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Lésion synaptique et connectivité fonctionnelle dans la maladie d'Alzheimer

22 septembre 2021 mis à jour par: Rawan Tarawneh, Ohio State University

Marqueurs du liquide céphalo-rachidien des lésions synaptiques et de la connectivité fonctionnelle dans la maladie d'Alzheimer

Le but de cette étude est d'examiner les associations transversales entre les marqueurs de lésion synaptique dans le LCR (Ng et SNAP-25) et la connectivité fonctionnelle dans les réseaux de mémoire par défaut et sémantique à l'aide de l'IRMf-3T chez les personnes atteintes de MCI (c'est-à-dire le premier stade cliniquement détectable de troubles cognitifs) dus à la maladie d'Alzheimer ou à une démence légère due à la maladie d'Alzheimer (CDR 0,5-1 ; n = 20) et des témoins cognitivement normaux (CDR 0 ; n = 20).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS SPECIFIQUES :

Objectif 1 : Étudier les corrélations entre les biomarqueurs du LCR de lésion synaptique (Ng et SNAP-25) et la connectivité fonctionnelle (FC) au sein du réseau en mode par défaut (DMN) à l'aide de l'IRMf à l'état de repos (ajustement en fonction de l'âge, du sexe et de l'apolipoprotéine-E4 [APOE4] génotype, exécution des tâches et atrophie cérébrale régionale) dans le MCI/AD et les témoins.

Objectif 2 : Examiner les corrélations entre les biomarqueurs du LCR de lésion synaptique et la connectivité fonctionnelle (FC) au sein du réseau de mémoire sémantique sur l'IRMf activée par la tâche à l'aide de la tâche de discrimination des noms célèbres (FNDT) (en ajustant l'âge, le sexe, le génotype APOE4, la performance de la tâche et atrophie cérébrale régionale) dans le MCI/AD et les témoins.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

35

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical CEnter

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

60 ans à 95 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Les participants seront recrutés dans la communauté et la clinique des troubles de la mémoire du département de neurologie du centre médical OSU Wexner. Cette étude inclura des individus cognitivement normaux (CDR 0 ; n = 20), des individus avec un diagnostic clinique de MCI amnésique à domaine unique ou multidomaine dû à la MA ou à une démence légère de la MA (CDR 0,5 ou 1 ; n = 20).

La description

Critères d'inclusion : les participants inclus dans l'étude doivent répondre aux 4 critères d'inclusion :

  1. 60 ans ou plus
  2. Un diagnostic clinique de MCI, de démence AD ​​légère ou de cognition normale
  3. Pas de comorbidités médicales ou chirurgicales importantes
  4. Pas de contre-indications à la LP ou à l'IRM.

Critères d'exclusion : les participants répondant à l'un des critères suivants seront exclus de l'étude :

  1. Participants atteints de MCI en raison de la MA ou d'une démence légère de la MA qui ont été traités avec des inhibiteurs de la cholinestérase ou des antagonistes du glutamate au cours des 3 mois précédant l'inscription à l'étude
  2. Personnes ayant des antécédents de lésion cérébrale ischémique ou traumatique
  3. Les personnes présentant des preuves d'imagerie d'une maladie cérébrovasculaire importante ou de lésions cérébrales structurelles (par ex. tumeur, troubles démyélinisants, infection ou anomalies congénitales)
  4. Trouble de l'humeur active
  5. Consommation active d'alcool
  6. Utilisation active de benzodiazépines, de barbituriques, de médicaments anticholinergiques ou antiépileptiques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-témoins
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
MCI dû à la maladie d'Alzheimer ou à une démence légère due à la maladie d'Alzheimer
Les diagnostics cliniques de MCI amnésique dû à la maladie d'Alzheimer ou à une démence légère due à la maladie d'Alzheimer seront établis selon des critères cliniques standard tels que décrits par le groupe de travail de l'Institut national du vieillissement de l'Alzheimer et soutenus par les données de biomarqueurs du LCR pour tau, p-tau181 et Aβ42. Cela comprend l'évaluation d'autres troubles systémiques ou neurologiques qui pourraient expliquer la déficience cognitive, et l'inclusion des résultats de l'imagerie structurelle auxiliaire (CT ou IRM structurelle), des tests neuro-psychométriques et de l'imagerie FDG-PET (si disponible) dans le schéma de diagnostic . Tous les participants de ce groupe subiront des évaluations cliniques et cognitives, une analyse du LCR et une IRM fonctionnelle au cours de tâches de mémoire sémantique et d'état de repos.
Test diagnostique: Analyse du LCR
Analyse du LCR pour les niveaux de tau, p-tau181, Abeta42 et CSF des marqueurs de lésion synaptique
Radiation: IRM fonctionnelle
IRM fonctionnelle au repos et activation de la tâche de mémoire sémantique
Commandes normales
La cognition normale sera définie comme une performance cognitive sur des tests neuropsychométriques détaillés qui se situe dans 1 SD des normes correspondant à l'âge, au sexe et à l'éducation dans tous les domaines cognitifs, et aucun rapport subjectif de déclin cognitif par rapport à la ligne de base d'un individu (c'est-à-dire CDR 0). Tous les participants de ce groupe subiront des évaluations cliniques et cognitives, une analyse du LCR et une IRM fonctionnelle au cours de tâches de mémoire sémantique et d'état de repos.
Test diagnostique: Analyse du LCR
Analyse du LCR pour les niveaux de tau, p-tau181, Abeta42 et CSF des marqueurs de lésion synaptique
Radiation: IRM fonctionnelle
IRM fonctionnelle au repos et activation de la tâche de mémoire sémantique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Corrélations entre les mesures des biomarqueurs du LCR et les mesures IRMf de la connectivité fonctionnelle au départ
Délai: La durée de l'étude est de 3 ans (36 mois) pour chaque participant, dont 3 visites : une pour les évaluations cognitives, une pour l'IRMf et une pour le prélèvement du LCR.
Associations transversales entre les mesures de biomarqueurs du LCR et les mesures d'IRMf au départ
La durée de l'étude est de 3 ans (36 mois) pour chaque participant, dont 3 visites : une pour les évaluations cognitives, une pour l'IRMf et une pour le prélèvement du LCR.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveaux dans le LCR de tau, p-tau181, Abeta42, Ng et SNAP-25 (pg/ml)
Délai: La collecte de LCR sera effectuée pour chaque participant une fois au cours de l'étude (dans les 3 ans suivant l'inscription à l'étude).
Quantification des niveaux de biomarqueurs dans le LCR
La collecte de LCR sera effectuée pour chaque participant une fois au cours de l'étude (dans les 3 ans suivant l'inscription à l'étude).
Mesures de connectivité fonctionnelle sur IRM fonctionnelle (r)
Délai: L'IRMf sera réalisée pour chaque participant une fois au cours de l'étude (dans les 3 ans suivant l'inscription à l'étude).
Mesures de connectivité fonctionnelle sur l'IRMf pendant l'état de repos et l'activation de la tâche
L'IRMf sera réalisée pour chaque participant une fois au cours de l'étude (dans les 3 ans suivant l'inscription à l'étude).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ohio State University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Rawan Tarawneh, MD, Ohio State University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 février 2018

Achèvement primaire (Réel)

22 septembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

22 septembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 septembre 2017

Première publication (Réel)

3 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 septembre 2021

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2017H0255

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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