- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03301012
Smartphone-verslavingsherstelcoach voor jongvolwassenen (SARC-YA) Experiment (SARC-YA)
Bij ontslag uit de poliklinische behandeling zullen onderzoekers 300 jongvolwassenen rekruteren en willekeurig toewijzen aan herstelondersteuning als gebruikelijke controleconditie of de Smartphone Addiction Recovery Coach for Young Adults (SARC-YA) experimentele conditie. Deelnemers aan de experimentele omstandigheden ontvangen een smartphone, een bel-/sms-/data-abonnement en de SARC-YA mobiele applicaties gedurende de eerste 6 maanden na ontslag uit de behandeling. Experimentele deelnemers zullen 1) op 5 willekeurige tijdstippen per dag een herstelgerichte ecologische momentane beoordeling (EMA) van 2-3 minuten voltooien, feedback ontvangen over hun huidige antwoorden en toegang krijgen tot gedragsgrafieken van hun eerdere antwoorden in de loop van de tijd; en 2) continu toegang krijgen tot een reeks zelf-geïnitieerde ecologische tijdelijke interventies (EMI) om hun herstel te ondersteunen via een toolbox met coping-tools, apps met betrekking tot het krijgen van ondersteuning en apps met betrekking tot het handhaven van een gezonde levensstijl. Gegevens omvatten gestandaardiseerde beoordelingen, urinetests, metadata van mobiele telefoons, EMA-reacties en EMI-gebruik. Het primaire doel en de hypothese van het onderzoek zijn:
Doel 1: Test de effecten van een proefopdracht op de frequentie van middelengebruik.
H1 Ten opzichte van de controlegroep zullen deelnemers in de experimentele groep lagere scores hebben op de driemaandelijkse Substance Frequency Scale (3, 6, 9 maanden na ontslag).
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bij ontslag uit de poliklinische behandeling zullen onderzoekers 300 jongvolwassenen rekruteren en willekeurig toewijzen aan herstelondersteuning als gebruikelijke controleconditie of de Smartphone Addiction Recovery Coach for Young Adults (SARC-YA) experimentele conditie. Deelnemers aan de experimentele omstandigheden ontvangen een smartphone, een bel-/sms-/data-abonnement en de SARC-YA mobiele applicaties gedurende de eerste 6 maanden na ontslag uit de behandeling. Experimentele deelnemers zullen 1) op 5 willekeurige tijdstippen per dag een herstelgerichte ecologische momentane beoordeling (EMA) van 2-3 minuten voltooien, feedback ontvangen over hun huidige antwoorden en toegang krijgen tot gedragsgrafieken van hun eerdere antwoorden in de loop van de tijd; en 2) continu toegang krijgen tot een reeks zelf-geïnitieerde ecologische tijdelijke interventies (EMI) om hun herstel te ondersteunen via een toolbox met coping-tools, apps met betrekking tot het krijgen van ondersteuning en apps met betrekking tot het handhaven van een gezonde levensstijl. Gegevens omvatten gestandaardiseerde beoordelingen, urinetests, metadata van mobiele telefoons, EMA-reacties en EMI-gebruik. De doelstellingen van de studie en de bijbehorende hypothesen zijn:
Doel 1: Test de effecten van een proefopdracht op de frequentie van middelengebruik.
H1 Ten opzichte van de controlegroep zullen deelnemers in de experimentele groep lagere scores hebben op de driemaandelijkse Substance Frequency Scale (3, 6, 9 maanden na ontslag). Doel 2: Evalueer de mate waarin de experimentele effecten worden gemodereerd door de basisfrequentie van het middelengebruik. H2 De Substantie Frequentieschaal Scores bij intake zullen de effecten van experiment op de driemaandelijkse daaropvolgende Substance Frequentie Schaalscores matigen. Doel 3: Test in hoeverre de frequentie van het middelengebruik de effecten van de experimentele opdracht op andere aspecten van herstel medieert, waaronder verslavingssymptomen, hiv-risicogedrag, kwaliteit van leven, mentaal welzijn en schooldagen. H3a Ten opzichte van de controlegroep zullen deelnemers aan de experimentele groep betere scores hebben op andere aspecten van herstel (omkering van aantal verslavingssymptomen, omkering van hiv-risicogedrag, kwaliteit van leven, mentaal welzijn, schooldagen) in de driemaandelijkse interviews . H3b Hogere scores op de Frequentieschaal voor middelen (ongeacht de opdracht) in een bepaald kwartaal worden in verband gebracht met slechtere scores op andere aspecten van herstel in het volgende kwartaal. De scores op de H3c-substantiefrequentieschaal in een bepaald kwartaal zullen de impact van de experimentele opdracht op andere aspecten van herstel in het volgende kwartaal bemiddelen. Doel 4: Bepaal binnen de experimentele conditie de mate waarin EMA-reacties (bijv. gebruik, terugtrekking, hunkering, negatief en positief affect) en EMI-gebruik de duur van onthouding voorspellen (uit te voeren binnen experimentele conditie). H4a De duur van onthouding zal negatief gerelateerd zijn aan EMA-metingen van recent gebruik, terugtrekking, hunkering, lage zelfredzaamheid om terugval te weerstaan, toegenomen negatief affect en verminderd positief affect. H4b De duur van onthouding zal positief gerelateerd zijn aan onmiddellijk en cumulatief EMI-gebruik.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Bloomington, Illinois, Verenigde Staten, 61701
- Chestnut Health Systems
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60610
- Chestnut Health Systems
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ontslag uit een ambulant verslavingsbehandelingsprogramma voor adolescenten naar de gemeenschap;
- middelengebruik gedurende de 90 dagen voorafgaand aan de behandeling;
18 tot 26 jaar oud op het moment van ontslag;
Uitsluitingscriteria:
- onvermogen om Engels te lezen en te communiceren;
- woont NIET in of is niet van plan om de komende 9 maanden in Chicago te blijven;
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Herstelondersteuning als gebruikelijke controle
Deelnemers in de controle- en experimentele conditie hebben zoals gewoonlijk toegang tot herstelondersteuning na de behandeling.
|
hetzelfde als arm
hetzelfde als arm
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Smartphone Addiction Recovery Coach (SARC) - Ondersteunde terugvalpreventie
Deelnemers in de experimentele conditie ontvangen een smartphone, een bel-/sms-/data-abonnement en de SARC-YA mobiele applicaties gedurende de eerste 6 maanden na ontslag uit de behandeling.
Experimentele deelnemers zullen 1) op 5 willekeurige tijdstippen per dag een herstelgerichte ecologische momentane beoordeling (EMA) van 2-3 minuten voltooien, feedback ontvangen over hun huidige antwoorden en toegang krijgen tot gedragsgrafieken van hun eerdere antwoorden in de loop van de tijd; en 2) continu toegang krijgen tot een reeks zelf-geïnitieerde ecologische tijdelijke interventies (EMI) om hun herstel te ondersteunen via een toolbox met coping-tools, apps met betrekking tot het krijgen van ondersteuning en apps met betrekking tot het handhaven van een gezonde levensstijl.
|
hetzelfde als arm
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in GAIN's Substance Frequency Scale van baseline tot 6 maanden (effect van het geven van de interventie)
Tijdsspanne: 6 maanden SFS min basislijn SFS
|
De Substance Frequency Scale (SFS) van de GAIN; alpha=.85;
test-hertest rho=.94)
varieert van 0 tot 100% en wordt berekend als het gemiddelde percentage dagen in de afgelopen 90 dat adolescenten melding maakten van alcohol-, cannabis-, stimulerend, opioïden- en ander middelengebruik, dagen van zwaar middelengebruik en dagen van problemen door middelengebruik.
Het omvat dus de gebruiksfrequentie, het scala aan gebruikte stoffen, de gebruikte hoeveelheid en de mate waarin het gebruik problemen veroorzaakt.
|
6 maanden SFS min basislijn SFS
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in GAIN's Substance Frequency Scale van 6 naar 9 maanden (effect van intrekking van de interventie)
Tijdsspanne: 9 maanden SFS minus 6 maanden SFS
|
De Substance Frequency Scale (SFS) van de GAIN; alpha=.85;
test-hertest rho=.94)
varieert van 0 tot 100% en wordt berekend als het gemiddelde percentage dagen in de afgelopen 90 dat adolescenten melding maakten van alcohol-, cannabis-, stimulerend, opioïden- en ander middelengebruik, dagen van zwaar middelengebruik en dagen van problemen door middelengebruik.
Het omvat dus de gebruiksfrequentie, het scala aan gebruikte stoffen, de gebruikte hoeveelheid en de mate waarin het gebruik problemen veroorzaakt.
|
9 maanden SFS minus 6 maanden SFS
|
|
Verandering in GAIN Substance Disorder Screener (SDScr) vanaf baseline tot 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden minus basislijn
|
Telling van 5 symptomen van verslavingsstoornis in de afgelopen 90 dagen (alfa=.90)
van de GAIN-Q3
|
6 maanden minus basislijn
|
|
Verandering in GAIN Risk Behavior Screener (RBScr) vanaf baseline tot 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden minus basislijn
|
Telling van 6 afgelopen 90 dagen van HIV-risicogedrag (test-hertest rho=.80)
inclusief gebruik van naalden, delen van naalden, onbeschermde seks, meerdere seksuele partners, seks ruilen en slachtofferschap van de GAIN-Q3
|
6 maanden minus basislijn
|
|
Verandering in Europese levenskwaliteit 5-dimensies (EQ5D) vanaf baseline tot 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden minus basislijn
|
Telling van 6 items over kwaliteit van leven (alpha=.83)
van de EQ5D
|
6 maanden minus basislijn
|
|
Verandering in Mental Health Continuum Short Form (MHC-SF) vanaf baseline tot 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden minus basislijn
|
Telling van 14 items gerelateerd aan mentaal welzijn (alpha=.94)
van de MHC-SF
|
6 maanden minus basislijn
|
|
Verandering in de dagen van school van baseline tot 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden minus basislijn
|
Dagen op school geweest afgelopen kwartaal (toets-hertoets rho=.88)
van de GAIN-Q3
|
6 maanden minus basislijn
|
|
Duur van onthouding na een bepaalde EMA
Tijdsspanne: Gemeten op 5 willekeurige tijdstippen per dag gedurende 6 maanden in de experimentele toestand
|
De duur van onthouding is de tijd vanaf elke voltooide EMA tot de volgende gebruiksindicatie - gemeten in dagen.
|
Gemeten op 5 willekeurige tijdstippen per dag gedurende 6 maanden in de experimentele toestand
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michael L Dennis, Ph.D., Chestnut Health Systems
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DA011323-15
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Stoornissen in het gebruik van middelen
-
University of HoustonOnbekend
-
UCB Biopharma SRLNog niet aan het wervenOntwikkelings- en epileptische encefalopathieën | SLC6A1 Neurodevelopmental Disorder (NDD)
-
New York City Health and Hospitals CorporationBeëindigdGlaucoom | Ziekte van het netvlies | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Egas Moniz - Cooperativa de Ensino Superior, CRLWervingVerlangen | Verslaving aan sociale media | Internet verslaving | Craving to Use Social MediaPortugal
-
Neuro-Eye Diagnostic Systems, LLCNeuro-ophthalmology of Texas PLLCAanmelden op uitnodigingMacula ziekte | Visuele Pathway Disorder | Ziekte van de oogzenuwVerenigde Staten
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.WervingAttention-deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)Japan
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNog niet aan het wervenMajor Depressive Disorder (MDD) met slapeloosheidFrankrijk
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.WervingAttention-deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)Japan
-
Fondazione G.B. Bietti, IRCCSVoltooidGlaucoom | Optische neuropathie, ischemische | Optische zenuw | Visuele Pathway Disorder | Neurale geleidingItalië
-
University of MiamiNational Eye Institute (NEI)VoltooidGlaucoom | Maculaire degeneratie | Retinale degeneratie | Optische neuropathie | DrDeramus verdachte | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Herstelondersteuning zoals gewoonlijk
-
University of RochesterVoltooidStoornissen in het gebruik van middelen | Infectieuze endocarditis | IV DrugsgebruikVerenigde Staten
-
West Virginia UniversityActief, niet wervendStoornis van middelenmisbruikVerenigde Staten
-
The University of Tennessee, KnoxvilleNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Actief, niet wervendGebarentaalvaardighedenVerenigde Staten
-
UConn HealthUniversity of Texas at Austin; Oregon Social Learning CenterActief, niet wervendStoornissen in het gebruik van middelenVerenigde Staten
-
Chang Gung Memorial HospitalMinistry of Science and Technology, TaiwanVoltooid
-
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...WervingChronische migraine; Multiple sclerose; Motoneuron ziekteItalië
-
University of Central FloridaNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD); University...VoltooidSyndroom van Down | Spraakgeluidsstoornis | Spraakstoornissen bij kinderen | Spraakverstaanbaarheid | Spraak- en taalstoornisVerenigde Staten
-
VA Office of Research and DevelopmentNog niet aan het wervenZelfmoordVerenigde Staten
-
University of Wisconsin, MadisonMedical University of South Carolina; National Heart, Lung, and Blood Institute...Voltooid
-
Aristotle University Of ThessalonikiAlzheimer HellasWervingMilde cognitieve stoornis (MCI) | Subjectieve cognitieve achteruitgang (SCD) | Alzheimer Dementie (AD)Griekenland