- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03301259
Послеоперационная боль после лечения бессимптомных некротических моляров нижней челюсти за одно посещение с использованием возвратно-поступательных инструментов Wave-one по сравнению с однообразными вращающимися инструментами
Оценка боли после лечения после инструментальной обработки корневых каналов одиночным возвратно-поступательным файлом (Ni-Ti-файл Wave-One, DENTSPLY Maillefer) или ротационным (One Shape, Micro Mega, Франция) файловой системой у пациента с бессимптомными некротическими молярами
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного исследования является оценка боли после лечения после инструментальной обработки корневых каналов одним реципрокным файлом (Ni-Ti файл Wave-One, DENTSPLY Maillefer) или вращающимся (One Shape, Micro Mega, Франция) файловой системой у пациента с бессимптомным течением заболевания. некротизированные моляры Это исследование поможет клинически оценить использование возвратно-поступательного движения при эндодонтическом лечении некротизированных зубов без периапикального поражения и, таким образом, уменьшить постобтуационную боль
Образец
если вероятность успеха (отсутствие боли) для субъектов первой волны равна 0,3, нам потребуется изучить 17 пациентов в каждой группе, чтобы иметь возможность отвергнуть нулевую гипотезу о том, что показатели неудач для экспериментальных и контрольных субъектов равны с вероятностью (мощностью) 0,8. . вероятность ошибки 1-го рода, связанная с этой проверкой этой нулевой гипотезы. Это число должно быть увеличено до общего числа 42, чтобы компенсировать потери во время последующего наблюдения, размер выборки был рассчитан программой PS.
Пациенты набираются для клинического испытания из клиники эндодонтии на факультете оральной и стоматологической медицины Каирского университета, чтобы соответствовать целевому размеру выборки.
Случайная последовательность будет генерироваться компьютерным программным обеспечением (http://www.random.org/) в Центре доказательной стоматологии Каирского университета. Эта таблица будет храниться у соисследователя.
Оператор находит подходящего участника, а затем относит его к любой группе в соответствии с сгенерированной случайной последовательностью.
Оператор находит подходящего участника, а затем относит его к любой группе в соответствии с сгенерированной случайной последовательностью.
Мы сгенерируем случайную последовательность, назначим участников в интервенционные или контрольные группы.
Операторы зарегистрируют участников после того, как найдут подходящих.
Амбулаторные пациенты клиники эндодонтии на факультете оральной и стоматологической медицины Каирского университета, Египет.
- Стоматологическая установка Adec 200 U.S.A.
- Рентгеновский аппарат ViVi, S.r.I, Италия
- Рентгеновские пленки Kodac, скорость D, размер 2 или цифровые (RVG)
- Оператор является магистрантом в отделении эндодонтии
Рентгенологическое исследование с использованием периапикальной рентгенографической пленки, которая показывает нормальные периапикальные ткани с нормальной пластинкой твердой мозговой оболочки и шириной пространства периодонтальной мембраны и отсутствием периапикального поражения.
Оценка предоперационной боли:
Пациентов попросят записать уровень боли по ВАШ. Пациента учат, что 0 — это отсутствие боли, 10 — сильная боль, и его попросят оценить боль от 0 до 10, которая затем будет оцениваться следующим образом:
0 Нет боли. От 1 до 3 умеренная боль. С 4-5 умеренная боль. От 7-10 сильная боль
Стандартная процедура для обеих групп за одно посещение
Будет подготовлена полость стандартного доступа. Изоляция будет осуществляться с помощью коффердама.
К-файл 10 или 15 будет использоваться для проверки проходимости канала. ENDOFLARE будет использоваться для расширения коронковой трети канала в случаях, когда будет использоваться гель One Shape Lubricant в качестве смазки и 2,5% NaOCl в качестве ирриганта. Определение рабочей длины канала выполняется с помощью электронного апекслокатора и подтверждается периапикальной рентгенограммой.
Группа вмешательства Подготовка корневых каналов будет проводиться с помощью системы WaveOne System в строгом соответствии с инструкциями производителя. После предварительного раздувания коронки инструментом File ISO 21 Taper 8% с 2,5% гипохлоритом натрия в качестве ирриганта была определена рабочая длина и создана «ковровая дорожка».
Красный файл R 25 конусность 8% будет использоваться для препарирования мезиального канала; а файл Black ISO 40 с конусностью 8% будет использоваться для препарирования дистальных каналов там, где имеется только один канал.
Контрольная группа: каналы будут подготовлены ротационным никель-титановым файлом OneShape (MICRO-MEGA) со скоростью 400 об/мин. Препарирование будет остановлено One Shape N°25 - .06 в мезиальных каналах и дистальных корнях с 2 каналами; в то время как в случае одиночного дистального канала препарирование будет остановлено апикальными вращающимися файлами One Shape N°30 - .06.
Обтурация:
После инструментальной обработки и окончательной ирригации каналы высушивают бумажными штифтами.
Зубы будут обтурированы во время первого визита с использованием герметика из эпоксидной смолы.
Всем пациентам будет предложено принять плацебо, если они почувствуют боль после процедур. При умеренной боли пациенту разрешается принять 50 мг диклофенака калия (катафлам 50 мг). Любому пациенту с невыносимой болью будет предложено посетить врача для оказания неотложной помощи. Пациентов попросят записать нет. количество принятых таблеток и время их приема.
Оценка послеоперационной боли:
Послеоперационная боль определяется как любая степень боли, возникающая после начала лечения корневых каналов, в то время как обострение определяется как развитие или продолжение боли и/или отека после эндодонтического лечения.
Пациента попросят записать уровень боли через 6 часов, 24 часа, 48 часов и 7 дней после обтурации.
Пациента учат, что 0 — это отсутствие боли, 10 — самая сильная боль, которая мешает его повседневной жизни, и его попросят оценить боль следующим образом:
0 Нет боли. От 1 до 3 умеренная боль. С 4-5 умеренная боль. От 7-10 сильная боль
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Свободные от медицины пациенты
- Возраст пациента от 25 до 50 лет.
- Моляры нижней челюсти клинически диагностированы как некротические с нормальными апикальными тканями.
- Положительное согласие пациента на участие в исследовании.
- Оба пола включены.
- Пациенты, способные подписать информированное согласие.
- Нормальные ткани пародонта.
- Нормальные периапикальные ткани на рентгенограмме
Критерий исключения:
- Пациенты с осложнением системного заболевания.
- Сильная боль и/или острые апикальные абсцессы.
- В возрасте до 25 лет.
- Пациенты используют антибиотики или анальгетики за 12 часов до процедуры.
- Наличие нескольких зубов, требующих лечения.
- С нереставрируемыми и/или поврежденными пародонтом зубами.
- Случаи повторного лечения
- Наличие синусового тракта
- Беременность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: волна - одна возвратно-поступательная система
Реципрокные одиночные файловые системы WaveOne (Maillefer, Ballaigues, Швейцария) обеспечивают большую гибкость никель-титанового сплава М-спицы, большую устойчивость к циклической усталости и лучшую обработку узких и искривленных каналов, чем традиционные никель-титановые инструменты. выполняться с помощью системы WaveOne в строгом соответствии с инструкциями производителя. После предварительного раздувания коронки инструментом File ISO 21 Taper 8% с 2,5% гипохлоритом натрия в качестве ирриганта была определена рабочая длина и создана «ковровая дорожка». Красный файл R 25 конусность 8% будет использоваться для препарирования мезиального канала; а файл Black ISO 40 с конусностью 8% будет использоваться для препарирования дистальных каналов там, где имеется только один канал. |
Вращающиеся никель-титановые напильники OneShape (MICRO-MEGA) используют вращательное движение и доступны в двух размерах N°30 - .06 вращающихся напильников.
, № 25 - .06
|
|
Экспериментальный: OneShape
Вращающиеся никель-титановые напильники OneShape (MICRO-MEGA) используют вращательное движение и доступны в двух размерах N°30 - .06 вращающихся напильников.
, № 25 - .06
|
Вращающиеся никель-титановые напильники OneShape (MICRO-MEGA) используют вращательное движение и доступны в двух размерах N°30 - .06 вращающихся напильников.
, № 25 - .06
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационная боль
Временное ограничение: изменения через 6 часов, 24 часа, 48 часов, 7 дней. Пациент будет обучен тому, что 0 — это отсутствие боли, 10 — сильная боль, которая мешает его повседневной жизни, и его попросят оценить боль от 0 до 10.
|
Послеоперационная боль после механического препарирования с волной 1 и 1 по шкале ВАШ от 0 до 10 Послеоперационная боль определяется как любая степень боли, возникающая после начала лечения корневых каналов, в то время как обострение определяется как развитие или продолжение боли и/или отека после эндодонтического лечения. Пациента попросят записать уровень боли через 6 часов, 24 часа, 48 часов и 7 дней после обтурации. Пациента учат, что 0 — это отсутствие боли, 10 — самая сильная боль, которая мешает его повседневной жизни, и его попросят оценить боль следующим образом: 0 Нет боли. От 1 до 3 умеренная боль. С 4-5 умеренная боль. От 7-10 сильная боль |
изменения через 6 часов, 24 часа, 48 часов, 7 дней. Пациент будет обучен тому, что 0 — это отсутствие боли, 10 — сильная боль, которая мешает его повседневной жизни, и его попросят оценить боль от 0 до 10.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CEBC-CU-2017-06-17
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Однообразная поворотная система
-
Cairo UniversityНеизвестный
-
Indiana UniversityОтозванПочечная недостаточность
-
Minia UniversityЗавершенный
-
St. Louis UniversityПрекращеноОстрое повреждение почек | Терминальная стадия почечной недостаточностиСоединенные Штаты
-
University of ArizonaPhilips RespironicsНеизвестныйСердечная недостаточность | Апноэ во сне, смешанное
-
Assiut UniversityЗавершенныйГиповентиляционный синдром ожирения (OHS)Египет
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneAssociation Lyonnaise de Logistique PosthospitalièreПрекращеноБолезнь Альцгеймера | Болезнь Альцгеймера с ранним началом | Синдромы обструктивного апноэ снаФранция
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenНеизвестныйГипертония | Обструктивное апноэ сна | Эндотелиальная дисфункцияБельгия