- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03301012
Treinador de Recuperação de Dependência de Smartphone para Jovens Adultos (SARC-YA) Experimento (SARC-YA)
Na alta do tratamento ambulatorial, os pesquisadores recrutarão 300 adultos jovens e os designarão aleatoriamente para suporte de recuperação como condição de controle usual ou condição experimental do Smartphone Addiction Recovery Coach for Young Adults (SARC-YA). Os participantes nas condições experimentais receberão um smartphone, um plano de chamada/mensagem de texto/dados e os aplicativos móveis SARC-YA nos primeiros 6 meses após a alta do tratamento. Os participantes experimentais irão 1) completar uma avaliação momentânea ecológica (EMA) focada na recuperação de 2 a 3 minutos em 5 vezes aleatórias por dia, receber feedback sobre suas respostas atuais e fornecer acesso a gráficos comportamentais de suas respostas anteriores ao longo do tempo; e 2) receber acesso contínuo a um conjunto de intervenções momentâneas ecológicas (EMI) auto-iniciadas para apoiar sua recuperação por meio de uma caixa de ferramentas de enfrentamento, aplicativos relacionados à obtenção de suporte e aplicativos relacionados à manutenção de um estilo de vida saudável. Os dados incluem avaliações padronizadas, testes de urina, metadados de telefones celulares, respostas EMA e utilização de EMI. O objetivo principal e a hipótese do estudo são:
Objetivo 1: Testar os efeitos do trabalho experimental na frequência do uso de substâncias.
H1 Em relação ao grupo de controle, os participantes do grupo experimental terão pontuações mais baixas na Escala de Frequência de Substância trimestral (3, 6, 9 meses após a alta).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Na alta do tratamento ambulatorial, os pesquisadores recrutarão 300 adultos jovens e os designarão aleatoriamente para suporte de recuperação como condição de controle usual ou condição experimental do Smartphone Addiction Recovery Coach for Young Adults (SARC-YA). Os participantes nas condições experimentais receberão um smartphone, um plano de chamada/mensagem de texto/dados e os aplicativos móveis SARC-YA nos primeiros 6 meses após a alta do tratamento. Os participantes experimentais irão 1) completar uma avaliação momentânea ecológica (EMA) focada na recuperação de 2 a 3 minutos em 5 vezes aleatórias por dia, receber feedback sobre suas respostas atuais e fornecer acesso a gráficos comportamentais de suas respostas anteriores ao longo do tempo; e 2) receber acesso contínuo a um conjunto de intervenções momentâneas ecológicas (EMI) auto-iniciadas para apoiar sua recuperação por meio de uma caixa de ferramentas de enfrentamento, aplicativos relacionados à obtenção de suporte e aplicativos relacionados à manutenção de um estilo de vida saudável. Os dados incluem avaliações padronizadas, testes de urina, metadados de telefones celulares, respostas EMA e utilização de EMI. Os objetivos do estudo e suas hipóteses associadas são:
Objetivo 1: Testar os efeitos do trabalho experimental na frequência do uso de substâncias.
H1 Em relação ao grupo de controle, os participantes do grupo experimental terão pontuações mais baixas na Escala de Frequência de Substância trimestral (3, 6, 9 meses após a alta). Objetivo 2: Avaliar até que ponto os efeitos experimentais são moderados pela frequência de uso de substâncias na linha de base. H2 As pontuações da Escala de Frequência de Substâncias na ingestão moderarão os efeitos do experimental nas pontuações trimestrais subsequentes da Escala de Frequência de Substâncias. Objetivo 3: Testar até que ponto a frequência do uso de substâncias medeia os efeitos da atribuição experimental em outros aspectos da recuperação, incluindo sintomas de SUD, comportamento de risco para HIV, qualidade de vida, bem-estar mental e dias de escola. H3a Em relação ao grupo de controle, os participantes do grupo experimental terão melhores pontuações em outros aspectos da recuperação (reversão do número de sintomas de SUD, reversão de comportamentos de risco para HIV, qualidade de vida, bem-estar mental, dias de escola) nas entrevistas trimestrais . H3b Pontuações mais altas na Escala de Frequência de Substâncias (independentemente da atribuição) em um determinado trimestre estarão associadas a pontuações piores em outros aspectos da recuperação no próximo trimestre. As pontuações da Escala de Frequência de Substâncias H3c em um determinado trimestre mediarão o impacto da atribuição experimental em outros aspectos da recuperação no próximo trimestre. Objetivo 4: Dentro da condição experimental, determinar o grau em que as respostas EMA (por exemplo, uso, abstinência, desejo, afeto negativo e positivo) e a utilização de EMI preveem a duração da abstinência (a ser feita na condição experimental). H4a A duração da abstinência será negativamente relacionada às medidas EMA de uso recente, abstinência, fissura, baixa autoeficácia para resistir à recaída, aumento do afeto negativo e diminuição do afeto positivo. H4b A duração da abstinência estará positivamente relacionada com a utilização imediata e cumulativa do EMI.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Illinois
-
Bloomington, Illinois, Estados Unidos, 61701
- Chestnut Health Systems
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60610
- Chestnut Health Systems
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- alta de um programa de tratamento de adolescentes ambulatoriais para a comunidade;
- uso de substâncias nos 90 dias anteriores ao tratamento;
idade de 18 a 26 anos no momento da alta;
Critério de exclusão:
- incapacidade de ler e se comunicar em inglês;
- NÃO reside ou pretende permanecer em Chicago durante os próximos 9 meses;
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Suporte de recuperação como controle usual
Os participantes na condição de controle e experimental terão acesso a serviços de suporte de recuperação pós-tratamento como de costume.
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igual ao braço
igual ao braço
Outros nomes:
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Experimental: Smartphone Addiction Recovery Coach (SARC) - Prevenção de Recaída Assistida
Os participantes na condição experimental receberão um smartphone, um plano de chamada/mensagem de texto/dados e os aplicativos móveis SARC-YA nos primeiros 6 meses após a alta do tratamento.
Os participantes experimentais irão 1) completar uma avaliação momentânea ecológica (EMA) focada na recuperação de 2 a 3 minutos em 5 vezes aleatórias por dia, receber feedback sobre suas respostas atuais e fornecer acesso a gráficos comportamentais de suas respostas anteriores ao longo do tempo; e 2) receber acesso contínuo a um conjunto de intervenções momentâneas ecológicas (EMI) auto-iniciadas para apoiar sua recuperação por meio de uma caixa de ferramentas de enfrentamento, aplicativos relacionados à obtenção de suporte e aplicativos relacionados à manutenção de um estilo de vida saudável.
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igual ao braço
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na Escala de Frequência de Substâncias do GAIN desde a linha de base até 6 meses (efeito de fornecer a intervenção)
Prazo: SFS de 6 meses menos SFS da linha de base
|
Escala de Frequência de Substâncias do GAIN (SFS; alpha=.85;
teste-reteste rho=0,94)
varia de 0 a 100% e é calculado como a porcentagem média de dias nos últimos 90 anos em que os adolescentes relataram uso de álcool, maconha, estimulantes, opioides e outras substâncias, dias de uso pesado de substâncias e dias de problemas decorrentes do uso de substâncias.
Assim, incorpora a frequência de uso, variedade de substâncias usadas, quantidade usada e grau em que o uso está causando problemas.
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SFS de 6 meses menos SFS da linha de base
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na Escala de Frequência de Substâncias do GAIN de 6 para 9 meses (efeito da retirada da intervenção)
Prazo: 9 meses SFS menos 6 meses SFS
|
Escala de Frequência de Substâncias do GAIN (SFS; alpha=.85;
teste-reteste rho=0,94)
varia de 0 a 100% e é calculado como a porcentagem média de dias nos últimos 90 anos em que os adolescentes relataram uso de álcool, maconha, estimulantes, opioides e outras substâncias, dias de uso pesado de substâncias e dias de problemas decorrentes do uso de substâncias.
Assim, incorpora a frequência de uso, variedade de substâncias usadas, quantidade usada e grau em que o uso está causando problemas.
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9 meses SFS menos 6 meses SFS
|
|
Alteração no GAIN Substance Disorder Screener (SDScr) desde o início até 6 meses
Prazo: 6 meses menos linha de base
|
Contagem de 5 sintomas de transtorno por uso de substâncias nos últimos 90 dias (alfa = 0,90)
do GAIN-Q3
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6 meses menos linha de base
|
|
Alteração no GAIN Risk Behavior Screener (RBScr) desde o início até 6 meses
Prazo: 6 meses menos linha de base
|
Contagem de 6 últimos 90 dias de comportamentos de risco para HIV (teste-reteste rho = 0,80)
incluindo uso de agulhas, compartilhamento de agulhas, sexo desprotegido, múltiplos parceiros sexuais, troca de sexo e vitimização do GAIN-Q3
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6 meses menos linha de base
|
|
Mudança nas 5 dimensões europeias da qualidade de vida (EQ5D) desde o início até 6 meses
Prazo: 6 meses menos linha de base
|
Contagem de 6 itens de qualidade de vida (alfa=0,83)
do EQ5D
|
6 meses menos linha de base
|
|
Alteração no Formulário Resumido do Contínuo de Saúde Mental (MHC-SF) desde o início até 6 meses
Prazo: 6 meses menos linha de base
|
Contagem de 14 itens relacionados ao bem-estar mental (alfa=0,94)
do MHC-SF
|
6 meses menos linha de base
|
|
Mudança nos dias de aula desde a linha de base até 6 meses
Prazo: 6 meses menos linha de base
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Os dias em que esteve na escola durante o último trimestre (teste-reteste rho = 0,88)
do GAIN-Q3
|
6 meses menos linha de base
|
|
Duração da abstinência após um determinado EMA
Prazo: Medido em 5 vezes aleatórias por dia durante 6 meses na condição experimental
|
A duração da abstinência é o tempo de cada EMA concluída até a próxima indicação de uso - medida em dias.
|
Medido em 5 vezes aleatórias por dia durante 6 meses na condição experimental
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael L Dennis, Ph.D., Chestnut Health Systems
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DA011323-15
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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