- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03301259
Postoperativ smärta efter behandling av asymtomatiska nekrotiska underkäksmolarer vid ett enda besök med hjälp av Wave-one fram- och återgående instrument kontra enformade roterande instrument
Utvärdering av smärtan efter behandling efter instrumentering av rotkanaler med en fram- och återgående fil (Wave-One Ni Ti-fil, DENTSPLY Maillefer) eller roterande (One Shape, Micro Mega, Frankrike) filsystem hos patient med asymtomatiska nekrotiska molarer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att utvärdera smärtan efter behandling efter instrumentering av rotkanaler med en enda fil fram- och återgående (Wave-One Ni Ti-fil, DENTSPLY Maillefer) eller roterande (One Shape, Micro Mega, Frankrike) filsystem hos patient med asymtomatisk nekrotiska molarer Denna studie kommer att hjälpa till att kliniskt utvärdera användningen av fram- och återgående rörelse vid endodontisk behandling i nekrotiska tänder utan periapikal lesion och därför minska smärtan efter obtuationen
Prov
om framgångsfrekvensen (ingen smärta) för försökspersoner i våg ett är 0,3, kommer vi att behöva studera 17 patienter i varje grupp för att kunna förkasta nollhypotesen att misslyckandefrekvensen för försöks- och kontrollpersoner är lika med sannolikhet (effekt) 0,8 . typ 1-felsannolikheten förknippad med detta test av denna nollhypotes. Detta nej ska ökas till totalt nr 42 för att kompensera för förluster under uppföljningen, urvalsstorleken beräknades av PS-programmet
Patienter rekryteras till den kliniska prövningen från kliniken för endodonti vid fakulteten för oral och dental medicin, Cairo University för att möta målprovstorleken.
En slumpmässig sekvens kommer att genereras av datorprogramvara (http://www.random.org/) i Center of Evidence Based Dentistry, Cairo University. Denna tabell kommer att förvaras med en medutredare
Operatören hittar en kvalificerad deltagare och tilldelar sedan deltagaren till endera gruppen enligt den genererade slumpmässiga sekvensen.
Operatören hittar en kvalificerad deltagare och tilldelar sedan deltagaren till endera gruppen enligt den genererade slumpmässiga sekvensen.
Vi kommer att generera den slumpmässiga sekvensen, tilldela deltagarna till interventions- eller kontrollgrupper.
Operatörerna kommer att registrera deltagarna efter att de har hittat de berättigade.
Polipatienter vid kliniken för endodonti vid fakulteten för oral och dental medicin, Cairo University, Egypten.
- Dentalenheten är Adec 200 U.S.A.
- Röntgenmaskinen är ViVi, S.r.I, Italien
- Röntgenfilmerna är Kodac, hastighet D, storlek 2 eller Digital (RVG)
- Operatören är en masterstudent vid avdelningen för endodonti
Röntgenundersökning med periapikal röntgenfilm som visar normala periapikala vävnader med normal lamina dura och bredd på det periodontala membranutrymmet och frånvaro av periapikal lesion
Bedömning av preoperativ smärta:
Patienterna kommer att uppmanas att registrera smärtnivån på en VAS. Patienten kommer att tränas att 0 är ingen smärta, 10 är den värsta smärtan, och han kommer att bli ombedd att uppskatta smärtan från 0 till 10 som sedan kommer att bedömas enligt följande:
0 Ingen smärta. Från 1-3 lätt smärta. Från 4-5 måttlig smärta. Från 7-10 svår smärta
Standardproceduren för båda grupperna i ett enda besök
Standard åtkomsthålrum kommer att förberedas. Isolering kommer att utföras med gummidamm.
K-fil 10 eller 15 kommer att användas för att kontrollera kanalens öppenhet. ENDOFLARE kommer att användas för att förstora den koronala tredjedelen av kanalen i fall som kommer att behandlas med One Shape Lubricant gel kommer att användas som smörjmedel och 2,5 % NaOCl som spolningsmedel. Bestämning av kanalens arbetslängd kommer att göras med elektronisk apexlocator och bekräftas med periapikal röntgen.
Interventionsgrupp Rotkanalförberedelser kommer att göras med WaveOne-systemet med strikt efterlevnad av tillverkarens instruktioner. Efter koronal preflaring med File ISO 21 taper 8% instrument med 2,5% natriumhypoklorit som irrigeringsmedel, bestämdes arbetslängden och en glidbana skapas.
Den röda filen R 25 taper 8% kommer att användas för att förbereda mesialkanalen; och svart ISO 40 taper 8%-fil kommer att användas för att förbereda de distala kanalerna där det bara finns en enda kanal.
Kontrollgrupp: kanaler kommer att förberedas av OneShape (MICRO-MEGA) roterande nickel-titanfil vid 400 rpm. Beredningen kommer att stoppas av One Shape N°25 - .06 i mesialkanaler och distala rötter med 2 kanaler; medan vid en enda distal kanal stoppas förberedelsen av One Shape apikala N°30 - .06 roterande filar.
Obturation:
Efter instrumentering och slutlig bevattning kommer kanalerna att torkas med pappersspetsar.
Tänderna kommer att blockeras under det första mötet med epoxihartsförseglare.
Alla patienter kommer att bli ombedda att ta placebo om de upplever smärta efter ingreppen. Om patienten upplever måttlig smärta får han ta 50 mg diklofenakkalium (cataflam 50 mg). Alla patienter med outhärdlig smärta kommer att uppmanas att besöka läkaren för akut behandling. Patienterna kommer att uppmanas att registrera nr. av piller som tagits och tidpunkten då det togs.
Bedömning av postoperativ smärta:
Postoperativ smärta definieras som varje grad av smärta som uppstår efter påbörjad rotbehandling, medan flare-up definieras som utveckling eller fortsättning av smärta och/eller svullnad efter endodontisk behandling.
Den kommer att bli ombedd att registrera smärtnivån 6 timmar, 24 timmar, 48 timmar och 7 dagar efter obturationen.
Patienten kommer att tränas att 0 är ingen smärta, 10 är den värsta smärtan som stör hans dagliga rutin, och han kommer att bli ombedd att uppskatta smärtan enligt följande:
0 Ingen smärta. Från 1-3 lätt smärta. Från 4-5 måttlig smärta. Från 7-10 svår smärta
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Medicinskt fria patienter
- Patientens ålder mellan 25-50 år.
- Mandibulära molarer diagnostiserats kliniskt som nekrotiska med normala apikala vävnader.
- Positiv patientens acceptans för deltagande i studien.
- Båda könen ingår.
- Patienter kan underteckna informerat samtycke.
- Normala parodontala vävnader.
- Normala periapikala vävnader på röntgenbilden
Exklusions kriterier:
- Patienter med komplicerande systemisk sjukdom.
- Har svår smärta och/eller akuta apikala bölder.
- Under 25 år.
- Patienter som använder antibiotika eller smärtstillande medel 12 timmar före ingreppen.
- Att ha flera tänder som krävde behandling.
- Med icke-återställbara och/eller periodontalt skadade tänder.
- Återbehandlingsfall
- Förekomst av sinuskanalen
- Graviditet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: våg-ett fram- och återgående system
De fram- och återgående enkelfilssystemen WaveOne (Maillefer, Ballaigues, Schweiz) ger mer flexibilitet för M-wire Ni-Ti-legeringen, större motståndskraft mot cyklisk utmattning och bättre hantering av smala och krökta kanaler än de traditionella Ni-Ti-instrumenten. göras med WaveOne-systemet med strikt efterlevnad av tillverkarens instruktioner. Efter koronal preflaring med File ISO 21 taper 8% instrument med 2,5% natriumhypoklorit som irrigeringsmedel, bestämdes arbetslängden och en glidbana skapas. Den röda filen R 25 taper 8% kommer att användas för att förbereda mesialkanalen; och svart ISO 40 taper 8%-fil kommer att användas för att förbereda de distala kanalerna där det bara finns en enda kanal. |
OneShape (MICRO-MEGA) roterande nickel-titan använder rotationsrörelse och finns i två storlekar N°30 - 0,06 roterande filar.
N°25 - 0,06
|
|
Experimentell: OneShape
OneShape (MICRO-MEGA) roterande nickel-titan använder rotationsrörelse och finns i två storlekar N°30 - 0,06 roterande filar.
N°25 - 0,06
|
OneShape (MICRO-MEGA) roterande nickel-titan använder rotationsrörelse och finns i två storlekar N°30 - 0,06 roterande filar.
N°25 - 0,06
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativ smärta
Tidsram: förändringar efter 6 timmar , 24 timmar , 48 timmar , 7 dagar Patienten kommer att tränas att 0 är ingen smärta, 10 är den värsta smärtan som stör hans dagliga rutin, och han kommer att bli ombedd att uppskatta smärtan från 0 till 10
|
Postoperativ smärta efter mekanisk förberedelse med våg ett och en form med VAS-skala från 0 till 10 Postoperativ smärta definieras som varje grad av smärta som uppstår efter påbörjad rotbehandling, medan flare-up definieras som utveckling eller fortsättning av smärta och/eller svullnad efter endodontisk behandling. Den kommer att bli ombedd att registrera smärtnivån 6 timmar, 24 timmar, 48 timmar och 7 dagar efter obturationen. Patienten kommer att tränas att 0 är ingen smärta, 10 är den värsta smärtan som stör hans dagliga rutin, och han kommer att bli ombedd att uppskatta smärtan enligt följande: 0 Ingen smärta. Från 1-3 lätt smärta. Från 4-5 måttlig smärta. Från 7-10 svår smärta |
förändringar efter 6 timmar , 24 timmar , 48 timmar , 7 dagar Patienten kommer att tränas att 0 är ingen smärta, 10 är den värsta smärtan som stör hans dagliga rutin, och han kommer att bli ombedd att uppskatta smärtan från 0 till 10
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CEBC-CU-2017-06-17
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .