- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03301259
Ból pooperacyjny po leczeniu bezobjawowych martwiczych zębów trzonowych żuchwy podczas jednej wizyty przy użyciu instrumentów posuwisto-zwrotnych typu wave-one w porównaniu z instrumentami obrotowymi o jednym kształcie
Ocena bólu po leczeniu po opracowaniu kanałów korzeniowych pojedynczym pilnikiem o ruchu posuwisto-zwrotnym (pilnik Wave-One Ni Ti, DENTSPLY Maillefer) lub rotacyjnym (o jednym kształcie, Micro Mega, Francja) u pacjenta z bezobjawowymi martwiczymi zębami trzonowymi
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem pracy jest ocena bólu pooperacyjnego po opracowaniu kanałów korzeniowych pojedynczym pilnikiem o ruchu posuwisto-zwrotnym (pilnik Wave-One Ni Ti, DENTSPLY Maillefer) lub rotacyjnym (One Shape, Micro Mega, Francja) u pacjenta z bezobjawowym nekrotyczne zęby trzonowe To badanie pomoże klinicznie ocenić zastosowanie ruchu posuwisto-zwrotnego w leczeniu endodontycznym zębów martwiczych bez zmian okołowierzchołkowych, a tym samym zmniejszyć ból po obtucji
Próbka
jeśli wskaźnik sukcesu (brak bólu) dla pacjentów z pierwszej fali wynosi 0,3, będziemy musieli zbadać 17 pacjentów w każdej grupie, aby móc odrzucić hipotezę zerową, że wskaźniki niepowodzeń dla pacjentów eksperymentalnych i kontrolnych są równe z prawdopodobieństwem (mocą) 0,8 . prawdopodobieństwo błędu typu 1 związane z tym testem tej hipotezy zerowej. To nie należy zwiększyć do całkowitej liczby 42, aby zrekompensować straty podczas obserwacji, wielkość próby została obliczona przez program PS
Pacjenci są rekrutowani do badania klinicznego z kliniki endodoncji na Wydziale Medycyny Jamy Ustnej i Stomatologii Uniwersytetu w Kairze, aby osiągnąć docelową wielkość próby.
Losowa sekwencja zostanie wygenerowana przez oprogramowanie komputerowe (http://www.random.org/) w Centre of Evidence Based Dentistry, Cairo University. Ta tabela będzie przechowywana ze współbadaczem
Operator znajduje kwalifikującego się uczestnika, a następnie przypisuje go do dowolnej grupy zgodnie z wygenerowaną losową sekwencją.
Operator znajduje kwalifikującego się uczestnika, a następnie przypisuje go do dowolnej grupy zgodnie z wygenerowaną losową sekwencją.
Wygenerujemy losową sekwencję, przydzielimy uczestników do grup interwencyjnych lub kontrolnych.
Operatorzy będą rejestrować uczestników po znalezieniu kwalifikujących się.
Pacjenci ambulatoryjni kliniki endodoncji na Wydziale Medycyny Jamy Ustnej i Stomatologii Uniwersytetu w Kairze, Egipt.
- Unit dentystyczny to Adec 200 U.S.A.
- Aparat rentgenowski to ViVi, S.r.I, Włochy
- Filmy rentgenowskie to Kodac, prędkość D, rozmiar 2 lub cyfrowy (RVG)
- Operator jest studentem studiów magisterskich w Katedrze Endodoncji
Badanie radiograficzne na zdjęciu radiograficznym okołowierzchołkowym, na którym widoczne są prawidłowe tkanki okołowierzchołkowe z prawidłową blaszką twardą i szerokością przestrzeni błony przyzębnej oraz brak zmian okołowierzchołkowych
Ocena bólu przedoperacyjnego:
Pacjenci zostaną poproszeni o zarejestrowanie poziomu bólu na skali VAS. Pacjent zostanie przeszkolony, że 0 to brak bólu, a 10 to najgorszy ból, i zostanie poproszony o oszacowanie bólu od 0 do 10, który następnie zostanie oceniony w następujący sposób:
0 Bez bólu. Od 1-3 łagodny ból. Od 4-5 umiarkowany ból. Od 7-10 silny ból
Standardowa procedura dla obu grup podczas jednej wizyty
Przygotowana zostanie standardowa jama dostępowa. Izolacja zostanie wykonana za pomocą koferdamu.
Pilnik K 10 lub 15 posłuży do sprawdzenia drożności kanału. ENDOFLARE będzie używany do powiększania koronowej jednej trzeciej kanału w przypadkach, które będą leczone żelem One Shape Lubricant jako lubrykantem i 2,5% NaOCl jako środkiem irygującym. Określenie długości roboczej kanału zostanie wykonane za pomocą elektronicznego lokalizatora wierzchołka i potwierdzone zdjęciem RTG okołowierzchołkowym.
Grupa interwencyjna Opracowanie kanałów korzeniowych zostanie wykonane Systemem WaveOne przy ścisłym przestrzeganiu zaleceń producenta. Po wstępnym rozszerzeniu korony za pomocą instrumentu File ISO 21 taper 8% z 2,5% podchlorynem sodu jako środkiem płuczącym określono długość roboczą i utworzono ścieżkę schodzenia.
Pilnik czerwony R 25 o zbieżności 8% zostanie użyty do opracowania kanału mezjalnego; a czarny pilnik ISO 40 o zbieżności 8% zostanie użyty do opracowania kanałów dystalnych tam, gdzie jest tylko jeden kanał.
Grupa kontrolna: kanały zostaną opracowane obrotowym pilnikiem niklowo-tytanowym OneShape (MICRO-MEGA) przy 400 obr./min. Preparacja zostanie zatrzymana za pomocą One Shape N°25 - .06 w kanałach mezjalnych i korzeniach dystalnych z 2 kanałami; natomiast w przypadku pojedynczego kanału dystalnego preparację zatrzymają pilniki obrotowe One Shape apikal N°30 - .06.
Zasłonięcie:
Po oprzyrządowaniu i końcowej irygacji kanały zostaną osuszone sączkami papierowymi.
Zęby zostaną wypełnione podczas pierwszej wizyty za pomocą uszczelniacza z żywicy epoksydowej.
Wszyscy pacjenci zostaną poproszeni o przyjęcie placebo, jeśli po zabiegach odczuwają ból. Jeśli pacjent odczuwa umiarkowany ból, może przyjąć 50 mg diklofenaku potasowego (cataflam 50 mg). Każdy pacjent z bólem nie do zniesienia zostanie poproszony o wizytę u lekarza w celu leczenia w nagłych wypadkach. Pacjenci będą proszeni o zapisanie nr. przyjmowanych tabletek i czasu ich przyjmowania.
Ocena bólu pooperacyjnego:
Ból pooperacyjny definiuje się jako dowolny stopień bólu, który pojawia się po rozpoczęciu leczenia kanałowego, natomiast zaostrzenie definiuje się jako rozwój lub kontynuację bólu i/lub obrzęku po leczeniu endodontycznym.
Zostaniesz poproszony o zarejestrowanie poziomu bólu po 6 godzinach, 24 godzinach, 48 godzinach i 7 dniach po obturacji.
Pacjent zostanie przeszkolony, że 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy ból, który zakłóca jego codzienną rutynę, i zostanie poproszony o oszacowanie bólu w następujący sposób:
0 Bez bólu. Od 1-3 łagodny ból. Od 4-5 umiarkowany ból. Od 7-10 silny ból
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci wolni medycznie
- Wiek pacjenta 25-50 lat.
- Zęby trzonowe żuchwy zdiagnozowane klinicznie jako martwicze z normalnymi tkankami wierzchołkowymi.
- Pozytywna akceptacja pacjenta do udziału w badaniu.
- Uwzględniono obie płcie.
- Pacjenci zdolni do podpisania świadomej zgody.
- Normalne tkanki przyzębia.
- Normalne tkanki okołowierzchołkowe na radiogramie
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z powikłaną chorobą ogólnoustrojową.
- Silny ból i/lub ostre ropnie wierzchołkowe.
- Poniżej 25 roku życia.
- Pacjenci stosujący antybiotyki lub środki przeciwbólowe 12 godzin przed zabiegami.
- Posiadanie wielu zębów, które wymagały leczenia.
- Z zębami nienadającymi się do odbudowy i/lub z uszkodzonymi zębami.
- Przypadki ponownego leczenia
- Obecność przewodu zatokowego
- Ciąża
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: fala - jeden system posuwisto-zwrotny
Systemy pojedynczych pilników posuwisto-zwrotnych WaveOne (Maillefer, Ballaigues, Szwajcaria) zapewniają większą elastyczność drutu M-wire ze stopu Ni-Ti, większą odporność na cykliczne zmęczenie i lepszą obsługę wąskich i zakrzywionych kanałów niż tradycyjne instrumenty Ni-Ti. można to zrobić za pomocą systemu WaveOne, ściśle przestrzegając instrukcji producenta. Po wstępnym rozszerzeniu korony za pomocą instrumentu File ISO 21 taper 8% z 2,5% podchlorynem sodu jako środkiem płuczącym określono długość roboczą i utworzono ścieżkę schodzenia. Pilnik czerwony R 25 o zbieżności 8% zostanie użyty do opracowania kanału mezjalnego; a czarny pilnik ISO 40 o zbieżności 8% zostanie użyty do opracowania kanałów dystalnych tam, gdzie jest tylko jeden kanał. |
Obrotowe pilniki niklowo-tytanowe OneShape (MICRO-MEGA) wykorzystują ruch rotacyjny i są dostępne w dwóch rozmiarach pilników obrotowych N°30 - .06.
, nr 25 - 0,06
|
|
Eksperymentalny: OneShape
Obrotowe pilniki niklowo-tytanowe OneShape (MICRO-MEGA) wykorzystują ruch rotacyjny i są dostępne w dwóch rozmiarach pilników obrotowych N°30 - .06.
, nr 25 - 0,06
|
Obrotowe pilniki niklowo-tytanowe OneShape (MICRO-MEGA) wykorzystują ruch rotacyjny i są dostępne w dwóch rozmiarach pilników obrotowych N°30 - .06.
, nr 25 - 0,06
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: zmiany po 6 godzinach, 24 godzinach, 48 godzinach, 7 dniach Pacjent zostanie przeszkolony, że 0 to brak bólu, 10 to najgorszy ból, który przeszkadza mu w codziennej rutynie, i zostanie poproszony o ocenę bólu od 0 do 10
|
Ból pooperacyjny po mechanicznym opracowaniu falą pierwszą i jednym kształtem w skali VAS od 0 do 10 Ból pooperacyjny definiuje się jako dowolny stopień bólu, który pojawia się po rozpoczęciu leczenia kanałowego, natomiast zaostrzenie definiuje się jako rozwój lub kontynuację bólu i/lub obrzęku po leczeniu endodontycznym. Zostaniesz poproszony o zarejestrowanie poziomu bólu po 6 godzinach, 24 godzinach, 48 godzinach i 7 dniach po obturacji. Pacjent zostanie przeszkolony, że 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy ból, który zakłóca jego codzienną rutynę, i zostanie poproszony o oszacowanie bólu w następujący sposób: 0 Bez bólu. Od 1-3 łagodny ból. Od 4-5 umiarkowany ból. Od 7-10 silny ból |
zmiany po 6 godzinach, 24 godzinach, 48 godzinach, 7 dniach Pacjent zostanie przeszkolony, że 0 to brak bólu, 10 to najgorszy ból, który przeszkadza mu w codziennej rutynie, i zostanie poproszony o ocenę bólu od 0 do 10
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CEBC-CU-2017-06-17
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Jednokształtny system rotacyjny
-
Minia UniversityZakończony
-
Cairo UniversityNieznany
-
Minia UniversityZakończony
-
NxStage MedicalZakończonyNiewydolność nerek, przewlekła | Schyłkową niewydolnością nerekStany Zjednoczone
-
Joergen SerupSahlgrenska University Hospital, SwedenZakończonyNerwiakowłókniak skórnyDania, Szwecja
-
Jacek CalikRekrutacyjnyRak podstawnokomórkowyPolska
-
Joergen SerupZealand University HospitalAktywny, nie rekrutujący
-
Biomedical Discoveries and Neuroscientific Foundations...Rejestracja na zaproszenieDepresja | Uogólnione zaburzenie lękowe | Lęk | Ciężkie zaburzenie depresyjne | MDD | GADStany Zjednoczone
-
HemanextJohns Hopkins University; Emory University; University of Connecticut; Johns Hopkins... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaAnemia sierpowata u dzieci | Anemia sierpowata | Niedokrwistość sierpowatokrwinkowa (HbSS lub HbSβ-talasemia0) | Kryzys anemii sierpowatejStany Zjednoczone