Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trener wychodzenia z uzależnienia od smartfona dla młodych dorosłych (SARC-YA) Eksperyment (SARC-YA)

29 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Michael L. Dennis, Ph.D., Chestnut Health Systems

Przy wypisie z leczenia ambulatoryjnego badacze zrekrutują 300 młodych dorosłych i losowo przydzielą ich do leczenia wspomagającego w normalnych warunkach kontrolnych lub w warunkach eksperymentalnych trenera wychodzenia z uzależnienia od smartfona dla młodych dorosłych (SARC-YA). Uczestnicy w warunkach eksperymentalnych otrzymają smartfon, plan na rozmowy/wysyłanie SMS-ów/danych oraz aplikacje mobilne SARC-YA na pierwsze 6 miesięcy po wypisaniu ze szpitala. Uczestnicy eksperymentu będą 1) wypełniać 2-3-minutową chwilową ocenę ekologiczną (EMA) skoncentrowaną na wyzdrowieniu 5 losowych razy dziennie, otrzymywać informacje zwrotne na temat swoich aktualnych odpowiedzi i zapewniać dostęp do wykresów behawioralnych ich poprzednich odpowiedzi na przestrzeni czasu; oraz 2) uzyskać stały dostęp do zestawu samodzielnie zainicjowanych chwilowych interwencji ekologicznych (EMI) w celu wsparcia ich powrotu do zdrowia za pomocą zestawu narzędzi do radzenia sobie, aplikacji związanych z uzyskiwaniem wsparcia oraz aplikacji związanych z utrzymaniem zdrowego stylu życia. Dane obejmują standardowe oceny, testy moczu, metadane telefonów komórkowych, odpowiedzi EMA i wykorzystanie EMI. Głównym celem i hipotezą badania są:

Cel 1: Zbadanie wpływu zadania eksperymentalnego na częstotliwość używania substancji.

H1 W porównaniu z grupą kontrolną, uczestnicy z grupy eksperymentalnej uzyskają niższe wyniki w kwartalnej Skali Częstotliwości Substancji (3, 6, 9 miesięcy po wypisaniu ze szpitala).

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Przy wypisie z leczenia ambulatoryjnego badacze zrekrutują 300 młodych dorosłych i losowo przydzielą ich do leczenia wspomagającego w normalnych warunkach kontrolnych lub w warunkach eksperymentalnych trenera wychodzenia z uzależnienia od smartfona dla młodych dorosłych (SARC-YA). Uczestnicy w warunkach eksperymentalnych otrzymają smartfon, plan na rozmowy/wysyłanie SMS-ów/danych oraz aplikacje mobilne SARC-YA na pierwsze 6 miesięcy po wypisaniu ze szpitala. Uczestnicy eksperymentu będą 1) wypełniać 2-3-minutową chwilową ocenę ekologiczną (EMA) skoncentrowaną na wyzdrowieniu 5 losowych razy dziennie, otrzymywać informacje zwrotne na temat swoich aktualnych odpowiedzi i zapewniać dostęp do wykresów behawioralnych ich poprzednich odpowiedzi na przestrzeni czasu; oraz 2) uzyskać stały dostęp do zestawu samodzielnie zainicjowanych chwilowych interwencji ekologicznych (EMI) w celu wsparcia ich powrotu do zdrowia za pomocą zestawu narzędzi do radzenia sobie, aplikacji związanych z uzyskiwaniem wsparcia oraz aplikacji związanych z utrzymaniem zdrowego stylu życia. Dane obejmują standardowe oceny, testy moczu, metadane telefonów komórkowych, odpowiedzi EMA i wykorzystanie EMI. Cele badania i związane z nimi hipotezy to:

Cel 1: Zbadanie wpływu zadania eksperymentalnego na częstotliwość używania substancji.

H1 W porównaniu z grupą kontrolną, uczestnicy z grupy eksperymentalnej uzyskają niższe wyniki w kwartalnej Skali Częstotliwości Substancji (3, 6, 9 miesięcy po wypisaniu ze szpitala). Cel 2: Ocena stopnia, w jakim efekty eksperymentalne są łagodzone przez wyjściową częstotliwość używania substancji. H2 Wyniki Skali Częstotliwości Substancji w chwili spożycia złagodzą wpływ eksperymentu na kolejne kwartalne wyniki Skali Częstotliwości Substancji. Cel 3: Zbadanie, w jakim stopniu częstotliwość używania substancji pośredniczy w wpływie zadania eksperymentalnego na inne aspekty powrotu do zdrowia, w tym objawy SUD, zachowania ryzykowne związane z HIV, jakość życia, samopoczucie psychiczne i dni w szkole. H3a W porównaniu z grupą kontrolną, uczestnicy z grupy eksperymentalnej uzyskają lepsze wyniki w innych aspektach zdrowienia (odwrócenie liczby objawów SUD, odwrócenie ryzykownych zachowań związanych z HIV, jakość życia, samopoczucie psychiczne, dni w szkole) w wywiadach kwartalnych . H3b Wyższe wyniki w skali częstości używania substancji (niezależnie od przypisania) w danym kwartale będą wiązać się z gorszymi wynikami w innych aspektach zdrowienia w następnym kwartale. Wyniki Skali Częstotliwości Substancji H3c w danym kwartale pośredniczą w wpływie zadania eksperymentalnego na inne aspekty powrotu do zdrowia w następnym kwartale. Cel 4: W warunkach eksperymentalnych określić stopień, w jakim reakcje EMA (np. używanie, odstawienie, głód, afekt negatywny i pozytywny) oraz wykorzystanie EMI przewidują czas trwania abstynencji (do wykonania w warunkach eksperymentalnych). H4a Czas trwania abstynencji będzie ujemnie skorelowany z pomiarami EMA dotyczącymi niedawnego zażywania, odstawienia, pragnienia, niskiego poczucia własnej skuteczności w przeciwdziałaniu nawrotom, zwiększonego afektu negatywnego i zmniejszonego afektu pozytywnego. H4b Czas trwania abstynencji będzie dodatnio skorelowany z natychmiastowym i łącznym wykorzystaniem EMI.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

237

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Stany Zjednoczone, 61701
        • Chestnut Health Systems
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60610
        • Chestnut Health Systems

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 26 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. zwolnienie z ambulatoryjnego programu leczenia młodzieży SUD do społeczności;
  2. używanie substancji w ciągu 90 dni poprzedzających leczenie;
  3. w wieku od 18 do 26 lat w momencie wypisu;

    Kryteria wyłączenia:

  4. nieumiejętność czytania i komunikowania się w języku angielskim;
  5. NIE mieszka ani nie planuje przebywać w Chicago w ciągu najbliższych 9 miesięcy;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Wsparcie odzyskiwania jako zwykła kontrola
Uczestnicy w warunkach kontrolnych i eksperymentalnych będą mieli jak zwykle dostęp do usług wsparcia po leczeniu.
tak samo jak ramię
tak samo jak ramię
Inne nazwy:
  • Zapobieganie nawrotom
Eksperymentalny: Trener odzyskiwania uzależnień od smartfonów (SARC) - wspomagane zapobieganie nawrotom
Uczestnicy w warunkach eksperymentalnych otrzymają smartfon, plan na rozmowy/wysyłanie SMS-ów/danych oraz aplikacje mobilne SARC-YA na pierwsze 6 miesięcy po wypisaniu ze szpitala. Uczestnicy eksperymentu będą 1) wypełniać 2-3-minutową chwilową ocenę ekologiczną (EMA) skoncentrowaną na wyzdrowieniu 5 losowych razy dziennie, otrzymywać informacje zwrotne na temat swoich aktualnych odpowiedzi i zapewniać dostęp do wykresów behawioralnych ich poprzednich odpowiedzi na przestrzeni czasu; oraz 2) uzyskać stały dostęp do zestawu samodzielnie zainicjowanych chwilowych interwencji ekologicznych (EMI) w celu wsparcia ich powrotu do zdrowia za pomocą zestawu narzędzi do radzenia sobie, aplikacji związanych z uzyskiwaniem wsparcia oraz aplikacji związanych z utrzymaniem zdrowego stylu życia.
tak samo jak ramię
Inne nazwy:
  • Zapobieganie nawrotom

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w Skali Częstotliwości Substancji GAIN od wartości wyjściowej do 6 miesięcy (efekt przeprowadzenia interwencji)
Ramy czasowe: 6-miesięczny SFS minus początkowy SFS
Skala Częstotliwości Substancji GAIN (SFS; alfa=0,85; test-retest rho=0,94) waha się od 0 do 100% i jest obliczany jako średni procent dni w ciągu ostatnich 90, w których nastolatki zgłaszały używanie alkoholu, konopi indyjskich, używek, opioidów i innych substancji, dni intensywnego używania substancji i dni problemów związanych z używaniem substancji. W ten sposób uwzględnia częstotliwość używania, zakres używanych substancji, używaną ilość i stopień, w jakim używanie powoduje problemy.
6-miesięczny SFS minus początkowy SFS

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana Skali Częstotliwości Używania Substancji GAIN z 6 na 9 miesięcy (efekt wycofania interwencji)
Ramy czasowe: 9 miesięcy SFS minus 6 miesięcy SFS
Skala Częstotliwości Substancji GAIN (SFS; alfa=0,85; test-retest rho=0,94) waha się od 0 do 100% i jest obliczany jako średni procent dni w ciągu ostatnich 90, w których nastolatki zgłaszały używanie alkoholu, konopi indyjskich, używek, opioidów i innych substancji, dni intensywnego używania substancji i dni problemów związanych z używaniem substancji. W ten sposób uwzględnia częstotliwość używania, zakres używanych substancji, używaną ilość i stopień, w jakim używanie powoduje problemy.
9 miesięcy SFS minus 6 miesięcy SFS
Zmiana w GAIN Substance Disorder Screener (SDScr) od wartości początkowej do 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy minus linia bazowa
Liczba objawów zaburzeń związanych z używaniem substancji od 5 w ciągu ostatnich 90 dni (alfa = 0,90) z GAIN-Q3
6 miesięcy minus linia bazowa
Zmiana w badaniu przesiewowym zachowań ryzykownych GAIN (RBScr) od wartości początkowej do 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy minus linia bazowa
Liczba 6 zachowań ryzykownych związanych z HIV w ciągu ostatnich 90 dni (test-retest rho=0,80) w tym używanie igieł, dzielenie się igłami, seks bez zabezpieczenia, wielu partnerów seksualnych, handel seksem i wiktymizacja z GAIN-Q3
6 miesięcy minus linia bazowa
Zmiana w europejskim wymiarze 5 wymiarów jakości życia (EQ5D) od wartości wyjściowej do 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy minus linia bazowa
Policz 6 elementów jakości życia (alfa=0,83) z EQ5D
6 miesięcy minus linia bazowa
Zmiana w skróconym formularzu kontinuum zdrowia psychicznego (MHC-SF) od wartości wyjściowej do 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy minus linia bazowa
Liczba 14 elementów związanych ze zdrowiem psychicznym (alfa = 0,94) z MHC-SF
6 miesięcy minus linia bazowa
Zmiana w dniach szkolnych od wartości początkowej do 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy minus linia bazowa
Liczba dni spędzonych w szkole w ciągu ostatniego kwartału (test-retest rho=0,88) z GAIN-Q3
6 miesięcy minus linia bazowa
Czas trwania abstynencji po danej EMA
Ramy czasowe: Mierzone 5 przypadkowych razy dziennie przez 6 miesięcy w warunkach eksperymentalnych
Czas trwania abstynencji to czas od każdego zakończonego EMA do kolejnego wskazania do stosowania – mierzony w dniach.
Mierzone 5 przypadkowych razy dziennie przez 6 miesięcy w warunkach eksperymentalnych

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael L Dennis, Ph.D., Chestnut Health Systems

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 października 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 maja 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Korzystamy ze standardowych miar i mamy historię nawiązanych relacji z kilkoma badaczami, którzy mieli własne środki na prowadzenie analiz wtórnych lub potrzebują bardzo ograniczonego wsparcia i są otwarci na innych. W przypadku danych EMA/EMI z badania pilotażowego (oraz w przypadku tego badania, jeśli jest finansowane) wyraźnie współpracujemy z dr Susan Murphy z University of Michigan w jej wysiłkach na rzecz opracowania i oceny algorytmów uczenia maszynowego w celu zwiększenia wykorzystania EMI i zapobiegania nawrotom jeszcze skuteczniej. Nasze praktyki udostępniania danych obejmowały i nadal będą obejmować publikowanie tradycyjnych, recenzowanych publikacji; udostępnianie formularzy, sprawozdań i tabel normatywnych przez Internet (lub na żądanie); dostarczanie przebiegów analitycznych na żądanie; współpraca z innymi badaczami; oraz dostarczanie kopii zestawów danych pozbawionych elementów umożliwiających identyfikację kwalifikującym się naukowcom. Te ostatnie wymagają umów o udostępnianiu danych i zobowiązań do niepodejmowania prób ponownej identyfikacji.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia związane z używaniem substancji

Badania kliniczne na Wsparcie odzyskiwania jak zwykle

Subskrybuj