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年轻人智能手机成瘾康复教练 (SARC-YA) 实验 (SARC-YA)

2024年2月6日 更新者:Michael L. Dennis, Ph.D.、Chestnut Health Systems

门诊治疗出院后,研究人员将招募 300 名年轻人,并随机将他们分配到康复支持组,作为通常的对照条件或年轻人智能手机成瘾康复教练 (SARC-YA) 实验条件。 实验条件下的参与者将在治疗出院后的前 6 个月内收到智能手机、通话/短信/数据套餐以及 SARC-YA 移动应用程序。 实验参与者将 1) 每天随机 5 次完成 2-3 分钟的以恢复为重点的生态瞬时评估 (EMA),接收有关他们当前答案的反馈,并提供他们过去答案随时间变化的行为图表; 2) 持续获得一套自我发起的生态瞬时干预措施 (EMI),通过应对工具、与获得支持相关的应用程序以及与保持健康生活方式相关的应用程序来支持他们的康复。 数据包括标准化评估、尿液测试、手机元数据、EMA 响应和 EMI 使用情况。 该研究的主要目的和假设是:

目标 1:测试实验分配对物质使用频率的影响。

H1 相对于对照组,实验组参与者在季度物质频率量表(出院后 3、6、9 个月)上的得分较低。

研究概览

详细说明

门诊治疗出院后,研究人员将招募 300 名年轻人,并随机将他们分配到康复支持组,作为通常的对照条件或年轻人智能手机成瘾康复教练 (SARC-YA) 实验条件。 实验条件下的参与者将在治疗出院后的前 6 个月内收到智能手机、通话/短信/数据套餐以及 SARC-YA 移动应用程序。 实验参与者将 1) 每天随机 5 次完成 2-3 分钟的以恢复为重点的生态瞬时评估 (EMA),接收有关他们当前答案的反馈,并提供他们过去答案随时间变化的行为图表; 2) 持续获得一套自我发起的生态瞬时干预措施 (EMI),通过应对工具、与获得支持相关的应用程序以及与保持健康生活方式相关的应用程序来支持他们的康复。 数据包括标准化评估、尿液测试、手机元数据、EMA 响应和 EMI 使用情况。 该研究的目的及其相关假设是:

目标 1:测试实验分配对物质使用频率的影响。

H1 相对于对照组,实验组参与者在季度物质频率量表(出院后 3、6、9 个月)上的得分较低。 目标 2:评估基线物质使用频率对实验效果的调节程度。 H2 摄入时的物质频率量表分数将缓和实验对后续季度物质频率量表分数的影响。 目标 3:测试物质使用频率在多大程度上介导实验分配对恢复其他方面的影响,包括 SUD 症状、艾滋病毒危险行为、生活质量、心理健康和上学天数。 H3a 相对于对照组,实验组参与者在季度访谈中在恢复的其他方面(SUD 症状数量逆转、HIV 危险行为逆转、生活质量、心理健康、上学天数)有更好的得分。 H3b 给定季度的较高物质频率量表分数(无论分配如何)将与下一季度恢复的其他方面的较差分数相关。 给定季度的 H3c 物质频率量表分数将调节实验作业对下一季度恢复的其他方面的影响。 目标 4:在实验条件下,确定 EMA 反应(例如使用、戒断、渴望、消极和积极影响)和 EMI 使用预测戒断持续时间的程度(在实验条件下完成)。 H4a 戒断持续时间与最近使用、戒断、渴望、抵抗复发的自我效能低、负面情绪增加和正面情绪减少的 EMA 措施呈负相关。 H4b 禁欲持续时间将与即时和累积 EMI 使用呈正相关。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

300

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

    • Illinois
      • Bloomington、Illinois、美国、61701
        • 招聘中
        • Chestnut Health Systems
        • 接触:
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Michael L Dennis, Ph.D.
      • Chicago、Illinois、美国、60610
        • 招聘中
        • Chestnut Health Systems
        • 接触:
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Christy K Scott, Ph.D.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 26年 (成人)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  1. 从青少年门诊 SUD 治疗计划中出院到社区;
  2. 治疗前 90 天内使用物质;
  3. 出院时年龄为 18 至 26 岁;

    排除标准:

  4. 无法用英语阅读和交流;
  5. 在接下来的 9 个月内不居住或计划留在芝加哥;

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:恢复支持作为常规控制
对照组和实验条件下的参与者将可以像往常一样获得治疗后恢复支持服务。
与手臂相同
与手臂相同
其他名称:
  • 预防复发
实验性的:智能手机成瘾康复教练 (SARC) - 辅助预防复发
实验条件下的参与者将在治疗出院后的前 6 个月内收到智能手机、通话/短信/数据套餐以及 SARC-YA 移动应用程序。 实验参与者将 1) 每天随机 5 次完成 2-3 分钟的以恢复为重点的生态瞬时评估 (EMA),接收有关他们当前答案的反馈,并提供他们过去答案随时间变化的行为图表; 2) 持续获得一套自我发起的生态瞬时干预措施 (EMI),通过应对工具、与获得支持相关的应用程序以及与保持健康生活方式相关的应用程序来支持他们的康复。
与手臂相同
其他名称:
  • 预防复发

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
GAIN 物质频率量表从基线到 6 个月的变化(提供干预的效果)
大体时间:6 个月 SFS 减去基线 SFS
GAIN 的物质频率量表(SFS;alpha=.85; 测试-再测试 rho=.94) 范围从 0 到 100%,计算为过去 90 天内青少年报告酒精、大麻、刺激物、阿片类药物和其他物质使用、重度物质使用天数以及物质使用问题天数的平均百分比。 因此,它包含了使用频率、使用物质的范围、使用量以及使用造成问题的程度。
6 个月 SFS 减去基线 SFS

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
GAIN 物质频率量表从 6 个月更改为 9 个月(撤回干预的影响)
大体时间:9 个月 SFS 减去 6 个月 SFS
GAIN 的物质频率量表(SFS;alpha=.85; 测试-再测试 rho=.94) 范围从 0 到 100%,计算为过去 90 天内青少年报告酒精、大麻、刺激物、阿片类药物和其他物质使用、重度物质使用天数以及物质使用问题天数的平均百分比。 因此,它包含了使用频率、使用物质的范围、使用量以及使用造成问题的程度。
9 个月 SFS 减去 6 个月 SFS
GAIN 物质障碍筛查 (SDScr) 从基线更改为 6 个月
大体时间:6 个月减去基线
过去 90 天物质使用障碍症状的 5 次计数 (alpha=.90) 来自 GAIN-Q3
6 个月减去基线
GAIN 风险行为筛查 (RBScr) 从基线到 6 个月的变化
大体时间:6 个月减去基线
过去 90 天内 6 次 HIV 危险行为的计数(测试-重测 rho=.80) 包括使用针头、共用针头、无保护性行为、多个性伴侣、性交易以及 GAIN-Q3 中的受害
6 个月减去基线
欧洲生活质量 5 个维度 (EQ5D) 从基线到 6 个月的变化
大体时间:6 个月减去基线
6 个生活质量项目的计数 (alpha=.83) 来自 EQ5D
6 个月减去基线
心理健康连续体简表 (MHC-SF) 从基线到 6 个月的变化
大体时间:6 个月减去基线
与心理健康相关的 14 项计数 (alpha=.94) 来自 MHC-SF
6 个月减去基线
上学天数从基线更改为 6 个月
大体时间:6 个月减去基线
上个季度在校天数(重测 rho=.88) 来自 GAIN-Q3
6 个月减去基线
给定 EMA 后的禁欲持续时间
大体时间:在实验条件下 6 个月内每天随机测量 5 次
戒断持续时间是指从每次完成 EMA 到下一次使用指示的时间 - 以天为单位。
在实验条件下 6 个月内每天随机测量 5 次

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Michael L Dennis, Ph.D.、Chestnut Health Systems

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年10月30日

初级完成 (估计的)

2025年2月28日

研究完成 (估计的)

2025年4月30日

研究注册日期

首次提交

2017年9月27日

首先提交符合 QC 标准的

2017年9月29日

首次发布 (实际的)

2017年10月4日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年2月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月6日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

IPD 计划说明

我们使用标准化措施,并与几位研究人员建立了合作关系,这些研究人员拥有自己的资金进行二次分析或需要非常有限的支持,并向其他人开放。 对于来自试点的 EMA/EMI 数据(以及本研究,如果有资助的话),我们明确与密歇根大学的 Susan Murphy 博士合作,致力于开发和评估机器学习算法,以提高 EMI 利用率并防止复发甚至更有效。 我们的数据共享实践已经并将继续包括出版传统的同行评审出版物;通过互联网(或根据要求)提供表格、报告和规范表;根据要求提供分析运行;与其他研究人员合作;并向符合条件的研究人员提供去识别化数据集的副本。 后者需要数据共享协议并承诺不尝试重新识别。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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