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Experimento del Entrenador de Recuperación de Adicción a Teléfonos Inteligentes para Adultos Jóvenes (SARC-YA) (SARC-YA)

29 de agosto de 2024 actualizado por: Michael L. Dennis, Ph.D., Chestnut Health Systems

En el momento del alta del tratamiento ambulatorio, los investigadores reclutarán a 300 adultos jóvenes y los asignarán al azar al apoyo de recuperación como condición de control habitual o la condición experimental Entrenador de recuperación de adicción a teléfonos inteligentes para adultos jóvenes (SARC-YA). Los participantes en las condiciones experimentales recibirán un teléfono inteligente, un plan de llamadas/mensajes de texto/datos y las aplicaciones móviles SARC-YA durante los primeros 6 meses posteriores al alta del tratamiento. Los participantes experimentales 1) completarán una evaluación ecológica momentánea (EMA) centrada en la recuperación de 2 a 3 minutos en 5 momentos aleatorios del día, recibirán comentarios sobre sus respuestas actuales y tendrán acceso a gráficos de comportamiento de sus respuestas pasadas a lo largo del tiempo; y 2) recibir acceso continuo a un conjunto de intervenciones ecológicas momentáneas (EMI) autoiniciadas para apoyar su recuperación a través de una caja de herramientas de afrontamiento, aplicaciones relacionadas con la obtención de apoyo y aplicaciones relacionadas con el mantenimiento de un estilo de vida saludable. Los datos incluyen evaluaciones estandarizadas, análisis de orina, metadatos de teléfonos móviles, respuestas de EMA y utilización de EMI. El objetivo principal y la hipótesis del estudio son:

Objetivo 1: Probar los efectos de la asignación experimental en la frecuencia de uso de sustancias.

H1 En relación con el grupo de control, los participantes del grupo experimental tendrán puntuaciones más bajas en la Escala de frecuencia de sustancias trimestrales (3, 6, 9 meses después del alta).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

En el momento del alta del tratamiento ambulatorio, los investigadores reclutarán a 300 adultos jóvenes y los asignarán al azar al apoyo de recuperación como condición de control habitual o la condición experimental Entrenador de recuperación de adicción a teléfonos inteligentes para adultos jóvenes (SARC-YA). Los participantes en las condiciones experimentales recibirán un teléfono inteligente, un plan de llamadas/mensajes de texto/datos y las aplicaciones móviles SARC-YA durante los primeros 6 meses posteriores al alta del tratamiento. Los participantes experimentales 1) completarán una evaluación ecológica momentánea (EMA) centrada en la recuperación de 2 a 3 minutos en 5 momentos aleatorios del día, recibirán comentarios sobre sus respuestas actuales y tendrán acceso a gráficos de comportamiento de sus respuestas pasadas a lo largo del tiempo; y 2) recibir acceso continuo a un conjunto de intervenciones ecológicas momentáneas (EMI) autoiniciadas para apoyar su recuperación a través de una caja de herramientas de afrontamiento, aplicaciones relacionadas con la obtención de apoyo y aplicaciones relacionadas con el mantenimiento de un estilo de vida saludable. Los datos incluyen evaluaciones estandarizadas, análisis de orina, metadatos de teléfonos móviles, respuestas de EMA y utilización de EMI. Los objetivos del estudio y sus hipótesis asociadas son:

Objetivo 1: Probar los efectos de la asignación experimental en la frecuencia de uso de sustancias.

H1 En relación con el grupo de control, los participantes del grupo experimental tendrán puntuaciones más bajas en la Escala de frecuencia de sustancias trimestrales (3, 6, 9 meses después del alta). Objetivo 2: Evaluar hasta qué punto los efectos experimentales son moderados por la frecuencia de consumo de sustancias de referencia. H2 Los puntajes de la escala de frecuencia de sustancias en la admisión moderarán los efectos de experimental en los puntajes trimestrales subsiguientes de la escala de frecuencia de sustancias. Objetivo 3: Probar hasta qué punto la frecuencia del uso de sustancias media los efectos de la asignación experimental en otros aspectos de la recuperación, incluidos los síntomas SUD, el comportamiento de riesgo del VIH, la calidad de vida, el bienestar mental y los días de escuela. H3a En relación con el grupo de control, los participantes en el grupo experimental tendrán mejores puntajes en otros aspectos de la recuperación (reverso del número de síntomas de SUD, reverso de los comportamientos de riesgo del VIH, calidad de vida, bienestar mental, días de escuela) en las entrevistas trimestrales. . H3b Los puntajes más altos en la escala de frecuencia de sustancias (independientemente de la asignación) en un trimestre determinado se asociarán con peores puntajes en otros aspectos de la recuperación en el próximo trimestre. Los puntajes de la escala de frecuencia de sustancias H3c en un trimestre determinado mediarán el impacto de la asignación experimental en otros aspectos de la recuperación en el próximo trimestre. Objetivo 4: dentro de la condición experimental, determinar el grado en que las respuestas de EMA (p. ej., uso, abstinencia, ansia, afecto negativo y positivo) y la utilización de EMI predicen la duración de la abstinencia (que se realizará dentro de la condición experimental). H4a La duración de la abstinencia se relacionará negativamente con las medidas EMA de uso reciente, abstinencia, ansia, baja autoeficacia para resistir la recaída, aumento del afecto negativo y disminución del afecto positivo. H4b La duración de la abstinencia se relacionará positivamente con la utilización inmediata y acumulativa de EMI.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

237

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Estados Unidos, 61701
        • Chestnut Health Systems
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60610
        • Chestnut Health Systems

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 26 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. alta de un programa de tratamiento de TUS para pacientes ambulatorios de adolescentes a la comunidad;
  2. consumo de sustancias durante los 90 días anteriores al tratamiento;
  3. 18 a 26 años de edad en el momento del alta;

    Criterio de exclusión:

  4. incapacidad para leer y comunicarse en inglés;
  5. NO reside ni planea permanecer en Chicago durante los próximos 9 meses;

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Soporte de recuperación como control habitual
Los participantes en la condición de control y experimental tendrán acceso a los servicios de apoyo de recuperación posteriores al tratamiento como de costumbre.
igual que el brazo
igual que el brazo
Otros nombres:
  • Prevención de recaídas
Experimental: Entrenador de recuperación de adicción a teléfonos inteligentes (SARC): prevención de recaídas asistida
Los participantes en la condición experimental recibirán un teléfono inteligente, un plan de llamadas/mensajes de texto/datos y las aplicaciones móviles SARC-YA durante los primeros 6 meses posteriores al alta del tratamiento. Los participantes experimentales 1) completarán una evaluación ecológica momentánea (EMA) centrada en la recuperación de 2 a 3 minutos en 5 momentos aleatorios del día, recibirán comentarios sobre sus respuestas actuales y tendrán acceso a gráficos de comportamiento de sus respuestas pasadas a lo largo del tiempo; y 2) recibir acceso continuo a un conjunto de intervenciones ecológicas momentáneas (EMI) autoiniciadas para apoyar su recuperación a través de una caja de herramientas de afrontamiento, aplicaciones relacionadas con la obtención de apoyo y aplicaciones relacionadas con el mantenimiento de un estilo de vida saludable.
igual que el brazo
Otros nombres:
  • Prevención de recaídas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la escala de frecuencia de sustancias de GAIN desde el inicio hasta los 6 meses (efecto de proporcionar la intervención)
Periodo de tiempo: SFS de 6 meses menos SFS inicial
La Escala de Frecuencia de Sustancias de GAIN (SFS; alpha=.85; test-retest rho=.94) varía de 0 a 100% y se calcula como el porcentaje promedio de días en los últimos 90 que los adolescentes reportaron uso de alcohol, cannabis, estimulantes, opioides y otras sustancias, días de uso intensivo de sustancias y días de problemas por el uso de sustancias. Por lo tanto, incorpora la frecuencia de uso, el rango de sustancias utilizadas, la cantidad utilizada y el grado en que el uso está causando problemas.
SFS de 6 meses menos SFS inicial

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la escala de frecuencia de sustancias de GAIN de 6 a 9 meses (efecto de retirar la intervención)
Periodo de tiempo: 9 meses SFS menos 6 meses SFS
La Escala de Frecuencia de Sustancias de GAIN (SFS; alpha=.85; test-retest rho=.94) varía de 0 a 100% y se calcula como el porcentaje promedio de días en los últimos 90 que los adolescentes reportaron uso de alcohol, cannabis, estimulantes, opioides y otras sustancias, días de uso intensivo de sustancias y días de problemas por el uso de sustancias. Por lo tanto, incorpora la frecuencia de uso, el rango de sustancias utilizadas, la cantidad utilizada y el grado en que el uso está causando problemas.
9 meses SFS menos 6 meses SFS
Cambio en el GAIN Substance Disorder Screener (SDScr) desde el inicio hasta los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses menos la línea de base
Recuento de 5 síntomas de trastorno por uso de sustancias en los últimos 90 días (alfa = 0,90) del GAIN-Q3
6 meses menos la línea de base
Cambio en GAIN Risk Behavior Screener (RBScr) desde el inicio hasta los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses menos la línea de base
Recuento de 6 comportamientos de riesgo de VIH en los últimos 90 días (prueba-reprueba rho = 0,80) incluido el uso de agujas, compartir agujas, sexo sin protección, múltiples parejas sexuales, comercio sexual y victimización del GAIN-Q3
6 meses menos la línea de base
Cambio en las 5 dimensiones de la calidad de vida europea (EQ5D) desde el inicio hasta los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses menos la línea de base
Recuento de 6 ítems de calidad de vida (alfa=.83) del EQ5D
6 meses menos la línea de base
Cambio en el formulario abreviado continuo de salud mental (MHC-SF) desde el inicio hasta los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses menos la línea de base
Recuento de 14 ítems relacionados con el bienestar mental (alfa=.94) del MHC-SF
6 meses menos la línea de base
Cambio en los días de escuela desde la línea de base hasta los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses menos la línea de base
Los días de estar en la escuela durante el último trimestre (test-retest rho=.88) del GAIN-Q3
6 meses menos la línea de base
Duración de la abstinencia después de un EMA dado
Periodo de tiempo: Medido en 5 momentos aleatorios por día durante 6 meses en la condición experimental
La duración de la abstinencia es el tiempo desde cada EMA completado hasta la siguiente indicación de uso, medido en días.
Medido en 5 momentos aleatorios por día durante 6 meses en la condición experimental

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Michael L Dennis, Ph.D., Chestnut Health Systems

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de octubre de 2020

Finalización primaria (Actual)

31 de mayo de 2024

Finalización del estudio (Actual)

31 de mayo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

4 de octubre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de agosto de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de agosto de 2024

Última verificación

1 de agosto de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

Usamos medidas estandarizadas y tenemos un historial de relaciones establecidas con varios investigadores que han tenido sus propios fondos para realizar análisis secundarios o necesitan un apoyo muy limitado y están abiertos a otros. Para los datos de EMA/EMI del piloto (y para este estudio, si se financia), estamos colaborando explícitamente con la Dra. Susan Murphy de la Universidad de Michigan en sus esfuerzos por desarrollar y evaluar algoritmos de aprendizaje automático sobre cómo aumentar la utilización de EMI y prevenir recaídas. aún más eficazmente. Nuestras prácticas de intercambio de datos han incluido y seguirán incluyendo una combinación de publicación de publicaciones tradicionales revisadas por pares; poner a disposición formularios, informes y tablas normativas a través de Internet (o por solicitud); proporcionar ejecuciones analíticas a pedido; colaborar con otros investigadores; y proporcionar copias de los conjuntos de datos no identificados a los investigadores elegibles. Los últimos requieren acuerdos de intercambio de datos y compromisos de no intentar la reidentificación.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Trastornos por uso de sustancias

Ensayos clínicos sobre Soporte de recuperación como de costumbre

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