Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Синаптическое повреждение и функциональная связь при болезни Альцгеймера

22 сентября 2021 г. обновлено: Rawan Tarawneh, Ohio State University

Цереброспинальные жидкие маркеры синаптического повреждения и функциональной связи при болезни Альцгеймера

Целью данного исследования является изучение поперечных ассоциаций между маркерами спинномозговой жидкости синаптического повреждения (Ng и SNAP-25) и функциональной связностью в сетях по умолчанию и семантической памяти с использованием 3T-фМРТ у лиц с MCI (т. когнитивные нарушения) из-за БА или легкой деменции при БА (CDR 0,5–1; n = 20) и когнитивно нормальные контроли (CDR 0; n = 20).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

КОНКРЕТНЫЕ ЦЕЛИ:

Цель 1: исследовать корреляции между биомаркерами синаптического повреждения ЦСЖ (Ng и SNAP-25) и функциональной связностью (FC) в сети режима по умолчанию (DMN) с использованием фМРТ в состоянии покоя (с поправкой на возраст, пол, аполипопротеин-E4 [APOE4] генотип, выполнение задач и региональная атрофия головного мозга) в MCI/AD и контроле.

Цель 2: изучить корреляции между биомаркерами ЦСЖ синаптического повреждения и функциональной связностью (FC) в сети семантической памяти на фМРТ, активируемой задачей, с использованием задачи различения известных имен (FNDT) (с поправкой на возраст, пол, генотип APOE4, выполнение задачи и регионарная атрофия головного мозга) в MCI/AD и контроле.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

35

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 60 лет до 95 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Участники будут набраны из сообщества и клиники расстройств памяти отделения неврологии Медицинского центра OSU Wexner. В это исследование будут включены лица с нормальными когнитивными способностями (CDR 0; n = 20), лица с клиническим диагнозом однодоменной или многодоменной амнестической MCI из-за БА или легкой деменции при БА (CDR 0,5 или 1; n = 20).

Описание

Критерии включения: участники, включенные в исследование, должны соответствовать всем 4 критериям включения:

  1. 60 лет и старше
  2. Клинический диагноз MCI, легкая деменция при атопическом дерматите или нормальные когнитивные функции.
  3. Отсутствие значительных медицинских или хирургических сопутствующих заболеваний
  4. Нет противопоказаний к ЛП или МРТ.

Критерии исключения: участники с любым из следующих критериев будут исключены из исследования:

  1. Участники с MCI из-за болезни Альцгеймера или деменции легкой степени тяжести при болезни Альцгеймера, получавшие лечение ингибиторами холинэстеразы или антагонистами глутамата за 3 месяца до включения в исследование
  2. Лица с любой историей ишемической или черепно-мозговой травмы
  3. Лица с визуализирующими признаками серьезного цереброваскулярного заболевания или структурных поражений головного мозга (например, опухоль, демиелинизирующие заболевания, инфекции или врожденные аномалии)
  4. Активное расстройство настроения
  5. Активное употребление алкоголя
  6. Активное использование бензодиазепинов, барбитуратов, антихолинергических или противоэпилептических препаратов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Кейс-контроль
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
MCI из-за БА или легкой деменции при БА
Клинические диагнозы амнестической MCI из-за БА или слабоумия при БА будут ставиться в соответствии со стандартными клиническими критериями, описанными Рабочей группой Национального института старения и Ассоциации болезни Альцгеймера, и подтверждены данными биомаркеров ЦСЖ для тау, р-тау181 и Аβ42. Это включает оценку других системных или неврологических расстройств, которые могут быть причиной когнитивных нарушений, и включение в диагностическую схему результатов дополнительной структурной визуализации (КТ или структурной МРТ), нейропсихометрического тестирования и визуализации ФДГ-ПЭТ (при наличии). . Все участники этой группы пройдут клиническую и когнитивную оценку, анализ спинномозговой жидкости и функциональную МРТ в состоянии покоя и задания на семантическую память.
Диагностический тест: Анализ спинномозговой жидкости
Анализ CSF на уровни тау, p-tau181, Abeta42 и маркеров синаптического повреждения в CSF
Радиация: Функциональная МРТ
Функциональная МРТ в состоянии покоя и активация задачи семантической памяти
Нормальное управление
Нормальные когнитивные функции будут определяться как когнитивные показатели при детальном нейропсихометрическом тестировании, которые находятся в пределах 1 стандартного отклонения от соответствующих возрасту, полу и уровню образования норм во всех когнитивных областях, и отсутствие субъективных сообщений о снижении когнитивных функций по сравнению с исходным уровнем индивидуума (т. CDR 0). Все участники этой группы пройдут клиническую и когнитивную оценку, анализ спинномозговой жидкости и функциональную МРТ в состоянии покоя и задания на семантическую память.
Диагностический тест: Анализ спинномозговой жидкости
Анализ CSF на уровни тау, p-tau181, Abeta42 и маркеров синаптического повреждения в CSF
Радиация: Функциональная МРТ
Функциональная МРТ в состоянии покоя и активация задачи семантической памяти

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Корреляция между измерениями биомаркеров спинномозговой жидкости и показателями фМРТ функциональной связи на исходном уровне
Временное ограничение: Продолжительность исследования составляет 3 года (36 месяцев) для каждого участника, включая 3 визита: один для оценки когнитивных функций, один для фМРТ и один для сбора ЦСЖ.
Перекрестные связи между измерениями биомаркеров спинномозговой жидкости и показателями фМРТ на исходном уровне
Продолжительность исследования составляет 3 года (36 месяцев) для каждого участника, включая 3 визита: один для оценки когнитивных функций, один для фМРТ и один для сбора ЦСЖ.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровни тау, p-tau181, Abeta42, Ng и SNAP-25 в спинномозговой жидкости (пг/мл)
Временное ограничение: Сбор спинномозговой жидкости будет проводиться для каждого участника один раз в течение исследования (в течение 3 лет после зачисления в исследование).
Количественное определение уровней биомаркеров в спинномозговой жидкости
Сбор спинномозговой жидкости будет проводиться для каждого участника один раз в течение исследования (в течение 3 лет после зачисления в исследование).
Показатели функциональной связи на функциональной МРТ (r)
Временное ограничение: фМРТ будет выполняться для каждого участника один раз в течение исследования (в течение 3 лет после зачисления в исследование).
Показатели функциональной связи на фМРТ в состоянии покоя и активации задачи
фМРТ будет выполняться для каждого участника один раз в течение исследования (в течение 3 лет после зачисления в исследование).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ohio State University

Следователи

  • Главный следователь: Rawan Tarawneh, MD, Ohio State University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 февраля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

22 сентября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

22 сентября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 сентября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 октября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 сентября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 сентября 2021 г.

Последняя проверка

1 сентября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2017H0255

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Анализ спинномозговой жидкости

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Philippines

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться