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Treinador de Recuperação de Dependência de Smartphone para Jovens Adultos (SARC-YA) Experimento (SARC-YA)

29 de agosto de 2024 atualizado por: Michael L. Dennis, Ph.D., Chestnut Health Systems

Na alta do tratamento ambulatorial, os pesquisadores recrutarão 300 adultos jovens e os designarão aleatoriamente para suporte de recuperação como condição de controle usual ou condição experimental do Smartphone Addiction Recovery Coach for Young Adults (SARC-YA). Os participantes nas condições experimentais receberão um smartphone, um plano de chamada/mensagem de texto/dados e os aplicativos móveis SARC-YA nos primeiros 6 meses após a alta do tratamento. Os participantes experimentais irão 1) completar uma avaliação momentânea ecológica (EMA) focada na recuperação de 2 a 3 minutos em 5 vezes aleatórias por dia, receber feedback sobre suas respostas atuais e fornecer acesso a gráficos comportamentais de suas respostas anteriores ao longo do tempo; e 2) receber acesso contínuo a um conjunto de intervenções momentâneas ecológicas (EMI) auto-iniciadas para apoiar sua recuperação por meio de uma caixa de ferramentas de enfrentamento, aplicativos relacionados à obtenção de suporte e aplicativos relacionados à manutenção de um estilo de vida saudável. Os dados incluem avaliações padronizadas, testes de urina, metadados de telefones celulares, respostas EMA e utilização de EMI. O objetivo principal e a hipótese do estudo são:

Objetivo 1: Testar os efeitos do trabalho experimental na frequência do uso de substâncias.

H1 Em relação ao grupo de controle, os participantes do grupo experimental terão pontuações mais baixas na Escala de Frequência de Substância trimestral (3, 6, 9 meses após a alta).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Na alta do tratamento ambulatorial, os pesquisadores recrutarão 300 adultos jovens e os designarão aleatoriamente para suporte de recuperação como condição de controle usual ou condição experimental do Smartphone Addiction Recovery Coach for Young Adults (SARC-YA). Os participantes nas condições experimentais receberão um smartphone, um plano de chamada/mensagem de texto/dados e os aplicativos móveis SARC-YA nos primeiros 6 meses após a alta do tratamento. Os participantes experimentais irão 1) completar uma avaliação momentânea ecológica (EMA) focada na recuperação de 2 a 3 minutos em 5 vezes aleatórias por dia, receber feedback sobre suas respostas atuais e fornecer acesso a gráficos comportamentais de suas respostas anteriores ao longo do tempo; e 2) receber acesso contínuo a um conjunto de intervenções momentâneas ecológicas (EMI) auto-iniciadas para apoiar sua recuperação por meio de uma caixa de ferramentas de enfrentamento, aplicativos relacionados à obtenção de suporte e aplicativos relacionados à manutenção de um estilo de vida saudável. Os dados incluem avaliações padronizadas, testes de urina, metadados de telefones celulares, respostas EMA e utilização de EMI. Os objetivos do estudo e suas hipóteses associadas são:

Objetivo 1: Testar os efeitos do trabalho experimental na frequência do uso de substâncias.

H1 Em relação ao grupo de controle, os participantes do grupo experimental terão pontuações mais baixas na Escala de Frequência de Substância trimestral (3, 6, 9 meses após a alta). Objetivo 2: Avaliar até que ponto os efeitos experimentais são moderados pela frequência de uso de substâncias na linha de base. H2 As pontuações da Escala de Frequência de Substâncias na ingestão moderarão os efeitos do experimental nas pontuações trimestrais subsequentes da Escala de Frequência de Substâncias. Objetivo 3: Testar até que ponto a frequência do uso de substâncias medeia os efeitos da atribuição experimental em outros aspectos da recuperação, incluindo sintomas de SUD, comportamento de risco para HIV, qualidade de vida, bem-estar mental e dias de escola. H3a Em relação ao grupo de controle, os participantes do grupo experimental terão melhores pontuações em outros aspectos da recuperação (reversão do número de sintomas de SUD, reversão de comportamentos de risco para HIV, qualidade de vida, bem-estar mental, dias de escola) nas entrevistas trimestrais . H3b Pontuações mais altas na Escala de Frequência de Substâncias (independentemente da atribuição) em um determinado trimestre estarão associadas a pontuações piores em outros aspectos da recuperação no próximo trimestre. As pontuações da Escala de Frequência de Substâncias H3c em um determinado trimestre mediarão o impacto da atribuição experimental em outros aspectos da recuperação no próximo trimestre. Objetivo 4: Dentro da condição experimental, determinar o grau em que as respostas EMA (por exemplo, uso, abstinência, desejo, afeto negativo e positivo) e a utilização de EMI preveem a duração da abstinência (a ser feita na condição experimental). H4a A duração da abstinência será negativamente relacionada às medidas EMA de uso recente, abstinência, fissura, baixa autoeficácia para resistir à recaída, aumento do afeto negativo e diminuição do afeto positivo. H4b A duração da abstinência estará positivamente relacionada com a utilização imediata e cumulativa do EMI.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

237

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Estados Unidos, 61701
        • Chestnut Health Systems
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60610
        • Chestnut Health Systems

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 26 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  1. alta de um programa de tratamento de adolescentes ambulatoriais para a comunidade;
  2. uso de substâncias nos 90 dias anteriores ao tratamento;
  3. idade de 18 a 26 anos no momento da alta;

    Critério de exclusão:

  4. incapacidade de ler e se comunicar em inglês;
  5. NÃO reside ou pretende permanecer em Chicago durante os próximos 9 meses;

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Suporte de recuperação como controle usual
Os participantes na condição de controle e experimental terão acesso a serviços de suporte de recuperação pós-tratamento como de costume.
igual ao braço
igual ao braço
Outros nomes:
  • Prevenção de recaídas
Experimental: Smartphone Addiction Recovery Coach (SARC) - Prevenção de Recaída Assistida
Os participantes na condição experimental receberão um smartphone, um plano de chamada/mensagem de texto/dados e os aplicativos móveis SARC-YA nos primeiros 6 meses após a alta do tratamento. Os participantes experimentais irão 1) completar uma avaliação momentânea ecológica (EMA) focada na recuperação de 2 a 3 minutos em 5 vezes aleatórias por dia, receber feedback sobre suas respostas atuais e fornecer acesso a gráficos comportamentais de suas respostas anteriores ao longo do tempo; e 2) receber acesso contínuo a um conjunto de intervenções momentâneas ecológicas (EMI) auto-iniciadas para apoiar sua recuperação por meio de uma caixa de ferramentas de enfrentamento, aplicativos relacionados à obtenção de suporte e aplicativos relacionados à manutenção de um estilo de vida saudável.
igual ao braço
Outros nomes:
  • Prevenção de recaídas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na Escala de Frequência de Substâncias do GAIN desde a linha de base até 6 meses (efeito de fornecer a intervenção)
Prazo: SFS de 6 meses menos SFS da linha de base
Escala de Frequência de Substâncias do GAIN (SFS; alpha=.85; teste-reteste rho=0,94) varia de 0 a 100% e é calculado como a porcentagem média de dias nos últimos 90 anos em que os adolescentes relataram uso de álcool, maconha, estimulantes, opioides e outras substâncias, dias de uso pesado de substâncias e dias de problemas decorrentes do uso de substâncias. Assim, incorpora a frequência de uso, variedade de substâncias usadas, quantidade usada e grau em que o uso está causando problemas.
SFS de 6 meses menos SFS da linha de base

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na Escala de Frequência de Substâncias do GAIN de 6 para 9 meses (efeito da retirada da intervenção)
Prazo: 9 meses SFS menos 6 meses SFS
Escala de Frequência de Substâncias do GAIN (SFS; alpha=.85; teste-reteste rho=0,94) varia de 0 a 100% e é calculado como a porcentagem média de dias nos últimos 90 anos em que os adolescentes relataram uso de álcool, maconha, estimulantes, opioides e outras substâncias, dias de uso pesado de substâncias e dias de problemas decorrentes do uso de substâncias. Assim, incorpora a frequência de uso, variedade de substâncias usadas, quantidade usada e grau em que o uso está causando problemas.
9 meses SFS menos 6 meses SFS
Alteração no GAIN Substance Disorder Screener (SDScr) desde o início até 6 meses
Prazo: 6 meses menos linha de base
Contagem de 5 sintomas de transtorno por uso de substâncias nos últimos 90 dias (alfa = 0,90) do GAIN-Q3
6 meses menos linha de base
Alteração no GAIN Risk Behavior Screener (RBScr) desde o início até 6 meses
Prazo: 6 meses menos linha de base
Contagem de 6 últimos 90 dias de comportamentos de risco para HIV (teste-reteste rho = 0,80) incluindo uso de agulhas, compartilhamento de agulhas, sexo desprotegido, múltiplos parceiros sexuais, troca de sexo e vitimização do GAIN-Q3
6 meses menos linha de base
Mudança nas 5 dimensões europeias da qualidade de vida (EQ5D) desde o início até 6 meses
Prazo: 6 meses menos linha de base
Contagem de 6 itens de qualidade de vida (alfa=0,83) do EQ5D
6 meses menos linha de base
Alteração no Formulário Resumido do Contínuo de Saúde Mental (MHC-SF) desde o início até 6 meses
Prazo: 6 meses menos linha de base
Contagem de 14 itens relacionados ao bem-estar mental (alfa=0,94) do MHC-SF
6 meses menos linha de base
Mudança nos dias de aula desde a linha de base até 6 meses
Prazo: 6 meses menos linha de base
Os dias em que esteve na escola durante o último trimestre (teste-reteste rho = 0,88) do GAIN-Q3
6 meses menos linha de base
Duração da abstinência após um determinado EMA
Prazo: Medido em 5 vezes aleatórias por dia durante 6 meses na condição experimental
A duração da abstinência é o tempo de cada EMA concluída até a próxima indicação de uso - medida em dias.
Medido em 5 vezes aleatórias por dia durante 6 meses na condição experimental

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Michael L Dennis, Ph.D., Chestnut Health Systems

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de outubro de 2020

Conclusão Primária (Real)

31 de maio de 2024

Conclusão do estudo (Real)

31 de maio de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de setembro de 2017

Primeira postagem (Real)

4 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de agosto de 2024

Última verificação

1 de agosto de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Usamos medidas padronizadas e temos um histórico de relacionamentos estabelecidos com vários investigadores que tiveram seus próprios fundos para conduzir análises secundárias ou precisam de suporte muito limitado e estão abertos a outros. Para dados EMA/EMI do piloto (e para este estudo, se financiado), estamos colaborando explicitamente com a Dra. Susan Murphy, da Universidade de Michigan, em seus esforços para desenvolver e avaliar algoritmos de aprendizado de máquina sobre como aumentar a utilização de EMI e prevenir recaídas ainda mais eficaz. Nossas práticas de compartilhamento de dados incluem e continuarão a incluir uma mistura de publicações tradicionais revisadas por pares; disponibilização de formulários, relatórios e tabelas normativas via internet (ou por solicitação); fornecer execuções analíticas mediante solicitação; colaborar com outros pesquisadores; e fornecer cópias dos conjuntos de dados não identificados para pesquisadores elegíveis. Os últimos exigem acordos de compartilhamento de dados e compromissos para não tentar a reidentificação.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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