- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03301012
Experiment s koučem pro zotavení ze závislosti na chytrém telefonu pro mladé dospělé (SARC-YA). (SARC-YA)
Při propuštění z ambulantní léčby výzkumníci přijmou 300 mladých dospělých a náhodně je přiřadí k podpoře zotavení jako obvyklému kontrolnímu stavu nebo experimentálnímu stavu Smartphone Addiction Recovery Coach pro mladé dospělé (SARC-YA). Účastníci experimentálních podmínek obdrží chytrý telefon, tarif pro volání/textové zprávy/datový tarif a mobilní aplikace SARC-YA na prvních 6 měsíců po propuštění z léčby. Účastníci experimentu 1) dokončí 2–3 minuty ekologické momentální hodnocení (EMA) zaměřené na zotavení 5 náhodně denně, obdrží zpětnou vazbu na své aktuální odpovědi a poskytnou přístup k grafu chování svých minulých odpovědí v průběhu času; a 2) získat nepřetržitý přístup k sadě samoiniciovaných ekologických momentálních intervencí (EMI) na podporu jejich obnovy prostřednictvím sady nástrojů pro zvládání problémů, aplikací souvisejících se získáním podpory a aplikací souvisejících s udržováním zdravého životního stylu. Data zahrnují standardizovaná hodnocení, testy moči, metadata mobilních telefonů, odpovědi EMA a využití EMI. Primárním cílem a hypotézou studie je:
Cíl 1: Otestovat účinky experimentálního zadání na frekvenci užívání látky.
H1 Ve srovnání s kontrolní skupinou budou mít účastníci v experimentální skupině nižší skóre na čtvrtletní stupnici frekvence látek (3, 6, 9 měsíců po propuštění).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Při propuštění z ambulantní léčby výzkumníci přijmou 300 mladých dospělých a náhodně je přiřadí k podpoře zotavení jako obvyklému kontrolnímu stavu nebo experimentálnímu stavu Smartphone Addiction Recovery Coach pro mladé dospělé (SARC-YA). Účastníci experimentálních podmínek obdrží chytrý telefon, tarif pro volání/textové zprávy/datový tarif a mobilní aplikace SARC-YA na prvních 6 měsíců po propuštění z léčby. Účastníci experimentu 1) dokončí 2–3 minuty ekologické momentální hodnocení (EMA) zaměřené na zotavení 5 náhodně denně, obdrží zpětnou vazbu na své aktuální odpovědi a poskytnou přístup k grafu chování svých minulých odpovědí v průběhu času; a 2) získat nepřetržitý přístup k sadě samoiniciovaných ekologických momentálních intervencí (EMI) na podporu jejich obnovy prostřednictvím sady nástrojů pro zvládání problémů, aplikací souvisejících se získáním podpory a aplikací souvisejících s udržováním zdravého životního stylu. Data zahrnují standardizovaná hodnocení, testy moči, metadata mobilních telefonů, odpovědi EMA a využití EMI. Cíle studie a související hypotézy jsou:
Cíl 1: Otestovat účinky experimentálního zadání na frekvenci užívání látky.
H1 Ve srovnání s kontrolní skupinou budou mít účastníci v experimentální skupině nižší skóre na čtvrtletní stupnici frekvence látek (3, 6, 9 měsíců po propuštění). Cíl 2: Zhodnotit, do jaké míry jsou experimentální účinky zmírňovány výchozí frekvencí užívání látky. H2 Skóre frekvenční škály látek při příjmu zmírní účinky experimentu na následné čtvrtletní skóre škály četnosti látek. Cíl 3: Otestovat, do jaké míry frekvence užívání návykových látek zprostředkovává účinky experimentálního přiřazení na další aspekty uzdravování, včetně symptomů SUD, rizikového chování HIV, kvality života, duševní pohody a školních dnů. H3a Ve srovnání s kontrolní skupinou budou mít účastníci v experimentální skupině lepší skóre v jiných aspektech zotavení (obrácený počet příznaků SUD, obrácení rizikového chování HIV, kvalita života, duševní pohoda, dny ve škole) ve čtvrtletních rozhovorech . H3b Vyšší skóre škály četnosti látek (bez ohledu na přiřazení) v daném čtvrtletí bude spojeno s horším skóre v jiných aspektech obnovy v příštím čtvrtletí. Skóre H3c Substance Frequency Scale v daném čtvrtletí zprostředkuje dopad experimentálního zadání na další aspekty obnovy v příštím čtvrtletí. Cíl 4: V rámci experimentálních podmínek určete, do jaké míry odezvy EMA (např. užívání, abstinence, bažení, negativní a pozitivní vliv) a využití EMI predikují trvání abstinence (provádí se v experimentálních podmínkách). H4a Délka abstinence bude negativně souviset s měřeními EMA, jako je aktuálnost užívání, abstinence, bažení, nízká sebeúčinnost odolávat relapsu, zvýšený negativní vliv a snížený pozitivní vliv. H4b Délka abstinence bude pozitivně souviset s okamžitým a kumulativním využitím EMI.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Bloomington, Illinois, Spojené státy, 61701
- Chestnut Health Systems
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60610
- Chestnut Health Systems
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- propuštění z ambulantního programu léčby SUD pro adolescenty do komunity;
- užívání látky během 90 dnů před léčbou;
ve věku 18 až 26 let v době propuštění;
Kritéria vyloučení:
- neschopnost číst a komunikovat v angličtině;
- NEBYDLÍ ani neplánuje zůstat v Chicagu během následujících 9 měsíců;
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Podpora obnovy jako obvyklé ovládání
Účastníci v kontrolním a experimentálním stavu budou mít jako obvykle přístup ke službám podpory zotavení po léčbě.
|
stejně jako arm
stejně jako arm
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Smartphone Addiction Recovery Coach (SARC) – asistovaná prevence relapsu
Účastníci v experimentálním stavu obdrží chytrý telefon, tarif pro volání/textové zprávy/datový tarif a mobilní aplikace SARC-YA na prvních 6 měsíců po propuštění z léčby.
Účastníci experimentu 1) dokončí 2–3 minuty ekologické momentální hodnocení (EMA) zaměřené na zotavení 5 náhodně denně, obdrží zpětnou vazbu na své aktuální odpovědi a poskytnou přístup k grafu chování svých minulých odpovědí v průběhu času; a 2) získat nepřetržitý přístup k sadě samoiniciovaných ekologických momentálních intervencí (EMI) na podporu jejich obnovy prostřednictvím sady nástrojů pro zvládání problémů, aplikací souvisejících se získáním podpory a aplikací souvisejících s udržováním zdravého životního stylu.
|
stejně jako arm
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna na stupnici frekvence látek GAIN z výchozí hodnoty na 6 měsíců (účinek poskytnutí intervence)
Časové okno: 6měsíční SFS mínus výchozí SFS
|
GAIN's Substance Frequency Scale (SFS; alfa=0,85;
test-retest rho=.94)
se pohybuje od 0 do 100 % a vypočítává se jako průměrné procento dní za posledních 90, kdy adolescenti hlásili užívání alkoholu, konopí, stimulantů, opioidů a jiných látek, dny těžkého užívání látek a dny problémů z užívání návykových látek.
Zahrnuje tedy četnost použití, rozsah použitých látek, použité množství a míru, do jaké užívání způsobuje problémy.
|
6měsíční SFS mínus výchozí SFS
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna na stupnici frekvence látek GAIN z 6 na 9 měsíců (důsledek zrušení intervence)
Časové okno: 9 měsíců SFS mínus 6 měsíců SFS
|
GAIN's Substance Frequency Scale (SFS; alfa=0,85;
test-retest rho=.94)
se pohybuje od 0 do 100 % a vypočítává se jako průměrné procento dní za posledních 90, kdy adolescenti hlásili užívání alkoholu, konopí, stimulantů, opioidů a jiných látek, dny těžkého užívání látek a dny problémů z užívání návykových látek.
Zahrnuje tedy četnost použití, rozsah použitých látek, použité množství a míru, do jaké užívání způsobuje problémy.
|
9 měsíců SFS mínus 6 měsíců SFS
|
|
Změna v programu GAIN Substance Disorder Screener (SDScr) z výchozí hodnoty na 6 měsíců
Časové okno: 6 měsíců minus základní stav
|
Počet symptomů poruchy užívání návykových látek za posledních 90 dní (alfa=0,90)
z GAIN-Q3
|
6 měsíců minus základní stav
|
|
Změna v GAIN Risk Behavior Screener (RBScr) z výchozí hodnoty na 6 měsíců
Časové okno: 6 měsíců minus základní stav
|
Počet 6 rizikového chování HIV za posledních 90 dní (test-retest rho=0,80)
včetně použití jehly, sdílení jehly, nechráněného sexu, více sexuálních partnerů, obchodování se sexem a viktimizace ze strany GAIN-Q3
|
6 měsíců minus základní stav
|
|
Změna v 5 dimenzích evropské kvality života (EQ5D) z výchozí hodnoty na 6 měsíců
Časové okno: 6 měsíců minus základní stav
|
Počet 6 položek kvality života (alfa=0,83)
z EQ5D
|
6 měsíců minus základní stav
|
|
Změna v krátké formě kontinua duševního zdraví (MHC-SF) z výchozí hodnoty na 6 měsíců
Časové okno: 6 měsíců minus základní stav
|
Počet 14 položek souvisejících s duševní pohodou (alfa=0,94)
z MHC-SF
|
6 měsíců minus základní stav
|
|
Změna školních dnů z výchozího stavu na 6 měsíců
Časové okno: 6 měsíců minus základní stav
|
Počet dnů strávených ve škole během posledního čtvrtletí (test-retest rho=0,88)
z GAIN-Q3
|
6 měsíců minus základní stav
|
|
Délka abstinence po daném EMA
Časové okno: Měřeno 5 náhodných časů denně po dobu 6 měsíců v experimentálních podmínkách
|
Délka abstinence je doba od každého dokončeného EMA do další indikace užívání – měřeno ve dnech.
|
Měřeno 5 náhodných časů denně po dobu 6 měsíců v experimentálních podmínkách
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael L Dennis, Ph.D., Chestnut Health Systems
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DA011323-15
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Poruchy užívání látek
-
Ohio State UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciNáborTýrání dětí | Porucha užívání látek (SUD) | Zdraví na venkově | Substance Use Recovery | Rodinná odolnost | Dětská pohodaSpojené státy
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMission Interministérielle de Lutte contre les Drogues et les Conduites Addictives... a další spolupracovníciDokončenoSpotřeba psychoaktivních látek | Porucha související s látkou | Off Label-use | Kognitivní vylepšeníFrancie
-
University Hospital, Clermont-FerrandZatím nenabírámeZotavení | Závislost | Poruchy související s látkami | Návrat do práce | Zaměstnanost | Zaměstnání, Podporováno | Porucha užívání látek (SUD) | Pracovní rehabilitace | Užívání návykových látek (drogy, alkohol) | Substance Use Recovery | Závislostní poruchy | Výsledky zotaveníFrancie
-
University of Maryland, College ParkFogarty International Center of the National Institute of Health; Medical Research... a další spolupracovníciZatím nenabírámeHIV | Výcvik | Poruchy užívání látek | Duševní zdraví | Komunitní zdravotní pracovníci | Stigma | Globální zdraví | Adherence HIV antiretrovirové terapie (ART). | Obnova duševního zdraví | Substance Use RecoveryJižní Afrika
-
University of Maryland, College ParkNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Medical Research Council, South AfricaDokončenoPoruchy související s látkami | HIV | Použití látky | Poruchy užívání látek | Dodržování léčby | Dodržování a dodržování léčby | Stigmatizace | Poskytování zdravotní péče | Stigma, sociální | Postoj zdravotnického personálu | Komunitní zdravotní pracovníci | Zdravotní personál | Postoj zdravotnického personálu | Chování... a další podmínkyJižní Afrika
Klinické studie na Podpora obnovy jako obvykle
-
The University of Tennessee, KnoxvilleNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Aktivní, ne náborUčitelská praxe | Dovednosti znakového jazykaSpojené státy
-
Universidade do PortoAnna Freud National Centre for Children and FamiliesAktivní, ne náborOdeslání k sociálně-právní ochraně dětíPortugalsko
-
Sunnybrook Health Sciences CentreWomen's College Hospital; Sunnybrook Research InstituteDokončeno
-
University of ChicagoDokončenoJazykové chování rodičůSpojené státy
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Mental Health (NIMH)Zatím nenabírámeRegulace emocí | Výkonné fungování | Sebevražedné myšlenky a chování | Sebepoškozování
-
Brown UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)DokončenoHIV/AIDSSpojené státy
-
VA Office of Research and DevelopmentDokončenoDeprese | Stresové poruchy, posttraumatické | SebevraždaSpojené státy