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Lesão sináptica e conectividade funcional na doença de Alzheimer

22 de setembro de 2021 atualizado por: Rawan Tarawneh, Ohio State University

Marcadores do líquido cefalorraquidiano de lesão sináptica e conectividade funcional na doença de Alzheimer

O objetivo deste estudo é examinar associações transversais entre marcadores de lesão sináptica no LCR (Ng e SNAP-25) e conectividade funcional em redes de memória padrão e semântica usando 3T-fMRI em indivíduos com MCI (ou seja, o estágio mais precoce clinicamente detectável de comprometimento cognitivo) devido a DA ou demência de DA leve (CDR 0,5-1; n=20) e controles cognitivamente normais (CDR 0; n=20).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS ESPECÍFICOS:

Objetivo 1: Investigar correlações entre biomarcadores de lesão sináptica no LCR (Ng e SNAP-25) e conectividade funcional (FC) dentro da rede de modo padrão (DMN) usando fMRI em estado de repouso (ajustando para idade, sexo, apolipoproteína-E4 [APOE4] genótipo, desempenho de tarefas e atrofia cerebral regional) em MCI/AD e controles.

Objetivo 2: Examinar as correlações entre os biomarcadores do LCR de lesão sináptica e conectividade funcional (FC) dentro da rede de memória semântica em fMRI ativada por tarefa usando o Famous Name Discrimination Task (FNDT) (ajustando para idade, gênero, genótipo APOE4, desempenho de tarefa e atrofia cerebral regional) em MCI/AD e controles.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

35

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical CEnter

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

60 anos a 95 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Os participantes serão recrutados na comunidade e na Clínica de Distúrbios da Memória do Departamento de Neurologia do OSU Wexner Medical Center. Este estudo incluirá indivíduos cognitivamente normais (CDR 0; n=20), indivíduos com diagnóstico clínico de MCI amnéstico de domínio único ou multidomínio devido a DA ou demência de DA leve (CDR 0,5 ou 1; n=20).

Descrição

Critérios de inclusão: Os participantes incluídos no estudo devem atender a todos os 4 critérios de inclusão:

  1. 60 anos de idade ou mais
  2. Um diagnóstico clínico de DCL, demência de DA leve ou cognição normal
  3. Sem comorbidades médicas ou cirúrgicas significativas
  4. Sem contra-indicações para LP ou ressonância magnética.

Critérios de exclusão: Os participantes com qualquer um dos seguintes critérios serão excluídos do estudo:

  1. Participantes com MCI devido a DA ou demência leve da DA que foram tratados com inibidores da colinesterase ou antagonistas do glutamato nos 3 meses anteriores à inscrição no estudo
  2. Indivíduos com qualquer histórico de lesão cerebral isquêmica ou traumática
  3. Indivíduos com evidência de imagem de doença cerebrovascular significativa ou lesões cerebrais estruturais (p. tumor, distúrbios desmielinizantes, infecção ou anomalias congênitas)
  4. transtorno de humor ativo
  5. Uso ativo de álcool
  6. Uso ativo de benzodiazepínicos, barbitúricos, medicamentos anticolinérgicos ou antiepilépticos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
CCL devido a DA ou demência de DA leve
Os diagnósticos clínicos de MCI amnéstico devido a DA ou demência de DA leve serão feitos de acordo com critérios clínicos padrão, conforme descrito pelo Grupo de Trabalho da Associação do Instituto Nacional de Envelhecimento -Alzheimer e apoiado por dados de biomarcadores do LCR para tau, p-tau181 e Aβ42. Isso inclui a avaliação de outros distúrbios sistêmicos ou neurológicos que possam explicar o comprometimento cognitivo e a inclusão de resultados de imagens estruturais auxiliares (TC ou ressonância magnética estrutural), testes neuropsicométricos e imagens FDG-PET (quando disponíveis) no esquema diagnóstico . Todos os participantes deste grupo serão submetidos a avaliações clínicas e cognitivas, análise do líquido cefalorraquidiano e ressonância magnética funcional durante o estado de repouso e tarefas de memória semântica.
Teste de diagnostico: Análise do LCR
Análise do LCR para níveis de tau, p-tau181, Abeta42 e LCR de marcadores de lesão sináptica
Radiação: Ressonância magnética funcional
Ressonância magnética funcional durante o estado de repouso e ativação de tarefa de memória semântica
Controles normais
A cognição normal será definida como o desempenho cognitivo em testes neuropsicométricos detalhados que caia dentro de 1 DP das normas correspondentes a idade, gênero e educação em todos os domínios cognitivos, e nenhum relato subjetivo de declínio cognitivo da linha de base de um indivíduo (ou seja, CDR 0). Todos os participantes deste grupo serão submetidos a avaliações clínicas e cognitivas, análise do líquido cefalorraquidiano e ressonância magnética funcional durante o estado de repouso e tarefas de memória semântica.
Teste de diagnostico: Análise do LCR
Análise do LCR para níveis de tau, p-tau181, Abeta42 e LCR de marcadores de lesão sináptica
Radiação: Ressonância magnética funcional
Ressonância magnética funcional durante o estado de repouso e ativação de tarefa de memória semântica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Correlações entre medições de biomarcadores de LCR e medidas de fMRI de conectividade funcional na linha de base
Prazo: A duração do estudo é de 3 anos (36 meses) para cada participante, incluindo 3 visitas: uma para avaliações cognitivas, uma para fMRI e uma para coleta de LCR.
Associações transversais entre medições de biomarcadores do LCR e medidas de fMRI no início do estudo
A duração do estudo é de 3 anos (36 meses) para cada participante, incluindo 3 visitas: uma para avaliações cognitivas, uma para fMRI e uma para coleta de LCR.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Níveis de tau, p-tau181, Abeta42, Ng e SNAP-25 no LCR (pg/ml)
Prazo: A coleta de LCR será realizada para cada participante uma vez durante o estudo (dentro de 3 anos após a inscrição no estudo).
Quantificação dos níveis de biomarcadores no LCR
A coleta de LCR será realizada para cada participante uma vez durante o estudo (dentro de 3 anos após a inscrição no estudo).
Medidas de conectividade funcional em ressonância magnética funcional (r)
Prazo: fMRI será realizada para cada participante uma vez durante o estudo (dentro de 3 anos da inscrição no estudo).
Medidas de conectividade funcional em fMRI durante o estado de repouso e ativação da tarefa
fMRI será realizada para cada participante uma vez durante o estudo (dentro de 3 anos da inscrição no estudo).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ohio State University

Investigadores

  • Investigador principal: Rawan Tarawneh, MD, Ohio State University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de fevereiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

22 de setembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

22 de setembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de setembro de 2017

Primeira postagem (Real)

3 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de setembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de setembro de 2021

Última verificação

1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2017H0255

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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