- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03301012
Trener wychodzenia z uzależnienia od smartfona dla młodych dorosłych (SARC-YA) Eksperyment (SARC-YA)
Przy wypisie z leczenia ambulatoryjnego badacze zrekrutują 300 młodych dorosłych i losowo przydzielą ich do leczenia wspomagającego w normalnych warunkach kontrolnych lub w warunkach eksperymentalnych trenera wychodzenia z uzależnienia od smartfona dla młodych dorosłych (SARC-YA). Uczestnicy w warunkach eksperymentalnych otrzymają smartfon, plan na rozmowy/wysyłanie SMS-ów/danych oraz aplikacje mobilne SARC-YA na pierwsze 6 miesięcy po wypisaniu ze szpitala. Uczestnicy eksperymentu będą 1) wypełniać 2-3-minutową chwilową ocenę ekologiczną (EMA) skoncentrowaną na wyzdrowieniu 5 losowych razy dziennie, otrzymywać informacje zwrotne na temat swoich aktualnych odpowiedzi i zapewniać dostęp do wykresów behawioralnych ich poprzednich odpowiedzi na przestrzeni czasu; oraz 2) uzyskać stały dostęp do zestawu samodzielnie zainicjowanych chwilowych interwencji ekologicznych (EMI) w celu wsparcia ich powrotu do zdrowia za pomocą zestawu narzędzi do radzenia sobie, aplikacji związanych z uzyskiwaniem wsparcia oraz aplikacji związanych z utrzymaniem zdrowego stylu życia. Dane obejmują standardowe oceny, testy moczu, metadane telefonów komórkowych, odpowiedzi EMA i wykorzystanie EMI. Głównym celem i hipotezą badania są:
Cel 1: Zbadanie wpływu zadania eksperymentalnego na częstotliwość używania substancji.
H1 W porównaniu z grupą kontrolną, uczestnicy z grupy eksperymentalnej uzyskają niższe wyniki w kwartalnej Skali Częstotliwości Substancji (3, 6, 9 miesięcy po wypisaniu ze szpitala).
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przy wypisie z leczenia ambulatoryjnego badacze zrekrutują 300 młodych dorosłych i losowo przydzielą ich do leczenia wspomagającego w normalnych warunkach kontrolnych lub w warunkach eksperymentalnych trenera wychodzenia z uzależnienia od smartfona dla młodych dorosłych (SARC-YA). Uczestnicy w warunkach eksperymentalnych otrzymają smartfon, plan na rozmowy/wysyłanie SMS-ów/danych oraz aplikacje mobilne SARC-YA na pierwsze 6 miesięcy po wypisaniu ze szpitala. Uczestnicy eksperymentu będą 1) wypełniać 2-3-minutową chwilową ocenę ekologiczną (EMA) skoncentrowaną na wyzdrowieniu 5 losowych razy dziennie, otrzymywać informacje zwrotne na temat swoich aktualnych odpowiedzi i zapewniać dostęp do wykresów behawioralnych ich poprzednich odpowiedzi na przestrzeni czasu; oraz 2) uzyskać stały dostęp do zestawu samodzielnie zainicjowanych chwilowych interwencji ekologicznych (EMI) w celu wsparcia ich powrotu do zdrowia za pomocą zestawu narzędzi do radzenia sobie, aplikacji związanych z uzyskiwaniem wsparcia oraz aplikacji związanych z utrzymaniem zdrowego stylu życia. Dane obejmują standardowe oceny, testy moczu, metadane telefonów komórkowych, odpowiedzi EMA i wykorzystanie EMI. Cele badania i związane z nimi hipotezy to:
Cel 1: Zbadanie wpływu zadania eksperymentalnego na częstotliwość używania substancji.
H1 W porównaniu z grupą kontrolną, uczestnicy z grupy eksperymentalnej uzyskają niższe wyniki w kwartalnej Skali Częstotliwości Substancji (3, 6, 9 miesięcy po wypisaniu ze szpitala). Cel 2: Ocena stopnia, w jakim efekty eksperymentalne są łagodzone przez wyjściową częstotliwość używania substancji. H2 Wyniki Skali Częstotliwości Substancji w chwili spożycia złagodzą wpływ eksperymentu na kolejne kwartalne wyniki Skali Częstotliwości Substancji. Cel 3: Zbadanie, w jakim stopniu częstotliwość używania substancji pośredniczy w wpływie zadania eksperymentalnego na inne aspekty powrotu do zdrowia, w tym objawy SUD, zachowania ryzykowne związane z HIV, jakość życia, samopoczucie psychiczne i dni w szkole. H3a W porównaniu z grupą kontrolną, uczestnicy z grupy eksperymentalnej uzyskają lepsze wyniki w innych aspektach zdrowienia (odwrócenie liczby objawów SUD, odwrócenie ryzykownych zachowań związanych z HIV, jakość życia, samopoczucie psychiczne, dni w szkole) w wywiadach kwartalnych . H3b Wyższe wyniki w skali częstości używania substancji (niezależnie od przypisania) w danym kwartale będą wiązać się z gorszymi wynikami w innych aspektach zdrowienia w następnym kwartale. Wyniki Skali Częstotliwości Substancji H3c w danym kwartale pośredniczą w wpływie zadania eksperymentalnego na inne aspekty powrotu do zdrowia w następnym kwartale. Cel 4: W warunkach eksperymentalnych określić stopień, w jakim reakcje EMA (np. używanie, odstawienie, głód, afekt negatywny i pozytywny) oraz wykorzystanie EMI przewidują czas trwania abstynencji (do wykonania w warunkach eksperymentalnych). H4a Czas trwania abstynencji będzie ujemnie skorelowany z pomiarami EMA dotyczącymi niedawnego zażywania, odstawienia, pragnienia, niskiego poczucia własnej skuteczności w przeciwdziałaniu nawrotom, zwiększonego afektu negatywnego i zmniejszonego afektu pozytywnego. H4b Czas trwania abstynencji będzie dodatnio skorelowany z natychmiastowym i łącznym wykorzystaniem EMI.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Bloomington, Illinois, Stany Zjednoczone, 61701
- Chestnut Health Systems
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60610
- Chestnut Health Systems
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- zwolnienie z ambulatoryjnego programu leczenia młodzieży SUD do społeczności;
- używanie substancji w ciągu 90 dni poprzedzających leczenie;
w wieku od 18 do 26 lat w momencie wypisu;
Kryteria wyłączenia:
- nieumiejętność czytania i komunikowania się w języku angielskim;
- NIE mieszka ani nie planuje przebywać w Chicago w ciągu najbliższych 9 miesięcy;
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Wsparcie odzyskiwania jako zwykła kontrola
Uczestnicy w warunkach kontrolnych i eksperymentalnych będą mieli jak zwykle dostęp do usług wsparcia po leczeniu.
|
tak samo jak ramię
tak samo jak ramię
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Trener odzyskiwania uzależnień od smartfonów (SARC) - wspomagane zapobieganie nawrotom
Uczestnicy w warunkach eksperymentalnych otrzymają smartfon, plan na rozmowy/wysyłanie SMS-ów/danych oraz aplikacje mobilne SARC-YA na pierwsze 6 miesięcy po wypisaniu ze szpitala.
Uczestnicy eksperymentu będą 1) wypełniać 2-3-minutową chwilową ocenę ekologiczną (EMA) skoncentrowaną na wyzdrowieniu 5 losowych razy dziennie, otrzymywać informacje zwrotne na temat swoich aktualnych odpowiedzi i zapewniać dostęp do wykresów behawioralnych ich poprzednich odpowiedzi na przestrzeni czasu; oraz 2) uzyskać stały dostęp do zestawu samodzielnie zainicjowanych chwilowych interwencji ekologicznych (EMI) w celu wsparcia ich powrotu do zdrowia za pomocą zestawu narzędzi do radzenia sobie, aplikacji związanych z uzyskiwaniem wsparcia oraz aplikacji związanych z utrzymaniem zdrowego stylu życia.
|
tak samo jak ramię
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w Skali Częstotliwości Substancji GAIN od wartości wyjściowej do 6 miesięcy (efekt przeprowadzenia interwencji)
Ramy czasowe: 6-miesięczny SFS minus początkowy SFS
|
Skala Częstotliwości Substancji GAIN (SFS; alfa=0,85;
test-retest rho=0,94)
waha się od 0 do 100% i jest obliczany jako średni procent dni w ciągu ostatnich 90, w których nastolatki zgłaszały używanie alkoholu, konopi indyjskich, używek, opioidów i innych substancji, dni intensywnego używania substancji i dni problemów związanych z używaniem substancji.
W ten sposób uwzględnia częstotliwość używania, zakres używanych substancji, używaną ilość i stopień, w jakim używanie powoduje problemy.
|
6-miesięczny SFS minus początkowy SFS
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana Skali Częstotliwości Używania Substancji GAIN z 6 na 9 miesięcy (efekt wycofania interwencji)
Ramy czasowe: 9 miesięcy SFS minus 6 miesięcy SFS
|
Skala Częstotliwości Substancji GAIN (SFS; alfa=0,85;
test-retest rho=0,94)
waha się od 0 do 100% i jest obliczany jako średni procent dni w ciągu ostatnich 90, w których nastolatki zgłaszały używanie alkoholu, konopi indyjskich, używek, opioidów i innych substancji, dni intensywnego używania substancji i dni problemów związanych z używaniem substancji.
W ten sposób uwzględnia częstotliwość używania, zakres używanych substancji, używaną ilość i stopień, w jakim używanie powoduje problemy.
|
9 miesięcy SFS minus 6 miesięcy SFS
|
|
Zmiana w GAIN Substance Disorder Screener (SDScr) od wartości początkowej do 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy minus linia bazowa
|
Liczba objawów zaburzeń związanych z używaniem substancji od 5 w ciągu ostatnich 90 dni (alfa = 0,90)
z GAIN-Q3
|
6 miesięcy minus linia bazowa
|
|
Zmiana w badaniu przesiewowym zachowań ryzykownych GAIN (RBScr) od wartości początkowej do 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy minus linia bazowa
|
Liczba 6 zachowań ryzykownych związanych z HIV w ciągu ostatnich 90 dni (test-retest rho=0,80)
w tym używanie igieł, dzielenie się igłami, seks bez zabezpieczenia, wielu partnerów seksualnych, handel seksem i wiktymizacja z GAIN-Q3
|
6 miesięcy minus linia bazowa
|
|
Zmiana w europejskim wymiarze 5 wymiarów jakości życia (EQ5D) od wartości wyjściowej do 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy minus linia bazowa
|
Policz 6 elementów jakości życia (alfa=0,83)
z EQ5D
|
6 miesięcy minus linia bazowa
|
|
Zmiana w skróconym formularzu kontinuum zdrowia psychicznego (MHC-SF) od wartości wyjściowej do 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy minus linia bazowa
|
Liczba 14 elementów związanych ze zdrowiem psychicznym (alfa = 0,94)
z MHC-SF
|
6 miesięcy minus linia bazowa
|
|
Zmiana w dniach szkolnych od wartości początkowej do 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy minus linia bazowa
|
Liczba dni spędzonych w szkole w ciągu ostatniego kwartału (test-retest rho=0,88)
z GAIN-Q3
|
6 miesięcy minus linia bazowa
|
|
Czas trwania abstynencji po danej EMA
Ramy czasowe: Mierzone 5 przypadkowych razy dziennie przez 6 miesięcy w warunkach eksperymentalnych
|
Czas trwania abstynencji to czas od każdego zakończonego EMA do kolejnego wskazania do stosowania – mierzony w dniach.
|
Mierzone 5 przypadkowych razy dziennie przez 6 miesięcy w warunkach eksperymentalnych
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Michael L Dennis, Ph.D., Chestnut Health Systems
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DA011323-15
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaburzenia związane z używaniem substancji
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMission Interministérielle de Lutte contre les Drogues et les Conduites Addictives... i inni współpracownicyZakończonyKonsumpcja substancji psychoaktywnych | Zaburzenie związane z substancjami | Off Label-use | Wzmocnienie funkcji poznawczychFrancja
Badania kliniczne na Wsparcie odzyskiwania jak zwykle
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfWuerzburg University Hospital; University of Kassel; University DüsseldorfRekrutacyjnyZaawansowany nowotwór, różne, BNONiemcy
-
Evidence-Based Practice Institute, Seattle, WAZakończonyDepresja | Bezsenność | SamobójstwoStany Zjednoczone
-
Potomac Health FoundationsNational Institutes of Health (NIH); National Institute of Drug AbuseAktywny, nie rekrutującyZaburzenia związane z używaniem substancji | Zaburzenie używania opioidówStany Zjednoczone
-
Training and Implementation AssociatesRekrutacyjnyTradycyjny trening twarzą w twarz | Platforma Szkoleniowo-Wdrożeniowa Terapii Rodzin (FTTIP)Stany Zjednoczone