アルツハイマー病におけるシナプス損傷と機能的結合
2021年9月22日 更新者：Rawan Tarawneh、Ohio State University
アルツハイマー病におけるシナプス損傷と機能的結合の脳脊髄液マーカー
この研究の目的は、シナプス損傷の CSF マーカー (Ng および SNAP-25) とデフォルトおよび意味記憶ネットワークにおける機能的接続との間の横断的な関連性を、MCI 患者 (すなわち、臨床的に検出可能な最も初期の段階) の 3T-fMRI を使用して調べることです。 AD または軽度の AD 認知症 (CDR 0.5-1; n=20) および認知的に正常なコントロール (CDR 0; n=20) による認知障害)。
調査の概要
詳細な説明
具体的な目的:
目的 1: 安静状態の fMRI (年齢、性別、アポリポタンパク質 E4 を調整 [APOE4] MCI/AD およびコントロールにおける遺伝子型、タスク パフォーマンス、および局所脳萎縮)。
目的 2: 有名な名前識別タスク (FNDT) (年齢、性別、APOE4 遺伝子型、タスク パフォーマンス、およびMCI/ADおよびコントロールにおける局所脳萎縮)。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
35
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Ohio
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- The Ohio State University Wexner Medical CEnter
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
60年～95年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
参加者は、コミュニティおよび OSU ウェクスナー医療センターの神経科の記憶障害クリニックから募集されます。
この研究には、認知的に正常な個人 (CDR 0; n=20)、AD または軽度の AD 認知症によるシングルドメインまたはマルチドメイン記憶喪失 MCI の臨床診断を受けた個人 (CDR 0.5 または 1; n=20) が含まれます。
説明
包含基準: 研究に含まれる参加者は、4 つの包含基準をすべて満たす必要があります。
- 60歳以上
- MCI、軽度のAD認知症、または正常な認知症の臨床診断
- 重大な医学的または外科的併存疾患なし
- LP または MRI に対する禁忌はありません。
除外基準：次の基準のいずれかを持つ参加者は、研究から除外されます。
- -ADまたは軽度のAD認知症によるMCIの参加者で、コリンエステラーゼ阻害剤またはグルタミン酸拮抗薬で治療された参加者 研究登録の3か月前
- 虚血性または外傷性脳損傷の過去の病歴がある個人
- 重大な脳血管疾患または脳の構造的病変（例： 腫瘍、脱髄障害、感染、または先天異常)
- 活動性気分障害
- 積極的なアルコール使用
- ベンゾジアゼピン、バルビツレート、抗コリン薬、または抗てんかん薬の積極的な使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースコントロール
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
ADまたは軽度AD認知症によるMCI
AD または軽度の AD 認知症による記憶喪失 MCI の臨床診断は、国立老化研究所 - アルツハイマー病協会ワーキング グループによって記述され、タウ、p-tau181、および Aβ42 の CSF バイオマーカー データによってサポートされる標準的な臨床基準に従って行われます。
これには、認知障害の原因となる他の全身性または神経学的障害の評価、および補助的な構造イメージング (CT または構造 MRI)、神経心理測定検査、および FDG-PET イメージング (利用可能な場合) の結果の診断計画への組み込みが含まれます。 .
このグループのすべての参加者は、安静状態および意味記憶タスク中に、臨床的および認知的評価、CSF 分析、および機能的 MRI を受けます。
|
シナプス損傷のマーカーのタウ、p-tau181、Abeta42、および CSF レベルの CSF 分析
安静時と意味記憶課題活性化時の機能的MRI
|
|
通常のコントロール
正常な認知は、すべての認知領域において年齢、性別、および教育に一致する基準の 1 SD 以内に収まる詳細な神経精神測定テストでの認知能力として定義され、個人のベースラインからの認知低下の主観的な報告はありません (つまり、
CDR 0)。
このグループのすべての参加者は、安静状態および意味記憶タスク中に、臨床的および認知的評価、CSF 分析、および機能的 MRI を受けます。
|
シナプス損傷のマーカーのタウ、p-tau181、Abeta42、および CSF レベルの CSF 分析
安静時と意味記憶課題活性化時の機能的MRI
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ベースラインでのCSFバイオマーカー測定値と機能的結合性のfMRI測定値との相関
時間枠：研究期間は、認知評価、fMRI、CSF収集の3回の訪問を含む、各参加者の3年（36か月）です。
|
ベースラインでの CSF バイオマーカー測定値と fMRI 測定値の間の横断的関連性
|
研究期間は、認知評価、fMRI、CSF収集の3回の訪問を含む、各参加者の3年（36か月）です。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
タウ、p-tau181、Abeta42、Ng、および SNAP-25 の CSF レベル (pg/ml)
時間枠：CSF収集は、研究中に各参加者に対して1回実行されます（研究登録から3年以内）。
|
CSF中のバイオマーカーレベルの定量化
|
CSF収集は、研究中に各参加者に対して1回実行されます（研究登録から3年以内）。
|
|
機能的 MRI の機能的接続性測定 (r)
時間枠：fMRIは、研究中に各参加者に対して1回実行されます（研究登録から3年以内）。
|
安静状態およびタスク活性化中のfMRIの機能的接続性測定
|
fMRIは、研究中に各参加者に対して1回実行されます（研究登録から3年以内）。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Rawan Tarawneh, MD、Ohio State University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年2月12日
一次修了 (実際)
2021年9月22日
研究の完了 (実際)
2021年9月22日
試験登録日
最初に提出
2017年9月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年9月28日
最初の投稿 (実際)
2017年10月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年9月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年9月22日
最終確認日
2021年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
CSF分析の臨床試験
-
Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación...募集
-
Hvidovre University HospitalElsassFonden終了しました
-
Air Force Military Medical University, Chinaわからない
-
Chongqing University Cancer HospitalCSPC Baike (Shandong) Biopharmaceutical Co., Ltd.募集
-
The First Hospital of Jilin University募集