Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Synaptisk skade og funksjonell tilkobling ved Alzheimers sykdom

22. september 2021 oppdatert av: Rawan Tarawneh, Ohio State University

Cerebrospinalvæskemarkører for synaptisk skade og funksjonell tilkobling ved Alzheimers sykdom

Formålet med denne studien er å undersøke tverrsnittsassosiasjoner mellom CSF-markører for synaptisk skade (Ng og SNAP-25) og funksjonell tilkobling i standard- og semantiske minnenettverk ved bruk av 3T-fMRI hos individer med MCI (dvs. det tidligste klinisk påvisbare stadiet av kognitiv svikt) på grunn av AD eller mild AD demens (CDR 0,5-1; n=20) og kognitivt normale kontroller (CDR 0; n=20).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

SPESIFIKKE MÅL:

Mål 1: Undersøk korrelasjoner mellom CSF-biomarkører for synaptisk skade (Ng og SNAP-25) og funksjonell tilkobling (FC) innenfor standardmodusnettverket (DMN) ved bruk av hviletilstand fMRI (justering for alder, kjønn, apolipoprotein-E4 [APOE4] genotype, oppgaveytelse og regional hjerneatrofi) i MCI/AD og kontroller.

Mål 2: Undersøke korrelasjoner mellom CSF-biomarkører for synaptisk skade og funksjonell tilkobling (FC) i det semantiske minnenettverket på oppgaveaktivert fMRI ved å bruke Famous Name Discrimination Task (FNDT) (justering for alder, kjønn, APOE4-genotype, oppgaveytelse og regional hjerneatrofi) i MCI/AD og kontroller.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

35

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år til 95 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakere vil bli rekruttert fra samfunnet og Memory Disorders Clinic ved OSU Wexner Medical Center Department of Neurology. Denne studien vil inkludere kognitivt normale individer (CDR 0; n=20), individer med en klinisk diagnose av enkeltdomene eller multidomene amnestisk MCI på grunn av AD eller mild AD demens (CDR 0,5 eller 1; n=20).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier: Deltakere som er inkludert i studien bør oppfylle alle 4 inklusjonskriteriene:

  1. 60 år eller eldre
  2. En klinisk diagnose av MCI, mild AD demens eller normal kognisjon
  3. Ingen signifikante medisinske eller kirurgiske komorbiditeter
  4. Ingen kontraindikasjoner for LP eller MR.

Eksklusjonskriterier: Deltakere med noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra studien:

  1. Deltakere med MCI på grunn av AD eller mild AD demens som har blitt behandlet med kolinesterasehemmere eller glutamatantagonister i de 3 månedene før studieregistrering
  2. Personer med tidligere historie med iskemisk eller traumatisk hjerneskade
  3. Personer med bildediagnostikk på signifikant cerebrovaskulær sykdom eller strukturelle hjernelesjoner (f. svulst, demyeliniserende lidelser, infeksjon eller medfødte anomalier)
  4. Aktiv stemningslidelse
  5. Aktiv alkoholbruk
  6. Aktiv bruk av benzodiazepiner, barbiturater, antikolinerge eller antiepileptiske medisiner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
MCI på grunn av AD eller mild AD demens
De kliniske diagnosene av amnestisk MCI på grunn av AD eller mild AD demens vil bli stilt i henhold til standard kliniske kriterier som beskrevet av National Institute of Aging -Alzheimer's Association Working Group og støttet av CSF-biomarkørdata for tau, p-tau181 og Aβ42. Dette inkluderer evaluering for andre systemiske eller nevrologiske lidelser som kan forklare kognitiv svekkelse, og inkludering av resultater fra tilleggsstrukturell avbildning (CT eller strukturell MR), nevropsykometrisk testing og FDG-PET-avbildning (når tilgjengelig) i diagnoseskjemaet . Alle deltakerne i denne gruppen vil gjennomgå kliniske og kognitive evalueringer, CSF-analyse og funksjonell MR under hviletilstand og semantiske minneoppgaver.
Diagnostisk test: CSF-analyse
CSF-analyse for tau-, p-tau181-, Abeta42- og CSF-nivåer av markører for synaptisk skade
Stråling: Funksjonell MR
Funksjonell MR under hviletilstand og aktivering av semantisk minneoppgave
Vanlige kontroller
Normal kognisjon vil bli definert som kognitiv ytelse på detaljert nevropsykometrisk testing som faller innenfor 1 SD av alders-, kjønns- og utdanningsmatchede normer i alle kognitive domener, og ingen subjektiv rapport om kognitiv nedgang fra et individs baseline (dvs. CDR 0). Alle deltakerne i denne gruppen vil gjennomgå kliniske og kognitive evalueringer, CSF-analyse og funksjonell MR under hviletilstand og semantiske minneoppgaver.
Diagnostisk test: CSF-analyse
CSF-analyse for tau-, p-tau181-, Abeta42- og CSF-nivåer av markører for synaptisk skade
Stråling: Funksjonell MR
Funksjonell MR under hviletilstand og aktivering av semantisk minneoppgave

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjoner mellom CSF-biomarkørmålinger og fMRI-mål for funksjonell tilkobling ved baseline
Tidsramme: Studiens varighet er 3 år (36 måneder) for hver deltaker, inkludert 3 besøk: ett for kognitive evalueringer, ett for fMRI og ett for CSF-innsamling.
Tverrsnittsassosiasjoner mellom CSF-biomarkørmålinger og fMRI-mål ved baseline
Studiens varighet er 3 år (36 måneder) for hver deltaker, inkludert 3 besøk: ett for kognitive evalueringer, ett for fMRI og ett for CSF-innsamling.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
CSF-nivåer av tau, p-tau181, Abeta42, Ng og SNAP-25 (pg/ml)
Tidsramme: CSF-innsamling vil bli utført for hver deltaker én gang i løpet av studien (innen 3 år etter studieregistrering).
Kvantifisering av biomarkørnivåer i CSF
CSF-innsamling vil bli utført for hver deltaker én gang i løpet av studien (innen 3 år etter studieregistrering).
Funksjonelle tilkoblingsmål på funksjonell MR (r)
Tidsramme: fMRI vil bli utført for hver deltaker én gang i løpet av studien (innen 3 år etter studieregistrering).
Funksjonell tilkobling Måler på fMRI under hviletilstand og aktivitetsaktivering
fMRI vil bli utført for hver deltaker én gang i løpet av studien (innen 3 år etter studieregistrering).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ohio State University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rawan Tarawneh, MD, Ohio State University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. februar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

22. september 2021

Studiet fullført (Faktiske)

22. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

3. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2017H0255

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på CSF-analyse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Serbia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere