- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03301012
Expérience de coach de récupération de la dépendance au smartphone pour jeunes adultes (SARC-YA) (SARC-YA)
À la sortie du traitement ambulatoire, les chercheurs recruteront 300 jeunes adultes et les affecteront au hasard à une aide à la récupération comme condition de contrôle habituelle ou à la condition expérimentale de l'entraîneur de récupération de la dépendance au smartphone pour jeunes adultes (SARC-YA). Les participants aux conditions expérimentales recevront un smartphone, un plan d'appels/textos/données et les applications mobiles SARC-YA pendant les 6 premiers mois suivant la sortie du traitement. Les participants expérimentaux 1) effectueront une évaluation momentanée écologique (EMA) axée sur la récupération de 2 à 3 minutes à 5 moments aléatoires par jour, recevront des commentaires sur leurs réponses actuelles et auront accès à une cartographie comportementale de leurs réponses passées au fil du temps ; et 2) recevoir un accès continu à une suite d'interventions écologiques momentanées (EMI) auto-initiées pour soutenir leur rétablissement via une boîte à outils d'outils d'adaptation, des applications liées à l'obtention de soutien et des applications liées au maintien d'un mode de vie sain. Les données comprennent des évaluations standardisées, des tests d'urine, des métadonnées de téléphonie mobile, des réponses EMA et l'utilisation des EMI. L'objectif principal et l'hypothèse de l'étude sont les suivants :
Objectif 1 : Tester les effets de la mission expérimentale sur la fréquence de consommation de substances.
H1 Par rapport au groupe témoin, les participants du groupe expérimental auront des scores inférieurs sur l'échelle trimestrielle de fréquence des substances (3, 6, 9 mois après la sortie).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
À la sortie du traitement ambulatoire, les chercheurs recruteront 300 jeunes adultes et les affecteront au hasard à une aide à la récupération comme condition de contrôle habituelle ou à la condition expérimentale de l'entraîneur de récupération de la dépendance au smartphone pour jeunes adultes (SARC-YA). Les participants aux conditions expérimentales recevront un smartphone, un plan d'appels/textos/données et les applications mobiles SARC-YA pendant les 6 premiers mois suivant la sortie du traitement. Les participants expérimentaux 1) effectueront une évaluation momentanée écologique (EMA) axée sur la récupération de 2 à 3 minutes à 5 moments aléatoires par jour, recevront des commentaires sur leurs réponses actuelles et auront accès à une cartographie comportementale de leurs réponses passées au fil du temps ; et 2) recevoir un accès continu à une suite d'interventions écologiques momentanées (EMI) auto-initiées pour soutenir leur rétablissement via une boîte à outils d'outils d'adaptation, des applications liées à l'obtention de soutien et des applications liées au maintien d'un mode de vie sain. Les données comprennent des évaluations standardisées, des tests d'urine, des métadonnées de téléphonie mobile, des réponses EMA et l'utilisation des EMI. Les objectifs de l'étude et leurs hypothèses associées sont les suivants :
Objectif 1 : Tester les effets de la mission expérimentale sur la fréquence de consommation de substances.
H1 Par rapport au groupe témoin, les participants du groupe expérimental auront des scores inférieurs sur l'échelle trimestrielle de fréquence des substances (3, 6, 9 mois après la sortie). Objectif 2 : Évaluer dans quelle mesure les effets expérimentaux sont modérés par la fréquence de consommation de base de la substance. H2 Les scores de l'échelle de fréquence des substances à l'admission modéreront les effets de l'expérimentation sur les scores trimestriels ultérieurs de l'échelle de fréquence des substances. Objectif 3 : Tester la mesure dans laquelle la fréquence de consommation de substances médie les effets de l'affectation expérimentale sur d'autres aspects de la récupération, y compris les symptômes du SUD, les comportements à risque pour le VIH, la qualité de vie, le bien-être mental et les jours d'école. H3a Par rapport au groupe témoin, les participants du groupe expérimental auront de meilleurs scores sur d'autres aspects du rétablissement (inverse du nombre de symptômes du SUD, inverse des comportements à risque pour le VIH, qualité de vie, bien-être mental, jours d'école) dans les entretiens trimestriels . H3b Des scores plus élevés sur l'échelle de fréquence des substances (indépendamment de l'affectation) au cours d'un trimestre donné seront associés à de moins bons scores sur d'autres aspects du rétablissement au cours du trimestre suivant. Les scores de l'échelle de fréquence des substances H3c au cours d'un trimestre donné influeront sur l'impact de la mission expérimentale sur d'autres aspects du rétablissement au cours du trimestre suivant. Objectif 4 : Dans la condition expérimentale, déterminer dans quelle mesure les réponses EMA (par exemple, utilisation, retrait, envie, affect négatif et positif) et l'utilisation des EMI prédisent la durée de l'abstinence (à faire dans la condition expérimentale.) H4a La durée de l'abstinence sera négativement liée aux mesures EMA de la récence de l'utilisation, du sevrage, de l'envie, de la faible auto-efficacité pour résister à la rechute, de l'augmentation de l'affect négatif et de la diminution de l'affect positif. H4b La durée d'abstinence sera positivement liée à l'utilisation immédiate et cumulative des EMI.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Michael L Dennis
- Numéro de téléphone: 309-451-7801
- E-mail: mdennis@chestnut.org
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Christy K Scott
- Numéro de téléphone: 312-664-4324
- E-mail: cscott@chestnut.org
Lieux d'étude
-
-
Illinois
-
Bloomington, Illinois, États-Unis, 61701
- Recrutement
- Chestnut Health Systems
-
Contact:
- Michael L Dennis, Ph.D.
- Numéro de téléphone: 309-451-7801
- E-mail: mdennis@chestnut.org
-
Contact:
- Kelli Wright
- Numéro de téléphone: 309-451-7855
- E-mail: kwright@chestnut.org
-
Chercheur principal:
- Michael L Dennis, Ph.D.
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60610
- Recrutement
- Chestnut Health Systems
-
Contact:
- Christy K Scott, Ph.D.
- Numéro de téléphone: 312-664-4321
- E-mail: cscott@chestnut.org
-
Contact:
- Belinda Willis, MA
- Numéro de téléphone: 3126644321
- E-mail: bwillis@chestnut.org
-
Chercheur principal:
- Christy K Scott, Ph.D.
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- sortie d'un programme de traitement ambulatoire pour adolescents du TUD vers la communauté ;
- consommation de substances pendant les 90 jours précédant le traitement ;
âgé de 18 à 26 ans au moment de la sortie ;
Critère d'exclusion:
- incapacité à lire et à communiquer en anglais;
- ne réside PAS ou ne prévoit PAS de rester à Chicago au cours des 9 prochains mois ;
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: Prise en charge de la récupération en tant que contrôle habituel
Les participants aux conditions de contrôle et expérimentales auront accès aux services de soutien au rétablissement post-traitement comme d'habitude.
|
identique au bras
identique au bras
Autres noms:
|
Expérimental: Smartphone Addiction Recovery Coach (SARC) - Prévention assistée des rechutes
Les participants à la condition expérimentale recevront un smartphone, un forfait d'appels/textos/données et les applications mobiles SARC-YA pendant les 6 premiers mois suivant la sortie du traitement.
Les participants expérimentaux 1) effectueront une évaluation momentanée écologique (EMA) axée sur la récupération de 2 à 3 minutes à 5 moments aléatoires par jour, recevront des commentaires sur leurs réponses actuelles et auront accès à une cartographie comportementale de leurs réponses passées au fil du temps ; et 2) recevoir un accès continu à une suite d'interventions écologiques momentanées (EMI) auto-initiées pour soutenir leur rétablissement via une boîte à outils d'outils d'adaptation, des applications liées à l'obtention de soutien et des applications liées au maintien d'un mode de vie sain.
|
identique au bras
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Modification de l'échelle de fréquence des substances de GAIN entre le départ et 6 mois (effet de la prestation de l'intervention)
Délai: SFS sur 6 mois moins SFS de référence
|
L'échelle de fréquence des substances du GAIN (SFS ; alpha = 0,85 ;
test-retest rho=.94)
varie de 0 à 100 % et correspond au pourcentage moyen de jours au cours des 90 derniers jours pendant lesquels les adolescents ont déclaré avoir consommé de l'alcool, du cannabis, des stimulants, des opioïdes et d'autres substances, des jours de forte consommation de substances et des jours de problèmes liés à la consommation de substances.
Ainsi, il intègre la fréquence d'utilisation, la gamme de substances utilisées, la quantité utilisée et le degré auquel l'utilisation cause des problèmes.
|
SFS sur 6 mois moins SFS de référence
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Modification de l'échelle de fréquence des substances de GAIN de 6 à 9 mois (effet du retrait de l'intervention)
Délai: 9 mois SFS moins 6 mois SFS
|
L'échelle de fréquence des substances du GAIN (SFS ; alpha = 0,85 ;
test-retest rho=.94)
varie de 0 à 100 % et correspond au pourcentage moyen de jours au cours des 90 derniers jours pendant lesquels les adolescents ont déclaré avoir consommé de l'alcool, du cannabis, des stimulants, des opioïdes et d'autres substances, des jours de forte consommation de substances et des jours de problèmes liés à la consommation de substances.
Ainsi, il intègre la fréquence d'utilisation, la gamme de substances utilisées, la quantité utilisée et le degré auquel l'utilisation cause des problèmes.
|
9 mois SFS moins 6 mois SFS
|
Changement dans GAIN Substance Disorder Screener (SDScr) de la ligne de base à 6 mois
Délai: 6 mois moins ligne de base
|
Nombre de 5 symptômes de trouble lié à l'utilisation de substances au cours des 90 derniers jours (alpha = 0,90)
du GAIN-Q3
|
6 mois moins ligne de base
|
Modification du test de dépistage des comportements à risque GAIN (RBScr) entre le départ et 6 mois
Délai: 6 mois moins ligne de base
|
Compte de 6 comportements à risque au cours des 90 derniers jours (test-retest rho = 0,80)
y compris l'utilisation d'aiguilles, le partage d'aiguilles, les rapports sexuels non protégés, les partenaires sexuels multiples, le commerce du sexe et la victimisation du GAIN-Q3
|
6 mois moins ligne de base
|
Évolution des 5 dimensions de la qualité de vie en Europe (EQ5D) entre le départ et 6 mois
Délai: 6 mois moins ligne de base
|
Décompte de 6 items de qualité de vie (alpha=.83)
de l'EQ5D
|
6 mois moins ligne de base
|
Modification du formulaire abrégé du continuum de santé mentale (MHC-SF) de la ligne de base à 6 mois
Délai: 6 mois moins ligne de base
|
Décompte de 14 éléments liés au bien-être mental (alpha = 0,94)
du CMH-SF
|
6 mois moins ligne de base
|
Changement dans les jours d'école de la ligne de base à 6 mois
Délai: 6 mois moins ligne de base
|
Le nombre de jours passés à l'école au cours du dernier trimestre (test-retest rho=.88)
du GAIN-Q3
|
6 mois moins ligne de base
|
Durée de l'abstinence après une EMA donnée
Délai: Mesuré à 5 moments aléatoires par jour pendant 6 mois dans des conditions expérimentales
|
La durée d'abstinence est le temps qui s'écoule entre chaque EMA terminée et la prochaine indication d'utilisation - mesurée en jours.
|
Mesuré à 5 moments aléatoires par jour pendant 6 mois dans des conditions expérimentales
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michael L Dennis, Ph.D., Chestnut Health Systems
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DA011323-15
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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