- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03301259
Postoperativ smerte efter behandling af asymptomatiske nekrotiske underkæbemolarer i enkeltbesøg ved brug af Wave-one frem- og tilbagegående instrumenter versus enformede roterende instrumenter
Evaluering af smerte efter behandling efter instrumentering af rodkanaler med en enkelt fil frem- og tilbagegående (Wave-One Ni Ti File, DENTSPLY Maillefer) eller roterende (One Shape, Micro Mega, Frankrig) filsystem hos patient med asymptomatiske nekrotiske molarer
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere smerterne efter behandling efter instrumentering af rodkanaler med en enkelt fil frem og tilbage (Wave-One Ni Ti-fil, DENTSPLY Maillefer) eller roterende (One Shape, Micro Mega, Frankrig) filsystem hos patient med asymptomatisk nekrotiske kindtænder Dette forsøg vil bidrage til klinisk evaluering af brugen af frem- og tilbagegående bevægelse i endodontisk behandling i nekrotiske tænder uden periapikal læsion og reducerer derfor smerten efter obtuation
Prøve
hvis succesraten (ingen smerte) for bølge 1-personer er 0,3, bliver vi nødt til at studere 17 patienter i hver gruppe for at kunne afvise nulhypotesen om, at fejlraten for forsøgs- og kontrolpersoner er lig med sandsynlighed (power) 0,8 . type 1 fejlsandsynlighed forbundet med denne test af denne nulhypotese. Dette nej skal øges til totalt nr. 42 for at kompensere for tab under opfølgningen, stikprøvestørrelsen blev beregnet af PS-programmet
Patienter rekrutteres til det kliniske forsøg fra klinikken for endodonti ved Fakultetet for Oral og Dental Medicine, Cairo University for at opfylde målprøvestørrelsen.
En tilfældig sekvens vil blive genereret af computersoftware (http://www.random.org/) i Center of Evidence Based Dentistry, Cairo University. Denne tabel vil blive opbevaret hos en medforsker
Operatøren finder en kvalificeret deltager og tildeler derefter deltageren til en af grupperne i henhold til den genererede tilfældige sekvens.
Operatøren finder en kvalificeret deltager og tildeler derefter deltageren til en af grupperne i henhold til den genererede tilfældige sekvens.
Vi vil generere den tilfældige sekvens, tildele deltagerne til interventions- eller kontrolgrupperne.
Operatørerne vil tilmelde deltagerne, efter at de har fundet de berettigede.
Ambulante patienter på klinikken for endodonti ved Fakultetet for Oral og Dental Medicin, Cairo University, Egypten.
- Dental-enheden er Adec 200 U.S.A.
- Røntgenmaskinen er ViVi, S.r.I, Italien
- Røntgenfilmene er Kodac, speed D, størrelse 2 eller Digital (RVG)
- Operatøren er kandidatstuderende i afdelingen for Endodonti
Radiografisk undersøgelse ved hjælp af periapikal radiografisk film, som viser normalt periapical væv med normal lamina dura og bredden af det periodontale membranrum og fravær af periapical læsion
Vurdering af præoperativ smerte:
Patienterne vil blive bedt om at registrere smerteniveauet på en VAS. Patienten vil blive trænet i, at 0 er ingen smerte, 10 er den værste smerte, og han vil blive bedt om at vurdere smerten fra 0 til 10, som derefter vil blive scoret som følger:
0 Ingen smerter. Fra 1-3 milde smerter. Fra 4-5 moderate smerter. Fra 7-10 stærke smerter
Standardproceduren for begge grupper i enkeltbesøg
Standard adgangshulrum vil blive forberedt. Isolering vil blive udført ved hjælp af gummidæmning.
K-fil 10 eller 15 vil blive brugt til at kontrollere kanalens åbenhed. ENDOFLARE vil blive brugt til at forstørre den koronale tredjedel af kanalen i tilfælde, der vil blive behandlet med One Shape Lubricant gel vil blive brugt som smøremiddel og 2,5% NaOCl som skyllemiddel. Bestemmelse af kanalens arbejdslængde vil blive foretaget ved hjælp af elektronisk apex locator og bekræftet ved periapikalt røntgenbillede.
Interventionsgruppe Rodkanalforberedelse vil blive udført med WaveOne-systemet med nøje overholdelse af producentens instruktioner. Efter koronal preflaring med File ISO 21 taper 8% instrument med 2,5% natriumhypochlorit som skyllemiddel, blev arbejdslængden bestemt, og en glidebane vil skabes.
Den røde fil R 25 taper 8% vil blive brugt til at forberede mesialkanalen; og Black ISO 40 taper 8% fil vil blive brugt til at forberede de distale kanaler, hvor der kun er en enkelt kanal.
Kontrolgruppe: kanaler vil blive forberedt af OneShape (MICRO-MEGA) roterende nikkel-titanium fil ved 400 rpm. Præparatet vil blive stoppet af One Shape N°25 - .06 i mesiale kanaler og distale rødder med 2 kanaler; mens i tilfælde af en enkelt distal kanal, vil præparationen blive stoppet af One Shape apikale N°30 - .06 roterende filer.
Obturation:
Efter instrumentering og endelig kunstvanding vil kanalerne blive tørret med papirspidser.
Tænderne vil blive tilstoppet under den første aftale med epoxyharpiksforsegler.
Alle patienter vil blive bedt om at tage placebo, hvis de oplever smerter efter indgrebene. Hvis patienten oplever moderat smerte, får han lov til at tage 50 mg diclofenac kalium (cataflam 50 mg). Enhver af patienterne med utålelige smerter vil blive bedt om at besøge klinikeren for akut behandling. Patienterne vil blive bedt om at registrere nr. af de piller, der blev taget, og det tidspunkt, hvor de blev taget.
Vurdering af postoperativ smerte:
Postoperativ smerte defineres som enhver grad af smerte, der opstår efter påbegyndelse af rodbehandling, mens opblussen defineres som udvikling eller fortsættelse af smerte og/eller hævelse efter endodontisk behandling.
Den vil blive bedt om at registrere smerteniveauet 6 timer, 24 timer, 48 timer og 7 dage efter obturation.
Patienten vil blive trænet i, at 0 er ingen smerte, 10 er den værste smerte, der forstyrrer hans daglige rutine, og han vil blive bedt om at vurdere smerten som følger:
0 Ingen smerter. Fra 1-3 milde smerter. Fra 4-5 moderate smerter. Fra 7-10 stærke smerter
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Medicinsk frie patienter
- Patientens alder mellem 25-50 år.
- Mandibulære kindtænder diagnosticeret klinisk som nekrotisk med normalt apikale væv.
- Positiv patientens accept for deltagelse i undersøgelsen.
- Begge køn er inkluderet.
- Patienter kan underskrive informeret samtykke.
- Normalt parodontale væv.
- Normalt periapical væv på røntgenbilledet
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med komplicerende systemisk sygdom.
- Har stærke smerter og/eller akutte apikale bylder.
- Under 25 år.
- Patienter, der bruger antibiotika eller smertestillende midler 12 timer før procedurerne.
- At have flere tænder, der krævede behandling.
- Med ikke-genoprettelige og/eller periodontalt kompromitterede tænder.
- Genbehandlingssager
- Tilstedeværelse af sinuskanalen
- Graviditet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: wave -one frem- og tilbagegående system
De frem- og tilbagegående enkeltfilsystemer WaveOne (Maillefer, Ballaigues, Schweiz) giver mere fleksibilitet af M-wire Ni-Ti legeringen, større modstand mod cyklisk træthed og bedre håndtering af smalle og buede kanaler end de traditionelle Ni-Ti instrumenter Rodkanalforberedelse vil ske med WaveOne-systemet med nøje overholdelse af producentens instruktioner. Efter koronal preflaring med File ISO 21 taper 8% instrument med 2,5% natriumhypochlorit som skyllemiddel, blev arbejdslængden bestemt, og en glidebane vil skabes. Den røde fil R 25 taper 8% vil blive brugt til at forberede mesialkanalen; og Black ISO 40 taper 8% fil vil blive brugt til at forberede de distale kanaler, hvor der kun er en enkelt kanal. |
OneShape (MICRO-MEGA) roterende nikkel-titanium bruger rotationsbevægelse og fås i to størrelser N°30 - .06 roterende filer.
N°25 - 0,06
|
|
Eksperimentel: OneShape
OneShape (MICRO-MEGA) roterende nikkel-titanium bruger rotationsbevægelse og fås i to størrelser N°30 - .06 roterende filer.
N°25 - 0,06
|
OneShape (MICRO-MEGA) roterende nikkel-titanium bruger rotationsbevægelse og fås i to størrelser N°30 - .06 roterende filer.
N°25 - 0,06
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Post-operative smerter
Tidsramme: ændringer efter 6 timer , 24 timer , 48 timer , 7 dage Patienten vil blive trænet i, at 0 er ingen smerte, 10 er den værste smerte, der forstyrrer hans daglige rutine, og han vil blive bedt om at vurdere smerten fra 0 til 10
|
Postoperativ smerte efter mekanisk forberedelse med bølge 1 og 1 form ved brug af VAS skala fra 0 til 10 Postoperativ smerte defineres som enhver grad af smerte, der opstår efter påbegyndelse af rodbehandling, mens opblussen defineres som udvikling eller fortsættelse af smerte og/eller hævelse efter endodontisk behandling. Den vil blive bedt om at registrere smerteniveauet 6 timer, 24 timer, 48 timer og 7 dage efter obturation. Patienten vil blive trænet i, at 0 er ingen smerte, 10 er den værste smerte, der forstyrrer hans daglige rutine, og han vil blive bedt om at vurdere smerten som følger: 0 Ingen smerter. Fra 1-3 milde smerter. Fra 4-5 moderate smerter. Fra 7-10 stærke smerter |
ændringer efter 6 timer , 24 timer , 48 timer , 7 dage Patienten vil blive trænet i, at 0 er ingen smerte, 10 er den værste smerte, der forstyrrer hans daglige rutine, og han vil blive bedt om at vurdere smerten fra 0 til 10
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CEBC-CU-2017-06-17
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Nekrotisk Pulp
-
Kafrelsheikh UniversityRekruttering
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuIndirekte Pulp-afdækning
-
Ege UniversityAfsluttet
-
Mansoura UniversityAfsluttet
-
Mansoura UniversityCairo UniversityAktiv, ikke rekrutterendeInficeret pulp | RodbehandlingEgypten
-
Isfahan University of Medical SciencesMashhad University of Medical SciencesAfsluttet
-
Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical UniversityAfsluttet
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakAfsluttetHEMOSTASIS | DIREKTE PULP-LOKNINGIndien
-
The Second Hospital of TangshanChinese PLA General HospitalAfsluttetNerveskade | Digital Pulp Defekt
Kliniske forsøg med En-forms rotationssystem
-
NxStage MedicalAfsluttetNyresvigt, kronisk | Slutstadie nyresygdomForenede Stater
-
Jacek CalikRekrutteringBasalcellekarcinomPolen
-
Joergen SerupZealand University HospitalAktiv, ikke rekrutterendeKarcinom, basalcelleDanmark
-
Biomedical Discoveries and Neuroscientific Foundations...Tilmelding efter invitationDepression | Generaliseret angstlidelse | Angst | Større depressiv lidelse | MDD | GADForenede Stater
-
Joergen SerupSahlgrenska University Hospital, SwedenAfsluttetKutan neurofibromDanmark, Sverige
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)RekrutteringKoronar sygdomForenede Stater
-
HemanextRekrutteringHæmatologiske neoplasmerNorge
-
HemanextJohns Hopkins University; Emory University; University of Connecticut; Johns... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuSeglcelleanæmi hos børn | Seglcelleanæmi | Seglcelleanæmi (HbSS eller HbSβ-thalassæmi0) | SeglcelleanæmiskriseForenede Stater
-
Indiana UniversityTrukket tilbage
-
DreemAfsluttetRobusthed og anvendelighed af Dreem 3-systemet til hjemmesøvnovervågning i en søvnløshedspopulation.Søvninitiering og vedligeholdelsesforstyrrelser | Søvn | Søvnforstyrrelser | Søvnløshed, sekundærForenede Stater