Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Synaptické poškození a funkční konektivita u Alzheimerovy choroby

22. září 2021 aktualizováno: Rawan Tarawneh, Ohio State University

Markery mozkomíšního moku synaptického poranění a funkční konektivita u Alzheimerovy choroby

Účelem této studie je prozkoumat průřezové souvislosti mezi CSF markery synaptického poškození (Ng a SNAP-25) a funkční konektivitou ve výchozích a sémantických paměťových sítích pomocí 3T-fMRI u jedinců s MCI (tj. kognitivní porucha) v důsledku AD nebo mírné AD demence (CDR 0,5-1; n=20) a kognitivně normální kontroly (CDR 0; n=20).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

KONKRÉTNÍ CÍLE:

Cíl 1: Prozkoumat korelace mezi biomarkery CSF synaptického poškození (Ng a SNAP-25) a funkční konektivitou (FC) v rámci sítě výchozího režimu (DMN) pomocí klidové fMRI (s úpravou podle věku, pohlaví, apolipoproteinu-E4 [APOE4] genotyp, provedení úkolu a regionální atrofie mozku) u MCI/AD a kontrol.

Cíl 2: Prozkoumat korelace mezi biomarkery CSF synaptického poškození a funkční konektivitou (FC) v rámci sémantické paměťové sítě na úkolem aktivované fMRI pomocí úkolu diskriminace známých jmen (FNDT) (úprava podle věku, pohlaví, genotypu APOE4, výkonu úkolu a regionální atrofie mozku) u MCI/AD a kontrol.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

35

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let až 95 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci se budou rekrutovat z komunity a Kliniky poruch paměti neurologického oddělení OSU Wexner Medical Center. Tato studie bude zahrnovat kognitivně normální jedince (CDR 0; n=20), jedince s klinickou diagnózou jednodoménové nebo vícedoménové amnestické MCI v důsledku AD nebo mírné AD demence (CDR 0,5 nebo 1; n=20).

Popis

Kritéria pro zařazení: Účastníci zahrnutí do studie by měli splňovat všechna 4 kritéria pro zařazení:

  1. 60 let nebo starší
  2. Klinická diagnóza MCI, mírná AD demence nebo normální kognice
  3. Žádné významné lékařské nebo chirurgické komorbidity
  4. Žádné kontraindikace k LP nebo MRI.

Kritéria vyloučení: Účastníci s některým z následujících kritérií budou ze studie vyloučeni:

  1. Účastníci s MCI v důsledku AD nebo mírné AD demence, kteří byli léčeni inhibitory cholinesterázy nebo antagonisty glutamátu během 3 měsíců před zařazením do studie
  2. Jedinci s jakoukoli anamnézou ischemického nebo traumatického poranění mozku
  3. Jedinci se zobrazovacími známkami významného cerebrovaskulárního onemocnění nebo strukturálních mozkových lézí (např. nádor, demyelinizační poruchy, infekce nebo vrozené anomálie)
  4. Aktivní porucha nálady
  5. Aktivní užívání alkoholu
  6. Aktivní užívání benzodiazepinů, barbiturátů, anticholinergik nebo antiepileptik

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
MCI v důsledku AD nebo mírné AD demence
Klinické diagnózy amnestické MCI v důsledku AD nebo mírné AD demence budou provedeny podle standardních klinických kritérií, jak jsou popsány pracovní skupinou Národního institutu pro stárnutí -Alzheimer's Association a podpořeny daty biomarkerů CSF pro tau, p-tau181 a Ap42. To zahrnuje hodnocení dalších systémových nebo neurologických poruch, které by mohly být příčinou kognitivní poruchy, a zahrnutí výsledků pomocného strukturálního zobrazení (CT nebo strukturální MRI), neuropsychometrického testování a zobrazení FDG-PET (pokud je k dispozici) do diagnostického schématu. . Všichni účastníci v této skupině podstoupí klinické a kognitivní hodnocení, analýzu CSF a funkční MRI během klidového stavu a úloh sémantické paměti.
Diagnostický test: CSF analýza
CSF analýza hladin tau, p-tau181, Abeta42 a CSF markerů synaptického poškození
Záření: Funkční MRI
Funkční MRI během klidového stavu a aktivace úlohy sémantické paměti
Normální ovládání
Normální kognice bude definována jako kognitivní výkon na podrobném neuropsychometrickém testování, který spadá do 1 SD norem odpovídajících věku, pohlaví a vzdělání ve všech kognitivních doménách, a žádná subjektivní zpráva o kognitivním poklesu od výchozí hodnoty jedince (tj. CDR 0). Všichni účastníci v této skupině podstoupí klinické a kognitivní hodnocení, analýzu CSF a funkční MRI během klidového stavu a úloh sémantické paměti.
Diagnostický test: CSF analýza
CSF analýza hladin tau, p-tau181, Abeta42 a CSF markerů synaptického poškození
Záření: Funkční MRI
Funkční MRI během klidového stavu a aktivace úlohy sémantické paměti

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace mezi měřeními biomarkerů CSF a měřeními funkční konektivity fMRI na počátku
Časové okno: Délka studie je 3 roky (36 měsíců) pro každého účastníka, včetně 3 návštěv: jedna pro kognitivní hodnocení, jedna pro fMRI a jedna pro odběr CSF.
Průřezové souvislosti mezi měřeními biomarkerů CSF a měřeními fMRI na začátku
Délka studie je 3 roky (36 měsíců) pro každého účastníka, včetně 3 návštěv: jedna pro kognitivní hodnocení, jedna pro fMRI a jedna pro odběr CSF.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny tau, p-tau181, Abeta42, Ng a SNAP-25 v CSF (pg/ml)
Časové okno: Odběr likvoru bude u každého účastníka proveden jednou během studia (do 3 let od zápisu do studia).
Kvantifikace hladin biomarkerů v CSF
Odběr likvoru bude u každého účastníka proveden jednou během studia (do 3 let od zápisu do studia).
Měření funkční konektivity na funkční MRI (r)
Časové okno: fMRI bude každému účastníkovi provedena jednou během studie (do 3 let od zápisu do studie).
Funkční konektivita Měří na fMRI během klidového stavu a aktivace úkolu
fMRI bude každému účastníkovi provedena jednou během studie (do 3 let od zápisu do studie).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ohio State University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rawan Tarawneh, MD, Ohio State University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. února 2018

Primární dokončení (Aktuální)

22. září 2021

Dokončení studie (Aktuální)

22. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

3. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2017H0255

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CSF analýza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit