Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Synaptisch letsel en functionele connectiviteit bij de ziekte van Alzheimer

22 september 2021 bijgewerkt door: Rawan Tarawneh, Ohio State University

Cerebrospinale vloeistof markers van synaptisch letsel en functionele connectiviteit bij de ziekte van Alzheimer

Het doel van deze studie is om dwarsdoorsnede-associaties te onderzoeken tussen CSF-markers van synaptisch letsel (Ng en SNAP-25) en functionele connectiviteit in standaard- en semantische geheugennetwerken met behulp van 3T-fMRI bij personen met MCI (d.w.z. het vroegste klinisch detecteerbare stadium van cognitieve stoornis) als gevolg van AD of milde AD-dementie (CDR 0,5-1; n=20) en cognitief normale controles (CDR 0; n=20).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

SPECIFIEKE DOELSTELLINGEN:

Doel 1: Correlaties onderzoeken tussen CSF-biomarkers van synaptisch letsel (Ng en SNAP-25) en functionele connectiviteit (FC) binnen het standaardmodusnetwerk (DMN) met behulp van fMRI in rusttoestand (aanpassen voor leeftijd, geslacht, apolipoproteïne-E4 [APOE4] genotype, taakuitvoering en regionale hersenatrofie) bij MCI/AD en controles.

Doel 2: Correlaties onderzoeken tussen CSF-biomarkers van synaptisch letsel en functionele connectiviteit (FC) binnen het semantische geheugennetwerk op taak-geactiveerde fMRI met behulp van de Famous Name Discrimination Task (FNDT) (aanpassen voor leeftijd, geslacht, APOE4-genotype, taakprestaties en regionale hersenatrofie) bij MCI/AD en controles.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

35

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar tot 95 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Deelnemers worden geworven uit de gemeenschap en de Memory Disorders Clinic van de afdeling Neurologie van het OSU Wexner Medical Center. Deze studie omvat cognitief normale personen (CDR 0; n=20), personen met een klinische diagnose van single-domein of multi-domein amnestische MCI als gevolg van AD of milde AD-dementie (CDR 0,5 of 1; n=20).

Beschrijving

Opnamecriteria: deelnemers die aan het onderzoek deelnemen, moeten aan alle 4 de inclusiecriteria voldoen:

  1. 60 jaar of ouder
  2. Een klinische diagnose van MCI, milde AD-dementie of normale cognitie
  3. Geen significante medische of chirurgische comorbiditeiten
  4. Geen contra-indicaties voor LP of MRI.

Uitsluitingscriteria: Deelnemers met een van de volgende criteria worden uitgesloten van het onderzoek:

  1. Deelnemers met MCI als gevolg van AD of milde AD-dementie die zijn behandeld met cholinesteraseremmers of glutamaatantagonisten in de 3 maanden voorafgaand aan de studie-inschrijving
  2. Personen met een voorgeschiedenis van ischemisch of traumatisch hersenletsel
  3. Personen met beeldvormend bewijs van significante cerebrovasculaire ziekte of structurele hersenlaesies (bijv. tumor, demyeliniserende aandoeningen, infectie of aangeboren afwijkingen)
  4. Actieve stemmingsstoornis
  5. Actief alcoholgebruik
  6. Actief gebruik van benzodiazepinen, barbituraten, anticholinergica of anti-epileptica

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
MCI als gevolg van AD of milde AD-dementie
De klinische diagnose van amnestische MCI als gevolg van AD of milde AD-dementie zal worden gemaakt volgens standaard klinische criteria zoals beschreven door de National Institute of Aging -Alzheimer's Association Working Group en ondersteund door CSF-biomarkergegevens voor tau, p-tau181 en Aβ42. Dit omvat evaluatie van andere systemische of neurologische aandoeningen die de cognitieve stoornis zouden kunnen verklaren, en opname van resultaten van aanvullende structurele beeldvorming (CT of structurele MRI), neuropsychometrische tests en FDG-PET-beeldvorming (indien beschikbaar) in het diagnostische schema. . Alle deelnemers in deze groep ondergaan klinische en cognitieve evaluaties, CSF-analyse en functionele MRI tijdens rusttoestand en semantische geheugentaken.
Diagnostische toets: CSF-analyse
CSF-analyse voor tau-, p-tau181-, Abeta42- en CSF-niveaus van markers van synaptisch letsel
Straling: Functionele MRI
Functionele MRI tijdens rusttoestand en activering van semantische geheugentaak
Normale controles
Normale cognitie zal worden gedefinieerd als cognitieve prestaties op gedetailleerde neuropsychometrische testen die binnen 1 SD van leeftijd-, geslacht- en opleidingsnormen vallen in alle cognitieve domeinen, en geen subjectief rapport van cognitieve achteruitgang vanaf de basislijn van een individu (d.w.z. CDR 0). Alle deelnemers in deze groep ondergaan klinische en cognitieve evaluaties, CSF-analyse en functionele MRI tijdens rusttoestand en semantische geheugentaken.
Diagnostische toets: CSF-analyse
CSF-analyse voor tau-, p-tau181-, Abeta42- en CSF-niveaus van markers van synaptisch letsel
Straling: Functionele MRI
Functionele MRI tijdens rusttoestand en activering van semantische geheugentaak

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correlaties tussen CSF-biomarkermetingen en fMRI-metingen van functionele connectiviteit bij baseline
Tijdsspanne: De duur van de studie is 3 jaar (36 maanden) voor elke deelnemer, inclusief 3 bezoeken: één voor cognitieve evaluaties, één voor fMRI en één voor CSF-verzameling.
Dwarsdoorsnede-associaties tussen CSF-biomarkermetingen en fMRI-metingen bij baseline
De duur van de studie is 3 jaar (36 maanden) voor elke deelnemer, inclusief 3 bezoeken: één voor cognitieve evaluaties, één voor fMRI en één voor CSF-verzameling.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
CSF-niveaus van tau, p-tau181, Abeta42, Ng en SNAP-25 (pg/ml)
Tijdsspanne: CSF-verzameling zal voor elke deelnemer één keer worden uitgevoerd tijdens het onderzoek (binnen 3 jaar na inschrijving voor het onderzoek).
Kwantificering van biomarkerniveaus in CSF
CSF-verzameling zal voor elke deelnemer één keer worden uitgevoerd tijdens het onderzoek (binnen 3 jaar na inschrijving voor het onderzoek).
Functionele connectiviteitsmetingen op functionele MRI (r)
Tijdsspanne: fMRI zal voor elke deelnemer één keer worden uitgevoerd tijdens het onderzoek (binnen 3 jaar na inschrijving voor het onderzoek).
Functionele connectiviteit Maatregelen op fMRI tijdens rusttoestand en taakactivering
fMRI zal voor elke deelnemer één keer worden uitgevoerd tijdens het onderzoek (binnen 3 jaar na inschrijving voor het onderzoek).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ohio State University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rawan Tarawneh, MD, Ohio State University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 februari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 september 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 september 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 september 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2017H0255

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op CSF-analyse

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren