Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Posztoperatív fájdalom tünetmentes, nekrotikus mandibularis őrlőfogak egyszeri kezelését követően, Wave-one-os dugattyús műszerekkel szemben az egyformájú forgó műszerekkel

2017. december 3. frissítette: Ahmed Ragab Mohamed, Cairo University

A kezelés utáni fájdalom értékelése a gyökércsatornák műszerezése után egy reszelős (Wave-One Ni Ti File, DENTSPLY Maillefer) vagy Rotary (One Shape, Micro Mega, Franciaország) fájlrendszerrel tünetmentes nekrotikus őrlőfogakkal rendelkező betegeknél

Ennek a tanulmánynak a célja, hogy értékelje a kezelés utáni fájdalmat a gyökércsatornák egyetlen reszelős reszelő (Wave-One Ni Ti reszelő, DENTSPLY Maillefer) vagy rotációs (One Shape, Micro Mega, Franciaország) fájlrendszerrel történő műszerezése után tünetmentes betegeknél. nekrotikus őrlőfogak Ez a vizsgálat segít klinikailag értékelni a reciprok mozgás alkalmazását az endodonciai kezelésben periapikális lézió nélküli nekrotikus fogakban, így csökkenti az elzáródás utáni fájdalmat

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a tanulmánynak a célja, hogy értékelje a kezelés utáni fájdalmat a gyökércsatornák egyetlen reszelős reszelő (Wave-One Ni Ti reszelő, DENTSPLY Maillefer) vagy rotációs (One Shape, Micro Mega, Franciaország) fájlrendszerrel történő műszerezése után tünetmentes betegeknél. nekrotikus őrlőfogak Ez a vizsgálat segít klinikailag értékelni a reciprok mozgás alkalmazását az endodonciai kezelésben periapikális lézió nélküli nekrotikus fogakban, így csökkenti az elzáródás utáni fájdalmat

Minta

ha az első hullámban részt vevő alanyok sikerességi aránya (nincs fájdalom) 0,3, akkor minden csoportban 17 beteget kell megvizsgálnunk, hogy el tudjuk utasítani azt a nullhipotézist, miszerint a kísérleti és a kontroll alanyok sikertelenségi aránya 0,8 valószínűséggel (hatékonysággal) egyenlő . ennek a nullhipotézisnek a tesztjéhez kapcsolódó 1-es típusú hiba valószínűsége. Ezt a nem értéket a teljes nem 42-re kell növelni a nyomon követés során keletkezett veszteségek kompenzálására, a minta méretét a PS program számította ki.

A betegeket a klinikai vizsgálatba a Kairói Egyetem Száj- és Fogorvostudományi Karának endodontiai klinikájáról veszik fel, hogy megfeleljenek a megcélzott mintanagyságnak.

Számítógépes szoftver (http://www.random.org/) egy véletlen sorozatot generál a Kairói Egyetem Bizonyítékalapú Fogászati ​​Központjában. Ezt a táblázatot egy társkutatóval őrizzük meg

Az operátor megkeresi a megfelelő résztvevőt, majd a generált véletlenszerű sorrendnek megfelelően bármelyik csoporthoz hozzárendeli a Résztvevőt.

Az operátor megkeresi a megfelelő résztvevőt, majd a generált véletlenszerű sorrendnek megfelelően bármelyik csoporthoz hozzárendeli a Résztvevőt.

Létrehozzuk a véletlenszerű sorrendet, besoroljuk a résztvevőket a beavatkozási vagy kontrollcsoportokba.

Az üzemeltetők beíratják a résztvevőket, miután megtalálták a jogosultakat.

A Kairói Egyetem, Egyiptom Száj- és Fogorvostudományi Karának endodontiai klinikájának járóbetegei.

  • A fogászati ​​egység Adec 200 U.S.A.
  • A röntgenkészülék a ViVi, S.r.I, Olaszország
  • A röntgenfilmek Kodac, D sebességű, 2-es méretű vagy digitális (RVG)
  • Az operátor az Endodontia Tanszék mesterszakos hallgatója

Radiográfiás vizsgálat periapikális radiográfiás film segítségével, amely normális periapikális szöveteket mutat normál lamina dura és a periodontális membrán tér szélessége mellett, és nincs periapikális lézió

A műtét előtti fájdalom értékelése:

A betegeket felkérik, hogy rögzítsék a fájdalom mértékét a VAS-on. A pácienst megtanítják arra, hogy a 0 nem fájdalom, a 10 a legrosszabb fájdalom, és felkérik, hogy becsülje meg a fájdalmat 0-tól 10-ig, amit a következőképpen értékelnek:

0 Nincs fájdalom. 1-3 enyhe fájdalomtól. 4-5-től mérsékelt fájdalom. 7-10 erős fájdalomtól

A standard eljárás mindkét csoport számára egy látogatásban

Normál hozzáférési üreg készül. Az izolálást gumigát segítségével végezzük.

A csatorna átjárhatóságának ellenőrzésére a 10-es vagy 15-ös K fájlt használjuk. A One Shape Lubricant géllel kezelt esetekben a csatorna koronális harmadának bővítésére az ENDOFLARE-t, öntözőként pedig 2,5%-os NaOCl-t használnak. A csatorna munkahosszának meghatározása elektronikus csúcspont-lokátorral történik, és periapikális röntgenfelvétellel igazoljuk.

Beavatkozási csoport A gyökérkezelés a WaveOne rendszerrel történik a gyártó utasításainak szigorú betartásával. A File ISO 21 kúpos 8%-os műszerrel, 2,5% nátrium-hipoklorit öblítőszerrel végzett coronalis előfújás után meghatároztuk a munkahosszt, és létrejön egy siklópálya.

A meziális csatorna előkészítéséhez az R 25 taper 8% Red reszelőt használjuk; és a fekete ISO 40 kúpos 8%-os reszelő a disztális csatornák előkészítésére szolgál, ahol csak egyetlen csatorna van.

Ellenőrző csoport: a csatornákat OneShape (MICRO-MEGA) forgó nikkel-titán reszelő készíti elő 400 ford./perc sebességgel. Az előkészítést a One Shape N°25 - 0,06 leállítja a meziális csatornákban és a 2 csatornás disztális gyökerekben; míg egyetlen disztális csatorna esetén a preparációt One Shape apical N°30 - .06 rotációs reszelő állítja le.

Obturáció:

A műszerezés és a végső öntözés után a csatornákat papírhegyekkel szárítják.

A fogakat az első találkozó során epoxigyanta tömítőanyaggal eltömítik.

Minden beteget felkérnek, hogy vegyen be placebót, ha fájdalmat érez az eljárások után. Ha a beteg mérsékelt fájdalmat érez, 50 mg diklofenak-káliumot (50 mg kataflamot) vehet be. Az elviselhetetlen fájdalomtól szenvedő betegeket felkérik, hogy sürgősségi ellátás céljából keresse fel a klinikát. A betegeket felkérjük, hogy rögzítsék a sz. a bevett tablettákról és a bevétel idejéről.

A műtét utáni fájdalom értékelése:

A posztoperatív fájdalom a gyökérkezelés megkezdése után fellépő bármilyen fokú fájdalom, míg a fellángolás a fájdalom és/vagy duzzanat kialakulása vagy folytatódása az endodonciai kezelést követően.

Az elzáródás után 6 óra, 24 óra, 48 óra és 7 nap elteltével rögzíteni kell a fájdalom mértékét.

A pácienst megtanítják arra, hogy a 0 a fájdalom hiánya, a 10 a legrosszabb fájdalom, amely zavarja a napi rutinját, és felkérik, hogy becsülje meg a fájdalmat a következőképpen:

0 Nincs fájdalom. 1-3 enyhe fájdalomtól. 4-5-től mérsékelt fájdalom. 7-10 erős fájdalomtól

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

42

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

25 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Orvosilag mentes betegek
  2. A beteg életkora 25-50 év.
  3. A mandibularis őrlőfogak klinikailag nekrotikusnak diagnosztizáltak normál apikális szövetekkel.
  4. A páciens pozitív elfogadása a vizsgálatban való részvételhez.
  5. Mindkét nem szerepel benne.
  6. A betegek beleegyezését írhatják alá.
  7. Normál periodontális szövetek.
  8. Normál periapikális szövetek a röntgenfelvételen

Kizárási kritériumok:

  1. Bonyolító szisztémás betegségben szenvedő betegek.
  2. Súlyos fájdalom és/vagy akut apikális tályog.
  3. 25 éves kor alatt.
  4. Antibiotikumot vagy fájdalomcsillapítót szedő betegek 12 órával az eljárások előtt.
  5. Több foga van, amely kezelést igényelt.
  6. Nem helyreállítható és/vagy periodontálisan sérült fogakkal.
  7. Újrakezelési esetek
  8. A sinus traktus jelenléte
  9. Terhesség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: hullám -egy dugattyús rendszer

A WaveOne (Maillefer, Ballaigues, Svájc) dugattyús egyreszelő rendszerek nagyobb rugalmasságot biztosítanak az M-wire Ni-Ti ötvözetben, jobban ellenállnak a ciklikus kifáradásnak, és jobban kezelik a keskeny és ívelt csatornákat, mint a hagyományos Ni-Ti műszerek, a gyökércsatorna előkészítés. a WaveOne rendszerrel kell elvégezni, szigorúan betartva a gyártó utasításait. A File ISO 21 kúpos 8%-os műszerrel, 2,5% nátrium-hipoklorit öblítőszerrel végzett coronalis előfújás után meghatároztuk a munkahosszt, és létrejön egy siklópálya.

A meziális csatorna előkészítéséhez az R 25 taper 8% Red reszelőt használjuk; és a fekete ISO 40 kúpos 8%-os reszelő a disztális csatornák előkészítésére szolgál, ahol csak egyetlen csatorna van.

OneShape (MICRO-MEGA) forgó nikkel-titán forgószerkezettel és kétféle méretben, N°30 - .06 forgó reszelővel kapható. , N°25 - 0,06
Kísérleti: OneShape
OneShape (MICRO-MEGA) forgó nikkel-titán forgószerkezettel és kétféle méretben, N°30 - .06 forgó reszelővel kapható. , N°25 - 0,06
OneShape (MICRO-MEGA) forgó nikkel-titán forgószerkezettel és kétféle méretben, N°30 - .06 forgó reszelővel kapható. , N°25 - 0,06

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Műtét utáni fájdalom
Időkeret: változások 6 óra , 24 óra , 48 óra , 7 nap után A pácienst megtanítják arra, hogy a 0 azt jelenti, hogy nincs fájdalom, a 10 a legrosszabb fájdalom, amely zavarja a napi rutinját, és felkérik, hogy becsülje meg a fájdalmat 0 és 10 között.

Műtét utáni fájdalom mechanikai előkészítés után egy-egy hullámformával a VAS skálán 0-tól 10-ig

A posztoperatív fájdalom a gyökérkezelés megkezdése után fellépő bármilyen fokú fájdalom, míg a fellángolás a fájdalom és/vagy duzzanat kialakulása vagy folytatódása az endodonciai kezelést követően.

Az elzáródás után 6 óra, 24 óra, 48 óra és 7 nap elteltével rögzíteni kell a fájdalom mértékét.

A pácienst megtanítják arra, hogy a 0 a fájdalom hiánya, a 10 a legrosszabb fájdalom, amely zavarja a napi rutinját, és felkérik, hogy becsülje meg a fájdalmat a következőképpen:

0 Nincs fájdalom. 1-3 enyhe fájdalomtól. 4-5-től mérsékelt fájdalom. 7-10 erős fájdalomtól

változások 6 óra , 24 óra , 48 óra , 7 nap után A pácienst megtanítják arra, hogy a 0 azt jelenti, hogy nincs fájdalom, a 10 a legrosszabb fájdalom, amely zavarja a napi rutinját, és felkérik, hogy becsülje meg a fájdalmat 0 és 10 között.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2018. január 15.

Elsődleges befejezés (Várható)

2018. május 15.

A tanulmány befejezése (Várható)

2018. augusztus 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. szeptember 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 28.

Első közzététel (Tényleges)

2017. október 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. december 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. december 3.

Utolsó ellenőrzés

2017. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nekrotikus pép

Klinikai vizsgálatok a Egyforma forgó rendszer

3
Iratkozz fel