Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Добавление цинка у детей с серповидноклеточной анемией в Западной Кении

25 сентября 2017 г. обновлено: Lucas Otieno Tina, MD MSc

Влияние добавок цинка на детей с серповидноклеточной анемией в Западной Кении: экспериментальное исследование

Цинк является важным микроэлементом, который в предыдущих исследованиях был обнаружен для уменьшения задержки роста и улучшения иммунной функции, что также может привести к снижению заболеваемости инфекционными заболеваниями, включая малярию, пневмонию и диарею. Известно, что пациенты с серповидноклеточной анемией (SCD) восприимчивы к дефициту цинка и, по-видимому, получают пользу от добавок цинка. Предлагаемый пилотный исследовательский проект направлен на изучение влияния добавок цинка на заболеваемость малярией, заболеваемость бактериальными инфекциями и изучение влияния добавок цинка на заболеваемость детей с ВСС в западной Кении. Различия в заболеваемости и других вторичных конечных точках будут сравниваться между группой цинка и контрольной группой.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цинк является важным микроэлементом, который в предыдущих исследованиях был обнаружен для уменьшения задержки роста и улучшения иммунной функции, что также может привести к снижению заболеваемости инфекционными заболеваниями, включая малярию, пневмонию и диарею. Известно, что пациенты с ВСС восприимчивы к дефициту цинка и, по-видимому, получают пользу от добавок цинка. Несмотря на эти результаты, пациенты с ВСС в Кении не получали пользы от программ добавок цинка из-за отсутствия исследований и результатов для информирования политики в условиях Восточной Африки. Предлагаемый экспериментальный исследовательский проект направлен на изучение влияния добавок цинка на заболеваемость малярией у детей с ВСС; исследовать влияние добавок цинка на заболеваемость бактериальными инфекциями (например, S. pneumoniae, H. influenzae и нетипичные виды Salmonella) у детей с ВСС и исследовать влияние добавок цинка на заболеваемость детей с ВСС в западной Кении. Будет зачислено 6-месячное рандомизированное контролируемое пилотное исследование с участием детей с ВСС в возрасте от 6 месяцев до 13 лет, получающих лечение и рутинное наблюдение в центре KEMRI и других выбранных медицинских учреждениях в Западной Кении по поводу ВСС. Дети будут рандомизированы в две группы: группа вмешательства будет получать стандартную помощь, рекомендованную Министерством здравоохранения (МЗ)/Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ), в дополнение к три раза в неделю добавки цинка (10 мг), а контрольная группа будет получать стандартную помощь Министерства здравоохранения. уход в одиночку в течение шести месяцев. На исходном уровне, через 3 месяца и через 6 месяцев будут проводиться клинические и лабораторные оценки, включая уровни цинка в сыворотке, анализы крови на малярию, антропометрические измерения и другие указанные лабораторные тесты. Различия в частоте заболеваемости и других вторичных конечных точках будут сравниваться между группа цинка и контрольная группа. Ожидается, что результаты определят научную основу для более крупного клинического испытания, чтобы определить необходимость добавления добавок цинка для лечения серповидноклеточной анемии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 месяцев до 12 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Младенцы мужского или женского пола и дети в возрасте ≥ 6 месяцев и < 13 лет с подтвержденной ВСС.
  • Письменное информированное согласие, полученное от родителя/юридически приемлемого представителя участника (LAR).
  • Доступен для участия в течение всего периода исследования (примерно шесть месяцев)

Критерий исключения:

  • Письменное информированное согласие НЕ получено от родителя/законно приемлемого представителя участника (LAR).
  • Глубокие клинические доказательства текущей иммуносупрессии или признаки активного СПИДа, определяющего заболевание, т.е. Клиническая стадия ВИЧ III/IV ВОЗ
  • Аллергические реакции на цинк или любые другие ингредиенты в добавке в анамнезе.
  • Любые неврологические расстройства или судороги в анамнезе
  • Острые или хронические, клинически значимые легочные, сердечно-сосудистые, печеночные, почечные функциональные нарушения, определяемые при физикальном обследовании или лабораторных скрининговых тестах
  • Гемоглобин ≤7,0 г/дл у детей в возрасте от 6 месяцев до ≤ 2 лет.
  • Гемоглобин ≤ 6 г/дл у детей в возрасте от 2 до 13 лет.
  • Общее количество лейкоцитов ниже нормального диапазона <4,5 x 103/мкл
  • Использование любых исследуемых или незарегистрированных препаратов или вакцин или запланированное использование
  • Одновременное участие в любом другом клиническом исследовании
  • Любые другие выводы, которые, по мнению исследователя, увеличат риск неблагоприятного исхода участия в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Таблетка сульфата цинка
Таблетки сульфата цинка 10 мг 3 раза в неделю плюс стандартное лечение в течение 6 месяцев.
Диетическая добавка: Таблетки сульфата цинка
Таблетки сульфата цинка 3 раза каждые 7 дней в течение 6 месяцев.
Другие имена:
  • Зинкос
Лекарство: Стандарт заботы
Фолиевая кислота, прогуанил, пенициллин V, гидроксимочевина более 6 месяцев
Другие имена:
  • Фолиевая кислота, прогуанил, пенициллин V, гидроксимочевина
Плацебо Компаратор: Рычаг управления
Стандарт ухода на 6 месяцев
Лекарство: Стандарт заботы
Фолиевая кислота, прогуанил, пенициллин V, гидроксимочевина более 6 месяцев
Другие имена:
  • Фолиевая кислота, прогуанил, пенициллин V, гидроксимочевина

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерение изменения уровня цинка по сравнению с исходным уровнем по завершении исследования.
Временное ограничение: 6 месяцев
Уровни цинка в плазме
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество случаев малярии среди реципиентов цинка по сравнению с контрольной группой, диагностированных с помощью БДТ или микроскопии.
Временное ограничение: 6 месяцев
Заболеваемость малярией
6 месяцев
Количество эпизодов бактериальных инфекций среди реципиентов цинка по сравнению с контрольной группой, диагностированных с помощью посева.
Временное ограничение: 6 месяцев
Заболеваемость бактериальной инфекцией
6 месяцев
Частота недоедания среди получателей цинка по сравнению с контрольной группой, диагностированная на основе антропометрических измерений.
Временное ограничение: 6 месяцев
Антропометрические измерения, т.е. Вес, рост и окружность середины плеча
6 месяцев
Возникновение нежелательных явлений (НЯ) в течение 6-месячного периода наблюдения среди получателей цинка по сравнению с контрольной группой.
Временное ограничение: 6 месяцев
Нежелательные явления, включая серьезные нежелательные явления
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Lucas Otieno Tina, MD MSc

Соавторы

GlaxoSmithKline
Strathmore University

Следователи

  • Главный следователь: Lucas O Tina, MD MSc, KEMRI/CREATES, Strathmore University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 мая 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

19 января 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

19 января 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 сентября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 сентября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 сентября 2017 г.

Последняя проверка

1 сентября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KEMRI SSC 2925

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Серповидно-клеточная анемия

Клинические исследования Таблетки сульфата цинка

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Latvia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться