Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szinaptikus sérülés és funkcionális kapcsolat Alzheimer-kórban

2021. szeptember 22. frissítette: Rawan Tarawneh, Ohio State University

Az Alzheimer-kór szinaptikus sérülésének és funkcionális kapcsolatának cerebrospinális folyadékmarkerei

A tanulmány célja, hogy megvizsgálja a szinaptikus sérülés CSF-markerei (Ng és SNAP-25) és az alapértelmezett és szemantikus memóriahálózatok funkcionális összekapcsolódása közötti keresztmetszeti összefüggéseket 3T-fMRI segítségével MCI-ben (vagyis a betegség legkorábbi klinikailag kimutatható stádiumában). kognitív károsodás) AD vagy enyhe AD demencia (CDR 0,5-1; n=20) és kognitívan normális kontrollok (CDR 0; n=20) miatt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

KONKRÉT CÉLOK:

1. cél: A szinaptikus sérülés CSF biomarkerei (Ng és SNAP-25) és a funkcionális kapcsolat (FC) közötti összefüggések vizsgálata az alapértelmezett módú hálózaton (DMN) belül nyugalmi állapotú fMRI segítségével (kor, nem, apolipoprotein-E4 [APOE4]) genotípus, feladatteljesítmény és regionális agysorvadás) MCI/AD-ban és kontrollokban.

2. cél: A szinaptikus sérülés CSF biomarkerei és a funkcionális kapcsolat (FC) közötti összefüggések vizsgálata a szemantikus memóriahálózaton belül a feladat-aktivált fMRI-n a Famous Name Discrimination Task (FNDT) segítségével (kor, nem, APOE4 genotípus, feladatteljesítmény és regionális agy atrófia) MCI/AD-ban és a kontrollokban.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

35

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

60 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A résztvevőket a közösségből és az OSU Wexner Medical Center Neurológiai Osztályának memóriazavarokkal foglalkozó klinikájáról toborozzák. Ez a vizsgálat kognitívan normális egyéneket (CDR 0; n=20), olyan egyéneket fog magában foglalni, akiknél az AD vagy az enyhe AD demencia miatt egy- vagy többdoménes amnesztikus MCI klinikai diagnózisa van (CDR 0,5 vagy 1; n=20).

Leírás

Bevonási kritériumok: A vizsgálatba bevont résztvevőknek meg kell felelniük mind a 4 felvételi kritériumnak:

  1. 60 éves vagy idősebb
  2. Az MCI, az enyhe AD demencia vagy a normál kogníció klinikai diagnózisa
  3. Jelentős orvosi vagy sebészeti társbetegségek nincsenek
  4. Nincs ellenjavallat LP vagy MRI.

Kizárási kritériumok: Az alábbi kritériumok bármelyikével rendelkező résztvevők kizárásra kerülnek a vizsgálatból:

  1. AD vagy enyhe AD demenciában szenvedő MCI-ben szenvedő résztvevők, akiket kolinészteráz-gátlókkal vagy glutamát-antagonistákkal kezeltek a vizsgálatba való felvételt megelőző 3 hónapban
  2. Olyan személyek, akiknek a kórtörténetében bármilyen ischaemiás vagy traumás agysérülés szerepel
  3. Azok az egyének, akiknél jelentős cerebrovaszkuláris betegség vagy strukturális agyi elváltozás képalkotó bizonyítéka van (pl. daganat, demyelinisatiós rendellenességek, fertőzés vagy veleszületett rendellenességek)
  4. Aktív hangulatzavar
  5. Aktív alkoholfogyasztás
  6. benzodiazepinek, barbiturátok, antikolinerg vagy epilepszia elleni gyógyszerek aktív használata

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Case-Control
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
MCI AD vagy enyhe AD demencia miatt
Az AD vagy az enyhe AD demencia miatt kialakult amnesztiás MCI klinikai diagnózisát a National Institute of Aging – Alzheimer's Association munkacsoportja által leírt standard klinikai kritériumok szerint, valamint a tau, p-tau181 és Aβ42 CSF biomarker adataival alátámasztott módon kell elvégezni. Ez magában foglalja az egyéb szisztémás vagy neurológiai rendellenességek értékelését, amelyek a kognitív károsodást okozhatják, és a kiegészítő strukturális képalkotás (CT vagy strukturális MRI), a neuropszichometriás vizsgálatok és az FDG-PET képalkotás eredményeinek beépítését a diagnosztikai rendszerbe. . Ebben a csoportban minden résztvevő klinikai és kognitív értékelésen, CSF-elemzésen és funkcionális MRI-n esik át a nyugalmi állapot és a szemantikai memória feladatok során.
Diagnosztikai vizsgálat: CSF elemzés
CSF elemzés a szinaptikus sérülés markereinek tau, p-tau181, Abeta42 és CSF szintjére
Sugárzás: Funkcionális MRI
Funkcionális MRI nyugalmi állapotban és szemantikai memóriafeladat aktiválása
Normál kezelőszervek
A normál kogníciót úgy határozzuk meg, mint a részletes neuropszichometrikus tesztelés során elért kognitív teljesítményt, amely az életkornak, nemnek és iskolai végzettségnek megfelelő normáktól 1 SD-n belül esik minden kognitív területen, és nincs szubjektív jelentés a kognitív hanyatlásról az egyén kiindulási állapotához képest (pl. CDR 0). Ebben a csoportban minden résztvevő klinikai és kognitív értékelésen, CSF-elemzésen és funkcionális MRI-n esik át a nyugalmi állapot és a szemantikai memória feladatok során.
Diagnosztikai vizsgálat: CSF elemzés
CSF elemzés a szinaptikus sérülés markereinek tau, p-tau181, Abeta42 és CSF szintjére
Sugárzás: Funkcionális MRI
Funkcionális MRI nyugalmi állapotban és szemantikai memóriafeladat aktiválása

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Összefüggések a CSF biomarker mérései és a funkcionális kapcsolat fMRI mérései között az alapvonalon
Időkeret: A vizsgálat időtartama minden résztvevő esetében 3 év (36 hónap), amely 3 látogatást tartalmaz: egy kognitív értékelés, egy fMRI és egy CSF gyűjtés.
Keresztmetszeti összefüggések a CSF biomarker mérései és az fMRI mérések között az alapvonalon
A vizsgálat időtartama minden résztvevő esetében 3 év (36 hónap), amely 3 látogatást tartalmaz: egy kognitív értékelés, egy fMRI és egy CSF gyűjtés.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tau, p-tau181, Abeta42, Ng és SNAP-25 CSF-szintje (pg/ml)
Időkeret: A CSF-gyűjtést minden résztvevő esetében egyszer végezzük el a vizsgálat során (a vizsgálatba való beiratkozástól számított 3 éven belül).
A biomarkerszintek mennyiségi meghatározása CSF-ben
A CSF-gyűjtést minden résztvevő esetében egyszer végezzük el a vizsgálat során (a vizsgálatba való beiratkozástól számított 3 éven belül).
Funkcionális kapcsolódási mérések funkcionális MRI-n (r)
Időkeret: Az fMRI-t minden résztvevőnél egyszer elvégzik a vizsgálat során (a vizsgálatba való beiratkozástól számított 3 éven belül).
Funkcionális kapcsolódási mérések az fMRI-n nyugalmi állapotban és a feladat aktiválása közben
Az fMRI-t minden résztvevőnél egyszer elvégzik a vizsgálat során (a vizsgálatba való beiratkozástól számított 3 éven belül).

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ohio State University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Rawan Tarawneh, MD, Ohio State University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. február 12.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. szeptember 22.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. szeptember 22.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. szeptember 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 28.

Első közzététel (Tényleges)

2017. október 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. szeptember 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 22.

Utolsó ellenőrzés

2021. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2017H0255

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a CSF elemzés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Denmark

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel