- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03301012
Esperimento Coach per il recupero dalle dipendenze da smartphone per giovani adulti (SARC-YA). (SARC-YA)
Alla dimissione dal trattamento ambulatoriale, i ricercatori recluteranno 300 giovani adulti e li assegneranno in modo casuale al supporto per il recupero come normale condizione di controllo o alla condizione sperimentale di Smartphone Addiction Recovery Coach for Young Adults (SARC-YA). I partecipanti alle condizioni sperimentali riceveranno uno smartphone, un piano chiamate/sms/dati e le applicazioni mobili SARC-YA per i primi 6 mesi dopo la dimissione dal trattamento. I partecipanti sperimentali 1) completeranno una valutazione momentanea ecologica incentrata sul recupero (EMA) di 2-3 minuti a 5 volte casuali al giorno, riceveranno feedback sulle loro risposte attuali e forniranno l'accesso ai grafici comportamentali delle loro risposte passate nel tempo; e 2) ricevere accesso continuo a una serie di interventi ecologici momentanei (EMI) auto-avviati per supportare il loro recupero tramite una cassetta degli attrezzi di strumenti di coping, app relative all'ottenimento di supporto e app relative al mantenimento di uno stile di vita sano. I dati includono valutazioni standardizzate, test delle urine, metadati dei telefoni cellulari, risposte EMA e utilizzo EMI. Lo scopo principale e l'ipotesi dello studio sono:
Obiettivo 1: Testare gli effetti dell'assegnazione sperimentale sulla frequenza dell'uso di sostanze.
H1 Rispetto al gruppo di controllo, i partecipanti al gruppo sperimentale avranno punteggi inferiori sulla scala trimestrale della frequenza delle sostanze (3, 6, 9 mesi dopo la dimissione).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Alla dimissione dal trattamento ambulatoriale, i ricercatori recluteranno 300 giovani adulti e li assegneranno in modo casuale al supporto per il recupero come normale condizione di controllo o alla condizione sperimentale di Smartphone Addiction Recovery Coach for Young Adults (SARC-YA). I partecipanti alle condizioni sperimentali riceveranno uno smartphone, un piano chiamate/sms/dati e le applicazioni mobili SARC-YA per i primi 6 mesi dopo la dimissione dal trattamento. I partecipanti sperimentali 1) completeranno una valutazione momentanea ecologica incentrata sul recupero (EMA) di 2-3 minuti a 5 volte casuali al giorno, riceveranno feedback sulle loro risposte attuali e forniranno l'accesso ai grafici comportamentali delle loro risposte passate nel tempo; e 2) ricevere accesso continuo a una serie di interventi ecologici momentanei (EMI) auto-avviati per supportare il loro recupero tramite una cassetta degli attrezzi di strumenti di coping, app relative all'ottenimento di supporto e app relative al mantenimento di uno stile di vita sano. I dati includono valutazioni standardizzate, test delle urine, metadati dei telefoni cellulari, risposte EMA e utilizzo EMI. Gli obiettivi dello studio e le relative ipotesi sono:
Obiettivo 1: Testare gli effetti dell'assegnazione sperimentale sulla frequenza dell'uso di sostanze.
H1 Rispetto al gruppo di controllo, i partecipanti al gruppo sperimentale avranno punteggi inferiori sulla scala trimestrale della frequenza delle sostanze (3, 6, 9 mesi dopo la dimissione). Obiettivo 2: valutare la misura in cui gli effetti sperimentali sono moderati dalla frequenza di base dell'uso della sostanza. H2 I punteggi della Substance Frequency Scale all'assunzione modereranno gli effetti della sperimentazione sui successivi punteggi trimestrali della Substance Frequency Scale. Obiettivo 3: testare la misura in cui la frequenza dell'uso di sostanze media gli effetti dell'assegnazione sperimentale su altri aspetti del recupero, inclusi i sintomi della SUD, il comportamento a rischio dell'HIV, la qualità della vita, il benessere mentale e i giorni di scuola. H3a Rispetto al gruppo di controllo, i partecipanti al gruppo sperimentale avranno punteggi migliori su altri aspetti del recupero (inversione del numero di sintomi SUD, inversione dei comportamenti a rischio di HIV, qualità della vita, benessere mentale, giorni di scuola) nelle interviste trimestrali . H3b I punteggi più alti della scala di frequenza delle sostanze (indipendentemente dall'assegnazione) in un determinato trimestre saranno associati a punteggi peggiori su altri aspetti del recupero nel trimestre successivo. I punteggi della scala di frequenza della sostanza H3c in un dato trimestre mediano l'impatto dell'incarico sperimentale su altri aspetti del recupero nel trimestre successivo. Obiettivo 4: all'interno della condizione sperimentale, determinare il grado in cui le risposte EMA (ad esempio, uso, ritiro, desiderio, affetto negativo e positivo) e l'utilizzo di EMI prevedono la durata dell'astinenza (da eseguire all'interno della condizione sperimentale). H4a La durata dell'astinenza sarà correlata negativamente alle misure EMA di recency dell'uso, ritiro, craving, bassa autoefficacia per resistere alle ricadute, aumento dell'affetto negativo e diminuzione dell'affetto positivo. H4b La durata dell'astinenza sarà positivamente correlata all'utilizzo immediato e cumulativo di EMI.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Michael L Dennis
- Numero di telefono: 309-451-7801
- Email: mdennis@chestnut.org
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Christy K Scott
- Numero di telefono: 312-664-4324
- Email: cscott@chestnut.org
Luoghi di studio
-
-
Illinois
-
Bloomington, Illinois, Stati Uniti, 61701
- Reclutamento
- Chestnut Health Systems
-
Contatto:
- Michael L Dennis, Ph.D.
- Numero di telefono: 309-451-7801
- Email: mdennis@chestnut.org
-
Contatto:
- Kelli Wright
- Numero di telefono: 309-451-7855
- Email: kwright@chestnut.org
-
Investigatore principale:
- Michael L Dennis, Ph.D.
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60610
- Reclutamento
- Chestnut Health Systems
-
Contatto:
- Christy K Scott, Ph.D.
- Numero di telefono: 312-664-4321
- Email: cscott@chestnut.org
-
Contatto:
- Belinda Willis, MA
- Numero di telefono: 3126644321
- Email: bwillis@chestnut.org
-
Investigatore principale:
- Christy K Scott, Ph.D.
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- dimissione da un programma di trattamento SUD ambulatoriale per adolescenti alla comunità;
- uso di sostanze nei 90 giorni precedenti il trattamento;
età compresa tra 18 e 26 anni al momento della dimissione;
Criteri di esclusione:
- incapacità di leggere e comunicare in inglese;
- NON risiede o prevede di rimanere a Chicago durante i prossimi 9 mesi;
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Supporto per il ripristino come controllo abituale
I partecipanti al controllo e alla condizione sperimentale avranno accesso ai servizi di supporto al recupero post trattamento come di consueto.
|
uguale al braccio
uguale al braccio
Altri nomi:
|
Sperimentale: Smartphone Addiction Recovery Coach (SARC) - Prevenzione assistita delle ricadute
I partecipanti alla condizione sperimentale riceveranno uno smartphone, un piano di chiamate/sms/dati e le applicazioni mobili SARC-YA per i primi 6 mesi dopo la dimissione dal trattamento.
I partecipanti sperimentali 1) completeranno una valutazione momentanea ecologica incentrata sul recupero (EMA) di 2-3 minuti a 5 volte casuali al giorno, riceveranno feedback sulle loro risposte attuali e forniranno l'accesso ai grafici comportamentali delle loro risposte passate nel tempo; e 2) ricevere accesso continuo a una serie di interventi ecologici momentanei (EMI) auto-avviati per supportare il loro recupero tramite una cassetta degli attrezzi di strumenti di coping, app relative all'ottenimento di supporto e app relative al mantenimento di uno stile di vita sano.
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uguale al braccio
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Modifica della scala di frequenza della sostanza di GAIN dal basale a 6 mesi (effetto della fornitura dell'intervento)
Lasso di tempo: SFS a 6 mesi meno SFS al basale
|
La scala di frequenza della sostanza GAIN (SFS; alpha=.85;
test-retest rho=.94)
varia da 0 a 100% ed è calcolata come la percentuale media di giorni negli ultimi 90 anni in cui gli adolescenti hanno segnalato l'uso di alcol, cannabis, stimolanti, oppioidi e altre sostanze, giorni di uso pesante di sostanze e giorni di problemi derivanti dall'uso di sostanze.
Pertanto incorpora la frequenza d'uso, la gamma di sostanze utilizzate, la quantità utilizzata e il grado in cui l'uso sta causando problemi.
|
SFS a 6 mesi meno SFS al basale
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Modifica della scala di frequenza delle sostanze di GAIN da 6 a 9 mesi (effetto del ritiro dell'intervento)
Lasso di tempo: 9 mesi SFS meno 6 mesi SFS
|
La scala di frequenza della sostanza GAIN (SFS; alpha=.85;
test-retest rho=.94)
varia da 0 a 100% ed è calcolata come la percentuale media di giorni negli ultimi 90 anni in cui gli adolescenti hanno segnalato l'uso di alcol, cannabis, stimolanti, oppioidi e altre sostanze, giorni di uso pesante di sostanze e giorni di problemi derivanti dall'uso di sostanze.
Pertanto incorpora la frequenza d'uso, la gamma di sostanze utilizzate, la quantità utilizzata e il grado in cui l'uso sta causando problemi.
|
9 mesi SFS meno 6 mesi SFS
|
Modifica del GAIN Substance Disorder Screener (SDScr) dal basale a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi meno il basale
|
Conteggio di 5 sintomi del disturbo da uso di sostanze negli ultimi 90 giorni (alfa=.90)
dal GAIN-Q3
|
6 mesi meno il basale
|
Modifica del GAIN Risk Behavior Screener (RBScr) dal basale a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi meno il basale
|
Conteggio di 6 comportamenti a rischio di HIV negli ultimi 90 giorni (test-retest rho=.80)
compreso l'uso dell'ago, la condivisione dell'ago, il sesso non protetto, più partner sessuali, il sesso commerciale e la vittimizzazione dal GAIN-Q3
|
6 mesi meno il basale
|
Variazione della qualità della vita europea 5 dimensioni (EQ5D) dal basale a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi meno il basale
|
Conteggio di 6 elementi relativi alla qualità della vita (alpha=.83)
dall'EQ5D
|
6 mesi meno il basale
|
Variazione della forma breve del continuum della salute mentale (MHC-SF) dal basale a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi meno il basale
|
Conteggio di 14 elementi relativi al benessere mentale (alfa=.94)
dal MHC-SF
|
6 mesi meno il basale
|
Variazione dei giorni di scuola dal basale a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi meno il basale
|
I giorni di permanenza a scuola nell'ultimo trimestre (test-retest rho=.88)
dal GAIN-Q3
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6 mesi meno il basale
|
Durata dell'astinenza dopo un dato EMA
Lasso di tempo: Misurato a 5 volte casuali al giorno per 6 mesi nella condizione sperimentale
|
La durata dell'astinenza è il tempo che intercorre tra ogni EMA completato e la successiva indicazione d'uso, misurata in giorni.
|
Misurato a 5 volte casuali al giorno per 6 mesi nella condizione sperimentale
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Michael L Dennis, Ph.D., Chestnut Health Systems
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DA011323-15
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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