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Supplémentation en zinc chez les enfants atteints de drépanocytose dans l'ouest du Kenya

25 septembre 2017 mis à jour par: Lucas Otieno Tina, MD MSc

Les effets de la supplémentation en zinc chez les enfants atteints de drépanocytose dans l'ouest du Kenya : une étude pilote

Le zinc est un oligo-élément essentiel sur le plan nutritionnel trouvé dans des études antérieures pour réduire le retard de croissance et améliorer la fonction immunitaire, ce qui peut également entraîner une diminution de l'incidence des maladies infectieuses, notamment le paludisme, la pneumonie et la diarrhée. Les patients atteints de drépanocytose (SCD) sont connus pour être sensibles à la carence en zinc et semblent bénéficier d'une supplémentation en zinc. Le projet de recherche pilote proposé vise à étudier l'influence de la supplémentation en zinc sur l'incidence des infections paludéennes, l'incidence des infections bactériennes et à étudier l'influence de la supplémentation en zinc sur la morbidité chez les enfants atteints de drépanocytose dans l'ouest du Kenya. Les différences d'incidence de morbidité et d'autres paramètres secondaires seront comparées entre le groupe zinc et le groupe témoin.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le zinc est un oligo-élément essentiel sur le plan nutritionnel trouvé dans des études antérieures pour réduire le retard de croissance et améliorer la fonction immunitaire, ce qui peut également entraîner une diminution de l'incidence des maladies infectieuses, notamment le paludisme, la pneumonie et la diarrhée. Les patients SCD sont connus pour être sensibles à la carence en zinc et semblent bénéficier d'une supplémentation en zinc. Malgré ces découvertes, les patients atteints de drépanocytose au Kenya n'ont pas bénéficié de programmes de supplémentation en zinc en raison d'un manque de recherche et de découvertes pour éclairer les politiques en Afrique de l'Est. Le projet de recherche pilote proposé vise à étudier l'influence de la supplémentation en zinc sur l'incidence des infections paludéennes chez les enfants atteints de drépanocytose ; étudier l'influence de la supplémentation en zinc sur l'incidence des infections bactériennes (p. Un essai pilote contrôlé randomisé de 6 mois impliquant des enfants atteints de drépanocytose âgés de 6 mois à moins de 13 ans, traités et suivis régulièrement sur le site du KEMRI et dans d'autres établissements de santé sélectionnés dans l'ouest du Kenya pour la drépanocytose sera inscrit. Les enfants seront randomisés en deux bras, le groupe d'intervention recevant les soins standard recommandés par le ministère de la Santé (MoH)/Organisation mondiale de la santé (OMS) en plus d'une supplémentation en zinc trois fois par semaine (10 mg) et le groupe témoin recevant le ministère de la Santé standard. soin seul pendant une période de six mois. Au départ, à 3 mois et à 6 mois, des évaluations cliniques et de laboratoire, y compris les taux sériques de zinc, les lames de sang du paludisme, les mesures anthropométriques et d'autres tests de laboratoire indiqués seront effectuées. Les différences d'incidence de la morbidité et d'autres critères d'évaluation secondaires seront comparées entre le groupe zinc et le groupe témoin. Les résultats devraient déterminer la base scientifique d'un essai clinique plus vaste visant à déterminer la nécessité d'ajouter un supplément de zinc à la prise en charge de la drépanocytose.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 mois à 12 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Nourrissons et enfants de sexe masculin ou féminin ≥ 6 mois et < 13 ans avec SCD confirmé.
  • Consentement éclairé écrit obtenu du parent/représentant légalement acceptable (LAR) du participant.
  • Disponible pour participer pendant la durée de l'étude (environ six mois)

Critère d'exclusion:

  • Consentement éclairé écrit NON obtenu du parent/représentant légalement acceptable (LAR) du participant.
  • Preuve clinique profonde d'immunosuppression actuelle ou preuve d'une maladie active définissant le SIDA, c'est-à-dire Stade clinique III/IV de l'OMS pour le VIH
  • Antécédents de réactions allergiques au zinc ou à tout autre ingrédient du supplément
  • Antécédents de troubles neurologiques ou de convulsions
  • Anomalie fonctionnelle pulmonaire, cardiovasculaire, hépatique ou rénale aiguë ou chronique, cliniquement significative, déterminée par un examen physique ou des tests de dépistage en laboratoire
  • Hémoglobine ≤7,0 g/dL chez les enfants âgés de 6 mois à ≤ 2 ans.
  • Hémoglobine ≤ 6 g/dL chez les enfants âgés de > 2 ans à < 13 ans.
  • Nombre total de globules blancs inférieur à la plage normale <4,5 x 103/uL
  • Utilisation de tout médicament ou vaccin expérimental ou non enregistré ou utilisation prévue
  • Participation simultanée à tout autre essai clinique
  • Tout autre résultat qui, selon l'investigateur, augmenterait le risque d'avoir un résultat indésirable suite à la participation à l'essai.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Tablette de sulfate de zinc
Comprimé de sulfate de zinc 10 mg, 3 fois par semaine plus norme de soins pendant 6 mois
Complément alimentaire: Comprimés de sulfate de zinc
Comprimés de sulfate de zinc 3 fois tous les 7 jours pendant 6 mois.
Autres noms:
  • Zincos
Médicament: Norme de soins
Acide folique, Proguanil, Pénicilline V, Hydroxyurée sur 6 mois
Autres noms:
  • Acide folique, Proguanil, Pénicilline V, Hydroxyurée
Comparateur placebo: Bras de commande
Norme de soins pendant 6 mois
Médicament: Norme de soins
Acide folique, Proguanil, Pénicilline V, Hydroxyurée sur 6 mois
Autres noms:
  • Acide folique, Proguanil, Pénicilline V, Hydroxyurée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure du changement des niveaux de zinc par rapport au départ à la fin de l'étude.
Délai: 6 mois
Niveaux de zinc dans le plasma
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'épisodes de paludisme chez les receveurs de zinc par rapport aux témoins diagnostiqués par TDR ou microscopie.
Délai: 6 mois
Incidence du paludisme
6 mois
Nombre d'épisodes d'infections bactériennes chez les receveurs de zinc par rapport aux témoins diagnostiqués par culture.
Délai: 6 mois
Incidence des infections bactériennes
6 mois
Incidence de la malnutrition chez les bénéficiaires de zinc par rapport aux témoins diagnostiqués sur la base de mesures anthropométriques.
Délai: 6 mois
Mesures anthropométriques, c'est-à-dire Poids, taille et circonférence de la partie supérieure du bras
6 mois
Occurrences d'événements indésirables (EI) au cours de la période de suivi de 6 mois chez les bénéficiaires de zinc par rapport aux témoins.
Délai: 6 mois
Événements indésirables, y compris les événements indésirables graves
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Lucas Otieno Tina, MD MSc

Collaborateurs

GlaxoSmithKline
Strathmore University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lucas O Tina, MD MSc, KEMRI/CREATES, Strathmore University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 mai 2016

Achèvement primaire (Réel)

19 janvier 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

19 janvier 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 septembre 2017

Première publication (Réel)

26 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 septembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 septembre 2017

Dernière vérification

1 septembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KEMRI SSC 2925

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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