Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Zinktilskud hos børn med seglcellesygdom i det vestlige Kenya

25. september 2017 opdateret af: Lucas Otieno Tina, MD MSc

Virkningerne af zinktilskud hos børn med seglcellesygdom i det vestlige Kenya: en pilotundersøgelse

Zink er et ernæringsmæssigt essentielt sporstof fundet i tidligere undersøgelser for at reducere væksthæmning og forbedre immunforsvaret, hvilket også kan resultere i nedsat forekomst af infektionssygdomme, herunder malaria, lungebetændelse og diarré. Sickle Cell Disease (SCD)-patienter er kendt for at være modtagelige for zinkmangel og ser ud til at have gavn af zinktilskud. Det foreslåede pilotforskningsprojekt har til formål at undersøge betydningen af ​​zinktilskud på forekomsten af ​​malariainfektioner, forekomsten af ​​bakterielle infektioner og undersøge betydningen af ​​zinktilskud på sygelighed hos børn med SCD i det vestlige Kenya. Forskellene i forekomst af morbiditet og andre sekundære endepunkter vil blive sammenlignet mellem zinkgruppen og kontrolgruppen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Zink er et ernæringsmæssigt essentielt sporstof fundet i tidligere undersøgelser for at reducere væksthæmning og forbedre immunforsvaret, hvilket også kan resultere i nedsat forekomst af infektionssygdomme, herunder malaria, lungebetændelse og diarré. SCD-patienter er kendt for at være modtagelige for zinkmangel og ser ud til at have gavn af zinktilskud. På trods af disse resultater har SCD-patienter i Kenya ikke haft gavn af zinktilskudsprogrammer på grund af mangel på forskning og resultater til at informere om politik i den østafrikanske indstilling. Det foreslåede pilotforskningsprojekt har til formål at undersøge betydningen af ​​zinktilskud på forekomsten af ​​malariainfektioner hos børn med SCD; undersøge betydningen af ​​zinktilskud på forekomsten af ​​bakterielle infektioner (f.eks. S pneumoniae, H influenzae og non-typhi Salmonella arter) hos børn med SCD og undersøge betydningen af ​​zinktilskud på sygelighed hos børn med SCD i det vestlige Kenya. Et 6 måneders randomiseret kontrolleret pilotforsøg, der involverer børn med SCD i alderen 6 måneder til under 13 år, der behandles og følges rutinemæssigt op på KEMRI-stedet og andre udvalgte sundhedsfaciliteter i det vestlige Kenya for SCD, vil blive tilmeldt. Børnene vil blive randomiseret i to arme, hvor Interventionsgruppen modtager den anbefalede standardpleje fra Ministeriet for Sundhed (MoH)/World Health Organization (WHO) ud over tre gange ugentlig zinktilskud (10 mg), og kontrolgruppen modtager standard MoH pleje alene over en seks måneders periode. Ved baseline, efter 3 måneder og efter 6 måneder vil der blive udført kliniske og laboratoriemæssige evalueringer, herunder serumzinkniveauer, malariablodskred, antropometriske målinger og andre indikerede laboratorietests. Forskellene i forekomst af morbiditet og andre sekundære endepunkter vil blive sammenlignet mellem zinkgruppen og kontrolgruppen. Resultaterne forventes at bestemme det videnskabelige grundlag for et større klinisk forsøg med henblik på at fastslå behovet for tilsætning af zinktilskud til behandlingen af ​​seglcellesygdom.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 12 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige spædbørn og børn ≥ 6 måneder og < 13 år med bekræftet SCD.
  • Skriftligt informeret samtykke indhentet fra deltagerens forælder/Juridisk acceptable repræsentant (LAR).
  • Tilgængelig til at deltage i undersøgelsens varighed (ca. seks måneder)

Ekskluderingskriterier:

  • Skriftligt informeret samtykke IKKE indhentet fra deltagerens forælder/Juridisk acceptable repræsentant (LAR).
  • Dybtgående klinisk evidens for aktuel immunsuppression eller evidens for aktiv AIDS-definerende sygdom, dvs. WHO HIV klinisk fase III/IV
  • Anamnese med allergiske reaktioner på zink eller andre ingredienser i kosttilskuddet
  • Anamnese med neurologiske lidelser eller anfald
  • Akut eller kronisk, klinisk signifikant lunge-, kardiovaskulær, lever-, nyrefunktionsabnormitet, som bestemt ved fysisk undersøgelse eller laboratoriescreeningstest
  • Hæmoglobin ≤7,0 g/dL hos børn i alderen 6 måneder til ≤ 2 år.
  • Hæmoglobin ≤ 6 g/dL hos børn i alderen >2 år til <13 år.
  • Totalt antal hvide blodlegemer under normalområdet <4,5 x 103/uL
  • Brug af forsøgsmedicin eller ikke-registrerede lægemidler eller vacciner eller planlagt brug
  • Samtidig deltagelse i ethvert andet klinisk forsøg
  • Ethvert andet fund, som efterforskeren mener, ville øge risikoen for at få et negativt resultat af deltagelse i forsøget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Zinksulfat tablet
Zinksulfattablet 10 mg, 3 gange om ugen plus Standard of Care i 6 måneder
Kosttilskud: Zinksulfat-tabletter
Zinksulfattabletter 3 gange hver 7. dag i 6 måneder.
Andre navne:
  • Zinkos
Medicin: Standard for pleje
Folinsyre, Proguanil, Penicillin V, Hydroxyurea over 6 måneder
Andre navne:
  • Folinsyre, Proguanil, Penicillin V, Hydroxyurea
Placebo komparator: Kontrolarm
Standard pleje i 6 måneder
Medicin: Standard for pleje
Folinsyre, Proguanil, Penicillin V, Hydroxyurea over 6 måneder
Andre navne:
  • Folinsyre, Proguanil, Penicillin V, Hydroxyurea

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Måling af ændring i zinkniveauer fra baseline ved undersøgelsens konklusion.
Tidsramme: 6 måneder
Zinkniveauer i plasma
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal malariaepisoder blandt modtagere af zink versus kontroller diagnosticeret ved RDT eller mikroskopi.
Tidsramme: 6 måneder
Malaria forekomst
6 måneder
Antal episoder af bakterielle infektioner blandt modtagere af zink versus kontroller diagnosticeret ved kultur.
Tidsramme: 6 måneder
Forekomst af bakteriel infektion
6 måneder
Forekomst af underernæring blandt modtagere af zink versus kontroller diagnosticeret baseret på antropometriske målinger.
Tidsramme: 6 måneder
Antropometriske mål, dvs. Vægt, Højde og Midt Overarm Omkreds
6 måneder
Forekomster af bivirkninger (AE'er) i løbet af den 6 måneders opfølgningsperiode blandt modtagere af zink versus kontroller.
Tidsramme: 6 måneder
Uønskede hændelser inklusive alvorlige bivirkninger
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lucas Otieno Tina, MD MSc

Samarbejdspartnere

GlaxoSmithKline
Strathmore University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lucas O Tina, MD MSc, KEMRI/CREATES, Strathmore University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. maj 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. januar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

19. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. september 2017

Først opslået (Faktiske)

26. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. september 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. september 2017

Sidst verificeret

1. september 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KEMRI SSC 2925

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Seglcellesygdom

Kliniske forsøg med Zinksulfat-tabletter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner