Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Synaptisk skada och funktionell anslutning vid Alzheimers sjukdom

22 september 2021 uppdaterad av: Rawan Tarawneh, Ohio State University

Cerebrospinalvätskemarkörer för synaptisk skada och funktionell anslutning vid Alzheimers sjukdom

Syftet med denna studie är att undersöka tvärsnittsassociationer mellan CSF-markörer för synaptisk skada (Ng och SNAP-25) och funktionell anslutning i standard- och semantiska minnesnätverk med 3T-fMRI hos individer med MCI (dvs. det tidigaste kliniskt detekterbara stadiet av kognitiv funktionsnedsättning) på grund av AD eller mild AD demens (CDR 0,5-1; n=20) och kognitivt normala kontroller (CDR 0; n=20).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

SPECIFIKA MÅL:

Syfte 1: Undersök korrelationer mellan CSF-biomarkörer för synaptisk skada (Ng och SNAP-25) och funktionell anslutning (FC) inom standardlägesnätverket (DMN) med hjälp av vilotillstånd fMRI (justering för ålder, kön, apolipoprotein-E4 [APOE4] genotyp, uppgiftsutförande och regional hjärnatrofi) i MCI/AD och kontroller.

Syfte 2: Undersök korrelationer mellan CSF-biomarkörer för synaptisk skada och funktionell anslutning (FC) inom det semantiska minnesnätverket på uppgiftsaktiverad fMRI med hjälp av Famous Name Discrimination Task (FNDT) (justering för ålder, kön, APOE4-genotyp, uppgiftsutförande och regional hjärnatrofi) i MCI/AD och kontroller.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

35

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

60 år till 95 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Deltagare kommer att rekryteras från samhället och Memory Disorders Clinic vid OSU Wexner Medical Center Department of Neurology. Denna studie kommer att inkludera kognitivt normala individer (CDR 0; n=20), individer med en klinisk diagnos av amnestisk MCI i singeldomän eller multidomän på grund av AD eller mild AD demens (CDR 0,5 eller 1; n=20).

Beskrivning

Inklusionskriterier: Deltagare som ingår i studien bör uppfylla alla fyra inklusionskriterier:

  1. 60 år eller äldre
  2. En klinisk diagnos av MCI, mild AD demens eller normal kognition
  3. Inga signifikanta medicinska eller kirurgiska komorbiditeter
  4. Inga kontraindikationer mot LP eller MRT.

Uteslutningskriterier: Deltagare med något av följande kriterier kommer att exkluderas från studien:

  1. Deltagare med MCI på grund av AD eller mild AD demens som har behandlats med kolinesterashämmare eller glutamatantagonister under de tre månaderna före studieregistreringen
  2. Individer med någon tidigare historia av ischemisk eller traumatisk hjärnskada
  3. Individer med avbildningsbevis för signifikant cerebrovaskulär sjukdom eller strukturella hjärnskador (t. tumör, demyeliniserande störningar, infektion eller medfödda anomalier)
  4. Aktiv humörstörning
  5. Aktivt alkoholbruk
  6. Aktiv användning av bensodiazepiner, barbiturater, antikolinerga eller antiepileptiska läkemedel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
MCI på grund av AD eller mild AD demens
De kliniska diagnoserna av amnestisk MCI på grund av AD eller mild AD demens kommer att göras enligt kliniska standardkriterier som beskrivs av National Institute of Aging -Alzheimer's Association Working Group och stöds av CSF-biomarkördata för tau, p-tau181 och Aβ42. Detta inkluderar utvärdering av andra systemiska eller neurologiska störningar som kan förklara den kognitiva försämringen, och inkludering av resultat från kompletterande strukturell avbildning (CT eller strukturell MRI), neuropsykometrisk testning och FDG-PET-avbildning (när det är tillgängligt) i det diagnostiska schemat . Alla deltagare i denna grupp kommer att genomgå kliniska och kognitiva utvärderingar, CSF-analys och funktionell MRT under vilotillstånd och semantiska minnesuppgifter.
Diagnostiskt test: CSF-analys
CSF-analys för tau-, p-tau181-, Abeta42- och CSF-nivåer av markörer för synaptisk skada
Strålning: Funktionell MR
Funktionell MRT under vilotillstånd och aktivering av semantiskt minnesuppdrag
Normala kontroller
Normal kognition kommer att definieras som kognitiv prestation vid detaljerade neuropsykometriska tester som faller inom 1 SD av ålders-, köns- och utbildningsmatchade normer i alla kognitiva domäner, och ingen subjektiv rapport om kognitiv nedgång från en individs baslinje (dvs. CDR 0). Alla deltagare i denna grupp kommer att genomgå kliniska och kognitiva utvärderingar, CSF-analys och funktionell MRT under vilotillstånd och semantiska minnesuppgifter.
Diagnostiskt test: CSF-analys
CSF-analys för tau-, p-tau181-, Abeta42- och CSF-nivåer av markörer för synaptisk skada
Strålning: Funktionell MR
Funktionell MRT under vilotillstånd och aktivering av semantiskt minnesuppdrag

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Korrelationer mellan CSF-biomarkörmätningar och fMRI-mått på funktionell anslutning vid baslinjen
Tidsram: Studiens varaktighet är 3 år (36 månader) för varje deltagare, inklusive 3 besök: ett för kognitiva utvärderingar, ett för fMRI och ett för CSF-insamling.
Tvärsnittsassociationer mellan CSF-biomarkörmätningar och fMRI-mått vid baslinjen
Studiens varaktighet är 3 år (36 månader) för varje deltagare, inklusive 3 besök: ett för kognitiva utvärderingar, ett för fMRI och ett för CSF-insamling.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
CSF-nivåer av tau, p-tau181, Abeta42, Ng och SNAP-25 (pg/ml)
Tidsram: CSF-insamling kommer att utföras för varje deltagare en gång under studien (inom 3 år efter studieregistreringen).
Kvantifiering av biomarkörnivåer i CSF
CSF-insamling kommer att utföras för varje deltagare en gång under studien (inom 3 år efter studieregistreringen).
Funktionella anslutningsmått på funktionell MRT (r)
Tidsram: fMRI kommer att utföras för varje deltagare en gång under studien (inom 3 år efter studieregistreringen).
Funktionell anslutning Åtgärder på fMRI under vilotillstånd och aktivitetsaktivering
fMRI kommer att utföras för varje deltagare en gång under studien (inom 3 år efter studieregistreringen).

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ohio State University

Utredare

  • Huvudutredare: Rawan Tarawneh, MD, Ohio State University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 februari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

22 september 2021

Avslutad studie (Faktisk)

22 september 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 september 2017

Första postat (Faktisk)

3 oktober 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 september 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 september 2021

Senast verifierad

1 september 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2017H0255

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera