- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03301259
Postoperatieve pijn na behandeling van asymptomatische necrotische mandibulaire molaren tijdens een enkel bezoek met behulp van Wave-one reciprocerende instrumenten versus eenvormige roterende instrumenten
Evaluatie van de pijn na de behandeling na instrumentatie van wortelkanalen met een heen en weer bewegend (Wave-One Ni Ti File, DENTSPLY Maillefer) of roterend (One Shape, Micro Mega, Frankrijk) vijlsysteem bij een patiënt met asymptomatische necrotische kiezen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is het evalueren van de pijn na de behandeling na instrumentatie van wortelkanalen met een heen en weer bewegende (Wave-One Ni Ti-vijl, DENTSPLY Maillefer) of roterend (One Shape, Micro Mega, Frankrijk) vijlsysteem bij een patiënt met asymptomatische necrotische kiezen Deze proef zal helpen om het gebruik van heen en weer gaande beweging bij endodontische behandeling van necrotische tanden zonder periapicale laesie klinisch te evalueren, waardoor de pijn na obtuatie wordt verminderd
Steekproef
als het slagingspercentage (geen pijn) voor proefpersonen uit de eerste golf 0,3 is, moeten we 17 patiënten in elke groep bestuderen om de nulhypothese te kunnen verwerpen dat de faalpercentages voor proefpersonen en controlepersonen gelijk zijn aan een waarschijnlijkheid (vermogen) van 0,8 . de type 1-foutkans geassocieerd met deze test van deze nulhypothese. Dit aantal moet worden verhoogd tot totaal geen 42 om verliezen tijdens de follow-up te compenseren, de steekproefomvang werd berekend door het PS-programma
Patiënten worden gerekruteerd voor de klinische proef van de kliniek voor endodontie aan de Faculteit voor Orale en Tandgeneeskunde, Universiteit van Caïro om de beoogde steekproefomvang te halen.
Een willekeurige reeks wordt gegenereerd door computersoftware (http://www.random.org/) in het Center of Evidence Based Dentistry, Cairo University. Deze tabel wordt bewaard bij een medeonderzoeker
De operator vindt een in aanmerking komende deelnemer en wijst de deelnemer vervolgens toe aan een van de groepen volgens de gegenereerde willekeurige volgorde.
De operator vindt een in aanmerking komende deelnemer en wijst de deelnemer vervolgens toe aan een van de groepen volgens de gegenereerde willekeurige volgorde.
We genereren de willekeurige volgorde, wijzen de deelnemers toe aan de interventie- of controlegroep.
De operators schrijven de deelnemers in nadat ze de in aanmerking komende deelnemers hebben gevonden.
Poliklinische patiënten van de kliniek voor endodontie aan de Faculteit voor Orale en Tandgeneeskunde, Universiteit van Caïro, Egypte.
- De tandheelkundige eenheid is Adec 200 U.S.A.
- De röntgenmachine is ViVi, S.r.I, Italië
- De röntgenfilms zijn Kodac, speed D, maat 2 of Digital (RVG)
- De operator is een masterstudent op de afdeling Endodontologie
Radiografisch onderzoek met behulp van periapicale radiografische film die normale periapicale weefsels laat zien met normale lamina dura en breedte van de parodontale membraanruimte en afwezigheid van periapicale laesie
Beoordeling van preoperatieve pijn:
De patiënten zullen worden gevraagd om het pijnniveau op een VAS vast te leggen. De patiënt wordt geleerd dat 0 geen pijn is, 10 de ergste pijn, en hij zal worden gevraagd de pijn in te schatten van 0 tot 10, die vervolgens als volgt wordt gescoord:
0 Geen pijn. Van 1-3 milde pijn. Van 4-5 matige pijn. Van 7-10 hevige pijn
De standaardprocedure voor beide groepen in één bezoek
Standaard toegangsholte zal worden voorbereid. Isolatie zal worden uitgevoerd met behulp van rubberdam.
K-vijl 10 of 15 wordt gebruikt om de doorgankelijkheid van het kanaal te controleren. ENDOFLARE zal worden gebruikt voor het vergroten van het coronale derde deel van het kanaal in gevallen die worden behandeld met One Shape Lubricant-gel als smeermiddel en 2,5% NaOCl als irrigatiemiddel. Bepaling van de werklengte van het kanaal wordt gedaan door middel van een elektronische apex-locator en wordt bevestigd door middel van periapicale röntgenfoto's.
Interventiegroep De voorbereiding van het wortelkanaal wordt uitgevoerd met het WaveOne-systeem met strikte naleving van de instructies van de fabrikant. Na coronale preflaring met File ISO 21 taper 8% instrument met 2,5% natriumhypochloriet als irrigatiemiddel, werd de werklengte bepaald en werd een glijpad gecreëerd.
De rode vijl R 25 conisch 8% wordt gebruikt voor het prepareren van het mesiale kanaal; en de zwarte ISO 40 conische 8% vijl zal worden gebruikt voor het prepareren van de distale kanalen waar er slechts één kanaal is.
Controlegroep: kanalen worden geprepareerd door de OneShape (MICRO-MEGA) roterende nikkel-titaniumvijl met 400 tpm. De voorbereiding wordt gestopt door One Shape N°25 - .06 in mesiale kanalen en distale wortels met 2 kanalen; terwijl in het geval van een enkel distaal kanaal de preparatie wordt gestopt door One Shape apicale N°30 - .06 roterende vijlen.
Obturatie:
Na instrumentatie en laatste irrigatie worden kanalen gedroogd met papierpunten.
Tijdens de eerste afspraak worden de tanden geobtureerd met behulp van een epoxyharsafdichtmiddel.
Alle patiënten zullen worden gevraagd om een placebo te nemen als ze pijn ervaren na de procedures. Als de patiënt matige pijn ervaart, mag hij 50 mg diclofenac kalium (cataflam 50 mg) innemen. Elke patiënt met ondraaglijke pijn zal worden verzocht om de clinicus te bezoeken voor een spoedbehandeling. De patiënten wordt gevraagd het nummer op te nemen. aantal ingenomen pillen en het tijdstip waarop het werd ingenomen.
Beoordeling van postoperatieve pijn:
Postoperatieve pijn wordt gedefinieerd als elke mate van pijn die optreedt na het starten van een wortelkanaalbehandeling, terwijl opflakkering wordt gedefinieerd als het ontstaan of voortduren van pijn en/of zwelling na een endodontische behandeling.
De patiënt zal gevraagd worden om de mate van pijn vast te leggen 6 uur, 24 uur, 48 uur en 7 dagen na obturatie.
De patiënt wordt geleerd dat 0 geen pijn is, 10 de ergste pijn die zijn dagelijkse routine verstoort, en hij zal worden gevraagd de pijn als volgt in te schatten:
0 Geen pijn. Van 1-3 milde pijn. Van 4-5 matige pijn. Van 7-10 hevige pijn
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Medisch vrije patiënten
- Leeftijd patiënt tussen 25-50 jaar.
- Mandibulaire kiezen klinisch gediagnosticeerd als necrotisch met normale apicale weefsels.
- Positieve acceptatie van de patiënt voor deelname aan het onderzoek.
- Beide geslachten zijn inbegrepen.
- Patiënten kunnen geïnformeerde toestemming ondertekenen.
- Normale parodontale weefsels.
- Normale periapicale weefsels op de röntgenfoto
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een complicerende systemische ziekte.
- Ernstige pijn en/of acute apicale abcessen hebben.
- Onder de 25 jaar.
- Patiënten die 12 uur voor de procedures antibiotica of pijnstillers gebruiken.
- Meerdere tanden hebben die behandeling nodig hadden.
- Met niet-herstelbare en/of parodontaal aangetaste tanden.
- Herbehandeling gevallen
- Aanwezigheid van sinuskanaal
- Zwangerschap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: golf - een heen en weer bewegend systeem
De heen en weer bewegende enkele vijlsystemen WaveOne (Maillefer, Ballaigues, Zwitserland) bieden meer flexibiliteit van de M-draad Ni-Ti-legering, grotere weerstand tegen cyclische vermoeidheid en betere behandeling van smalle en gebogen kanalen dan de traditionele Ni-Ti-instrumenten Wortelkanaalpreparatie zal worden uitgevoerd met het WaveOne-systeem met strikte naleving van de instructies van de fabrikant. Na coronale preflaring met File ISO 21 taper 8% instrument met 2,5% natriumhypochloriet als irrigatiemiddel, werd de werklengte bepaald en werd een glijpad gecreëerd. De rode vijl R 25 conisch 8% wordt gebruikt voor het prepareren van het mesiale kanaal; en de zwarte ISO 40 conische 8% vijl zal worden gebruikt voor het prepareren van de distale kanalen waar er slechts één kanaal is. |
OneShape (MICRO-MEGA) roterende nikkel-titanium gebruik roterende beweging en verkrijgbaar in twee maten N°30 - .06 roterende vijlen.
, nr. 25 - .06
|
|
Experimenteel: Een vorm
OneShape (MICRO-MEGA) roterende nikkel-titanium gebruik roterende beweging en verkrijgbaar in twee maten N°30 - .06 roterende vijlen.
, nr. 25 - .06
|
OneShape (MICRO-MEGA) roterende nikkel-titanium gebruik roterende beweging en verkrijgbaar in twee maten N°30 - .06 roterende vijlen.
, nr. 25 - .06
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: verandert na 6 uur, 24 uur, 48 uur, 7 dagen De patiënt wordt geleerd dat 0 geen pijn is, 10 de ergste pijn is die zijn dagelijkse routine verstoort, en hem zal worden gevraagd de pijn in te schatten van 0 tot 10
|
Postoperatieve pijn na mechanische voorbereiding met golf één en één vorm met VAS-schaal van 0 tot 10 Postoperatieve pijn wordt gedefinieerd als elke mate van pijn die optreedt na het starten van een wortelkanaalbehandeling, terwijl opflakkering wordt gedefinieerd als het ontstaan of voortduren van pijn en/of zwelling na een endodontische behandeling. De patiënt zal gevraagd worden om de mate van pijn vast te leggen 6 uur, 24 uur, 48 uur en 7 dagen na obturatie. De patiënt wordt geleerd dat 0 geen pijn is, 10 de ergste pijn die zijn dagelijkse routine verstoort, en hij zal worden gevraagd de pijn als volgt in te schatten: 0 Geen pijn. Van 1-3 milde pijn. Van 4-5 matige pijn. Van 7-10 hevige pijn |
verandert na 6 uur, 24 uur, 48 uur, 7 dagen De patiënt wordt geleerd dat 0 geen pijn is, 10 de ergste pijn is die zijn dagelijkse routine verstoort, en hem zal worden gevraagd de pijn in te schatten van 0 tot 10
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CEBC-CU-2017-06-17
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Necrotische pulp
-
Kafrelsheikh UniversityWerving
-
King Abdullah University HospitalJordan University of Science and TechnologyAanmelden op uitnodiging
-
Mansoura UniversityVoltooidPrimaire tanden | Pulp Necrosen | Geïnfecteerde pulp | WortelkanaalbehandelingEgypte
-
Ege UniversityVoltooid
-
Mansoura UniversityVoltooidVital Pulp TherapieEgypte
-
Mansoura UniversityCairo UniversityActief, niet wervendGeïnfecteerde pulp | WortelkanaalbehandelingEgypte
-
Isfahan University of Medical SciencesMashhad University of Medical SciencesVoltooid
-
Faculty of Dental Medicine for GirlsActief, niet wervendPulp en periapicale weefselziekteEgypte
-
Future University in EgyptAin Shams UniversityVoltooidPulp Necrosen | Pulp en periapicale weefselziekte | Pulp; granuloomEgypte
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakVoltooidHEMOSTASE | DIRECTE PULP-AFDEKKINGIndië
Klinische onderzoeken op Rotatiesysteem in één vorm
-
St. Louis UniversityBeëindigdAcuut nierletsel | Nierziekte in het eindstadiumVerenigde Staten
-
Philips RespironicsVoltooid
-
Indiana UniversityIngetrokken
-
Assiut UniversityVoltooidObesitas Hypoventilatie Syndroom (OHS)Egypte