Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Uraz synaptyczny i łączność funkcjonalna w chorobie Alzheimera

22 września 2021 zaktualizowane przez: Rawan Tarawneh, Ohio State University

Markery płynu mózgowo-rdzeniowego urazu synaptycznego i funkcjonalnej łączności w chorobie Alzheimera

Celem tego badania jest zbadanie przekrojowych powiązań między markerami uszkodzenia synaptycznego płynu mózgowo-rdzeniowego (Ng i SNAP-25) a funkcjonalną łącznością w domyślnych i semantycznych sieciach pamięci przy użyciu 3T-fMRI u osób z MCI (tj. upośledzenie funkcji poznawczych) z powodu AD lub łagodnego otępienia związanego z AD (CDR 0,5-1; n=20) i kontroli poznawczo normalnej (CDR 0; n=20).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE SZCZEGÓŁOWE:

Cel 1: Zbadanie korelacji między biomarkerami CSF uszkodzenia synaptycznego (Ng i SNAP-25) a łącznością funkcjonalną (FC) w sieci trybu domyślnego (DMN) przy użyciu fMRI w stanie spoczynku (z uwzględnieniem wieku, płci, apolipoproteiny-E4 [APOE4] genotyp, wykonanie zadania i regionalny zanik mózgu) w MCI/AD i kontrolach.

Cel 2: Zbadanie korelacji między biomarkerami płynu mózgowo-rdzeniowego uszkodzenia synaptycznego i łączności funkcjonalnej (FC) w sieci pamięci semantycznej na fMRI aktywowanym zadaniem przy użyciu zadania dyskryminacji sławnych nazwisk (FNDT) (dostosowanie do wieku, płci, genotypu APOE4, wykonania zadania i regionalny zanik mózgu) w MCI/AD i kontrolach.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

35

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat do 95 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy będą rekrutowani ze społeczności i Kliniki Zaburzeń Pamięci Oddziału Neurologii OSU Wexner Medical Center. Badanie to obejmie osoby z prawidłowymi funkcjami poznawczymi (CDR 0; n=20), osoby z kliniczną diagnozą jedno- lub wielodomenowego amnestycznego MCI z powodu AD lub łagodnego otępienia związanego z AD (CDR 0,5 lub 1; n=20).

Opis

Kryteria włączenia: Uczestnicy biorący udział w badaniu powinni spełniać wszystkie 4 kryteria włączenia:

  1. 60 lat lub więcej
  2. Rozpoznanie kliniczne MCI, łagodnego otępienia związanego z chA lub prawidłowych funkcji poznawczych
  3. Brak istotnych chorób współistniejących medycznych lub chirurgicznych
  4. Brak przeciwwskazań do LP lub MRI.

Kryteria wykluczenia: Uczestnicy spełniający którekolwiek z poniższych kryteriów zostaną wykluczeni z badania:

  1. Uczestnicy z MCI z powodu AD lub łagodnego otępienia spowodowanego AD, którzy byli leczeni inhibitorami cholinoesterazy lub antagonistami glutaminianu w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania
  2. Osoby z jakąkolwiek historią niedokrwiennego lub urazowego uszkodzenia mózgu w przeszłości
  3. Osoby z obrazowymi dowodami na istotną chorobę naczyń mózgowych lub strukturalne uszkodzenia mózgu (np. guz, zaburzenia demielinizacyjne, infekcja lub wady wrodzone)
  4. Aktywne zaburzenie nastroju
  5. Aktywne używanie alkoholu
  6. Aktywne stosowanie benzodiazepin, barbituranów, leków antycholinergicznych lub przeciwpadaczkowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
MCI z powodu AD lub łagodnego otępienia spowodowanego AD
Rozpoznanie kliniczne amnestycznego MCI spowodowanego chorobą Alzheimera lub łagodnym otępieniem związanym z chorobą Alzheimera zostanie postawione zgodnie ze standardowymi kryteriami klinicznymi opisanymi przez Grupę Roboczą Stowarzyszenia Narodowego Instytutu Starzenia się – Alzheimera i poparte danymi biomarkerów płynu mózgowo-rdzeniowego dla tau, p-tau181 i Aβ42. Obejmuje to ocenę innych zaburzeń ogólnoustrojowych lub neurologicznych, które mogą odpowiadać za upośledzenie funkcji poznawczych, oraz włączenie wyników z pomocniczego obrazowania strukturalnego (TK lub MRI strukturalnego), testów neuropsychometrycznych i obrazowania FDG-PET (jeśli są dostępne) do schematu diagnostycznego . Wszyscy uczestnicy w tej grupie zostaną poddani ocenie klinicznej i poznawczej, analizie płynu mózgowo-rdzeniowego i funkcjonalnemu rezonansowi magnetycznemu podczas zadań w stanie spoczynku i pamięci semantycznej.
Test diagnostyczny: Analiza płynu mózgowo-rdzeniowego
Analiza CSF dla poziomów tau, p-tau181, Abeta42 i CSF markerów uszkodzenia synaptycznego
Promieniowanie: Funkcjonalny MRI
Funkcjonalny MRI w stanie spoczynku i aktywacja zadania pamięci semantycznej
Normalne kontrole
Normalne funkcje poznawcze zostaną zdefiniowane jako zdolności poznawcze w szczegółowych testach neuropsychometrycznych, które mieszczą się w zakresie 1 odchylenia standardowego od norm dopasowanych pod względem wieku, płci i wykształcenia we wszystkich domenach poznawczych, oraz brak subiektywnych doniesień o pogorszeniu funkcji poznawczych w stosunku do poziomu wyjściowego danej osoby (tj. CDR 0). Wszyscy uczestnicy w tej grupie zostaną poddani ocenie klinicznej i poznawczej, analizie płynu mózgowo-rdzeniowego i funkcjonalnemu rezonansowi magnetycznemu podczas zadań w stanie spoczynku i pamięci semantycznej.
Test diagnostyczny: Analiza płynu mózgowo-rdzeniowego
Analiza CSF dla poziomów tau, p-tau181, Abeta42 i CSF markerów uszkodzenia synaptycznego
Promieniowanie: Funkcjonalny MRI
Funkcjonalny MRI w stanie spoczynku i aktywacja zadania pamięci semantycznej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacje między pomiarami biomarkerów płynu mózgowo-rdzeniowego a pomiarami fMRI łączności funkcjonalnej na początku badania
Ramy czasowe: Czas trwania badania wynosi 3 lata (36 miesięcy) dla każdego uczestnika, w tym 3 wizyty: jedna w celu oceny poznawczej, jedna w celu fMRI i jedna w celu pobrania płynu mózgowo-rdzeniowego.
Powiązania przekrojowe między pomiarami biomarkerów płynu mózgowo-rdzeniowego a pomiarami fMRI na początku badania
Czas trwania badania wynosi 3 lata (36 miesięcy) dla każdego uczestnika, w tym 3 wizyty: jedna w celu oceny poznawczej, jedna w celu fMRI i jedna w celu pobrania płynu mózgowo-rdzeniowego.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy tau, p-tau181, Abeta42, Ng i SNAP-25 w płynie mózgowo-rdzeniowym (pg/ml)
Ramy czasowe: Pobranie płynu mózgowo-rdzeniowego zostanie przeprowadzone od każdego uczestnika raz w trakcie badania (w ciągu 3 lat od włączenia do badania).
Kwantyfikacja poziomów biomarkerów w płynie mózgowo-rdzeniowym
Pobranie płynu mózgowo-rdzeniowego zostanie przeprowadzone od każdego uczestnika raz w trakcie badania (w ciągu 3 lat od włączenia do badania).
Miary łączności funkcjonalnej w funkcjonalnym MRI (r)
Ramy czasowe: fMRI zostanie przeprowadzone dla każdego uczestnika raz w trakcie badania (w ciągu 3 lat od włączenia do badania).
Funkcjonalne środki łączności na fMRI podczas stanu spoczynku i aktywacji zadania
fMRI zostanie przeprowadzone dla każdego uczestnika raz w trakcie badania (w ciągu 3 lat od włączenia do badania).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ohio State University

Śledczy

  • Główny śledczy: Rawan Tarawneh, MD, Ohio State University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 września 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2017H0255

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Analiza płynu mózgowo-rdzeniowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj