früheren Studien gefunden wurde, um Wachstumsverzögerungen zu reduzieren und die Immunfunktion zu verbessern, was auch zu einem verringerten Auftreten von Infektionskrankheiten wie Malaria, Lungenentzündung und Durchfall führen kann. SCD-Patienten sind bekanntermaßen anfällig für Zinkmangel und scheinen von einer Zinkergänzung zu profitieren. Trotz dieser Ergebnisse haben SCD-Patienten in Kenia nicht von Zinkergänzungsprogrammen profitiert, da es an Forschung und Erkenntnissen zur Information der Politik im ostafrikanischen Umfeld mangelt. Das vorgeschlagene Pilotforschungsprojekt zielt darauf ab, den Einfluss einer Zinkergänzung auf das Auftreten von Malariainfektionen bei Kindern mit SCD zu untersuchen; untersuchen den Einfluss einer Zinkergänzung auf das Auftreten von bakteriellen Infektionen (z. B. S pneumoniae, H. influenzae und Nicht-Typhi-Salmonella-Spezies) bei Kindern mit SCD und untersuchen den Einfluss einer Zinkergänzung auf die Morbidität bei Kindern mit SCD in Westkenia. Eine 6-monatige randomisierte kontrollierte Pilotstudie mit Kindern mit SCD im Alter von 6 Monaten bis unter 13 Jahren, die routinemäßig am KEMRI-Standort und anderen ausgewählten Gesundheitseinrichtungen in Westkenia wegen SCD behandelt und nachuntersucht werden, wird aufgenommen. Die Kinder werden in zwei Arme randomisiert, wobei die Interventionsgruppe zusätzlich zu einer dreimal wöchentlichen Zinkergänzung (10 mg) die vom Gesundheitsministerium (MoH)/der Weltgesundheitsorganisation (WHO) empfohlene Standardversorgung erhält und die Kontrollgruppe die Standard-MoH alleinige Pflege über einen Zeitraum von sechs Monaten. Zu Beginn, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten werden klinische und Laboruntersuchungen durchgeführt, einschließlich Serumzinkspiegel, Malaria-Blutschnitte, anthropometrische Messungen und andere angezeigte Labortests. Die Unterschiede in der Inzidenz von Morbidität und anderen sekundären Endpunkten werden verglichen die Zinkgruppe und die Kontrollgruppe. Es wird erwartet, dass die Ergebnisse die wissenschaftliche Grundlage für eine größere klinische Studie bilden, um die Notwendigkeit einer zusätzlichen Zinkergänzung zur Behandlung der Sichelzellanämie zu bestimmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Säuglinge und Kinder ≥ 6 Monate und < 13 Jahre mit bestätigtem SCD.
  • Schriftliche Einverständniserklärung des Elternteils/rechtlich zulässigen Vertreters (LAR) des Teilnehmers.
  • Teilnahmemöglichkeit für die Studiendauer (ca. sechs Monate)

Ausschlusskriterien:

  • Schriftliche Einverständniserklärung, die NICHT vom Elternteil/rechtlich zulässigen Vertreter (LAR) des Teilnehmers eingeholt wurde.
  • Profunde klinische Beweise für eine aktuelle Immunsuppression oder Beweise für eine aktive AIDS-definierende Krankheit, d.h. Klinisches HIV-Stadium III/IV der WHO
  • Vorgeschichte von allergischen Reaktionen auf Zink oder andere Inhaltsstoffe des Nahrungsergänzungsmittels
  • Vorgeschichte von neurologischen Störungen oder Krampfanfällen
  • Akute oder chronische, klinisch signifikante pulmonale, kardiovaskuläre, hepatische oder renale Funktionsanomalie, festgestellt durch körperliche Untersuchung oder Labor-Screening-Tests
  • Hämoglobin ≤ 7,0 g/dl bei Kindern im Alter von 6 Monaten bis ≤ 2 Jahren.
  • Hämoglobin ≤ 6 g/dl bei Kindern im Alter von >2 Jahren bis <13 Jahren.
  • Gesamtzahl der weißen Blutkörperchen unterhalb des normalen Bereichs <4,5 x 103/uL
  • Verwendung von Prüfpräparaten oder nicht registrierten Arzneimitteln oder Impfstoffen oder geplante Verwendung
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
  • Alle anderen Befunde, die nach Ansicht des Prüfarztes das Risiko eines nachteiligen Ergebnisses durch die Teilnahme an der Studie erhöhen würden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Zinksulfat-Tablette
Zinksulfat-Tablette 10 mg, 3-mal pro Woche plus Standard of Care für 6 Monate
Nahrungsergänzungsmittel: Zinksulfat Tabletten
Zinksulfattabletten 3 mal alle 7 Tage für 6 Monate.
Andere Namen:
  • Zink
Arzneimittel: Pflegestandard
Folsäure, Proguanil, Penicillin V, Hydroxyharnstoff über 6 Monate
Andere Namen:
  • Folsäure, Proguanil, Penicillin V, Hydroxyharnstoff
Placebo-Komparator: Steuerarm
Pflegestandard für 6 Monate
Arzneimittel: Pflegestandard
Folsäure, Proguanil, Penicillin V, Hydroxyharnstoff über 6 Monate
Andere Namen:
  • Folsäure, Proguanil, Penicillin V, Hydroxyharnstoff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung der Veränderung des Zinkspiegels gegenüber dem Ausgangswert bei Abschluss der Studie.
Zeitfenster: 6 Monate
Zinkspiegel im Plasma
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Malaria-Episoden bei Empfängern von Zink im Vergleich zu Kontrollen, die durch RDT oder Mikroskopie diagnostiziert wurden.
Zeitfenster: 6 Monate
Malaria-Inzidenz
6 Monate
Anzahl der Episoden bakterieller Infektionen bei Empfängern von Zink im Vergleich zu Kontrollen, die durch Kultur diagnostiziert wurden.
Zeitfenster: 6 Monate
Bakterielle Infektionshäufigkeit
6 Monate
Inzidenz von Mangelernährung bei Empfängern von Zink im Vergleich zu Kontrollen, die auf der Grundlage anthropometrischer Messungen diagnostiziert wurden.
Zeitfenster: 6 Monate
Anthropometrische Messungen, d.h. Gewicht, Größe und mittlerer Oberarmumfang
6 Monate
Auftreten von unerwünschten Ereignissen (AEs) während der 6-monatigen Nachbeobachtungszeit bei Empfängern von Zink im Vergleich zu Kontrollen.
Zeitfenster: 6 Monate
Unerwünschte Ereignisse einschließlich schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lucas Otieno Tina, MD MSc

Mitarbeiter

GlaxoSmithKline
Strathmore University

Ermittler

  • Hauptermittler: Lucas O Tina, MD MSc, KEMRI/CREATES, Strathmore University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Mai 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Januar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. Januar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. September 2017

Zuletzt verifiziert

1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KEMRI SSC 2925

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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