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阿尔茨海默病的突触损伤和功能连接

2021年9月22日 更新者：Rawan Tarawneh、Ohio State University

阿尔茨海默病中突触损伤和功能连接的脑脊液标志物

本研究的目的是使用 3T-fMRI 检查突触损伤的 CSF 标记物（Ng 和 SNAP-25）与默认和语义记忆网络中的功能连通性之间的横断面关联 MCI（即最早的临床检测阶段）认知障碍）由于 AD 或轻度 AD 痴呆（CDR 0.5-1；n=20）和认知正常对照（CDR 0；n=20）。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

具体目标：

目标 1：使用静息态 fMRI（针对年龄、性别、载脂蛋白-E4 [APOE4] 进行调整）研究默认模式网络 (DMN) 中突触损伤的 CSF 生物标志物（Ng 和 SNAP-25）与功能连接性 (FC) 之间的相关性MCI/AD 和对照中的基因型、任务表现和局部脑萎缩）。

目标 2：使用名人辨别任务 (FNDT)（根据年龄、性别、APOE4 基因型、任务表现和MCI/AD 和对照中的区域性脑萎缩）。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

35

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

60年 至 95年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

将从社区和 OSU Wexner 医学中心神经病学系的记忆障碍诊所招募参与者。 这项研究将包括认知正常的个体（CDR 0；n=20）、由于 AD 或轻度 AD 痴呆（CDR 0.5 或 1；n=20）临床诊断为单域或多域遗忘性 MCI 的个体。

描述

纳入标准：研究中的参与者应满足所有 4 项纳入标准：

  1. 60 岁或以上
  2. MCI、轻度 AD 痴呆或正常认知的临床诊断
  3. 没有明显的内科或外科合并症
  4. 没有 LP 或 MRI 的禁忌症。

排除标准：具有以下任何标准的参与者将被排除在研究之外：

  1. 由于 AD 或轻度 AD 痴呆而患有 MCI 的参与者，他们在研究入组前 3 个月内接受过胆碱酯酶抑制剂或谷氨酸拮抗剂治疗
  2. 有任何缺血性或外伤性脑损伤病史的人
  3. 有显着脑血管疾病或结构性脑损伤影像学证据的个体（例如 肿瘤、脱髓鞘疾病、感染或先天性异常）
  4. 活动性情绪障碍
  5. 主动饮酒
  6. 积极使用苯二氮卓类药物、巴比妥类药物、抗胆碱能药物或抗癫痫药物

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：病例对照
  • 时间观点：预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
由 AD 或轻度 AD 痴呆引起的 MCI
由 AD 或轻度 AD 痴呆引起的遗忘性 MCI 的临床诊断将根据国家老龄化研究所 - 阿尔茨海默氏症协会工作组描述的标准临床标准进行，并得到 tau、p-tau181 和 Aβ42 的 CSF 生物标志物数据的支持。 这包括对可能导致认知障碍的其他系统或神经系统疾病的评估，以及将辅助结构成像（CT 或结构 MRI）、神经心理测试和 FDG-PET 成像（如果可用）的结果纳入诊断方案. 该组的所有参与者将在静息状态和语义记忆任务期间接受临床和认知评估、CSF 分析和功能 MRI。
诊断测试：脑脊液分析
Csf 分析 tau、p-tau181、Abeta42 和突触损伤标志物的 CSF 水平
辐射：功能磁共振成像
静息状态和语义记忆任务激活期间的功能性 MRI
正常对照
正常认知将被定义为在详细的神经心理测量测试中的认知表现，在所有认知领域均落在与年龄、性别和教育匹配的标准的 1 SD 以内，并且没有个体基线认知能力下降的主观报告（即 话单 0)。 该组的所有参与者将在静息状态和语义记忆任务期间接受临床和认知评估、CSF 分析和功能 MRI。
诊断测试：脑脊液分析
Csf 分析 tau、p-tau181、Abeta42 和突触损伤标志物的 CSF 水平
辐射：功能磁共振成像
静息状态和语义记忆任务激活期间的功能性 MRI

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
CSF 生物标志物测量与基线功能连接的 fMRI 测量之间的相关性
大体时间：每个参与者的研究持续时间为 3 年（36 个月），包括 3 次访问：一次用于认知评估，一次用于 fMRI，一次用于 CSF 收集。
CSF 生物标志物测量与基线时 fMRI 测量之间的横断面关联
每个参与者的研究持续时间为 3 年（36 个月），包括 3 次访问：一次用于认知评估，一次用于 fMRI，一次用于 CSF 收集。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Tau、p-tau181、Abeta42、Ng 和 SNAP-25 的脑脊液水平 (pg/ml)
大体时间：在研究期间（研究入组后 3 年内）将对每位参与者进行一次 CSF 收集。
CSF 中生物标志物水平的量化
在研究期间（研究入组后 3 年内）将对每位参与者进行一次 CSF 收集。
功能性 MRI 上的功能连接测量 (r)
大体时间：fMRI 将在研究期间（研究登记后 3 年内）对每位参与者进行一次。
静息状态和任务激活期间 fMRI 的功能连接测量
fMRI 将在研究期间（研究登记后 3 年内）对每位参与者进行一次。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Ohio State University

调查人员

  • 首席研究员：Rawan Tarawneh, MD、Ohio State University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年2月12日

初级完成 (实际的)

2021年9月22日

研究完成 (实际的)

2021年9月22日

研究注册日期

首次提交

2017年9月25日

首先提交符合 QC 标准的

2017年9月28日

首次发布 (实际的)

2017年10月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年9月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年9月22日

最后验证

2021年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2017H0255

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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