- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03301012
Smartphone Addiction Recovery Coach för unga vuxna (SARC-YA) Experiment (SARC-YA)
Vid utskrivning från öppenvård kommer forskare att rekrytera 300 unga vuxna och slumpmässigt tilldela dem till återhämtningsstöd som vanligt kontrolltillstånd eller experimentellt tillstånd för Smartphone Addiction Recovery Coach for Young Adults (SARC-YA). Deltagare i de experimentella förhållandena kommer att få en smartphone, en samtals-/sms-/dataplan och SARC-YA-mobilapplikationerna under de första 6 månaderna efter utskrivning av behandlingen. Experimentdeltagare kommer 1) att slutföra en 2-3 minuters återhämtningsfokuserad ekologisk momentan bedömning (EMA) 5 slumpmässiga gånger om dagen, få feedback på sina nuvarande svar och ge tillgång till beteendekartläggning av sina tidigare svar över tid; och 2) få kontinuerlig tillgång till en svit av självinitierade ekologiska momentana interventioner (EMI) för att stödja deras återhämtning via verktygslåda med hanteringsverktyg, appar relaterade till att få stöd och appar relaterade till att upprätthålla en hälsosam livsstil. Data inkluderar standardiserade bedömningar, urintester, mobiltelefonmetadata, EMA-svar och EMI-användning. Studiens primära syfte och hypotes är:
Mål 1: Testa effekterna av experimentella uppdrag på frekvensen av substansanvändning.
H1 I förhållande till kontrollgruppen kommer deltagarna i experimentgruppen att ha lägre poäng på den kvartalsvisa substansfrekvensskalan (3, 6, 9 månader efter utskrivning).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Vid utskrivning från öppenvård kommer forskare att rekrytera 300 unga vuxna och slumpmässigt tilldela dem till återhämtningsstöd som vanligt kontrolltillstånd eller experimentellt tillstånd för Smartphone Addiction Recovery Coach for Young Adults (SARC-YA). Deltagare i de experimentella förhållandena kommer att få en smartphone, en samtals-/sms-/dataplan och SARC-YA-mobilapplikationerna under de första 6 månaderna efter utskrivning av behandlingen. Experimentdeltagare kommer 1) att slutföra en 2-3 minuters återhämtningsfokuserad ekologisk momentan bedömning (EMA) 5 slumpmässiga gånger om dagen, få feedback på sina nuvarande svar och ge tillgång till beteendekartläggning av sina tidigare svar över tid; och 2) få kontinuerlig tillgång till en svit av självinitierade ekologiska momentana interventioner (EMI) för att stödja deras återhämtning via verktygslåda med hanteringsverktyg, appar relaterade till att få stöd och appar relaterade till att upprätthålla en hälsosam livsstil. Data inkluderar standardiserade bedömningar, urintester, mobiltelefonmetadata, EMA-svar och EMI-användning. Studiens syften och deras tillhörande hypoteser är:
Mål 1: Testa effekterna av experimentella uppdrag på frekvensen av substansanvändning.
H1 I förhållande till kontrollgruppen kommer deltagarna i experimentgruppen att ha lägre poäng på den kvartalsvisa substansfrekvensskalan (3, 6, 9 månader efter utskrivning). Mål 2: Utvärdera i vilken utsträckning de experimentella effekterna modereras av baslinjesubstansanvändningsfrekvens. H2 Substansfrekvensskalapoängen vid intag kommer att dämpa effekterna av experiment på de kvartalsvisa efterföljande substansfrekvensskalapoängen. Mål 3: Testa i vilken utsträckning frekvensen av droganvändning förmedlar effekterna av experimentell tilldelning på andra aspekter av återhämtning, inklusive SUD-symtom, HIV-riskbeteende, livskvalitet, mentalt välbefinnande och skoldagar. H3a I förhållande till kontrollgruppen kommer deltagarna i experimentgruppen att ha bättre poäng på andra aspekter av återhämtning (omvänt antal SUD-symtom, omvända HIV-riskbeteenden, livskvalitet, mentalt välbefinnande, skoldagar) i kvartalsintervjuerna . H3b Higher Substance Frequency Scale-poäng (oavsett tilldelning) i ett givet kvartal kommer att förknippas med sämre poäng på andra aspekter av återhämtning under nästa kvartal. H3c Substance Frequency Scale-poäng under ett givet kvartal kommer att förmedla effekten av den experimentella uppgiften på andra aspekter av återhämtning under nästa kvartal. Syfte 4: Bestäm i det experimentella tillståndet i vilken grad EMA-svar (t.ex. användning, abstinens, begär, negativ och positiv påverkan) och EMI-användning förutsäger varaktigheten av abstinens (som ska göras inom experimentellt tillstånd.) H4a Avhållsamhetens varaktighet kommer att vara negativt relaterad till EMA-mätningar av nyligen användande, abstinens, sug, låg själveffektivitet för att motstå återfall, ökad negativ påverkan och minskad positiv påverkan. H4b Avhållsamhetens varaktighet kommer att vara positivt relaterad till omedelbar och kumulativ EMI-användning.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Illinois
-
Bloomington, Illinois, Förenta staterna, 61701
- Chestnut Health Systems
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60610
- Chestnut Health Systems
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- utskrivning från ett polikliniskt SUD-behandlingsprogram för ungdomar till samhället;
- droganvändning under 90 dagar före behandling;
åldrarna 18 till 26 vid tidpunkten för utskrivning;
Exklusions kriterier:
- oförmåga att läsa och kommunicera på engelska;
- inte bor eller planerar att stanna i Chicago under de kommande nio månaderna;
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Återställningsstöd som vanlig kontroll
Deltagare i kontroll- och experimenttillståndet kommer att ha tillgång till stödtjänster för återhämtning efter behandlingen som vanligt.
|
samma som arm
samma som arm
Andra namn:
|
|
Experimentell: Smartphone Addiction Recovery Coach (SARC) - Assisted Relapse Prevention
Deltagare i det experimentella tillståndet kommer att få en smartphone, en samtals-/sms-/dataplan och SARC-YA-mobilapplikationerna under de första 6 månaderna efter utskrivning av behandlingen.
Experimentdeltagare kommer 1) att slutföra en 2-3 minuters återhämtningsfokuserad ekologisk momentan bedömning (EMA) 5 slumpmässiga gånger om dagen, få feedback på sina nuvarande svar och ge tillgång till beteendekartläggning av sina tidigare svar över tid; och 2) få kontinuerlig tillgång till en svit av självinitierade ekologiska momentana interventioner (EMI) för att stödja deras återhämtning via verktygslåda med hanteringsverktyg, appar relaterade till att få stöd och appar relaterade till att upprätthålla en hälsosam livsstil.
|
samma som arm
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i GAINs substansfrekvensskala från baslinje till 6 månader (effekt av att tillhandahålla interventionen)
Tidsram: 6 månaders SFS minus baslinje SFS
|
GAIN's Substance Frequency Scale (SFS; alfa=.85;
test-retest rho=.94)
varierar från 0 till 100 % och beräknas som den genomsnittliga procentandelen av dagar under de senaste 90 som ungdomar rapporterat alkohol, cannabis, stimulanser, opioider och andra droger, dagar med tungt missbruk och dagar med problem från missbruk.
Således inkluderar den användningsfrekvensen, intervallet av använda ämnen, mängden som används och graden i vilken användningen orsakar problem.
|
6 månaders SFS minus baslinje SFS
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av GAINs substansfrekvensskala från 6 till 9 månader (effekt av att avbryta interventionen)
Tidsram: 9 månader SFS minus 6 månader SFS
|
GAIN's Substance Frequency Scale (SFS; alfa=.85;
test-retest rho=.94)
varierar från 0 till 100 % och beräknas som den genomsnittliga procentandelen av dagar under de senaste 90 som ungdomar rapporterat alkohol, cannabis, stimulanser, opioider och andra droger, dagar med tungt missbruk och dagar med problem från missbruk.
Således inkluderar den användningsfrekvensen, intervallet av använda ämnen, mängden som används och graden i vilken användningen orsakar problem.
|
9 månader SFS minus 6 månader SFS
|
|
Förändring i GAIN Substance Disorder Screener (SDScr) från baslinjen till 6 månader
Tidsram: 6 månader minus baslinje
|
Antal symtom på 5 senaste 90 dagars missbruksstörning (alfa=0,90)
från GAIN-Q3
|
6 månader minus baslinje
|
|
Förändring i GAIN Risk Behavior Screener (RBScr) från baslinjen till 6 månader
Tidsram: 6 månader minus baslinje
|
Antal 6 senaste 90 dagar med hiv-riskbeteenden (test-retest rho=0,80)
inklusive nålanvändning, nåldelning, oskyddat sex, flera sexuella partners, handelssex och kränkande av GAIN-Q3
|
6 månader minus baslinje
|
|
Förändring i europeisk livskvalitet 5 dimensioner (EQ5D) från baslinje till 6 månader
Tidsram: 6 månader minus baslinje
|
Antal 6 livskvalitetsobjekt (alfa=0,83)
från EQ5D
|
6 månader minus baslinje
|
|
Förändring i Mental Health Continuum Short Form (MHC-SF) från baslinjen till 6 månader
Tidsram: 6 månader minus baslinje
|
Antal 14 saker relaterade till mentalt välbefinnande (alfa=0,94)
från MHC-SF
|
6 månader minus baslinje
|
|
Ändring av skoldagarna från baslinjen till 6 månader
Tidsram: 6 månader minus baslinje
|
Dagarna i skolan under det senaste kvartalet (test-retest rho=.88)
från GAIN-Q3
|
6 månader minus baslinje
|
|
Varaktighet av abstinens efter en given EMA
Tidsram: Uppmätt vid 5 slumpmässiga gånger per dag under 6 månader i experimentellt tillstånd
|
Avhållsamhetens varaktighet är tiden från varje genomförd EMA till nästa indikation på användning - mätt i dagar.
|
Uppmätt vid 5 slumpmässiga gånger per dag under 6 månader i experimentellt tillstånd
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Michael L Dennis, Ph.D., Chestnut Health Systems
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DA011323-15
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .