- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03301012
Älypuhelinriippuvuuden toipumisvalmentaja nuorille aikuisille (SARC-YA) -kokeilu (SARC-YA)
Poistuessaan avohoidosta tutkijat rekrytoivat 300 nuorta aikuista ja osoittavat heidät satunnaisesti toipumistukeen normaaliin kontrollitilaan tai Smartphone Addiction Recovery Coach for Young Adults (SARC-YA) -kokeelliseen tilaan. Kokeiluolosuhteisiin osallistujat saavat älypuhelimen, soitto-/tekstiviesti-/datasuunnitelman ja SARC-YA-mobiilisovellukset ensimmäisten kuuden kuukauden ajaksi hoidon kotiuttamisen jälkeen. Kokeen osallistujat 1) suorittavat 2–3 minuutin palautumiseen keskittyvän ekologisen hetkellisen arvioinnin (EMA) 5 satunnaista kertaa päivässä, saavat palautetta nykyisistä vastauksistaan ja tarjoavat pääsyn aikaisempien vastaustensa käyttäytymiskartoitukseen ajan mittaan; ja 2) saavat jatkuvan pääsyn sarjaan oma-aloitteisia ekologisia hetkellisiä interventioita (EMI) tukeakseen heidän toipumistaan selviytymistyökalujen, tuen saamiseen liittyvien sovellusten ja terveiden elämäntapojen ylläpitämiseen liittyvien sovellusten avulla. Tiedot sisältävät standardoidut arvioinnit, virtsatestit, matkapuhelimen metatiedot, EMA-vastaukset ja EMI-käytön. Tutkimuksen ensisijainen tavoite ja hypoteesi ovat:
Tavoite 1: Testaa kokeellisen toimeksiannon vaikutuksia aineen käytön tiheyteen.
H1 Verrokkiryhmään verrattuna koeryhmän osallistujilla on alhaisemmat pisteet neljännesvuosittaisella aineen esiintymistiheysasteikolla (3, 6, 9 kuukautta kotiutuksen jälkeen).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Poistuessaan avohoidosta tutkijat rekrytoivat 300 nuorta aikuista ja osoittavat heidät satunnaisesti toipumistukeen normaaliin kontrollitilaan tai Smartphone Addiction Recovery Coach for Young Adults (SARC-YA) -kokeelliseen tilaan. Kokeiluolosuhteisiin osallistujat saavat älypuhelimen, soitto-/tekstiviesti-/datasuunnitelman ja SARC-YA-mobiilisovellukset ensimmäisten kuuden kuukauden ajaksi hoidon kotiuttamisen jälkeen. Kokeen osallistujat 1) suorittavat 2–3 minuutin palautumiseen keskittyvän ekologisen hetkellisen arvioinnin (EMA) 5 satunnaista kertaa päivässä, saavat palautetta nykyisistä vastauksistaan ja tarjoavat pääsyn aikaisempien vastaustensa käyttäytymiskartoitukseen ajan mittaan; ja 2) saavat jatkuvan pääsyn sarjaan oma-aloitteisia ekologisia hetkellisiä interventioita (EMI) tukeakseen heidän toipumistaan selviytymistyökalujen, tuen saamiseen liittyvien sovellusten ja terveiden elämäntapojen ylläpitämiseen liittyvien sovellusten avulla. Tiedot sisältävät standardoidut arvioinnit, virtsatestit, matkapuhelimen metatiedot, EMA-vastaukset ja EMI-käytön. Tutkimuksen tavoitteet ja niihin liittyvät hypoteesit ovat:
Tavoite 1: Testaa kokeellisen toimeksiannon vaikutuksia aineen käytön tiheyteen.
H1 Verrokkiryhmään verrattuna koeryhmän osallistujilla on alhaisemmat pisteet neljännesvuosittaisella aineen esiintymistiheysasteikolla (3, 6, 9 kuukautta kotiutuksen jälkeen). Tavoite 2: Arvioi, missä määrin kokeellisia vaikutuksia hillitsee päihteiden käytön perustaajuus. H2 Aineen esiintymistiheysasteikon pisteet nauttimisen yhteydessä lieventävät kokeellisten vaikutusten vaikutuksia neljännesvuosittaisiin myöhempään aineen esiintymistiheysasteikon pisteisiin. Tavoite 3: Testaa, missä määrin päihteiden käytön esiintymistiheys välittää kokeellisen toimeksiannon vaikutuksia muihin toipumisen näkökohtiin, mukaan lukien SUD-oireet, HIV-riskikäyttäytyminen, elämänlaatu, henkinen hyvinvointi ja koulupäivät. H3a Verrattuna vertailuryhmään koeryhmän osallistujat saavat neljännesvuosittaisissa haastatteluissa paremmat pisteet muista toipumisen näkökohdista (SUD-oireiden määrän käänteinen, HIV-riskikäyttäytymisen käänteinen, elämänlaatu, henkinen hyvinvointi, koulupäivät) . H3b:n korkeammat aineen esiintymistiheysasteikon pisteet (tehtävästä riippumatta) tietyllä vuosineljänneksellä liittyvät huonompiin pisteisiin muista toipumisen näkökohdista seuraavan vuosineljänneksen aikana. H3c Substance Frequency Scale -pisteet tietyllä vuosineljänneksellä välittävät kokeellisen toimeksiannon vaikutuksen muihin palautumisen näkökohtiin seuraavan vuosineljänneksen aikana. Tavoite 4: Määritä koeolosuhteissa, missä määrin EMA-vasteet (esim. käyttö, vetäytyminen, himo, negatiivinen ja positiivinen vaikutus) ja EMI:n käyttö ennustavat raittiuden keston (tehtävä kokeellisissa olosuhteissa.) H4a Abstinenssin kesto liittyy negatiivisesti EMA:n mittauksiin, jotka koskevat käytön äskettäisyyttä, vetäytymistä, himoa, heikkoa itsetehokkuutta vastustaa uusiutumista, lisääntynyttä negatiivista vaikutusta ja vähentynyttä positiivista vaikutusta. H4b Abstinenssin kesto on positiivisessa suhteessa välittömään ja kumulatiiviseen EMI:n käyttöön.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Bloomington, Illinois, Yhdysvallat, 61701
- Chestnut Health Systems
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60610
- Chestnut Health Systems
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- kotiuttaminen nuorten avohoidosta SUD-hoito-ohjelmasta yhteisöön;
- päihteiden käyttö 90 päivää ennen hoitoa;
18–26-vuotias kotiutushetkellä;
Poissulkemiskriteerit:
- kyvyttömyys lukea ja kommunikoida englanniksi;
- EI asu tai aio oleskella Chicagossa seuraavien 9 kuukauden aikana;
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Palautustuki tavalliseen tapaan
Kontrolli- ja kokeellisessa tilassa osallistujat pääsevät normaaliin tapaan hoidon jälkeiseen toipumisen tukipalveluihin.
|
sama kuin käsivarsi
sama kuin käsivarsi
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Smartphone Addiction Recovery Coach (SARC) – Assisted Relapse Prevention
Kokeellisessa tilassa olevat saavat älypuhelimen, soitto-/tekstiviesti-/datasuunnitelman ja SARC-YA-mobiilisovellukset ensimmäisten kuuden kuukauden ajaksi hoidon kotiuttamisen jälkeen.
Kokeen osallistujat 1) suorittavat 2–3 minuutin palautumiseen keskittyvän ekologisen hetkellisen arvioinnin (EMA) 5 satunnaista kertaa päivässä, saavat palautetta nykyisistä vastauksistaan ja tarjoavat pääsyn aikaisempien vastaustensa käyttäytymiskartoitukseen ajan mittaan; ja 2) saavat jatkuvan pääsyn sarjaan oma-aloitteisia ekologisia hetkellisiä interventioita (EMI) tukeakseen heidän toipumistaan selviytymistyökalujen, tuen saamiseen liittyvien sovellusten ja terveiden elämäntapojen ylläpitämiseen liittyvien sovellusten avulla.
|
sama kuin käsivarsi
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos GAIN:n aineen esiintymistiheysasteikossa lähtötasosta 6 kuukauteen (toimenpiteen suorittamisen vaikutus)
Aikaikkuna: 6 kuukauden SFS miinus perustason SFS
|
GAINin aineen taajuusasteikko (SFS; alfa = 0,85;
testi-uudelleentesti rho=.94)
vaihtelee välillä 0–100 %, ja se lasketaan niiden päivien keskimääräisenä prosenttiosuutena viimeisen 90 vuoden aikana, jolloin nuoret ilmoittivat käyttävänsä alkoholia, kannabista, stimulaatteja, opioideja ja muita päihteitä, raskaita päihteitä käyttäneinä päivinä ja päihteiden käytön aiheuttamia ongelmia päivinä.
Siten se sisältää käyttötiheyden, käytettyjen aineiden valikoiman, käytetyn määrän ja sen, missä määrin käyttö aiheuttaa ongelmia.
|
6 kuukauden SFS miinus perustason SFS
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos GAINin aineen esiintymistiheysasteikossa 6 kuukaudesta 9 kuukauteen (intervention peruuttamisen vaikutus)
Aikaikkuna: 9 kuukauden SFS miinus 6 kuukauden SFS
|
GAINin aineen taajuusasteikko (SFS; alfa = 0,85;
testi-uudelleentesti rho=.94)
vaihtelee välillä 0–100 %, ja se lasketaan niiden päivien keskimääräisenä prosenttiosuutena viimeisen 90 vuoden aikana, jolloin nuoret ilmoittivat käyttävänsä alkoholia, kannabista, stimulaatteja, opioideja ja muita päihteitä, raskaita päihteitä käyttäneinä päivinä ja päihteiden käytön aiheuttamia ongelmia päivinä.
Siten se sisältää käyttötiheyden, käytettyjen aineiden valikoiman, käytetyn määrän ja sen, missä määrin käyttö aiheuttaa ongelmia.
|
9 kuukauden SFS miinus 6 kuukauden SFS
|
|
Muutos GAIN Substance Disorder Screenerissa (SDScr) lähtötasosta 6 kuukauteen
Aikaikkuna: 6 kuukautta miinus perustaso
|
Viisi viimeisten 90 päivän päihteidenkäyttöhäiriön oiretta (alfa=0,90)
GAIN-Q3:sta
|
6 kuukautta miinus perustaso
|
|
Muutos GAIN-riskikäyttäytymisseulonnassa (RBScr) lähtötasosta 6 kuukauteen
Aikaikkuna: 6 kuukautta miinus perustaso
|
HIV-riskikäyttäytymisen määrä 6 viimeisen 90 päivän aikana (testi-uudelleentesti rho = 0,80)
mukaan lukien neulan käyttö, neulojen jakaminen, suojaamaton seksi, useita seksikumppaneita, seksin kauppaaminen ja uhriksi joutuminen GAIN-Q3:sta
|
6 kuukautta miinus perustaso
|
|
Muutos eurooppalaisessa elämänlaadun 5 ulottuvuudessa (EQ5D) lähtötasosta 6 kuukauteen
Aikaikkuna: 6 kuukautta miinus perustaso
|
6 elämänlaatukohteen määrä (alfa=.83)
EQ5D:stä
|
6 kuukautta miinus perustaso
|
|
Mental Health Continuum Short Form (MHC-SF) -muutos lähtötilanteesta 6 kuukauteen
Aikaikkuna: 6 kuukautta miinus perustaso
|
14 henkiseen hyvinvointiin liittyvän kohteen määrä (alfa=.94)
MHC-SF:stä
|
6 kuukautta miinus perustaso
|
|
Muutos koulupäivissä lähtötilanteesta 6 kuukauteen
Aikaikkuna: 6 kuukautta miinus perustaso
|
Koulussa olopäivät kuluneen vuosineljänneksen aikana (koe-uudelleentesti rho=.88)
GAIN-Q3:sta
|
6 kuukautta miinus perustaso
|
|
Raittiuden kesto tietyn EMA:n jälkeen
Aikaikkuna: Mitattu 5 satunnaista kertaa päivässä 6 kuukauden ajan koetilassa
|
Abstinenssin kesto on aika jokaisesta valmistuneesta EMA:sta seuraavaan käyttöaiheeseen - mitattuna päivinä.
|
Mitattu 5 satunnaista kertaa päivässä 6 kuukauden ajan koetilassa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Michael L Dennis, Ph.D., Chestnut Health Systems
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DA011323-15
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Päihteiden käytön häiriöt
-
Babes-Bolyai UniversityEi vielä rekrytointiaEmotion Regulation Difficulties; Risky Behaviors (Substance Use, Risky Sexual Behavior, Self-harm, Aggression, Disordered Eating)Romania
Kliiniset tutkimukset Palautustuki tavalliseen tapaan
-
University of ChicagoValmisVanhempien kielenkäyttöYhdysvallat
-
West Virginia UniversityAktiivinen, ei rekrytointiPäihteiden väärinkäyttöhäiriöYhdysvallat
-
The University of Tennessee, KnoxvilleNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Aktiivinen, ei rekrytointiOpettajan harjoittelu | Viittomakielen taidotYhdysvallat
-
Wake Forest University Health SciencesDuke University; University of RochesterValmisItsemurha | Vanhemmuus | Itsetehokkuus | Hätä; ÄidinYhdysvallat
-
Brown UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Valmis
-
Howard UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Ei vielä rekrytointiaVarhainen psykoosi | Väkivallan riskiYhdysvallat
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfWuerzburg University Hospital; University of Kassel; University DüsseldorfRekrytointiPitkälle edennyt syöpä, erityyppiset, NOSSaksa
-
University of Health Sciences LahoreRekrytointiTeksti -kaulan oireyhtymäPakistan
-
Anhui Provincial HospitalFuyang people's hospital; The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical... ja muut yhteistyökumppanitEi vielä rekrytointiaAkuutit aivovammat | Keskivaikea tai vaikea traumaattinen aivovaurioKiina
-
Hospital Central Norte PEMEXValmisKolonoskopian suorituskyky | Kolonoskopian sietokykyMeksiko