Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Cink-kiegészítés sarlósejtes betegségben szenvedő gyermekeknél Nyugat-Kenyában

2017. szeptember 25. frissítette: Lucas Otieno Tina, MD MSc

A cink-kiegészítés hatása sarlósejtes betegségben szenvedő gyermekeknél Nyugat-Kenyában: kísérleti tanulmány

A cink egy táplálkozási szempontból nélkülözhetetlen nyomelem, amelyet korábbi vizsgálatokban találtak, és csökkenti a növekedési retardációt és javítja az immunrendszer működését, ami a fertőző betegségek, köztük a malária, a tüdőgyulladás és a hasmenés előfordulásának csökkenését is eredményezheti. A sarlósejtes betegségben (SCD) szenvedő betegekről ismert, hogy hajlamosak a cinkhiányra, és úgy tűnik, hogy előnyös a cinkpótlás. A javasolt kísérleti kutatási projekt célja, hogy megvizsgálja a cink-kiegészítés hatását a maláriafertőzések előfordulására, a bakteriális fertőzések előfordulására, valamint a cink-kiegészítés hatását a nyugat-kenyai SCD-s gyermekek morbiditására. A morbiditás és más másodlagos végpontok előfordulási gyakoriságában mutatkozó különbségeket a cinkcsoport és a kontrollcsoport között összehasonlítják.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A cink egy táplálkozási szempontból nélkülözhetetlen nyomelem, amelyet korábbi vizsgálatokban találtak, és csökkenti a növekedési retardációt és javítja az immunrendszer működését, ami a fertőző betegségek, köztük a malária, a tüdőgyulladás és a hasmenés előfordulásának csökkenését is eredményezheti. Ismeretes, hogy az SCD-s betegek érzékenyek a cinkhiányra, és úgy tűnik, hogy előnyös a cinkpótlás. E megállapítások ellenére a kenyai SCD-betegek nem részesültek a cink-kiegészítő programokban, mivel hiányoztak a kelet-afrikai környezetre vonatkozó kutatások és eredmények. A javasolt kísérleti kutatási projekt célja, hogy megvizsgálja a cink-kiegészítés hatását a maláriafertőzések előfordulására SCD-ben szenvedő gyermekeknél; vizsgálja a cink-kiegészítés hatását a bakteriális fertőzések (pl. S pneumoniae, H influenzae és non-typhi Salmonella fajok) előfordulására SCD-ben szenvedő gyermekeknél, és megvizsgálja a cink-kiegészítés hatását az SCD-s gyermekek morbiditására Nyugat-Kenya államban. Egy 6 hónapos randomizált, kontrollált kísérleti vizsgálatban vesznek részt 6 hónapos és 13 évesnél fiatalabb SCD-ben szenvedő gyermekek, akiket a KEMRI-telephelyen és más kiválasztott egészségügyi intézményekben kezelnek és követnek nyomon SCD miatt Nyugat-Kenya területén. A gyerekeket véletlenszerűen két karba osztják, ahol az Intervenciós Csoport az Egészségügyi Minisztérium/Egészségügyi Világszervezet (WHO) által javasolt standard ellátásban részesül a heti háromszori cinkpótláson (10 mg) kívül, a kontrollcsoport pedig a standard MoH-ban részesül. hat hónapon keresztül egyedül gondoskodni. A kiinduláskor, 3 hónapos és 6 hónapos elteltével klinikai és laboratóriumi értékeléseket végeznek, beleértve a szérum cinkszintet, a malária vérlemezeit, az antropometriás méréseket és az egyéb indikált laboratóriumi vizsgálatokat. a cinkcsoport és a kontrollcsoport. Az eredmények várhatóan meghatározzák a tudományos alapokat egy nagyobb klinikai vizsgálathoz, amely meghatározza a cink-kiegészítés szükségességét a sarlósejtes betegség kezelésében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 hónap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy nőstény csecsemők és 6 hónaposnál idősebb és 13 év alatti gyermekek, akiknek igazolt SCD-je van.
  • A résztvevő szülőjétől/jogilag elfogadható képviselőjétől (LAR) kapott írásos beleegyezés.
  • Részt vehet a tanulmány időtartama alatt (körülbelül hat hónapig)

Kizárási kritériumok:

  • Az írásos beleegyezés NEM a résztvevő szülőjétől/jogilag elfogadható képviselőjétől (LAR) származik.
  • A jelenlegi immunszuppresszió mélyreható klinikai bizonyítéka vagy az aktív AIDS-t meghatározó betegség bizonyítéka, pl. WHO HIV klinikai stádium III/IV
  • A cinkkel vagy a kiegészítő bármely más összetevőjével szembeni allergiás reakciók története
  • Bármilyen neurológiai rendellenesség vagy görcsroham a kórelőzményében
  • Akut vagy krónikus, klinikailag jelentős tüdő-, szív- és érrendszeri, máj-, vesefunkciós rendellenesség, amelyet fizikális vizsgálat vagy laboratóriumi szűrővizsgálatok határoznak meg
  • Hemoglobin ≤7,0 g/dl 6 hónapos és ≤ 2 éves gyermekeknél.
  • Hemoglobin ≤ 6 g/dl 2 és 13 év feletti gyermekeknél.
  • A teljes fehérvérsejtszám a normál tartomány alatt van <4,5 x 103/uL
  • Bármilyen vizsgálati vagy nem törzskönyvezett gyógyszer vagy vakcina vagy tervezett felhasználás
  • Egyidejű részvétel bármely más klinikai vizsgálatban
  • Bármely egyéb megállapítás, amelyről a vizsgáló úgy gondolja, növeli annak kockázatát, hogy a vizsgálatban való részvétel kedvezőtlen következményekkel jár.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Cink-szulfát tabletta
Cink-szulfát tabletta 10 mg, heti 3 alkalommal, plusz Standard Care 6 hónapig
Étrend-kiegészítő: Cink-szulfát tabletta
Cink-szulfát tabletta 3-szor 7 naponként 6 hónapig.
Más nevek:
  • Cinkók
Drog: Gondozási szabvány
Folsav, Proguanil, Penicillin V, Hidroxi-karbamid 6 hónapon túl
Más nevek:
  • Folsav, Proguanil, Penicillin V, Hidroxi-karbamid
Placebo Comparator: Irányító kar
Standard ellátás 6 hónapig
Drog: Gondozási szabvány
Folsav, Proguanil, Penicillin V, Hidroxi-karbamid 6 hónapon túl
Más nevek:
  • Folsav, Proguanil, Penicillin V, Hidroxi-karbamid

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A cinkszint változásának mérése a kiindulási értékhez képest a vizsgálat végén.
Időkeret: 6 hónap
Cink szintje a plazmában
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A maláriás epizódok száma a cinket kapók körében, szemben az RDT-vel vagy mikroszkóppal diagnosztizált kontrollokkal.
Időkeret: 6 hónap
Malária előfordulása
6 hónap
Bakteriális fertőzéses epizódok száma a cink-recipiensek között a tenyésztéssel diagnosztizált kontrollokhoz képest.
Időkeret: 6 hónap
Bakteriális fertőzés előfordulása
6 hónap
Az alultápláltság előfordulása a cinket kapók körében, szemben az antropometriai mérések alapján diagnosztizált kontrollokkal.
Időkeret: 6 hónap
Antropometriai mérések i.e. Súly, magasság és a felkar középső kerülete
6 hónap
Nemkívánatos események (AE) előfordulása a 6 hónapos követési időszak során a cinket kapók körében a kontrollokkal szemben.
Időkeret: 6 hónap
Nemkívánatos események, beleértve a súlyos nemkívánatos eseményeket
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Lucas Otieno Tina, MD MSc

Együttműködők

GlaxoSmithKline
Strathmore University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Lucas O Tina, MD MSc, KEMRI/CREATES, Strathmore University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. május 20.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. január 19.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. január 19.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 25.

Első közzététel (Tényleges)

2017. szeptember 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. szeptember 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 25.

Utolsó ellenőrzés

2017. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • KEMRI SSC 2925

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sarlósejtes anaemia

Klinikai vizsgálatok a Cink-szulfát tabletta

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ghana

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel