Lesión sináptica y conectividad funcional en la enfermedad de Alzheimer
22 de septiembre de 2021 actualizado por: Rawan Tarawneh, Ohio State University
Marcadores de Líquido Cefalorraquídeo de Lesión Sináptica y Conectividad Funcional en la Enfermedad de Alzheimer
El propósito de este estudio es examinar las asociaciones transversales entre los marcadores de LCR de daño sináptico (Ng y SNAP-25) y la conectividad funcional en las redes de memoria semántica y por defecto usando 3T-fMRI en individuos con MCI (es decir, la etapa clínicamente detectable más temprana de deterioro cognitivo) debido a EA o demencia leve por EA (CDR 0.5-1; n=20) y controles cognitivamente normales (CDR 0; n=20).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS ESPECÍFICOS:
Objetivo 1: Investigar las correlaciones entre los biomarcadores del LCR de daño sináptico (Ng y SNAP-25) y la conectividad funcional (FC) dentro de la red de modo predeterminado (DMN) usando IRMf en estado de reposo (ajustando por edad, género, apolipoproteína-E4 [APOE4] genotipo, desempeño de tareas y atrofia cerebral regional) en MCI/AD y controles.
Objetivo 2: Examinar las correlaciones entre los biomarcadores del LCR de daño sináptico y la conectividad funcional (FC) dentro de la red de memoria semántica en resonancia magnética funcional activada por tareas utilizando la Tarea de Discriminación de Nombres Famosos (FNDT) (ajustando por edad, sexo, genotipo APOE4, desempeño de tareas y atrofia cerebral regional) en MCI/AD y controles.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
35
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
60 años a 95 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Los participantes serán reclutados de la comunidad y de la Clínica de Trastornos de la Memoria del Departamento de Neurología del Centro Médico OSU Wexner.
Este estudio incluirá individuos cognitivamente normales (CDR 0; n=20), individuos con un diagnóstico clínico de DCL amnésico de dominio único o multidominio debido a EA o demencia leve por EA (CDR 0.5 o 1; n=20).
Descripción
Criterios de inclusión: los participantes incluidos en el estudio deben cumplir los 4 criterios de inclusión:
- 60 años de edad o más
- Un diagnóstico clínico de MCI, demencia AD leve o cognición normal
- Sin comorbilidades médicas o quirúrgicas significativas
- Sin contraindicaciones para la PL o la RM.
Criterios de exclusión: Los participantes con cualquiera de los siguientes criterios serán excluidos del estudio:
- Participantes con DCL debido a EA o demencia leve por EA que hayan sido tratados con inhibidores de la colinesterasa o antagonistas del glutamato en los 3 meses anteriores a la inscripción en el estudio
- Individuos con antecedentes de lesión cerebral isquémica o traumática
- Individuos con evidencia de imagen de enfermedad cerebrovascular significativa o lesiones cerebrales estructurales (p. tumor, trastornos desmielinizantes, infección o anomalías congénitas)
- Trastorno del estado de ánimo activo
- Consumo activo de alcohol
- Uso activo de benzodiazepinas, barbitúricos, medicamentos anticolinérgicos o antiepilépticos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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DCL debido a EA o demencia leve por EA
Los diagnósticos clínicos de DCL amnésico debido a EA o demencia leve por EA se realizarán de acuerdo con los criterios clínicos estándar descritos por el Instituto Nacional del Envejecimiento - Grupo de Trabajo de la Asociación de Alzheimer y respaldados por datos de biomarcadores del LCR para tau, p-tau181 y Aβ42.
Esto incluye la evaluación de otros trastornos sistémicos o neurológicos que podrían explicar el deterioro cognitivo, y la inclusión de resultados de imágenes estructurales auxiliares (TC o MRI estructural), pruebas neuropsicométricas e imágenes FDG-PET (cuando estén disponibles) en el esquema de diagnóstico. .
Todos los participantes de este grupo se someterán a evaluaciones clínicas y cognitivas, análisis de LCR y resonancia magnética funcional durante el estado de reposo y las tareas de memoria semántica.
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Análisis en LCR de tau, p-tau181, Abeta42 y niveles de marcadores de lesión sináptica en LCR
Resonancia magnética funcional durante el estado de reposo y activación de tareas de memoria semántica
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Controles normales
La cognición normal se definirá como el rendimiento cognitivo en pruebas neuropsicométricas detalladas que se encuentran dentro de 1 SD de las normas correspondientes a la edad, el género y la educación en todos los dominios cognitivos, y no hay un informe subjetivo de deterioro cognitivo desde la línea de base de un individuo (es decir,
RDC 0).
Todos los participantes de este grupo se someterán a evaluaciones clínicas y cognitivas, análisis de LCR y resonancia magnética funcional durante el estado de reposo y las tareas de memoria semántica.
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Análisis en LCR de tau, p-tau181, Abeta42 y niveles de marcadores de lesión sináptica en LCR
Resonancia magnética funcional durante el estado de reposo y activación de tareas de memoria semántica
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Correlaciones entre las mediciones de biomarcadores de LCR y las mediciones de IRMf de conectividad funcional al inicio del estudio
Periodo de tiempo: La duración del estudio es de 3 años (36 meses) para cada participante, incluidas 3 visitas: una para evaluaciones cognitivas, una para fMRI y otra para recolección de LCR.
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Asociaciones transversales entre las mediciones de biomarcadores del LCR y las mediciones de fMRI al inicio
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La duración del estudio es de 3 años (36 meses) para cada participante, incluidas 3 visitas: una para evaluaciones cognitivas, una para fMRI y otra para recolección de LCR.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Niveles en LCR de tau, p-tau181, Abeta42, Ng y SNAP-25 (pg/ml)
Periodo de tiempo: La recolección de LCR se realizará para cada participante una vez durante el estudio (dentro de los 3 años posteriores a la inscripción en el estudio).
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Cuantificación de niveles de biomarcadores en LCR
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La recolección de LCR se realizará para cada participante una vez durante el estudio (dentro de los 3 años posteriores a la inscripción en el estudio).
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Medidas de conectividad funcional en resonancia magnética funcional (r)
Periodo de tiempo: Se realizará fMRI para cada participante una vez durante el estudio (dentro de los 3 años posteriores a la inscripción en el estudio).
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Medidas de conectividad funcional en fMRI durante el estado de reposo y la activación de tareas
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Se realizará fMRI para cada participante una vez durante el estudio (dentro de los 3 años posteriores a la inscripción en el estudio).
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rawan Tarawneh, MD, Ohio State University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de febrero de 2018
Finalización primaria (Actual)
22 de septiembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
22 de septiembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de septiembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de septiembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
3 de octubre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de septiembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de septiembre de 2021
Última verificación
1 de septiembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2017H0255
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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