- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03301259
Pooperační bolest po léčbě asymptomatických nekrotických mandibulárních molárů při jedné návštěvě s použitím vratných nástrojů s vlnou jedna versus jednotvarové rotační nástroje
Hodnocení bolesti po ošetření po instrumentaci kořenových kanálků pomocí jediného pilníku s vratným (Wave-One Ni Ti File, DENTSPLY Maillefer) nebo rotačním (One Shape, Micro Mega, Francie) systémem souborů u pacienta s asymptomatickými nekrotickými moláry
Přehled studie
Detailní popis
Cílem této studie je zhodnotit poléčebnou bolest po instrumentaci kořenových kanálků jedním vratným (Wave-One Ni Ti pilník, DENTSPLY Maillefer) nebo rotačním (One Shape, Micro Mega, Francie) souborovým systémem u pacientů s asymptomatickým nekrotické moláry Tato studie pomůže klinicky zhodnotit použití vratného pohybu při endodontickém ošetření u nekrotických zubů bez periapikální léze, čímž se sníží postobtuační bolest
Vzorek
pokud je míra úspěšnosti (žádná bolest) u subjektů první vlny 0,3, budeme muset studovat 17 pacientů v každé skupině, abychom byli schopni zamítnout nulovou hypotézu, že míra selhání u experimentálních a kontrolních subjektů je stejná s pravděpodobností (mocnou) 0,8 . pravděpodobnost chyby typu 1 spojená s tímto testem této nulové hypotézy. Toto číslo se má zvýšit na celkové číslo 42, aby se kompenzovaly ztráty během sledování, velikost vzorku byla vypočtena programem PS.
Pacienti jsou do klinické studie přijímáni z kliniky endodoncie na Fakultě ústního a zubního lékařství Káhirské univerzity, aby splnili cílovou velikost vzorku.
Náhodná sekvence bude generována počítačovým softwarem (http://www.random.org/) v Centru zubního lékařství založeného na důkazech, Káhirská univerzita. Tato tabulka bude uložena u spoluřešitele
Operátor najde vhodného účastníka a poté přiřadí účastníka do kterékoli skupiny podle vygenerované náhodné sekvence.
Operátor najde vhodného účastníka a poté přiřadí účastníka do kterékoli skupiny podle vygenerované náhodné sekvence.
Vygenerujeme náhodnou sekvenci, zařadíme účastníky do intervenčních nebo kontrolních skupin.
Operátoři zaregistrují účastníky poté, co najdou vhodné.
Ambulantní pacienti kliniky endodoncie Fakulty ústního a zubního lékařství Káhirské univerzity v Egyptě.
- Stomatologická jednotka je Adec 200 U.S.A.
- Rentgenový přístroj je ViVi, S.r.I, Itálie
- Rentgenové filmy jsou Kodac, rychlost D, velikost 2 nebo Digital (RVG)
- Operátor je studentem magisterského studia na katedře endodoncie
Radiografické vyšetření pomocí periapikálního rentgenového filmu, který ukazuje normální periapikální tkáně s normální lamina dura a šířkou prostoru periodontální membrány a nepřítomností periapikální léze
Hodnocení předoperační bolesti:
Pacienti budou požádáni, aby zaznamenali úroveň bolesti na VAS. Pacient bude trénován, že 0 je žádná bolest, 10 je nejhorší bolest, a bude požádán, aby odhadl bolest od 0 do 10, která pak bude hodnocena následovně:
0 Žádná bolest. Od 1-3 mírná bolest. Od 4-5 střední bolest. Od 7-10 silná bolest
Standardní postup pro obě skupiny při jedné návštěvě
Bude připravena standardní přístupová dutina. Izolace bude provedena kofferdamem.
K souboru 10 nebo 15 se použije ke kontrole průchodnosti kanálku. ENDOFLARE bude použit pro zvětšení koronální třetiny kanálku v případech, které budou ošetřeny One Shape Lubricant gel bude použit jako lubrikant a 2,5% NaOCl jako irigant. Stanovení pracovní délky kanálu bude provedeno elektronickým apexlokátorem a potvrzeno periapikálním rentgenovým snímkem.
Intervenční skupina Preparace kořenového kanálku bude provedena systémem WaveOne s přísným dodržováním pokynů výrobce. Po koronálním předběžném vzplanutí pomocí zařízení File ISO 21 kužel 8% s 2,5% chlornanem sodným jako výplachem byla určena pracovní délka a byla vytvořena klouzavá dráha.
K preparaci meziálního kanálu bude použit červený pilník R 25 kužel 8%; a pilník Black ISO 40 kužel 8% bude použit pro přípravu distálních kanálků, kde je pouze jeden kanál.
Kontrolní skupina: kanálky budou preparovány rotačním nikl-titanovým pilníkem OneShape (MICRO-MEGA) při 400 ot./min. Preparaci zastaví One Shape N°25 - 0,06 v meziálních kanálcích a distálních kořenech se 2 kanálky; zatímco v případě jediného distálního kanálu bude preparace zastavena rotačními pilníky One Shape apical N°30 - .06.
Obturation:
Po přístrojovém vybavení a konečném zavlažování budou kanály vysušeny papírovými hroty.
Zuby budou obturovány během první návštěvy pomocí epoxidové pryskyřice.
Všichni pacienti budou požádáni, aby si vzali placebo, pokud po proceduře pociťují bolest. Pokud pacient pociťuje středně silnou bolest, je mu povoleno užít 50 mg diklofenaku draselného (cataflam 50 mg). Každý z pacientů s nesnesitelnou bolestí bude požádán, aby navštívil lékaře pro neodkladnou léčbu. Pacienti budou požádáni, aby zaznamenali ne. počtu užívaných pilulek a době, kdy byly užity.
Hodnocení pooperační bolesti:
Pooperační bolest je definována jako jakýkoli stupeň bolesti, který se objeví po zahájení léčby kořenového kanálku, zatímco vzplanutí je definováno jako rozvoj nebo pokračování bolesti a/nebo otoku po endodontickém ošetření.
Bude požádán, aby zaznamenal úroveň bolesti 6 hodin, 24 hodin, 48 hodin a 7 dní po obturaci.
Pacient bude trénován, že 0 je žádná bolest, 10 je nejhorší bolest, která narušuje jeho každodenní rutinu, a bude požádán, aby odhadl bolest následovně:
0 Žádná bolest. Od 1-3 mírná bolest. Od 4-5 střední bolest. Od 7-10 silná bolest
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravotně volní pacienti
- Věk pacienta 25-50 let.
- Mandibulární moláry klinicky diagnostikované jako nekrotické s normálními apikálními tkáněmi.
- Pozitivní souhlas pacienta s účastí ve studii.
- Jsou zahrnuta obě pohlaví.
- Pacienti mohou podepsat informovaný souhlas.
- Normální periodontální tkáně.
- Normální periapikální tkáně na rentgenovém snímku
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s komplikujícím systémovým onemocněním.
- Se silnou bolestí a/nebo akutními apikálními abscesy.
- Ve věku do 25 let.
- Pacienti užívající antibiotika nebo analgetika 12 hodin před výkonem.
- Mít více zubů, které vyžadovaly ošetření.
- S neobnovitelnými a/nebo periodontálně poškozenými zuby.
- Případy přeléčení
- Přítomnost sinusového traktu
- Těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: vlnový vratný systém
Systémy vratných jednotlivých souborů WaveOne (Maillefer, Ballaigues, Švýcarsko) poskytují větší flexibilitu slitiny M-wire Ni-Ti, větší odolnost proti cyklické únavě a lepší manipulaci s úzkými a zakřivenými kanálky než tradiční nástroje Ni-Ti Preparace kořenových kanálků bude provádět pomocí systému WaveOne s přísným dodržováním pokynů výrobce. Po koronálním předběžném vzplanutí pomocí zařízení File ISO 21 kužel 8% s 2,5% chlornanem sodným jako výplachem byla určena pracovní délka a byla vytvořena klouzavá dráha. K preparaci meziálního kanálu bude použit červený pilník R 25 kužel 8%; a pilník Black ISO 40 kužel 8% bude použit pro přípravu distálních kanálků, kde je pouze jeden kanál. |
OneShape (MICRO-MEGA) rotační nikl-titanový rotační pohyb a dostupný ve dvou velikostech N°30 - 0,06 rotačních pilníků.
, č. 25 - 0,06
|
Experimentální: OneShape
OneShape (MICRO-MEGA) rotační nikl-titanový rotační pohyb a dostupný ve dvou velikostech N°30 - 0,06 rotačních pilníků.
, č. 25 - 0,06
|
OneShape (MICRO-MEGA) rotační nikl-titanový rotační pohyb a dostupný ve dvou velikostech N°30 - 0,06 rotačních pilníků.
, č. 25 - 0,06
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Pooperační bolest
Časové okno: změny po 6 hodinách, 24 hodinách, 48 hodinách, 7 dnech Pacient bude trénován, že 0 znamená žádnou bolest, 10 je nejhorší bolest, která narušuje jeho každodenní rutinu, a bude požádán, aby odhadl bolest od 0 do 10
|
Pooperační bolest po mechanické preparaci s vlnou jedna a jedna pomocí VAS stupnice od 0 do 10 Pooperační bolest je definována jako jakýkoli stupeň bolesti, který se objeví po zahájení léčby kořenového kanálku, zatímco vzplanutí je definováno jako rozvoj nebo pokračování bolesti a/nebo otoku po endodontickém ošetření. Bude požádán, aby zaznamenal úroveň bolesti 6 hodin, 24 hodin, 48 hodin a 7 dní po obturaci. Pacient bude trénován, že 0 je žádná bolest, 10 je nejhorší bolest, která narušuje jeho každodenní rutinu, a bude požádán, aby odhadl bolest následovně: 0 Žádná bolest. Od 1-3 mírná bolest. Od 4-5 střední bolest. Od 7-10 silná bolest |
změny po 6 hodinách, 24 hodinách, 48 hodinách, 7 dnech Pacient bude trénován, že 0 znamená žádnou bolest, 10 je nejhorší bolest, která narušuje jeho každodenní rutinu, a bude požádán, aby odhadl bolest od 0 do 10
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CEBC-CU-2017-06-17
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nekrotická pulpa
-
Geisinger ClinicNábor
-
Tanta UniversityDokončenoPulp Caping | Biodentin | TheracalEgypt
-
Mansoura UniversityZatím nenabírámeVital Pulp Therapy
-
Isfahan University of Medical SciencesMashhad University of Medical SciencesDokončenoVital Pulp Therapy
-
Cairo UniversityZatím nenabíráme
-
Cairo UniversityZatím nenabíráme
-
University of Maryland, BaltimoreAktivní, ne náborPulpotomie | Vitální terapie pulpy | Indirect Pulp CapSpojené státy
-
Mansoura UniversityDokončenoVital Pulp TherapyEgypt
-
Ain Shams UniversityZatím nenabíráme
-
Sinai UniversityDokončenoVital Pulp TherapyEgypt