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Synaptische Verletzung und funktionelle Konnektivität bei der Alzheimer-Krankheit

22. September 2021 aktualisiert von: Rawan Tarawneh, Ohio State University

Cerebrospinalflüssigkeitsmarker für synaptische Verletzungen und funktionelle Konnektivität bei der Alzheimer-Krankheit

Der Zweck dieser Studie ist es, Querschnittszusammenhänge zwischen CSF-Markern für synaptische Verletzungen (Ng und SNAP-25) und funktioneller Konnektivität in Standard- und semantischen Gedächtnisnetzwerken unter Verwendung von 3T-fMRT bei Personen mit MCI (d. h. dem frühesten klinisch nachweisbaren Stadium von kognitive Beeinträchtigung) aufgrund von AD oder leichter AD-Demenz (CDR 0,5-1; n=20) und kognitiv normalen Kontrollen (CDR 0; n=20).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

SPEZIFISCHE ZIELE:

Ziel 1: Untersuchung der Korrelationen zwischen Liquor-Biomarkern für synaptische Verletzungen (Ng und SNAP-25) und funktioneller Konnektivität (FC) innerhalb des Default-Mode-Netzwerks (DMN) unter Verwendung von fMRT im Ruhezustand (Anpassung an Alter, Geschlecht, Apolipoprotein-E4 [APOE4] Genotyp, Aufgabenleistung und regionale Hirnatrophie) bei MCI/AD und Kontrollen.

Ziel 2: Untersuchen Sie Korrelationen zwischen CSF-Biomarkern für synaptische Verletzungen und funktioneller Konnektivität (FC) innerhalb des semantischen Gedächtnisnetzwerks bei aufgabenaktivierter fMRT unter Verwendung der Famous Name Discrimination Task (FNDT) (Anpassung an Alter, Geschlecht, APOE4-Genotyp, Aufgabenleistung und regionale Hirnatrophie) bei MCI/AD und Kontrollen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

35

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre bis 95 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Teilnehmer werden aus der Gemeinde und der Klinik für Gedächtnisstörungen der Abteilung für Neurologie des OSU Wexner Medical Center rekrutiert. Diese Studie umfasst kognitiv normale Personen (CDR 0; n = 20), Personen mit einer klinischen Diagnose einer amnestischen Einzeldomänen- oder Multidomänen-MCI aufgrund von AD oder leichter AD-Demenz (CDR 0,5 oder 1; n = 20).

Beschreibung

Einschlusskriterien: Die in die Studie aufgenommenen Teilnehmer sollten alle 4 Einschlusskriterien erfüllen:

  1. 60 Jahre oder älter
  2. Eine klinische Diagnose von MCI, leichter AD-Demenz oder normaler Wahrnehmung
  3. Keine signifikanten medizinischen oder chirurgischen Begleiterkrankungen
  4. Keine Kontraindikationen für LP oder MRT.

Ausschlusskriterien: Teilnehmer mit einem der folgenden Kriterien werden von der Studie ausgeschlossen:

  1. Teilnehmer mit MCI aufgrund von AD oder leichter AD-Demenz, die in den 3 Monaten vor Studieneinschluss mit Cholinesterasehemmern oder Glutamatantagonisten behandelt wurden
  2. Personen mit einer Vorgeschichte von ischämischen oder traumatischen Hirnverletzungen
  3. Personen mit bildgebenden Hinweisen auf eine signifikante zerebrovaskuläre Erkrankung oder strukturelle Hirnläsionen (z. Tumor, demyelinisierende Erkrankungen, Infektion oder angeborene Anomalien)
  4. Aktive Stimmungsstörung
  5. Aktiver Alkoholkonsum
  6. Aktiver Gebrauch von Benzodiazepinen, Barbituraten, Anticholinergika oder Antiepileptika

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
MCI aufgrund von AD oder leichter AD-Demenz
Die klinischen Diagnosen von amnestischem MCI aufgrund von AD oder leichter AD-Demenz werden gemäß klinischen Standardkriterien gestellt, wie sie von der Arbeitsgruppe des National Institute of Aging – Alzheimer’s Association beschrieben und durch CSF-Biomarkerdaten für Tau, p-Tau181 und Aβ42 gestützt werden. Dies umfasst die Bewertung anderer systemischer oder neurologischer Störungen, die für die kognitive Beeinträchtigung verantwortlich sein könnten, und die Einbeziehung von Ergebnissen aus ergänzender struktureller Bildgebung (CT oder strukturelle MRT), neuropsychometrischen Tests und FDG-PET-Bildgebung (falls verfügbar) in das Diagnoseschema . Alle Teilnehmer dieser Gruppe werden klinischen und kognitiven Bewertungen, einer Liquoranalyse und einer funktionellen MRT während Ruhezustands- und semantischer Gedächtnisaufgaben unterzogen.
Diagnosetest: Liquoranalyse
CSF-Analyse für Tau-, p-Tau181-, Abeta42- und CSF-Spiegel von Markern für synaptische Verletzungen
Strahlung: Funktionelle MRT
Funktionelle MRT im Ruhezustand und semantische Gedächtnisaufgabenaktivierung
Normale Steuerung
Normale Kognition wird definiert als kognitive Leistung bei detaillierten neuropsychometrischen Tests, die in allen kognitiven Bereichen innerhalb von 1 SD von alters-, geschlechts- und bildungsbezogenen Normen liegt, und kein subjektiver Bericht über einen kognitiven Rückgang gegenüber dem Ausgangswert einer Person (d. h. CDR 0). Alle Teilnehmer dieser Gruppe werden klinischen und kognitiven Bewertungen, einer Liquoranalyse und einer funktionellen MRT während Ruhezustands- und semantischer Gedächtnisaufgaben unterzogen.
Diagnosetest: Liquoranalyse
CSF-Analyse für Tau-, p-Tau181-, Abeta42- und CSF-Spiegel von Markern für synaptische Verletzungen
Strahlung: Funktionelle MRT
Funktionelle MRT im Ruhezustand und semantische Gedächtnisaufgabenaktivierung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelationen zwischen CSF-Biomarkermessungen und fMRI-Messungen der funktionellen Konnektivität zu Studienbeginn
Zeitfenster: Die Studiendauer beträgt 3 Jahre (36 Monate) für jeden Teilnehmer, einschließlich 3 Besuche: einer für kognitive Bewertungen, einer für fMRT und einer für die Liquorentnahme.
Querschnittsassoziationen zwischen CSF-Biomarkermessungen und fMRI-Messungen zu Studienbeginn
Die Studiendauer beträgt 3 Jahre (36 Monate) für jeden Teilnehmer, einschließlich 3 Besuche: einer für kognitive Bewertungen, einer für fMRT und einer für die Liquorentnahme.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CSF-Spiegel von Tau, p-tau181, Abeta42, Ng und SNAP-25 (pg/ml)
Zeitfenster: Die Liquorentnahme wird für jeden Teilnehmer einmal während der Studie durchgeführt (innerhalb von 3 Jahren nach Studieneinschreibung).
Quantifizierung der Biomarkerspiegel im Liquor
Die Liquorentnahme wird für jeden Teilnehmer einmal während der Studie durchgeführt (innerhalb von 3 Jahren nach Studieneinschreibung).
Funktionale Konnektivitätsmaßnahmen bei funktioneller MRT (r)
Zeitfenster: fMRT wird für jeden Teilnehmer einmal während der Studie durchgeführt (innerhalb von 3 Jahren nach Studieneinschreibung).
Funktionale Konnektivitätsmessungen auf fMRT während des Ruhezustands und der Aufgabenaktivierung
fMRT wird für jeden Teilnehmer einmal während der Studie durchgeführt (innerhalb von 3 Jahren nach Studieneinschreibung).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ohio State University

Ermittler

  • Hauptermittler: Rawan Tarawneh, MD, Ohio State University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Februar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. September 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017H0255

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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