Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ból pooperacyjny po leczeniu bezobjawowych martwiczych zębów trzonowych żuchwy podczas jednej wizyty przy użyciu instrumentów posuwisto-zwrotnych typu wave-one w porównaniu z instrumentami obrotowymi o jednym kształcie

3 grudnia 2017 zaktualizowane przez: Ahmed Ragab Mohamed, Cairo University

Ocena bólu po leczeniu po opracowaniu kanałów korzeniowych pojedynczym pilnikiem o ruchu posuwisto-zwrotnym (pilnik Wave-One Ni Ti, DENTSPLY Maillefer) lub rotacyjnym (o jednym kształcie, Micro Mega, Francja) u pacjenta z bezobjawowymi martwiczymi zębami trzonowymi

Celem pracy jest ocena bólu pooperacyjnego po opracowaniu kanałów korzeniowych pojedynczym pilnikiem o ruchu posuwisto-zwrotnym (pilnik Wave-One Ni Ti, DENTSPLY Maillefer) lub rotacyjnym (One Shape, Micro Mega, Francja) u pacjenta z bezobjawowym nekrotyczne zęby trzonowe To badanie pomoże klinicznie ocenić zastosowanie ruchu posuwisto-zwrotnego w leczeniu endodontycznym zębów martwiczych bez zmian okołowierzchołkowych, a tym samym zmniejszyć ból po obtucji

Przegląd badań

Status

Nieznany

Szczegółowy opis

Celem pracy jest ocena bólu pooperacyjnego po opracowaniu kanałów korzeniowych pojedynczym pilnikiem o ruchu posuwisto-zwrotnym (pilnik Wave-One Ni Ti, DENTSPLY Maillefer) lub rotacyjnym (One Shape, Micro Mega, Francja) u pacjenta z bezobjawowym nekrotyczne zęby trzonowe To badanie pomoże klinicznie ocenić zastosowanie ruchu posuwisto-zwrotnego w leczeniu endodontycznym zębów martwiczych bez zmian okołowierzchołkowych, a tym samym zmniejszyć ból po obtucji

Próbka

jeśli wskaźnik sukcesu (brak bólu) dla pacjentów z pierwszej fali wynosi 0,3, będziemy musieli zbadać 17 pacjentów w każdej grupie, aby móc odrzucić hipotezę zerową, że wskaźniki niepowodzeń dla pacjentów eksperymentalnych i kontrolnych są równe z prawdopodobieństwem (mocą) 0,8 . prawdopodobieństwo błędu typu 1 związane z tym testem tej hipotezy zerowej. To nie należy zwiększyć do całkowitej liczby 42, aby zrekompensować straty podczas obserwacji, wielkość próby została obliczona przez program PS

Pacjenci są rekrutowani do badania klinicznego z kliniki endodoncji na Wydziale Medycyny Jamy Ustnej i Stomatologii Uniwersytetu w Kairze, aby osiągnąć docelową wielkość próby.

Losowa sekwencja zostanie wygenerowana przez oprogramowanie komputerowe (http://www.random.org/) w Centre of Evidence Based Dentistry, Cairo University. Ta tabela będzie przechowywana ze współbadaczem

Operator znajduje kwalifikującego się uczestnika, a następnie przypisuje go do dowolnej grupy zgodnie z wygenerowaną losową sekwencją.

Operator znajduje kwalifikującego się uczestnika, a następnie przypisuje go do dowolnej grupy zgodnie z wygenerowaną losową sekwencją.

Wygenerujemy losową sekwencję, przydzielimy uczestników do grup interwencyjnych lub kontrolnych.

Operatorzy będą rejestrować uczestników po znalezieniu kwalifikujących się.

Pacjenci ambulatoryjni kliniki endodoncji na Wydziale Medycyny Jamy Ustnej i Stomatologii Uniwersytetu w Kairze, Egipt.

  • Unit dentystyczny to Adec 200 U.S.A.
  • Aparat rentgenowski to ViVi, S.r.I, Włochy
  • Filmy rentgenowskie to Kodac, prędkość D, rozmiar 2 lub cyfrowy (RVG)
  • Operator jest studentem studiów magisterskich w Katedrze Endodoncji

Badanie radiograficzne na zdjęciu radiograficznym okołowierzchołkowym, na którym widoczne są prawidłowe tkanki okołowierzchołkowe z prawidłową blaszką twardą i szerokością przestrzeni błony przyzębnej oraz brak zmian okołowierzchołkowych

Ocena bólu przedoperacyjnego:

Pacjenci zostaną poproszeni o zarejestrowanie poziomu bólu na skali VAS. Pacjent zostanie przeszkolony, że 0 to brak bólu, a 10 to najgorszy ból, i zostanie poproszony o oszacowanie bólu od 0 do 10, który następnie zostanie oceniony w następujący sposób:

0 Bez bólu. Od 1-3 łagodny ból. Od 4-5 umiarkowany ból. Od 7-10 silny ból

Standardowa procedura dla obu grup podczas jednej wizyty

Przygotowana zostanie standardowa jama dostępowa. Izolacja zostanie wykonana za pomocą koferdamu.

Pilnik K 10 lub 15 posłuży do sprawdzenia drożności kanału. ENDOFLARE będzie używany do powiększania koronowej jednej trzeciej kanału w przypadkach, które będą leczone żelem One Shape Lubricant jako lubrykantem i 2,5% NaOCl jako środkiem irygującym. Określenie długości roboczej kanału zostanie wykonane za pomocą elektronicznego lokalizatora wierzchołka i potwierdzone zdjęciem RTG okołowierzchołkowym.

Grupa interwencyjna Opracowanie kanałów korzeniowych zostanie wykonane Systemem WaveOne przy ścisłym przestrzeganiu zaleceń producenta. Po wstępnym rozszerzeniu korony za pomocą instrumentu File ISO 21 taper 8% z 2,5% podchlorynem sodu jako środkiem płuczącym określono długość roboczą i utworzono ścieżkę schodzenia.

Pilnik czerwony R 25 o zbieżności 8% zostanie użyty do opracowania kanału mezjalnego; a czarny pilnik ISO 40 o zbieżności 8% zostanie użyty do opracowania kanałów dystalnych tam, gdzie jest tylko jeden kanał.

Grupa kontrolna: kanały zostaną opracowane obrotowym pilnikiem niklowo-tytanowym OneShape (MICRO-MEGA) przy 400 obr./min. Preparacja zostanie zatrzymana za pomocą One Shape N°25 - .06 w kanałach mezjalnych i korzeniach dystalnych z 2 kanałami; natomiast w przypadku pojedynczego kanału dystalnego preparację zatrzymają pilniki obrotowe One Shape apikal N°30 - .06.

Zasłonięcie:

Po oprzyrządowaniu i końcowej irygacji kanały zostaną osuszone sączkami papierowymi.

Zęby zostaną wypełnione podczas pierwszej wizyty za pomocą uszczelniacza z żywicy epoksydowej.

Wszyscy pacjenci zostaną poproszeni o przyjęcie placebo, jeśli po zabiegach odczuwają ból. Jeśli pacjent odczuwa umiarkowany ból, może przyjąć 50 mg diklofenaku potasowego (cataflam 50 mg). Każdy pacjent z bólem nie do zniesienia zostanie poproszony o wizytę u lekarza w celu leczenia w nagłych wypadkach. Pacjenci będą proszeni o zapisanie nr. przyjmowanych tabletek i czasu ich przyjmowania.

Ocena bólu pooperacyjnego:

Ból pooperacyjny definiuje się jako dowolny stopień bólu, który pojawia się po rozpoczęciu leczenia kanałowego, natomiast zaostrzenie definiuje się jako rozwój lub kontynuację bólu i/lub obrzęku po leczeniu endodontycznym.

Zostaniesz poproszony o zarejestrowanie poziomu bólu po 6 godzinach, 24 godzinach, 48 godzinach i 7 dniach po obturacji.

Pacjent zostanie przeszkolony, że 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy ból, który zakłóca jego codzienną rutynę, i zostanie poproszony o oszacowanie bólu w następujący sposób:

0 Bez bólu. Od 1-3 łagodny ból. Od 4-5 umiarkowany ból. Od 7-10 silny ból

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

42

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

25 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci wolni medycznie
  2. Wiek pacjenta 25-50 lat.
  3. Zęby trzonowe żuchwy zdiagnozowane klinicznie jako martwicze z normalnymi tkankami wierzchołkowymi.
  4. Pozytywna akceptacja pacjenta do udziału w badaniu.
  5. Uwzględniono obie płcie.
  6. Pacjenci zdolni do podpisania świadomej zgody.
  7. Normalne tkanki przyzębia.
  8. Normalne tkanki okołowierzchołkowe na radiogramie

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z powikłaną chorobą ogólnoustrojową.
  2. Silny ból i/lub ostre ropnie wierzchołkowe.
  3. Poniżej 25 roku życia.
  4. Pacjenci stosujący antybiotyki lub środki przeciwbólowe 12 godzin przed zabiegami.
  5. Posiadanie wielu zębów, które wymagały leczenia.
  6. Z zębami nienadającymi się do odbudowy i/lub z uszkodzonymi zębami.
  7. Przypadki ponownego leczenia
  8. Obecność przewodu zatokowego
  9. Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: fala - jeden system posuwisto-zwrotny

Systemy pojedynczych pilników posuwisto-zwrotnych WaveOne (Maillefer, Ballaigues, Szwajcaria) zapewniają większą elastyczność drutu M-wire ze stopu Ni-Ti, większą odporność na cykliczne zmęczenie i lepszą obsługę wąskich i zakrzywionych kanałów niż tradycyjne instrumenty Ni-Ti. można to zrobić za pomocą systemu WaveOne, ściśle przestrzegając instrukcji producenta. Po wstępnym rozszerzeniu korony za pomocą instrumentu File ISO 21 taper 8% z 2,5% podchlorynem sodu jako środkiem płuczącym określono długość roboczą i utworzono ścieżkę schodzenia.

Pilnik czerwony R 25 o zbieżności 8% zostanie użyty do opracowania kanału mezjalnego; a czarny pilnik ISO 40 o zbieżności 8% zostanie użyty do opracowania kanałów dystalnych tam, gdzie jest tylko jeden kanał.

Obrotowe pilniki niklowo-tytanowe OneShape (MICRO-MEGA) wykorzystują ruch rotacyjny i są dostępne w dwóch rozmiarach pilników obrotowych N°30 - .06. , nr 25 - 0,06
Eksperymentalny: OneShape
Obrotowe pilniki niklowo-tytanowe OneShape (MICRO-MEGA) wykorzystują ruch rotacyjny i są dostępne w dwóch rozmiarach pilników obrotowych N°30 - .06. , nr 25 - 0,06
Obrotowe pilniki niklowo-tytanowe OneShape (MICRO-MEGA) wykorzystują ruch rotacyjny i są dostępne w dwóch rozmiarach pilników obrotowych N°30 - .06. , nr 25 - 0,06

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: zmiany po 6 godzinach, 24 godzinach, 48 godzinach, 7 dniach Pacjent zostanie przeszkolony, że 0 to brak bólu, 10 to najgorszy ból, który przeszkadza mu w codziennej rutynie, i zostanie poproszony o ocenę bólu od 0 do 10

Ból pooperacyjny po mechanicznym opracowaniu falą pierwszą i jednym kształtem w skali VAS od 0 do 10

Ból pooperacyjny definiuje się jako dowolny stopień bólu, który pojawia się po rozpoczęciu leczenia kanałowego, natomiast zaostrzenie definiuje się jako rozwój lub kontynuację bólu i/lub obrzęku po leczeniu endodontycznym.

Zostaniesz poproszony o zarejestrowanie poziomu bólu po 6 godzinach, 24 godzinach, 48 godzinach i 7 dniach po obturacji.

Pacjent zostanie przeszkolony, że 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy ból, który zakłóca jego codzienną rutynę, i zostanie poproszony o oszacowanie bólu w następujący sposób:

0 Bez bólu. Od 1-3 łagodny ból. Od 4-5 umiarkowany ból. Od 7-10 silny ból

zmiany po 6 godzinach, 24 godzinach, 48 godzinach, 7 dniach Pacjent zostanie przeszkolony, że 0 to brak bólu, 10 to najgorszy ból, który przeszkadza mu w codziennej rutynie, i zostanie poproszony o ocenę bólu od 0 do 10

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

15 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

15 maja 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

15 sierpnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 grudnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Jednokształtny system rotacyjny

Subskrybuj