- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03301259
Posztoperatív fájdalom tünetmentes, nekrotikus mandibularis őrlőfogak egyszeri kezelését követően, Wave-one-os dugattyús műszerekkel szemben az egyformájú forgó műszerekkel
A kezelés utáni fájdalom értékelése a gyökércsatornák műszerezése után egy reszelős (Wave-One Ni Ti File, DENTSPLY Maillefer) vagy Rotary (One Shape, Micro Mega, Franciaország) fájlrendszerrel tünetmentes nekrotikus őrlőfogakkal rendelkező betegeknél
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ennek a tanulmánynak a célja, hogy értékelje a kezelés utáni fájdalmat a gyökércsatornák egyetlen reszelős reszelő (Wave-One Ni Ti reszelő, DENTSPLY Maillefer) vagy rotációs (One Shape, Micro Mega, Franciaország) fájlrendszerrel történő műszerezése után tünetmentes betegeknél. nekrotikus őrlőfogak Ez a vizsgálat segít klinikailag értékelni a reciprok mozgás alkalmazását az endodonciai kezelésben periapikális lézió nélküli nekrotikus fogakban, így csökkenti az elzáródás utáni fájdalmat
Minta
ha az első hullámban részt vevő alanyok sikerességi aránya (nincs fájdalom) 0,3, akkor minden csoportban 17 beteget kell megvizsgálnunk, hogy el tudjuk utasítani azt a nullhipotézist, miszerint a kísérleti és a kontroll alanyok sikertelenségi aránya 0,8 valószínűséggel (hatékonysággal) egyenlő . ennek a nullhipotézisnek a tesztjéhez kapcsolódó 1-es típusú hiba valószínűsége. Ezt a nem értéket a teljes nem 42-re kell növelni a nyomon követés során keletkezett veszteségek kompenzálására, a minta méretét a PS program számította ki.
A betegeket a klinikai vizsgálatba a Kairói Egyetem Száj- és Fogorvostudományi Karának endodontiai klinikájáról veszik fel, hogy megfeleljenek a megcélzott mintanagyságnak.
Számítógépes szoftver (http://www.random.org/) egy véletlen sorozatot generál a Kairói Egyetem Bizonyítékalapú Fogászati Központjában. Ezt a táblázatot egy társkutatóval őrizzük meg
Az operátor megkeresi a megfelelő résztvevőt, majd a generált véletlenszerű sorrendnek megfelelően bármelyik csoporthoz hozzárendeli a Résztvevőt.
Az operátor megkeresi a megfelelő résztvevőt, majd a generált véletlenszerű sorrendnek megfelelően bármelyik csoporthoz hozzárendeli a Résztvevőt.
Létrehozzuk a véletlenszerű sorrendet, besoroljuk a résztvevőket a beavatkozási vagy kontrollcsoportokba.
Az üzemeltetők beíratják a résztvevőket, miután megtalálták a jogosultakat.
A Kairói Egyetem, Egyiptom Száj- és Fogorvostudományi Karának endodontiai klinikájának járóbetegei.
- A fogászati egység Adec 200 U.S.A.
- A röntgenkészülék a ViVi, S.r.I, Olaszország
- A röntgenfilmek Kodac, D sebességű, 2-es méretű vagy digitális (RVG)
- Az operátor az Endodontia Tanszék mesterszakos hallgatója
Radiográfiás vizsgálat periapikális radiográfiás film segítségével, amely normális periapikális szöveteket mutat normál lamina dura és a periodontális membrán tér szélessége mellett, és nincs periapikális lézió
A műtét előtti fájdalom értékelése:
A betegeket felkérik, hogy rögzítsék a fájdalom mértékét a VAS-on. A pácienst megtanítják arra, hogy a 0 nem fájdalom, a 10 a legrosszabb fájdalom, és felkérik, hogy becsülje meg a fájdalmat 0-tól 10-ig, amit a következőképpen értékelnek:
0 Nincs fájdalom. 1-3 enyhe fájdalomtól. 4-5-től mérsékelt fájdalom. 7-10 erős fájdalomtól
A standard eljárás mindkét csoport számára egy látogatásban
Normál hozzáférési üreg készül. Az izolálást gumigát segítségével végezzük.
A csatorna átjárhatóságának ellenőrzésére a 10-es vagy 15-ös K fájlt használjuk. A One Shape Lubricant géllel kezelt esetekben a csatorna koronális harmadának bővítésére az ENDOFLARE-t, öntözőként pedig 2,5%-os NaOCl-t használnak. A csatorna munkahosszának meghatározása elektronikus csúcspont-lokátorral történik, és periapikális röntgenfelvétellel igazoljuk.
Beavatkozási csoport A gyökérkezelés a WaveOne rendszerrel történik a gyártó utasításainak szigorú betartásával. A File ISO 21 kúpos 8%-os műszerrel, 2,5% nátrium-hipoklorit öblítőszerrel végzett coronalis előfújás után meghatároztuk a munkahosszt, és létrejön egy siklópálya.
A meziális csatorna előkészítéséhez az R 25 taper 8% Red reszelőt használjuk; és a fekete ISO 40 kúpos 8%-os reszelő a disztális csatornák előkészítésére szolgál, ahol csak egyetlen csatorna van.
Ellenőrző csoport: a csatornákat OneShape (MICRO-MEGA) forgó nikkel-titán reszelő készíti elő 400 ford./perc sebességgel. Az előkészítést a One Shape N°25 - 0,06 leállítja a meziális csatornákban és a 2 csatornás disztális gyökerekben; míg egyetlen disztális csatorna esetén a preparációt One Shape apical N°30 - .06 rotációs reszelő állítja le.
Obturáció:
A műszerezés és a végső öntözés után a csatornákat papírhegyekkel szárítják.
A fogakat az első találkozó során epoxigyanta tömítőanyaggal eltömítik.
Minden beteget felkérnek, hogy vegyen be placebót, ha fájdalmat érez az eljárások után. Ha a beteg mérsékelt fájdalmat érez, 50 mg diklofenak-káliumot (50 mg kataflamot) vehet be. Az elviselhetetlen fájdalomtól szenvedő betegeket felkérik, hogy sürgősségi ellátás céljából keresse fel a klinikát. A betegeket felkérjük, hogy rögzítsék a sz. a bevett tablettákról és a bevétel idejéről.
A műtét utáni fájdalom értékelése:
A posztoperatív fájdalom a gyökérkezelés megkezdése után fellépő bármilyen fokú fájdalom, míg a fellángolás a fájdalom és/vagy duzzanat kialakulása vagy folytatódása az endodonciai kezelést követően.
Az elzáródás után 6 óra, 24 óra, 48 óra és 7 nap elteltével rögzíteni kell a fájdalom mértékét.
A pácienst megtanítják arra, hogy a 0 a fájdalom hiánya, a 10 a legrosszabb fájdalom, amely zavarja a napi rutinját, és felkérik, hogy becsülje meg a fájdalmat a következőképpen:
0 Nincs fájdalom. 1-3 enyhe fájdalomtól. 4-5-től mérsékelt fájdalom. 7-10 erős fájdalomtól
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Orvosilag mentes betegek
- A beteg életkora 25-50 év.
- A mandibularis őrlőfogak klinikailag nekrotikusnak diagnosztizáltak normál apikális szövetekkel.
- A páciens pozitív elfogadása a vizsgálatban való részvételhez.
- Mindkét nem szerepel benne.
- A betegek beleegyezését írhatják alá.
- Normál periodontális szövetek.
- Normál periapikális szövetek a röntgenfelvételen
Kizárási kritériumok:
- Bonyolító szisztémás betegségben szenvedő betegek.
- Súlyos fájdalom és/vagy akut apikális tályog.
- 25 éves kor alatt.
- Antibiotikumot vagy fájdalomcsillapítót szedő betegek 12 órával az eljárások előtt.
- Több foga van, amely kezelést igényelt.
- Nem helyreállítható és/vagy periodontálisan sérült fogakkal.
- Újrakezelési esetek
- A sinus traktus jelenléte
- Terhesség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: hullám -egy dugattyús rendszer
A WaveOne (Maillefer, Ballaigues, Svájc) dugattyús egyreszelő rendszerek nagyobb rugalmasságot biztosítanak az M-wire Ni-Ti ötvözetben, jobban ellenállnak a ciklikus kifáradásnak, és jobban kezelik a keskeny és ívelt csatornákat, mint a hagyományos Ni-Ti műszerek, a gyökércsatorna előkészítés. a WaveOne rendszerrel kell elvégezni, szigorúan betartva a gyártó utasításait. A File ISO 21 kúpos 8%-os műszerrel, 2,5% nátrium-hipoklorit öblítőszerrel végzett coronalis előfújás után meghatároztuk a munkahosszt, és létrejön egy siklópálya. A meziális csatorna előkészítéséhez az R 25 taper 8% Red reszelőt használjuk; és a fekete ISO 40 kúpos 8%-os reszelő a disztális csatornák előkészítésére szolgál, ahol csak egyetlen csatorna van. |
OneShape (MICRO-MEGA) forgó nikkel-titán forgószerkezettel és kétféle méretben, N°30 - .06 forgó reszelővel kapható.
, N°25 - 0,06
|
Kísérleti: OneShape
OneShape (MICRO-MEGA) forgó nikkel-titán forgószerkezettel és kétféle méretben, N°30 - .06 forgó reszelővel kapható.
, N°25 - 0,06
|
OneShape (MICRO-MEGA) forgó nikkel-titán forgószerkezettel és kétféle méretben, N°30 - .06 forgó reszelővel kapható.
, N°25 - 0,06
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Műtét utáni fájdalom
Időkeret: változások 6 óra , 24 óra , 48 óra , 7 nap után A pácienst megtanítják arra, hogy a 0 azt jelenti, hogy nincs fájdalom, a 10 a legrosszabb fájdalom, amely zavarja a napi rutinját, és felkérik, hogy becsülje meg a fájdalmat 0 és 10 között.
|
Műtét utáni fájdalom mechanikai előkészítés után egy-egy hullámformával a VAS skálán 0-tól 10-ig A posztoperatív fájdalom a gyökérkezelés megkezdése után fellépő bármilyen fokú fájdalom, míg a fellángolás a fájdalom és/vagy duzzanat kialakulása vagy folytatódása az endodonciai kezelést követően. Az elzáródás után 6 óra, 24 óra, 48 óra és 7 nap elteltével rögzíteni kell a fájdalom mértékét. A pácienst megtanítják arra, hogy a 0 a fájdalom hiánya, a 10 a legrosszabb fájdalom, amely zavarja a napi rutinját, és felkérik, hogy becsülje meg a fájdalmat a következőképpen: 0 Nincs fájdalom. 1-3 enyhe fájdalomtól. 4-5-től mérsékelt fájdalom. 7-10 erős fájdalomtól |
változások 6 óra , 24 óra , 48 óra , 7 nap után A pácienst megtanítják arra, hogy a 0 azt jelenti, hogy nincs fájdalom, a 10 a legrosszabb fájdalom, amely zavarja a napi rutinját, és felkérik, hogy becsülje meg a fájdalmat 0 és 10 között.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CEBC-CU-2017-06-17
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Nekrotikus pép
-
University of MichiganBefejezveDental Pulp CaptingEgyesült Államok
-
University Hospital, BrestBefejezveDental Pulp CaptingFranciaország
-
Tanta UniversityBefejezvePulp Caping | Biodentine | TheracalEgyiptom
-
Altinbas UniversityIstanbul UniversityBefejezve
-
Mansoura UniversityMég nincs toborzásVital Pulp terápia
-
Mansoura UniversityCairo UniversityAktív, nem toborzóFertőzött pulp | GyökérkezelésEgyiptom
-
University of MichiganBefejezve
-
Isfahan University of Medical SciencesMashhad University of Medical SciencesBefejezveVital Pulp terápia
-
Al-Azhar UniversityOctober 6 UniversityToborzásTraumás pulp expozíció gyermekeknélEgyiptom
-
The Second Hospital of TangshanChinese PLA General HospitalBefejezveIdegsérülés | Digitális pulp hiba
Klinikai vizsgálatok a Egyforma forgó rendszer
-
Cereve, Inc.Befejezve
-
CorinIsmeretlenOsteoarthritis | Rheumatoid arthritis | Vascularis nekrózis | CDHEgyesült Államok, Egyesült Királyság
-
Susan HassenbeinVisszavontA lábujj szerzett deformitásaiEgyesült Államok
-
St. Luke's Hospital, Kansas City, MissouriIsmeretlenKismedencei szerv prolapsus | Műtét utáni fájdalomEgyesült Államok