肯尼亚西部镰状细胞病患儿补锌
2017年9月25日 更新者：Lucas Otieno Tina, MD MSc
补锌对肯尼亚西部镰状细胞病患儿的影响：初步研究
锌是一种营养必需的微量元素，在之前的研究中发现它可以减少生长迟缓和提高免疫功能，这也可能导致疟疾、肺炎和腹泻等传染病的发病率降低。
众所周知，镰状细胞病 (SCD) 患者容易缺锌，并且似乎可以从补锌中获益。
拟议的试点研究项目旨在调查补充锌对疟疾感染发生率、细菌感染发生率的影响，并调查补充锌对肯尼亚西部 SCD 儿童发病率的影响。
将比较锌组和对照组之间发病率和其他次要终点的差异。
研究概览
详细说明
锌是一种营养必需的微量元素，在之前的研究中发现它可以减少生长迟缓和提高免疫功能，这也可能导致疟疾、肺炎和腹泻等传染病的发病率降低。
众所周知，SCD 患者容易缺锌，似乎可以从补锌中获益。
尽管有这些发现，但由于缺乏研究和发现来为东非地区的政策提供信息，肯尼亚的 SCD 患者并未从锌补充计划中受益。
拟议的试点研究项目旨在调查补锌对 SCD 儿童疟疾感染发病率的影响；调查补充锌对 SCD 儿童细菌感染（例如肺炎链球菌、流感嗜血杆菌和非伤寒沙门氏菌）发病率的影响，并调查补充锌对肯尼亚西部 SCD 儿童发病率的影响。
一项为期 6 个月的随机对照试点试验涉及 6 个月至 13 岁以下的 SCD 儿童，这些儿童在 KEMRI 站点和肯尼亚西部选定的其他 SCD 医疗机构接受治疗和定期随访。
儿童将被随机分为两组，干预组接受推荐的卫生部 (MoH)/世界卫生组织 (WHO) 标准护理以及每周 3 次补锌（10 毫克），对照组接受标准卫生部六个月内独自照顾。
在基线、3 个月和 6 个月时，将进行临床和实验室评估，包括血清锌水平、疟疾血液载玻片、人体测量和其他指定的实验室测试。将比较发病率和其他次要终点发生率的差异锌组和对照组。
该结果有望为更大规模的临床试验确定科学依据，以确定是否需要添加锌补充剂来治疗镰状细胞病。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6个月 至 12年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 确诊 SCD 的男性或女性婴儿和儿童 ≥ 6 个月且 < 13 岁。
- 从参与者的父母/合法可接受的代表 (LAR) 获得的书面知情同意书。
- 可以参加研究持续时间（大约六个月）
排除标准：
- 未从参与者的父母/法律可接受的代表 (LAR) 处获得书面知情同意书。
- 当前免疫抑制的深刻临床证据或活动性艾滋病定义疾病的证据，即 世界卫生组织 HIV 临床 III/IV 期
- 对锌或补充剂中任何其他成分的过敏反应史
- 任何神经系统疾病或癫痫发作的病史
- 急性或慢性、有临床意义的肺、心血管、肝、肾功能异常，由体格检查或实验室筛选试验确定
- 6 个月至 ≤ 2 岁儿童的血红蛋白≤7.0 g/dL。
- > 2 岁至 < 13 岁儿童的血红蛋白≤ 6 g/dL。
- 白细胞总数低于正常范围 <4.5 x 103/uL
- 使用任何研究或未注册药物或疫苗或计划使用
- 同时参加任何其他临床试验
- 研究者认为会增加因参与试验而产生不良结果的风险的任何其他发现。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：硫酸锌片
硫酸锌片剂 10 毫克，每周 3 次，加上标准护理，持续 6 个月
|
硫酸锌片剂，每 7 天 3 次，持续 6 个月。
其他名称：
叶酸、氯胍、青霉素 V、羟基脲 6 个月以上
其他名称：
|
|
安慰剂比较：控制臂
6 个月的护理标准
|
叶酸、氯胍、青霉素 V、羟基脲 6 个月以上
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
在研究结束时测量锌水平相对于基线的变化。
大体时间：6个月
|
血浆中的锌水平
|
6个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
锌接受者与通过 RDT 或显微镜诊断的对照组之间的疟疾发作次数。
大体时间：6个月
|
疟疾发病率
|
6个月
|
|
锌接受者与培养诊断的对照之间细菌感染的发作次数。
大体时间：6个月
|
细菌感染发生率
|
6个月
|
|
根据人体测量测量诊断的锌接受者与对照组营养不良的发生率。
大体时间：6个月
|
人体测量即
体重、身高和中上臂围
|
6个月
|
|
锌接受者与对照组在 6 个月的随访期间发生的不良事件 (AE)。
大体时间：6个月
|
包括严重不良事件在内的不良事件
|
6个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Lucas O Tina, MD MSc、KEMRI/CREATES, Strathmore University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年5月20日
初级完成 (实际的)
2017年1月19日
研究完成 (实际的)
2017年1月19日
研究注册日期
首次提交
2017年4月14日
首先提交符合 QC 标准的
2017年9月25日
首次发布 (实际的)
2017年9月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年9月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年9月25日
最后验证
2017年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- KEMRI SSC 2925
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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