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서부 케냐의 낫적혈구병 어린이의 아연 보충

2017년 9월 25일 업데이트: Lucas Otieno Tina, MD MSc

서부 케냐의 낫적혈구병 어린이에 대한 아연 보충의 효과: 파일럿 연구

아연은 성장 지연을 줄이고 면역 기능을 개선하기 위해 이전 연구에서 발견된 영양학적으로 필수적인 미량 원소이며, 이는 또한 말라리아, 폐렴 및 설사와 같은 전염병의 발병률을 감소시킬 수 있습니다. 낫적혈구병(SCD) 환자는 아연 결핍에 취약한 것으로 알려져 있으며 아연 보충이 도움이 되는 것으로 보입니다. 제안된 파일럿 연구 프로젝트는 말라리아 감염 발생률, 박테리아 감염 발생률에 대한 아연 보충의 영향을 조사하고 케냐 서부에서 SCD가 있는 어린이의 이환율에 대한 아연 보충의 영향을 조사하는 것을 목표로 합니다. 이환률 및 기타 이차 종점의 발생률 차이는 아연 그룹과 대조군 사이에서 비교됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

아연은 성장 지연을 줄이고 면역 기능을 개선하기 위해 이전 연구에서 발견된 영양학적으로 필수적인 미량 원소이며, 이는 또한 말라리아, 폐렴 및 설사와 같은 전염병의 발병률을 감소시킬 수 있습니다. SCD 환자는 아연 결핍에 취약한 것으로 알려져 있으며 아연 보충이 도움이 되는 것으로 보입니다. 이러한 결과에도 불구하고 케냐의 SCD 환자는 동아프리카 환경에서 정책을 알리는 연구 및 결과가 부족하여 아연 보충 프로그램의 혜택을 받지 못했습니다. 제안된 파일럿 연구 프로젝트는 아연 보충이 SCD 어린이의 말라리아 감염 발생에 미치는 영향을 조사하는 것을 목표로 합니다. SCD 어린이의 세균 감염(예: S. pneumoniae, H. 인플루엔자 및 비장티푸스 살모넬라 종) 발생률에 대한 아연 보충의 영향을 조사하고 서부 케냐에서 SCD 어린이의 이환율에 대한 아연 보충의 영향을 조사합니다. 6개월에서 13세 미만의 SCD 어린이를 포함하는 6개월 무작위 통제 파일럿 시험이 SCD에 대해 KEMRI 사이트 및 서부 케냐의 기타 선별된 의료 시설에서 일상적으로 치료 및 후속 조치를 받을 예정입니다. 아이들은 무작위로 2개의 팔로 나누어 중재 그룹은 보건부(MoH)/세계보건기구(WHO) 표준 관리를 받고 주 3회 아연 보충제(10mg)와 통제 그룹은 표준 MoH를 받습니다. 6개월 동안 혼자 돌보기. 기준선에서 3개월 및 6개월에 혈청 아연 수치, 말라리아 혈액 슬라이드, 인체 측정 및 기타 지정된 실험실 테스트를 포함한 임상 및 실험실 평가가 수행됩니다. 이환율 및 기타 이차 종점의 차이는 아연 그룹과 대조군. 결과는 낫적혈구병 관리에 아연 보충제를 추가해야 할 필요성을 결정하기 위한 더 큰 임상 시험을 위한 과학적 근거를 결정할 것으로 예상됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

40

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

6개월 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • SCD가 확인된 6개월 이상 및 13세 미만의 남성 또는 여성 유아 및 아동.
  • 참가자의 부모/법적으로 허용되는 대리인(LAR)으로부터 얻은 서면 동의서.
  • 연구 기간(약 6개월) 동안 참여 가능

제외 기준:

  • 참가자의 부모/법적으로 허용 가능한 대리인(LAR)으로부터 서면 동의서를 얻지 못했습니다.
  • 현재 면역억제에 대한 심오한 임상적 증거 또는 질병을 정의하는 활동성 AIDS의 증거, 즉 WHO HIV 임상 3기/4기
  • 아연 또는 보충제의 다른 성분에 대한 알레르기 반응의 역사
  • 신경학적 장애 또는 발작의 병력
  • 급성 또는 만성, 임상적으로 유의한 폐, 심혈관, 간, 신장 기능 이상(신체 검사 또는 검사실 선별 검사에 의해 결정됨)
  • 6개월에서 2세 이하 어린이의 헤모글로빈 ≤7.0g/dL.
  • 2세 초과에서 13세 미만 어린이의 헤모글로빈 ≤ 6g/dL.
  • 정상 범위 미만의 총 백혈구 수 <4.5 x 103/uL
  • 연구용 또는 미등록 약물 또는 백신의 사용 또는 계획된 사용
  • 다른 임상시험 동시 참여
  • 조사관이 느끼는 다른 발견은 시험 참여로 인해 불리한 결과를 초래할 위험이 증가할 것입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 아연 황산염 정제
Zinc Sulfate Tablet 10 mg, 주 3회 + 6개월 동안 표준 치료
건강 보조 식품: 아연 황산염 정제
황산아연 정제 6개월 동안 7일마다 3회.
다른 이름들:
  • 진코스
의약품: 치료의 표준
엽산, 프로구아닐, 페니실린 V, 수산화요소 6개월 이상
다른 이름들:
  • 엽산, 프로구아닐, 페니실린 V, 수산화요소
위약 비교기: 컨트롤 암
6개월 간 관리 기준
의약품: 치료의 표준
엽산, 프로구아닐, 페니실린 V, 수산화요소 6개월 이상
다른 이름들:
  • 엽산, 프로구아닐, 페니실린 V, 수산화요소

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구 결론에서 기준선으로부터 아연 수준의 변화 측정.
기간: 6 개월
혈장의 아연 수치
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
RDT 또는 현미경으로 진단된 대조군 대비 아연 수용자 간의 말라리아 에피소드 수.
기간: 6 개월
말라리아 발생
6 개월
배양으로 진단된 대조군 대비 아연 수용자 사이의 세균 감염 에피소드 수.
기간: 6 개월
세균 감염 발생률
6 개월
아연을 섭취한 사람과 인체측정학적 측정을 기반으로 진단된 대조군 사이의 영양실조 발생률.
기간: 6 개월
인체 측정 즉 체중, 키 및 중간 상완 둘레
6 개월
6개월 추적 기간 동안 아연 수용자와 대조군 사이에서 부작용(AE)의 발생.
기간: 6 개월
심각한 부작용을 포함한 부작용
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Lucas Otieno Tina, MD MSc

협력자

GlaxoSmithKline
Strathmore University

수사관

  • 수석 연구원: Lucas O Tina, MD MSc, KEMRI/CREATES, Strathmore University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 5월 20일

기본 완료 (실제)

2017년 1월 19일

연구 완료 (실제)

2017년 1월 19일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 4월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 9월 25일

처음 게시됨 (실제)

2017년 9월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 9월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 9월 25일

마지막으로 확인됨

2017년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • KEMRI SSC 2925

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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