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Esperimento Coach per il recupero dalle dipendenze da smartphone per giovani adulti (SARC-YA). (SARC-YA)

6 febbraio 2024 aggiornato da: Michael L. Dennis, Ph.D., Chestnut Health Systems

Alla dimissione dal trattamento ambulatoriale, i ricercatori recluteranno 300 giovani adulti e li assegneranno in modo casuale al supporto per il recupero come normale condizione di controllo o alla condizione sperimentale di Smartphone Addiction Recovery Coach for Young Adults (SARC-YA). I partecipanti alle condizioni sperimentali riceveranno uno smartphone, un piano chiamate/sms/dati e le applicazioni mobili SARC-YA per i primi 6 mesi dopo la dimissione dal trattamento. I partecipanti sperimentali 1) completeranno una valutazione momentanea ecologica incentrata sul recupero (EMA) di 2-3 minuti a 5 volte casuali al giorno, riceveranno feedback sulle loro risposte attuali e forniranno l'accesso ai grafici comportamentali delle loro risposte passate nel tempo; e 2) ricevere accesso continuo a una serie di interventi ecologici momentanei (EMI) auto-avviati per supportare il loro recupero tramite una cassetta degli attrezzi di strumenti di coping, app relative all'ottenimento di supporto e app relative al mantenimento di uno stile di vita sano. I dati includono valutazioni standardizzate, test delle urine, metadati dei telefoni cellulari, risposte EMA e utilizzo EMI. Lo scopo principale e l'ipotesi dello studio sono:

Obiettivo 1: Testare gli effetti dell'assegnazione sperimentale sulla frequenza dell'uso di sostanze.

H1 Rispetto al gruppo di controllo, i partecipanti al gruppo sperimentale avranno punteggi inferiori sulla scala trimestrale della frequenza delle sostanze (3, 6, 9 mesi dopo la dimissione).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Alla dimissione dal trattamento ambulatoriale, i ricercatori recluteranno 300 giovani adulti e li assegneranno in modo casuale al supporto per il recupero come normale condizione di controllo o alla condizione sperimentale di Smartphone Addiction Recovery Coach for Young Adults (SARC-YA). I partecipanti alle condizioni sperimentali riceveranno uno smartphone, un piano chiamate/sms/dati e le applicazioni mobili SARC-YA per i primi 6 mesi dopo la dimissione dal trattamento. I partecipanti sperimentali 1) completeranno una valutazione momentanea ecologica incentrata sul recupero (EMA) di 2-3 minuti a 5 volte casuali al giorno, riceveranno feedback sulle loro risposte attuali e forniranno l'accesso ai grafici comportamentali delle loro risposte passate nel tempo; e 2) ricevere accesso continuo a una serie di interventi ecologici momentanei (EMI) auto-avviati per supportare il loro recupero tramite una cassetta degli attrezzi di strumenti di coping, app relative all'ottenimento di supporto e app relative al mantenimento di uno stile di vita sano. I dati includono valutazioni standardizzate, test delle urine, metadati dei telefoni cellulari, risposte EMA e utilizzo EMI. Gli obiettivi dello studio e le relative ipotesi sono:

Obiettivo 1: Testare gli effetti dell'assegnazione sperimentale sulla frequenza dell'uso di sostanze.

H1 Rispetto al gruppo di controllo, i partecipanti al gruppo sperimentale avranno punteggi inferiori sulla scala trimestrale della frequenza delle sostanze (3, 6, 9 mesi dopo la dimissione). Obiettivo 2: valutare la misura in cui gli effetti sperimentali sono moderati dalla frequenza di base dell'uso della sostanza. H2 I punteggi della Substance Frequency Scale all'assunzione modereranno gli effetti della sperimentazione sui successivi punteggi trimestrali della Substance Frequency Scale. Obiettivo 3: testare la misura in cui la frequenza dell'uso di sostanze media gli effetti dell'assegnazione sperimentale su altri aspetti del recupero, inclusi i sintomi della SUD, il comportamento a rischio dell'HIV, la qualità della vita, il benessere mentale e i giorni di scuola. H3a Rispetto al gruppo di controllo, i partecipanti al gruppo sperimentale avranno punteggi migliori su altri aspetti del recupero (inversione del numero di sintomi SUD, inversione dei comportamenti a rischio di HIV, qualità della vita, benessere mentale, giorni di scuola) nelle interviste trimestrali . H3b I punteggi più alti della scala di frequenza delle sostanze (indipendentemente dall'assegnazione) in un determinato trimestre saranno associati a punteggi peggiori su altri aspetti del recupero nel trimestre successivo. I punteggi della scala di frequenza della sostanza H3c in un dato trimestre mediano l'impatto dell'incarico sperimentale su altri aspetti del recupero nel trimestre successivo. Obiettivo 4: all'interno della condizione sperimentale, determinare il grado in cui le risposte EMA (ad esempio, uso, ritiro, desiderio, affetto negativo e positivo) e l'utilizzo di EMI prevedono la durata dell'astinenza (da eseguire all'interno della condizione sperimentale). H4a La durata dell'astinenza sarà correlata negativamente alle misure EMA di recency dell'uso, ritiro, craving, bassa autoefficacia per resistere alle ricadute, aumento dell'affetto negativo e diminuzione dell'affetto positivo. H4b La durata dell'astinenza sarà positivamente correlata all'utilizzo immediato e cumulativo di EMI.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

300

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Stati Uniti, 61701
        • Reclutamento
        • Chestnut Health Systems
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Michael L Dennis, Ph.D.
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60610
        • Reclutamento
        • Chestnut Health Systems
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Christy K Scott, Ph.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 26 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. dimissione da un programma di trattamento SUD ambulatoriale per adolescenti alla comunità;
  2. uso di sostanze nei 90 giorni precedenti il ​​trattamento;
  3. età compresa tra 18 e 26 anni al momento della dimissione;

    Criteri di esclusione:

  4. incapacità di leggere e comunicare in inglese;
  5. NON risiede o prevede di rimanere a Chicago durante i prossimi 9 mesi;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Supporto per il ripristino come controllo abituale
I partecipanti al controllo e alla condizione sperimentale avranno accesso ai servizi di supporto al recupero post trattamento come di consueto.
uguale al braccio
uguale al braccio
Altri nomi:
  • Prevenzione delle ricadute
Sperimentale: Smartphone Addiction Recovery Coach (SARC) - Prevenzione assistita delle ricadute
I partecipanti alla condizione sperimentale riceveranno uno smartphone, un piano di chiamate/sms/dati e le applicazioni mobili SARC-YA per i primi 6 mesi dopo la dimissione dal trattamento. I partecipanti sperimentali 1) completeranno una valutazione momentanea ecologica incentrata sul recupero (EMA) di 2-3 minuti a 5 volte casuali al giorno, riceveranno feedback sulle loro risposte attuali e forniranno l'accesso ai grafici comportamentali delle loro risposte passate nel tempo; e 2) ricevere accesso continuo a una serie di interventi ecologici momentanei (EMI) auto-avviati per supportare il loro recupero tramite una cassetta degli attrezzi di strumenti di coping, app relative all'ottenimento di supporto e app relative al mantenimento di uno stile di vita sano.
uguale al braccio
Altri nomi:
  • Prevenzione delle ricadute

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della scala di frequenza della sostanza di GAIN dal basale a 6 mesi (effetto della fornitura dell'intervento)
Lasso di tempo: SFS a 6 mesi meno SFS al basale
La scala di frequenza della sostanza GAIN (SFS; alpha=.85; test-retest rho=.94) varia da 0 a 100% ed è calcolata come la percentuale media di giorni negli ultimi 90 anni in cui gli adolescenti hanno segnalato l'uso di alcol, cannabis, stimolanti, oppioidi e altre sostanze, giorni di uso pesante di sostanze e giorni di problemi derivanti dall'uso di sostanze. Pertanto incorpora la frequenza d'uso, la gamma di sostanze utilizzate, la quantità utilizzata e il grado in cui l'uso sta causando problemi.
SFS a 6 mesi meno SFS al basale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della scala di frequenza delle sostanze di GAIN da 6 a 9 mesi (effetto del ritiro dell'intervento)
Lasso di tempo: 9 mesi SFS meno 6 mesi SFS
La scala di frequenza della sostanza GAIN (SFS; alpha=.85; test-retest rho=.94) varia da 0 a 100% ed è calcolata come la percentuale media di giorni negli ultimi 90 anni in cui gli adolescenti hanno segnalato l'uso di alcol, cannabis, stimolanti, oppioidi e altre sostanze, giorni di uso pesante di sostanze e giorni di problemi derivanti dall'uso di sostanze. Pertanto incorpora la frequenza d'uso, la gamma di sostanze utilizzate, la quantità utilizzata e il grado in cui l'uso sta causando problemi.
9 mesi SFS meno 6 mesi SFS
Modifica del GAIN Substance Disorder Screener (SDScr) dal basale a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi meno il basale
Conteggio di 5 sintomi del disturbo da uso di sostanze negli ultimi 90 giorni (alfa=.90) dal GAIN-Q3
6 mesi meno il basale
Modifica del GAIN Risk Behavior Screener (RBScr) dal basale a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi meno il basale
Conteggio di 6 comportamenti a rischio di HIV negli ultimi 90 giorni (test-retest rho=.80) compreso l'uso dell'ago, la condivisione dell'ago, il sesso non protetto, più partner sessuali, il sesso commerciale e la vittimizzazione dal GAIN-Q3
6 mesi meno il basale
Variazione della qualità della vita europea 5 dimensioni (EQ5D) dal basale a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi meno il basale
Conteggio di 6 elementi relativi alla qualità della vita (alpha=.83) dall'EQ5D
6 mesi meno il basale
Variazione della forma breve del continuum della salute mentale (MHC-SF) dal basale a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi meno il basale
Conteggio di 14 elementi relativi al benessere mentale (alfa=.94) dal MHC-SF
6 mesi meno il basale
Variazione dei giorni di scuola dal basale a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi meno il basale
I giorni di permanenza a scuola nell'ultimo trimestre (test-retest rho=.88) dal GAIN-Q3
6 mesi meno il basale
Durata dell'astinenza dopo un dato EMA
Lasso di tempo: Misurato a 5 volte casuali al giorno per 6 mesi nella condizione sperimentale
La durata dell'astinenza è il tempo che intercorre tra ogni EMA completato e la successiva indicazione d'uso, misurata in giorni.
Misurato a 5 volte casuali al giorno per 6 mesi nella condizione sperimentale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael L Dennis, Ph.D., Chestnut Health Systems

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 ottobre 2020

Completamento primario (Stimato)

28 febbraio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

4 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

7 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Utilizziamo misure standardizzate e abbiamo una storia di rapporti consolidati con diversi investigatori che hanno avuto i propri fondi per condurre analisi secondarie o hanno bisogno di un supporto molto limitato e sono aperti agli altri. Per i dati EMA/EMI del progetto pilota (e per questo studio, se finanziato) stiamo collaborando esplicitamente con la dott.ssa Susan Murphy dell'Università del Michigan nei suoi sforzi per sviluppare e valutare algoritmi di Machine Learning su come aumentare l'utilizzo di EMI e prevenire le ricadute ancora più efficacemente. Le nostre pratiche di condivisione dei dati hanno e continueranno a includere un misto di pubblicazioni tradizionali sottoposte a revisione paritaria; messa a disposizione via internet (o su richiesta) di moduli, relazioni e tabelle normative; fornitura di corse analitiche su richiesta; collaborare con altri ricercatori; e fornire copie dei set di dati resi anonimi ai ricercatori idonei. Questi ultimi richiedono accordi di condivisione dei dati e impegni a non tentare la reidentificazione.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Supporto al recupero come al solito

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