Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pooperační bolest po léčbě asymptomatických nekrotických mandibulárních molárů při jedné návštěvě s použitím vratných nástrojů s vlnou jedna versus jednotvarové rotační nástroje

3. prosince 2017 aktualizováno: Ahmed Ragab Mohamed, Cairo University

Hodnocení bolesti po ošetření po instrumentaci kořenových kanálků pomocí jediného pilníku s vratným (Wave-One Ni Ti File, DENTSPLY Maillefer) nebo rotačním (One Shape, Micro Mega, Francie) systémem souborů u pacienta s asymptomatickými nekrotickými moláry

Cílem této studie je zhodnotit poléčebnou bolest po instrumentaci kořenových kanálků jedním vratným (Wave-One Ni Ti pilník, DENTSPLY Maillefer) nebo rotačním (One Shape, Micro Mega, Francie) souborovým systémem u pacientů s asymptomatickým nekrotické moláry Tato studie pomůže klinicky zhodnotit použití vratného pohybu při endodontickém ošetření u nekrotických zubů bez periapikální léze, čímž se sníží postobtuační bolest

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Detailní popis

Cílem této studie je zhodnotit poléčebnou bolest po instrumentaci kořenových kanálků jedním vratným (Wave-One Ni Ti pilník, DENTSPLY Maillefer) nebo rotačním (One Shape, Micro Mega, Francie) souborovým systémem u pacientů s asymptomatickým nekrotické moláry Tato studie pomůže klinicky zhodnotit použití vratného pohybu při endodontickém ošetření u nekrotických zubů bez periapikální léze, čímž se sníží postobtuační bolest

Vzorek

pokud je míra úspěšnosti (žádná bolest) u subjektů první vlny 0,3, budeme muset studovat 17 pacientů v každé skupině, abychom byli schopni zamítnout nulovou hypotézu, že míra selhání u experimentálních a kontrolních subjektů je stejná s pravděpodobností (mocnou) 0,8 . pravděpodobnost chyby typu 1 spojená s tímto testem této nulové hypotézy. Toto číslo se má zvýšit na celkové číslo 42, aby se kompenzovaly ztráty během sledování, velikost vzorku byla vypočtena programem PS.

Pacienti jsou do klinické studie přijímáni z kliniky endodoncie na Fakultě ústního a zubního lékařství Káhirské univerzity, aby splnili cílovou velikost vzorku.

Náhodná sekvence bude generována počítačovým softwarem (http://www.random.org/) v Centru zubního lékařství založeného na důkazech, Káhirská univerzita. Tato tabulka bude uložena u spoluřešitele

Operátor najde vhodného účastníka a poté přiřadí účastníka do kterékoli skupiny podle vygenerované náhodné sekvence.

Operátor najde vhodného účastníka a poté přiřadí účastníka do kterékoli skupiny podle vygenerované náhodné sekvence.

Vygenerujeme náhodnou sekvenci, zařadíme účastníky do intervenčních nebo kontrolních skupin.

Operátoři zaregistrují účastníky poté, co najdou vhodné.

Ambulantní pacienti kliniky endodoncie Fakulty ústního a zubního lékařství Káhirské univerzity v Egyptě.

  • Stomatologická jednotka je Adec 200 U.S.A.
  • Rentgenový přístroj je ViVi, S.r.I, Itálie
  • Rentgenové filmy jsou Kodac, rychlost D, velikost 2 nebo Digital (RVG)
  • Operátor je studentem magisterského studia na katedře endodoncie

Radiografické vyšetření pomocí periapikálního rentgenového filmu, který ukazuje normální periapikální tkáně s normální lamina dura a šířkou prostoru periodontální membrány a nepřítomností periapikální léze

Hodnocení předoperační bolesti:

Pacienti budou požádáni, aby zaznamenali úroveň bolesti na VAS. Pacient bude trénován, že 0 je žádná bolest, 10 je nejhorší bolest, a bude požádán, aby odhadl bolest od 0 do 10, která pak bude hodnocena následovně:

0 Žádná bolest. Od 1-3 mírná bolest. Od 4-5 střední bolest. Od 7-10 silná bolest

Standardní postup pro obě skupiny při jedné návštěvě

Bude připravena standardní přístupová dutina. Izolace bude provedena kofferdamem.

K souboru 10 nebo 15 se použije ke kontrole průchodnosti kanálku. ENDOFLARE bude použit pro zvětšení koronální třetiny kanálku v případech, které budou ošetřeny One Shape Lubricant gel bude použit jako lubrikant a 2,5% NaOCl jako irigant. Stanovení pracovní délky kanálu bude provedeno elektronickým apexlokátorem a potvrzeno periapikálním rentgenovým snímkem.

Intervenční skupina Preparace kořenového kanálku bude provedena systémem WaveOne s přísným dodržováním pokynů výrobce. Po koronálním předběžném vzplanutí pomocí zařízení File ISO 21 kužel 8% s 2,5% chlornanem sodným jako výplachem byla určena pracovní délka a byla vytvořena klouzavá dráha.

K preparaci meziálního kanálu bude použit červený pilník R 25 kužel 8%; a pilník Black ISO 40 kužel 8% bude použit pro přípravu distálních kanálků, kde je pouze jeden kanál.

Kontrolní skupina: kanálky budou preparovány rotačním nikl-titanovým pilníkem OneShape (MICRO-MEGA) při 400 ot./min. Preparaci zastaví One Shape N°25 - 0,06 v meziálních kanálcích a distálních kořenech se 2 kanálky; zatímco v případě jediného distálního kanálu bude preparace zastavena rotačními pilníky One Shape apical N°30 - .06.

Obturation:

Po přístrojovém vybavení a konečném zavlažování budou kanály vysušeny papírovými hroty.

Zuby budou obturovány během první návštěvy pomocí epoxidové pryskyřice.

Všichni pacienti budou požádáni, aby si vzali placebo, pokud po proceduře pociťují bolest. Pokud pacient pociťuje středně silnou bolest, je mu povoleno užít 50 mg diklofenaku draselného (cataflam 50 mg). Každý z pacientů s nesnesitelnou bolestí bude požádán, aby navštívil lékaře pro neodkladnou léčbu. Pacienti budou požádáni, aby zaznamenali ne. počtu užívaných pilulek a době, kdy byly užity.

Hodnocení pooperační bolesti:

Pooperační bolest je definována jako jakýkoli stupeň bolesti, který se objeví po zahájení léčby kořenového kanálku, zatímco vzplanutí je definováno jako rozvoj nebo pokračování bolesti a/nebo otoku po endodontickém ošetření.

Bude požádán, aby zaznamenal úroveň bolesti 6 hodin, 24 hodin, 48 hodin a 7 dní po obturaci.

Pacient bude trénován, že 0 je žádná bolest, 10 je nejhorší bolest, která narušuje jeho každodenní rutinu, a bude požádán, aby odhadl bolest následovně:

0 Žádná bolest. Od 1-3 mírná bolest. Od 4-5 střední bolest. Od 7-10 silná bolest

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

42

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdravotně volní pacienti
  2. Věk pacienta 25-50 let.
  3. Mandibulární moláry klinicky diagnostikované jako nekrotické s normálními apikálními tkáněmi.
  4. Pozitivní souhlas pacienta s účastí ve studii.
  5. Jsou zahrnuta obě pohlaví.
  6. Pacienti mohou podepsat informovaný souhlas.
  7. Normální periodontální tkáně.
  8. Normální periapikální tkáně na rentgenovém snímku

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s komplikujícím systémovým onemocněním.
  2. Se silnou bolestí a/nebo akutními apikálními abscesy.
  3. Ve věku do 25 let.
  4. Pacienti užívající antibiotika nebo analgetika 12 hodin před výkonem.
  5. Mít více zubů, které vyžadovaly ošetření.
  6. S neobnovitelnými a/nebo periodontálně poškozenými zuby.
  7. Případy přeléčení
  8. Přítomnost sinusového traktu
  9. Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: vlnový vratný systém

Systémy vratných jednotlivých souborů WaveOne (Maillefer, Ballaigues, Švýcarsko) poskytují větší flexibilitu slitiny M-wire Ni-Ti, větší odolnost proti cyklické únavě a lepší manipulaci s úzkými a zakřivenými kanálky než tradiční nástroje Ni-Ti Preparace kořenových kanálků bude provádět pomocí systému WaveOne s přísným dodržováním pokynů výrobce. Po koronálním předběžném vzplanutí pomocí zařízení File ISO 21 kužel 8% s 2,5% chlornanem sodným jako výplachem byla určena pracovní délka a byla vytvořena klouzavá dráha.

K preparaci meziálního kanálu bude použit červený pilník R 25 kužel 8%; a pilník Black ISO 40 kužel 8% bude použit pro přípravu distálních kanálků, kde je pouze jeden kanál.

OneShape (MICRO-MEGA) rotační nikl-titanový rotační pohyb a dostupný ve dvou velikostech N°30 - 0,06 rotačních pilníků. , č. 25 - 0,06
Experimentální: OneShape
OneShape (MICRO-MEGA) rotační nikl-titanový rotační pohyb a dostupný ve dvou velikostech N°30 - 0,06 rotačních pilníků. , č. 25 - 0,06
OneShape (MICRO-MEGA) rotační nikl-titanový rotační pohyb a dostupný ve dvou velikostech N°30 - 0,06 rotačních pilníků. , č. 25 - 0,06

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační bolest
Časové okno: změny po 6 hodinách, 24 hodinách, 48 hodinách, 7 dnech Pacient bude trénován, že 0 znamená žádnou bolest, 10 je nejhorší bolest, která narušuje jeho každodenní rutinu, a bude požádán, aby odhadl bolest od 0 do 10

Pooperační bolest po mechanické preparaci s vlnou jedna a jedna pomocí VAS stupnice od 0 do 10

Pooperační bolest je definována jako jakýkoli stupeň bolesti, který se objeví po zahájení léčby kořenového kanálku, zatímco vzplanutí je definováno jako rozvoj nebo pokračování bolesti a/nebo otoku po endodontickém ošetření.

Bude požádán, aby zaznamenal úroveň bolesti 6 hodin, 24 hodin, 48 hodin a 7 dní po obturaci.

Pacient bude trénován, že 0 je žádná bolest, 10 je nejhorší bolest, která narušuje jeho každodenní rutinu, a bude požádán, aby odhadl bolest následovně:

0 Žádná bolest. Od 1-3 mírná bolest. Od 4-5 střední bolest. Od 7-10 silná bolest

změny po 6 hodinách, 24 hodinách, 48 hodinách, 7 dnech Pacient bude trénován, že 0 znamená žádnou bolest, 10 je nejhorší bolest, která narušuje jeho každodenní rutinu, a bude požádán, aby odhadl bolest od 0 do 10

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

15. ledna 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

15. května 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

15. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

4. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. prosince 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. prosince 2017

Naposledy ověřeno

1. prosince 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • CEBC-CU-2017-06-17

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nekrotická pulpa

3
Předplatit