Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Postoperativ smerte efter behandling af asymptomatiske nekrotiske underkæbemolarer i enkeltbesøg ved brug af Wave-one frem- og tilbagegående instrumenter versus enformede roterende instrumenter

3. december 2017 opdateret af: Ahmed Ragab Mohamed, Cairo University

Evaluering af smerte efter behandling efter instrumentering af rodkanaler med en enkelt fil frem- og tilbagegående (Wave-One Ni Ti File, DENTSPLY Maillefer) eller roterende (One Shape, Micro Mega, Frankrig) filsystem hos patient med asymptomatiske nekrotiske molarer

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere smerterne efter behandling efter instrumentering af rodkanaler med en enkelt fil frem og tilbage (Wave-One Ni Ti-fil, DENTSPLY Maillefer) eller roterende (One Shape, Micro Mega, Frankrig) filsystem hos patient med asymptomatisk nekrotiske kindtænder Dette forsøg vil bidrage til klinisk evaluering af brugen af ​​frem- og tilbagegående bevægelse i endodontisk behandling i nekrotiske tænder uden periapikal læsion og reducerer derfor smerten efter obtuation

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere smerterne efter behandling efter instrumentering af rodkanaler med en enkelt fil frem og tilbage (Wave-One Ni Ti-fil, DENTSPLY Maillefer) eller roterende (One Shape, Micro Mega, Frankrig) filsystem hos patient med asymptomatisk nekrotiske kindtænder Dette forsøg vil bidrage til klinisk evaluering af brugen af ​​frem- og tilbagegående bevægelse i endodontisk behandling i nekrotiske tænder uden periapikal læsion og reducerer derfor smerten efter obtuation

Prøve

hvis succesraten (ingen smerte) for bølge 1-personer er 0,3, bliver vi nødt til at studere 17 patienter i hver gruppe for at kunne afvise nulhypotesen om, at fejlraten for forsøgs- og kontrolpersoner er lig med sandsynlighed (power) 0,8 . type 1 fejlsandsynlighed forbundet med denne test af denne nulhypotese. Dette nej skal øges til totalt nr. 42 for at kompensere for tab under opfølgningen, stikprøvestørrelsen blev beregnet af PS-programmet

Patienter rekrutteres til det kliniske forsøg fra klinikken for endodonti ved Fakultetet for Oral og Dental Medicine, Cairo University for at opfylde målprøvestørrelsen.

En tilfældig sekvens vil blive genereret af computersoftware (http://www.random.org/) i Center of Evidence Based Dentistry, Cairo University. Denne tabel vil blive opbevaret hos en medforsker

Operatøren finder en kvalificeret deltager og tildeler derefter deltageren til en af ​​grupperne i henhold til den genererede tilfældige sekvens.

Operatøren finder en kvalificeret deltager og tildeler derefter deltageren til en af ​​grupperne i henhold til den genererede tilfældige sekvens.

Vi vil generere den tilfældige sekvens, tildele deltagerne til interventions- eller kontrolgrupperne.

Operatørerne vil tilmelde deltagerne, efter at de har fundet de berettigede.

Ambulante patienter på klinikken for endodonti ved Fakultetet for Oral og Dental Medicin, Cairo University, Egypten.

  • Dental-enheden er Adec 200 U.S.A.
  • Røntgenmaskinen er ViVi, S.r.I, Italien
  • Røntgenfilmene er Kodac, speed D, størrelse 2 eller Digital (RVG)
  • Operatøren er kandidatstuderende i afdelingen for Endodonti

Radiografisk undersøgelse ved hjælp af periapikal radiografisk film, som viser normalt periapical væv med normal lamina dura og bredden af ​​det periodontale membranrum og fravær af periapical læsion

Vurdering af præoperativ smerte:

Patienterne vil blive bedt om at registrere smerteniveauet på en VAS. Patienten vil blive trænet i, at 0 er ingen smerte, 10 er den værste smerte, og han vil blive bedt om at vurdere smerten fra 0 til 10, som derefter vil blive scoret som følger:

0 Ingen smerter. Fra 1-3 milde smerter. Fra 4-5 moderate smerter. Fra 7-10 stærke smerter

Standardproceduren for begge grupper i enkeltbesøg

Standard adgangshulrum vil blive forberedt. Isolering vil blive udført ved hjælp af gummidæmning.

K-fil 10 eller 15 vil blive brugt til at kontrollere kanalens åbenhed. ENDOFLARE vil blive brugt til at forstørre den koronale tredjedel af kanalen i tilfælde, der vil blive behandlet med One Shape Lubricant gel vil blive brugt som smøremiddel og 2,5% NaOCl som skyllemiddel. Bestemmelse af kanalens arbejdslængde vil blive foretaget ved hjælp af elektronisk apex locator og bekræftet ved periapikalt røntgenbillede.

Interventionsgruppe Rodkanalforberedelse vil blive udført med WaveOne-systemet med nøje overholdelse af producentens instruktioner. Efter koronal preflaring med File ISO 21 taper 8% instrument med 2,5% natriumhypochlorit som skyllemiddel, blev arbejdslængden bestemt, og en glidebane vil skabes.

Den røde fil R 25 taper 8% vil blive brugt til at forberede mesialkanalen; og Black ISO 40 taper 8% fil vil blive brugt til at forberede de distale kanaler, hvor der kun er en enkelt kanal.

Kontrolgruppe: kanaler vil blive forberedt af OneShape (MICRO-MEGA) roterende nikkel-titanium fil ved 400 rpm. Præparatet vil blive stoppet af One Shape N°25 - .06 i mesiale kanaler og distale rødder med 2 kanaler; mens i tilfælde af en enkelt distal kanal, vil præparationen blive stoppet af One Shape apikale N°30 - .06 roterende filer.

Obturation:

Efter instrumentering og endelig kunstvanding vil kanalerne blive tørret med papirspidser.

Tænderne vil blive tilstoppet under den første aftale med epoxyharpiksforsegler.

Alle patienter vil blive bedt om at tage placebo, hvis de oplever smerter efter indgrebene. Hvis patienten oplever moderat smerte, får han lov til at tage 50 mg diclofenac kalium (cataflam 50 mg). Enhver af patienterne med utålelige smerter vil blive bedt om at besøge klinikeren for akut behandling. Patienterne vil blive bedt om at registrere nr. af de piller, der blev taget, og det tidspunkt, hvor de blev taget.

Vurdering af postoperativ smerte:

Postoperativ smerte defineres som enhver grad af smerte, der opstår efter påbegyndelse af rodbehandling, mens opblussen defineres som udvikling eller fortsættelse af smerte og/eller hævelse efter endodontisk behandling.

Den vil blive bedt om at registrere smerteniveauet 6 timer, 24 timer, 48 timer og 7 dage efter obturation.

Patienten vil blive trænet i, at 0 er ingen smerte, 10 er den værste smerte, der forstyrrer hans daglige rutine, og han vil blive bedt om at vurdere smerten som følger:

0 Ingen smerter. Fra 1-3 milde smerter. Fra 4-5 moderate smerter. Fra 7-10 stærke smerter

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

42

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Medicinsk frie patienter
  2. Patientens alder mellem 25-50 år.
  3. Mandibulære kindtænder diagnosticeret klinisk som nekrotisk med normalt apikale væv.
  4. Positiv patientens accept for deltagelse i undersøgelsen.
  5. Begge køn er inkluderet.
  6. Patienter kan underskrive informeret samtykke.
  7. Normalt parodontale væv.
  8. Normalt periapical væv på røntgenbilledet

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med komplicerende systemisk sygdom.
  2. Har stærke smerter og/eller akutte apikale bylder.
  3. Under 25 år.
  4. Patienter, der bruger antibiotika eller smertestillende midler 12 timer før procedurerne.
  5. At have flere tænder, der krævede behandling.
  6. Med ikke-genoprettelige og/eller periodontalt kompromitterede tænder.
  7. Genbehandlingssager
  8. Tilstedeværelse af sinuskanalen
  9. Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: wave -one frem- og tilbagegående system

De frem- og tilbagegående enkeltfilsystemer WaveOne (Maillefer, Ballaigues, Schweiz) giver mere fleksibilitet af M-wire Ni-Ti legeringen, større modstand mod cyklisk træthed og bedre håndtering af smalle og buede kanaler end de traditionelle Ni-Ti instrumenter Rodkanalforberedelse vil ske med WaveOne-systemet med nøje overholdelse af producentens instruktioner. Efter koronal preflaring med File ISO 21 taper 8% instrument med 2,5% natriumhypochlorit som skyllemiddel, blev arbejdslængden bestemt, og en glidebane vil skabes.

Den røde fil R 25 taper 8% vil blive brugt til at forberede mesialkanalen; og Black ISO 40 taper 8% fil vil blive brugt til at forberede de distale kanaler, hvor der kun er en enkelt kanal.

OneShape (MICRO-MEGA) roterende nikkel-titanium bruger rotationsbevægelse og fås i to størrelser N°30 - .06 roterende filer. N°25 - 0,06
Eksperimentel: OneShape
OneShape (MICRO-MEGA) roterende nikkel-titanium bruger rotationsbevægelse og fås i to størrelser N°30 - .06 roterende filer. N°25 - 0,06
OneShape (MICRO-MEGA) roterende nikkel-titanium bruger rotationsbevægelse og fås i to størrelser N°30 - .06 roterende filer. N°25 - 0,06

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Post-operative smerter
Tidsramme: ændringer efter 6 timer , 24 timer , 48 timer , 7 dage Patienten vil blive trænet i, at 0 er ingen smerte, 10 er den værste smerte, der forstyrrer hans daglige rutine, og han vil blive bedt om at vurdere smerten fra 0 til 10

Postoperativ smerte efter mekanisk forberedelse med bølge 1 og 1 form ved brug af VAS skala fra 0 til 10

Postoperativ smerte defineres som enhver grad af smerte, der opstår efter påbegyndelse af rodbehandling, mens opblussen defineres som udvikling eller fortsættelse af smerte og/eller hævelse efter endodontisk behandling.

Den vil blive bedt om at registrere smerteniveauet 6 timer, 24 timer, 48 timer og 7 dage efter obturation.

Patienten vil blive trænet i, at 0 er ingen smerte, 10 er den værste smerte, der forstyrrer hans daglige rutine, og han vil blive bedt om at vurdere smerten som følger:

0 Ingen smerter. Fra 1-3 milde smerter. Fra 4-5 moderate smerter. Fra 7-10 stærke smerter

ændringer efter 6 timer , 24 timer , 48 timer , 7 dage Patienten vil blive trænet i, at 0 er ingen smerte, 10 er den værste smerte, der forstyrrer hans daglige rutine, og han vil blive bedt om at vurdere smerten fra 0 til 10

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

15. januar 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

15. maj 2018

Studieafslutning (Forventet)

15. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. september 2017

Først opslået (Faktiske)

4. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. december 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. december 2017

Sidst verificeret

1. december 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CEBC-CU-2017-06-17

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nekrotisk Pulp

Kliniske forsøg med En-forms rotationssystem

Abonner