Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Experiment s koučem pro zotavení ze závislosti na chytrém telefonu pro mladé dospělé (SARC-YA). (SARC-YA)

29. srpna 2024 aktualizováno: Michael L. Dennis, Ph.D., Chestnut Health Systems

Při propuštění z ambulantní léčby výzkumníci přijmou 300 mladých dospělých a náhodně je přiřadí k podpoře zotavení jako obvyklému kontrolnímu stavu nebo experimentálnímu stavu Smartphone Addiction Recovery Coach pro mladé dospělé (SARC-YA). Účastníci experimentálních podmínek obdrží chytrý telefon, tarif pro volání/textové zprávy/datový tarif a mobilní aplikace SARC-YA na prvních 6 měsíců po propuštění z léčby. Účastníci experimentu 1) dokončí 2–3 minuty ekologické momentální hodnocení (EMA) zaměřené na zotavení 5 náhodně denně, obdrží zpětnou vazbu na své aktuální odpovědi a poskytnou přístup k grafu chování svých minulých odpovědí v průběhu času; a 2) získat nepřetržitý přístup k sadě samoiniciovaných ekologických momentálních intervencí (EMI) na podporu jejich obnovy prostřednictvím sady nástrojů pro zvládání problémů, aplikací souvisejících se získáním podpory a aplikací souvisejících s udržováním zdravého životního stylu. Data zahrnují standardizovaná hodnocení, testy moči, metadata mobilních telefonů, odpovědi EMA a využití EMI. Primárním cílem a hypotézou studie je:

Cíl 1: Otestovat účinky experimentálního zadání na frekvenci užívání látky.

H1 Ve srovnání s kontrolní skupinou budou mít účastníci v experimentální skupině nižší skóre na čtvrtletní stupnici frekvence látek (3, 6, 9 měsíců po propuštění).

Přehled studie

Detailní popis

Při propuštění z ambulantní léčby výzkumníci přijmou 300 mladých dospělých a náhodně je přiřadí k podpoře zotavení jako obvyklému kontrolnímu stavu nebo experimentálnímu stavu Smartphone Addiction Recovery Coach pro mladé dospělé (SARC-YA). Účastníci experimentálních podmínek obdrží chytrý telefon, tarif pro volání/textové zprávy/datový tarif a mobilní aplikace SARC-YA na prvních 6 měsíců po propuštění z léčby. Účastníci experimentu 1) dokončí 2–3 minuty ekologické momentální hodnocení (EMA) zaměřené na zotavení 5 náhodně denně, obdrží zpětnou vazbu na své aktuální odpovědi a poskytnou přístup k grafu chování svých minulých odpovědí v průběhu času; a 2) získat nepřetržitý přístup k sadě samoiniciovaných ekologických momentálních intervencí (EMI) na podporu jejich obnovy prostřednictvím sady nástrojů pro zvládání problémů, aplikací souvisejících se získáním podpory a aplikací souvisejících s udržováním zdravého životního stylu. Data zahrnují standardizovaná hodnocení, testy moči, metadata mobilních telefonů, odpovědi EMA a využití EMI. Cíle studie a související hypotézy jsou:

Cíl 1: Otestovat účinky experimentálního zadání na frekvenci užívání látky.

H1 Ve srovnání s kontrolní skupinou budou mít účastníci v experimentální skupině nižší skóre na čtvrtletní stupnici frekvence látek (3, 6, 9 měsíců po propuštění). Cíl 2: Zhodnotit, do jaké míry jsou experimentální účinky zmírňovány výchozí frekvencí užívání látky. H2 Skóre frekvenční škály látek při příjmu zmírní účinky experimentu na následné čtvrtletní skóre škály četnosti látek. Cíl 3: Otestovat, do jaké míry frekvence užívání návykových látek zprostředkovává účinky experimentálního přiřazení na další aspekty uzdravování, včetně symptomů SUD, rizikového chování HIV, kvality života, duševní pohody a školních dnů. H3a Ve srovnání s kontrolní skupinou budou mít účastníci v experimentální skupině lepší skóre v jiných aspektech zotavení (obrácený počet příznaků SUD, obrácení rizikového chování HIV, kvalita života, duševní pohoda, dny ve škole) ve čtvrtletních rozhovorech . H3b Vyšší skóre škály četnosti látek (bez ohledu na přiřazení) v daném čtvrtletí bude spojeno s horším skóre v jiných aspektech obnovy v příštím čtvrtletí. Skóre H3c Substance Frequency Scale v daném čtvrtletí zprostředkuje dopad experimentálního zadání na další aspekty obnovy v příštím čtvrtletí. Cíl 4: V rámci experimentálních podmínek určete, do jaké míry odezvy EMA (např. užívání, abstinence, bažení, negativní a pozitivní vliv) a využití EMI predikují trvání abstinence (provádí se v experimentálních podmínkách). H4a Délka abstinence bude negativně souviset s měřeními EMA, jako je aktuálnost užívání, abstinence, bažení, nízká sebeúčinnost odolávat relapsu, zvýšený negativní vliv a snížený pozitivní vliv. H4b Délka abstinence bude pozitivně souviset s okamžitým a kumulativním využitím EMI.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

237

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Spojené státy, 61701
        • Chestnut Health Systems
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60610
        • Chestnut Health Systems

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 26 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. propuštění z ambulantního programu léčby SUD pro adolescenty do komunity;
  2. užívání látky během 90 dnů před léčbou;
  3. ve věku 18 až 26 let v době propuštění;

    Kritéria vyloučení:

  4. neschopnost číst a komunikovat v angličtině;
  5. NEBYDLÍ ani neplánuje zůstat v Chicagu během následujících 9 měsíců;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Podpora obnovy jako obvyklé ovládání
Účastníci v kontrolním a experimentálním stavu budou mít jako obvykle přístup ke službám podpory zotavení po léčbě.
stejně jako arm
stejně jako arm
Ostatní jména:
  • Prevence relapsu
Experimentální: Smartphone Addiction Recovery Coach (SARC) – asistovaná prevence relapsu
Účastníci v experimentálním stavu obdrží chytrý telefon, tarif pro volání/textové zprávy/datový tarif a mobilní aplikace SARC-YA na prvních 6 měsíců po propuštění z léčby. Účastníci experimentu 1) dokončí 2–3 minuty ekologické momentální hodnocení (EMA) zaměřené na zotavení 5 náhodně denně, obdrží zpětnou vazbu na své aktuální odpovědi a poskytnou přístup k grafu chování svých minulých odpovědí v průběhu času; a 2) získat nepřetržitý přístup k sadě samoiniciovaných ekologických momentálních intervencí (EMI) na podporu jejich obnovy prostřednictvím sady nástrojů pro zvládání problémů, aplikací souvisejících se získáním podpory a aplikací souvisejících s udržováním zdravého životního stylu.
stejně jako arm
Ostatní jména:
  • Prevence relapsu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna na stupnici frekvence látek GAIN z výchozí hodnoty na 6 měsíců (účinek poskytnutí intervence)
Časové okno: 6měsíční SFS mínus výchozí SFS
GAIN's Substance Frequency Scale (SFS; alfa=0,85; test-retest rho=.94) se pohybuje od 0 do 100 % a vypočítává se jako průměrné procento dní za posledních 90, kdy adolescenti hlásili užívání alkoholu, konopí, stimulantů, opioidů a jiných látek, dny těžkého užívání látek a dny problémů z užívání návykových látek. Zahrnuje tedy četnost použití, rozsah použitých látek, použité množství a míru, do jaké užívání způsobuje problémy.
6měsíční SFS mínus výchozí SFS

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna na stupnici frekvence látek GAIN z 6 na 9 měsíců (důsledek zrušení intervence)
Časové okno: 9 měsíců SFS mínus 6 měsíců SFS
GAIN's Substance Frequency Scale (SFS; alfa=0,85; test-retest rho=.94) se pohybuje od 0 do 100 % a vypočítává se jako průměrné procento dní za posledních 90, kdy adolescenti hlásili užívání alkoholu, konopí, stimulantů, opioidů a jiných látek, dny těžkého užívání látek a dny problémů z užívání návykových látek. Zahrnuje tedy četnost použití, rozsah použitých látek, použité množství a míru, do jaké užívání způsobuje problémy.
9 měsíců SFS mínus 6 měsíců SFS
Změna v programu GAIN Substance Disorder Screener (SDScr) z výchozí hodnoty na 6 měsíců
Časové okno: 6 měsíců minus základní stav
Počet symptomů poruchy užívání návykových látek za posledních 90 dní (alfa=0,90) z GAIN-Q3
6 měsíců minus základní stav
Změna v GAIN Risk Behavior Screener (RBScr) z výchozí hodnoty na 6 měsíců
Časové okno: 6 měsíců minus základní stav
Počet 6 rizikového chování HIV za posledních 90 dní (test-retest rho=0,80) včetně použití jehly, sdílení jehly, nechráněného sexu, více sexuálních partnerů, obchodování se sexem a viktimizace ze strany GAIN-Q3
6 měsíců minus základní stav
Změna v 5 dimenzích evropské kvality života (EQ5D) z výchozí hodnoty na 6 měsíců
Časové okno: 6 měsíců minus základní stav
Počet 6 položek kvality života (alfa=0,83) z EQ5D
6 měsíců minus základní stav
Změna v krátké formě kontinua duševního zdraví (MHC-SF) z výchozí hodnoty na 6 měsíců
Časové okno: 6 měsíců minus základní stav
Počet 14 položek souvisejících s duševní pohodou (alfa=0,94) z MHC-SF
6 měsíců minus základní stav
Změna školních dnů z výchozího stavu na 6 měsíců
Časové okno: 6 měsíců minus základní stav
Počet dnů strávených ve škole během posledního čtvrtletí (test-retest rho=0,88) z GAIN-Q3
6 měsíců minus základní stav
Délka abstinence po daném EMA
Časové okno: Měřeno 5 náhodných časů denně po dobu 6 měsíců v experimentálních podmínkách
Délka abstinence je doba od každého dokončeného EMA do další indikace užívání – měřeno ve dnech.
Měřeno 5 náhodných časů denně po dobu 6 měsíců v experimentálních podmínkách

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael L Dennis, Ph.D., Chestnut Health Systems

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

31. května 2024

Dokončení studie (Aktuální)

31. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

4. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Používáme standardizovaná opatření a máme v minulosti navázané vztahy s několika vyšetřovateli, kteří měli vlastní prostředky na provádění sekundárních analýz nebo potřebují velmi omezenou podporu a jsou otevření ostatním. Pro data EMA/EMI z pilotního projektu (a pro tuto studii, bude-li financována) výslovně spolupracujeme s Dr. Susan Murphy z University of Michigan v jejím úsilí vyvinout a vyhodnotit algoritmy strojového učení, jak zvýšit využití EMI a zabránit relapsu. ještě efektivněji. Naše postupy sdílení dat zahrnují a nadále budou zahrnovat směs vydávání tradičních recenzovaných publikací; zpřístupňování formulářů, zpráv a normativních tabulek prostřednictvím internetu (nebo na vyžádání); poskytování analytických běhů na vyžádání; spolupráce s dalšími výzkumníky; a poskytování kopií neidentifikovaných datových souborů oprávněným výzkumným pracovníkům. Ty pozdější vyžadují dohody o sdílení dat a závazky nepokoušet se o opětovnou identifikaci.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poruchy užívání látek

Klinické studie na Podpora obnovy jako obvykle

Předplatit