Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Synaptisk skade og funktionel forbindelse ved Alzheimers sygdom

22. september 2021 opdateret af: Rawan Tarawneh, Ohio State University

Cerebrospinalvæskemarkører for synaptisk skade og funktionel forbindelse ved Alzheimers sygdom

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge tværsnitssammenhænge mellem CSF-markører for synaptisk skade (Ng og SNAP-25) og funktionel forbindelse i standard- og semantiske hukommelsesnetværk ved hjælp af 3T-fMRI hos personer med MCI (dvs. det tidligste klinisk påviselige stadium af kognitiv svækkelse) på grund af AD eller mild AD demens (CDR 0,5-1; n=20) og kognitivt normale kontroller (CDR 0; n=20).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

SPECIFIKKE MÅL:

Mål 1: Undersøg sammenhænge mellem CSF-biomarkører for synaptisk skade (Ng og SNAP-25) og funktionel tilslutning (FC) inden for standardtilstandsnetværket (DMN) ved hjælp af hviletilstand fMRI (justering for alder, køn, apolipoprotein-E4 [APOE4] genotype, opgaveudførelse og regional hjerneatrofi) i MCI/AD og kontroller.

Mål 2: Undersøg korrelationer mellem CSF-biomarkører for synaptisk skade og funktionel forbindelse (FC) inden for det semantiske hukommelsesnetværk på opgaveaktiveret fMRI ved hjælp af Famous Name Discrimination Task (FNDT) (justering for alder, køn, APOE4-genotype, opgaveudførelse og regional hjerneatrofi) i MCI/AD og kontroller.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

35

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år til 95 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagerne vil blive rekrutteret fra samfundet og Hukommelsessygdommeklinikken på OSU Wexner Medical Centers Neurologiske afdeling. Denne undersøgelse vil omfatte kognitivt normale individer (CDR 0; n=20), individer med en klinisk diagnose af enkelt-domæne eller multi-domæne amnestisk MCI på grund af AD eller mild AD demens (CDR 0,5 eller 1; n=20).

Beskrivelse

Inklusionskriterier: Deltagere inkluderet i undersøgelsen skal opfylde alle 4 inklusionskriterier:

  1. 60 år eller ældre
  2. En klinisk diagnose af MCI, mild AD demens eller normal kognition
  3. Ingen væsentlige medicinske eller kirurgiske følgesygdomme
  4. Ingen kontraindikationer til LP eller MR.

Eksklusionskriterier: Deltagere med et af følgende kriterier vil blive udelukket fra undersøgelsen:

  1. Deltagere med MCI på grund af AD eller mild AD demens, som er blevet behandlet med kolinesterasehæmmere eller glutamatantagonister i de 3 måneder før studieindskrivning
  2. Personer med nogen tidligere historie med iskæmisk eller traumatisk hjerneskade
  3. Personer med billeddiagnostisk tegn på signifikant cerebrovaskulær sygdom eller strukturelle hjernelæsioner (f. tumor, demyeliniserende lidelser, infektion eller medfødte anomalier)
  4. Aktiv humørforstyrrelse
  5. Aktivt alkoholforbrug
  6. Aktiv brug af benzodiazepiner, barbiturater, antikolinerge eller antiepileptiske lægemidler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
MCI på grund af AD eller mild AD demens
De kliniske diagnoser af amnestisk MCI på grund af AD eller mild AD demens vil blive stillet i henhold til kliniske standardkriterier som beskrevet af National Institute of Aging -Alzheimer's Association Working Group og understøttet af CSF-biomarkørdata for tau, p-tau181 og Aβ42. Dette inkluderer evaluering for andre systemiske eller neurologiske lidelser, der kan forklare den kognitive svækkelse, og inklusion af resultater fra supplerende strukturel billeddannelse (CT eller strukturel MR), neuropsykometrisk testning og FDG-PET-billeddannelse (hvis tilgængelig) i diagnoseskemaet . Alle deltagere i denne gruppe vil gennemgå kliniske og kognitive evalueringer, CSF-analyse og funktionel MR under hviletilstand og semantiske hukommelsesopgaver.
Diagnostisk test: CSF analyse
CSF-analyse for tau-, p-tau181-, Abeta42- og CSF-niveauer af markører for synaptisk skade
Stråling: Funktionel MR
Funktionel MR under hviletilstand og aktivering af semantisk hukommelsesopgave
Normal kontrol
Normal kognition vil blive defineret som kognitiv præstation på detaljeret neuropsykometrisk test, der falder inden for 1 SD af alders-, køn- og uddannelsesmatchede normer i alle kognitive domæner, og ingen subjektiv rapport om kognitiv tilbagegang fra et individs baseline (dvs. CDR 0). Alle deltagere i denne gruppe vil gennemgå kliniske og kognitive evalueringer, CSF-analyse og funktionel MR under hviletilstand og semantiske hukommelsesopgaver.
Diagnostisk test: CSF analyse
CSF-analyse for tau-, p-tau181-, Abeta42- og CSF-niveauer af markører for synaptisk skade
Stråling: Funktionel MR
Funktionel MR under hviletilstand og aktivering af semantisk hukommelsesopgave

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelationer mellem CSF-biomarkørmålinger og fMRI-målinger af funktionel tilslutning ved baseline
Tidsramme: Undersøgelsens varighed er 3 år (36 måneder) for hver deltager, inklusive 3 besøg: et til kognitive evalueringer, et til fMRI og et til CSF-indsamling.
Tværsnitssammenhænge mellem CSF-biomarkørmålinger og fMRI-målinger ved baseline
Undersøgelsens varighed er 3 år (36 måneder) for hver deltager, inklusive 3 besøg: et til kognitive evalueringer, et til fMRI og et til CSF-indsamling.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CSF-niveauer af tau, p-tau181, Abeta42, Ng og SNAP-25 (pg/ml)
Tidsramme: CSF-indsamling vil blive udført for hver deltager én gang i løbet af undersøgelsen (inden for 3 år efter studietilmelding).
Kvantificering af biomarkørniveauer i CSF
CSF-indsamling vil blive udført for hver deltager én gang i løbet af undersøgelsen (inden for 3 år efter studietilmelding).
Funktionel forbindelsesmåling på funktionel MR (r)
Tidsramme: fMRI vil blive udført for hver deltager én gang i løbet af undersøgelsen (inden for 3 år efter tilmelding til undersøgelsen).
Funktionel forbindelse Måler på fMRI under hviletilstand og aktivitetsaktivering
fMRI vil blive udført for hver deltager én gang i løbet af undersøgelsen (inden for 3 år efter tilmelding til undersøgelsen).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ohio State University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rawan Tarawneh, MD, Ohio State University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. februar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. september 2021

Studieafslutning (Faktiske)

22. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. september 2017

Først opslået (Faktiske)

3. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2017H0255

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med CSF analyse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner