- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03301012
Experimento del Entrenador de Recuperación de Adicción a Teléfonos Inteligentes para Adultos Jóvenes (SARC-YA) (SARC-YA)
En el momento del alta del tratamiento ambulatorio, los investigadores reclutarán a 300 adultos jóvenes y los asignarán al azar al apoyo de recuperación como condición de control habitual o la condición experimental Entrenador de recuperación de adicción a teléfonos inteligentes para adultos jóvenes (SARC-YA). Los participantes en las condiciones experimentales recibirán un teléfono inteligente, un plan de llamadas/mensajes de texto/datos y las aplicaciones móviles SARC-YA durante los primeros 6 meses posteriores al alta del tratamiento. Los participantes experimentales 1) completarán una evaluación ecológica momentánea (EMA) centrada en la recuperación de 2 a 3 minutos en 5 momentos aleatorios del día, recibirán comentarios sobre sus respuestas actuales y tendrán acceso a gráficos de comportamiento de sus respuestas pasadas a lo largo del tiempo; y 2) recibir acceso continuo a un conjunto de intervenciones ecológicas momentáneas (EMI) autoiniciadas para apoyar su recuperación a través de una caja de herramientas de afrontamiento, aplicaciones relacionadas con la obtención de apoyo y aplicaciones relacionadas con el mantenimiento de un estilo de vida saludable. Los datos incluyen evaluaciones estandarizadas, análisis de orina, metadatos de teléfonos móviles, respuestas de EMA y utilización de EMI. El objetivo principal y la hipótesis del estudio son:
Objetivo 1: Probar los efectos de la asignación experimental en la frecuencia de uso de sustancias.
H1 En relación con el grupo de control, los participantes del grupo experimental tendrán puntuaciones más bajas en la Escala de frecuencia de sustancias trimestrales (3, 6, 9 meses después del alta).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En el momento del alta del tratamiento ambulatorio, los investigadores reclutarán a 300 adultos jóvenes y los asignarán al azar al apoyo de recuperación como condición de control habitual o la condición experimental Entrenador de recuperación de adicción a teléfonos inteligentes para adultos jóvenes (SARC-YA). Los participantes en las condiciones experimentales recibirán un teléfono inteligente, un plan de llamadas/mensajes de texto/datos y las aplicaciones móviles SARC-YA durante los primeros 6 meses posteriores al alta del tratamiento. Los participantes experimentales 1) completarán una evaluación ecológica momentánea (EMA) centrada en la recuperación de 2 a 3 minutos en 5 momentos aleatorios del día, recibirán comentarios sobre sus respuestas actuales y tendrán acceso a gráficos de comportamiento de sus respuestas pasadas a lo largo del tiempo; y 2) recibir acceso continuo a un conjunto de intervenciones ecológicas momentáneas (EMI) autoiniciadas para apoyar su recuperación a través de una caja de herramientas de afrontamiento, aplicaciones relacionadas con la obtención de apoyo y aplicaciones relacionadas con el mantenimiento de un estilo de vida saludable. Los datos incluyen evaluaciones estandarizadas, análisis de orina, metadatos de teléfonos móviles, respuestas de EMA y utilización de EMI. Los objetivos del estudio y sus hipótesis asociadas son:
Objetivo 1: Probar los efectos de la asignación experimental en la frecuencia de uso de sustancias.
H1 En relación con el grupo de control, los participantes del grupo experimental tendrán puntuaciones más bajas en la Escala de frecuencia de sustancias trimestrales (3, 6, 9 meses después del alta). Objetivo 2: Evaluar hasta qué punto los efectos experimentales son moderados por la frecuencia de consumo de sustancias de referencia. H2 Los puntajes de la escala de frecuencia de sustancias en la admisión moderarán los efectos de experimental en los puntajes trimestrales subsiguientes de la escala de frecuencia de sustancias. Objetivo 3: Probar hasta qué punto la frecuencia del uso de sustancias media los efectos de la asignación experimental en otros aspectos de la recuperación, incluidos los síntomas SUD, el comportamiento de riesgo del VIH, la calidad de vida, el bienestar mental y los días de escuela. H3a En relación con el grupo de control, los participantes en el grupo experimental tendrán mejores puntajes en otros aspectos de la recuperación (reverso del número de síntomas de SUD, reverso de los comportamientos de riesgo del VIH, calidad de vida, bienestar mental, días de escuela) en las entrevistas trimestrales. . H3b Los puntajes más altos en la escala de frecuencia de sustancias (independientemente de la asignación) en un trimestre determinado se asociarán con peores puntajes en otros aspectos de la recuperación en el próximo trimestre. Los puntajes de la escala de frecuencia de sustancias H3c en un trimestre determinado mediarán el impacto de la asignación experimental en otros aspectos de la recuperación en el próximo trimestre. Objetivo 4: dentro de la condición experimental, determinar el grado en que las respuestas de EMA (p. ej., uso, abstinencia, ansia, afecto negativo y positivo) y la utilización de EMI predicen la duración de la abstinencia (que se realizará dentro de la condición experimental). H4a La duración de la abstinencia se relacionará negativamente con las medidas EMA de uso reciente, abstinencia, ansia, baja autoeficacia para resistir la recaída, aumento del afecto negativo y disminución del afecto positivo. H4b La duración de la abstinencia se relacionará positivamente con la utilización inmediata y acumulativa de EMI.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Illinois
-
Bloomington, Illinois, Estados Unidos, 61701
- Chestnut Health Systems
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60610
- Chestnut Health Systems
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- alta de un programa de tratamiento de TUS para pacientes ambulatorios de adolescentes a la comunidad;
- consumo de sustancias durante los 90 días anteriores al tratamiento;
18 a 26 años de edad en el momento del alta;
Criterio de exclusión:
- incapacidad para leer y comunicarse en inglés;
- NO reside ni planea permanecer en Chicago durante los próximos 9 meses;
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Soporte de recuperación como control habitual
Los participantes en la condición de control y experimental tendrán acceso a los servicios de apoyo de recuperación posteriores al tratamiento como de costumbre.
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igual que el brazo
igual que el brazo
Otros nombres:
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Experimental: Entrenador de recuperación de adicción a teléfonos inteligentes (SARC): prevención de recaídas asistida
Los participantes en la condición experimental recibirán un teléfono inteligente, un plan de llamadas/mensajes de texto/datos y las aplicaciones móviles SARC-YA durante los primeros 6 meses posteriores al alta del tratamiento.
Los participantes experimentales 1) completarán una evaluación ecológica momentánea (EMA) centrada en la recuperación de 2 a 3 minutos en 5 momentos aleatorios del día, recibirán comentarios sobre sus respuestas actuales y tendrán acceso a gráficos de comportamiento de sus respuestas pasadas a lo largo del tiempo; y 2) recibir acceso continuo a un conjunto de intervenciones ecológicas momentáneas (EMI) autoiniciadas para apoyar su recuperación a través de una caja de herramientas de afrontamiento, aplicaciones relacionadas con la obtención de apoyo y aplicaciones relacionadas con el mantenimiento de un estilo de vida saludable.
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igual que el brazo
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la escala de frecuencia de sustancias de GAIN desde el inicio hasta los 6 meses (efecto de proporcionar la intervención)
Periodo de tiempo: SFS de 6 meses menos SFS inicial
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La Escala de Frecuencia de Sustancias de GAIN (SFS; alpha=.85;
test-retest rho=.94)
varía de 0 a 100% y se calcula como el porcentaje promedio de días en los últimos 90 que los adolescentes reportaron uso de alcohol, cannabis, estimulantes, opioides y otras sustancias, días de uso intensivo de sustancias y días de problemas por el uso de sustancias.
Por lo tanto, incorpora la frecuencia de uso, el rango de sustancias utilizadas, la cantidad utilizada y el grado en que el uso está causando problemas.
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SFS de 6 meses menos SFS inicial
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la escala de frecuencia de sustancias de GAIN de 6 a 9 meses (efecto de retirar la intervención)
Periodo de tiempo: 9 meses SFS menos 6 meses SFS
|
La Escala de Frecuencia de Sustancias de GAIN (SFS; alpha=.85;
test-retest rho=.94)
varía de 0 a 100% y se calcula como el porcentaje promedio de días en los últimos 90 que los adolescentes reportaron uso de alcohol, cannabis, estimulantes, opioides y otras sustancias, días de uso intensivo de sustancias y días de problemas por el uso de sustancias.
Por lo tanto, incorpora la frecuencia de uso, el rango de sustancias utilizadas, la cantidad utilizada y el grado en que el uso está causando problemas.
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9 meses SFS menos 6 meses SFS
|
|
Cambio en el GAIN Substance Disorder Screener (SDScr) desde el inicio hasta los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses menos la línea de base
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Recuento de 5 síntomas de trastorno por uso de sustancias en los últimos 90 días (alfa = 0,90)
del GAIN-Q3
|
6 meses menos la línea de base
|
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Cambio en GAIN Risk Behavior Screener (RBScr) desde el inicio hasta los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses menos la línea de base
|
Recuento de 6 comportamientos de riesgo de VIH en los últimos 90 días (prueba-reprueba rho = 0,80)
incluido el uso de agujas, compartir agujas, sexo sin protección, múltiples parejas sexuales, comercio sexual y victimización del GAIN-Q3
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6 meses menos la línea de base
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|
Cambio en las 5 dimensiones de la calidad de vida europea (EQ5D) desde el inicio hasta los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses menos la línea de base
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Recuento de 6 ítems de calidad de vida (alfa=.83)
del EQ5D
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6 meses menos la línea de base
|
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Cambio en el formulario abreviado continuo de salud mental (MHC-SF) desde el inicio hasta los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses menos la línea de base
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Recuento de 14 ítems relacionados con el bienestar mental (alfa=.94)
del MHC-SF
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6 meses menos la línea de base
|
|
Cambio en los días de escuela desde la línea de base hasta los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses menos la línea de base
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Los días de estar en la escuela durante el último trimestre (test-retest rho=.88)
del GAIN-Q3
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6 meses menos la línea de base
|
|
Duración de la abstinencia después de un EMA dado
Periodo de tiempo: Medido en 5 momentos aleatorios por día durante 6 meses en la condición experimental
|
La duración de la abstinencia es el tiempo desde cada EMA completado hasta la siguiente indicación de uso, medido en días.
|
Medido en 5 momentos aleatorios por día durante 6 meses en la condición experimental
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael L Dennis, Ph.D., Chestnut Health Systems
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DA011323-15
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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