- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03301259
Douleur postopératoire après le traitement des molaires mandibulaires nécrotiques asymptomatiques en une seule visite à l'aide d'instruments alternatifs Wave-one par rapport aux instruments rotatifs One-Shape
Évaluation de la douleur post-traitement après l'instrumentation des canaux radiculaires avec un système de lime à piston unique (Wave-One Ni Ti File, DENTSPLY Maillefer) ou rotatif (One Shape, Micro Mega, France) chez un patient présentant des molaires nécrotiques asymptomatiques
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude est d'évaluer la douleur post-traitement après instrumentation des canaux radiculaires avec un système de lime unique alternatif (Wave-One Ni Ti file, DENTSPLY Maillefer) ou rotatif (One Shape, Micro Mega, France) chez un patient asymptomatique molaires nécrotiques Cet essai permettra d'évaluer cliniquement l'utilisation du mouvement alternatif dans le traitement endodontique des dents nécrotiques sans lésion périapicale et donc de réduire la douleur post-obtuation
Goûter
si le taux de réussite (pas de douleur) pour les sujets de la première vague est de 0,3, nous devrons étudier 17 patients dans chaque groupe pour pouvoir rejeter l'hypothèse nulle selon laquelle les taux d'échec des sujets expérimentaux et témoins sont égaux avec une probabilité (puissance) de 0,8 . la probabilité d'erreur de type 1 associée à ce test de cette hypothèse nulle. Ce nombre doit être augmenté au nombre total de 42 pour compenser les pertes lors du suivi, la taille de l'échantillon a été calculée par le programme PS
Les patients sont recrutés pour l'essai clinique à partir de la clinique d'endodontie de la Faculté de médecine buccale et dentaire de l'Université du Caire afin d'atteindre la taille d'échantillon cible.
Une séquence aléatoire sera générée par un logiciel informatique (http://www.random.org/) au Center of Evidence Based Dentistry de l'Université du Caire. Ce tableau sera conservé avec un co-investigateur
L'opérateur trouve un participant éligible, puis affecte le participant à l'un ou l'autre groupe selon la séquence aléatoire générée.
L'opérateur trouve un participant éligible, puis affecte le participant à l'un ou l'autre groupe selon la séquence aléatoire générée.
Nous allons générer la séquence aléatoire, affecter les participants aux groupes d'intervention ou de contrôle.
Les opérateurs inscriront les participants après avoir trouvé ceux qui sont éligibles.
Patients externes de la clinique d'endodontie de la Faculté de médecine buccale et dentaire, Université du Caire, Égypte.
- L'unité dentaire est Adec 200 U.S.A.
- La machine à rayons X est ViVi, S.r.I, Italie
- Les films radiographiques sont Kodac, vitesse D, taille 2 ou Digital (RVG)
- L'opérateur est étudiant à la maîtrise dans le département d'endodontie
Examen radiographique utilisant un film radiographique périapical qui montre des tissus périapical normaux avec une lamina dura et une largeur de l'espace de la membrane parodontale normales et l'absence de lésion périapicale
Évaluation de la douleur préopératoire :
Les patients seront invités à enregistrer le niveau de douleur sur une EVA. Le patient sera formé sur le fait que 0 correspond à aucune douleur, 10 à la pire douleur, et il lui sera demandé d'estimer la douleur de 0 à 10 qui sera ensuite notée comme suit :
0 Pas de douleur. De 1 à 3 douleurs légères. De 4 à 5 douleurs modérées. De 7 à 10 douleurs intenses
La procédure standard pour les deux groupes en une seule visite
Une cavité d'accès standard sera préparée. L'isolement sera réalisé à l'aide d'une digue en caoutchouc.
La lime K 10 ou 15 servira à vérifier la perméabilité du canal. ENDOFLARE sera utilisé pour agrandir le tiers coronal du canal dans les cas qui seront traités avec le gel One Shape Lubricant qui sera utilisé comme lubrifiant et 2,5 % de NaOCl comme irrigant. La détermination de la longueur de travail du canal sera effectuée par un localisateur d'apex électronique et confirmée par une radiographie périapicale.
Groupe d'intervention La préparation du canal radiculaire sera effectuée avec le système WaveOne dans le strict respect des instructions du fabricant. Après un préévasement coronal avec un instrument File ISO 21 conique à 8 % avec 2,5 % d'hypochlorite de sodium comme irrigant, la longueur de travail a été déterminée et une trajectoire de descente sera créée.
La lime Red R 25 conique 8% sera utilisée pour la préparation du canal mésial ; et la lime noire ISO 40 conique 8% sera utilisée pour préparer les canaux distaux là où il n'y a qu'un seul canal.
Groupe de contrôle : les canaux seront préparés par une lime rotative en nickel-titane OneShape (MICRO-MEGA) à 400 tr/min. La préparation sera stoppée par One Shape N°25 - .06 en canaux mésiaux et racines distales à 2 canaux ; tandis qu'en cas de canal distal unique, la préparation sera stoppée par les limes rotatives apicales One Shape N°30 - .06.
Obturation:
Après instrumentation et irrigation finale, les canaux seront asséchés avec des pointes de papier.
Les dents seront obturées lors du rendez-vous initial à l'aide d'un scellant à base de résine époxy.
Tous les patients seront invités à prendre un placebo s'ils ressentent de la douleur après les procédures. Si le patient ressent une douleur modérée, il est autorisé à prendre 50 mg de diclofénac potassique (cataflam 50 mg). Tous les patients souffrant de douleurs intolérables seront invités à consulter le clinicien pour un traitement d'urgence. Les patients seront invités à enregistrer le non. de pilules prises et l'heure à laquelle elle a été prise.
Évaluation de la douleur post-opératoire :
La douleur postopératoire est définie comme tout degré de douleur qui survient après le début du traitement du canal radiculaire, tandis que la poussée est définie comme le développement ou la poursuite de la douleur et/ou de l'enflure après un traitement endodontique.
Il sera demandé au patient d'enregistrer le niveau de douleur à 6 heures, 24 heures, 48 heures et 7 jours après l'obturation.
Le patient sera formé sur le fait que 0 correspond à aucune douleur, 10 est la pire douleur qui interfère avec sa routine quotidienne, et il lui sera demandé d'estimer la douleur comme suit :
0 Pas de douleur. De 1 à 3 douleurs légères. De 4 à 5 douleurs modérées. De 7 à 10 douleurs intenses
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients médicalement libres
- Âge du patient entre 25 et 50 ans.
- Molaires mandibulaires diagnostiquées cliniquement comme nécrotiques avec des tissus apicaux normaux.
- Acceptation positive du patient pour sa participation à l'étude.
- Les deux sexes sont inclus.
- Patients capables de signer un consentement éclairé.
- Tissus parodontaux normaux.
- Tissus périapical normaux sur la radiographie
Critère d'exclusion:
- Patients atteints d'une maladie systémique compliquée.
- Douleur intense et/ou abcès apical aigu.
- Moins de 25 ans.
- Patients utilisant des antibiotiques ou des analgésiques 12 heures avant les procédures.
- Avoir plusieurs dents nécessitant un traitement.
- Avec des dents non restaurables et/ou parodontales compromises.
- Cas de retraitement
- Présence d'un tractus sinusal
- Grossesse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: système alternatif wave-one
Les systèmes à lime unique à mouvement alternatif WaveOne (Maillefer, Ballaigues, Suisse) offrent une plus grande flexibilité de l'alliage M-wire Ni-Ti, une plus grande résistance à la fatigue cyclique et une meilleure manipulation des canaux étroits et courbes que les instruments Ni-Ti traditionnels. être fait avec theWaveOne System en respectant scrupuleusement les instructions du fabricant. Après un préévasement coronal avec un instrument File ISO 21 conique à 8 % avec 2,5 % d'hypochlorite de sodium comme irrigant, la longueur de travail a été déterminée et une trajectoire de descente sera créée. La lime Red R 25 conique 8% sera utilisée pour la préparation du canal mésial ; et la lime noire ISO 40 conique 8% sera utilisée pour préparer les canaux distaux là où il n'y a qu'un seul canal. |
Les limes rotatives OneShape (MICRO-MEGA) en nickel-titane utilisent un mouvement de rotation et sont disponibles en deux tailles N°30 - .06 limes rotatives.
, N°25 - .06
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Expérimental: OneShape
Les limes rotatives OneShape (MICRO-MEGA) en nickel-titane utilisent un mouvement de rotation et sont disponibles en deux tailles N°30 - .06 limes rotatives.
, N°25 - .06
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Les limes rotatives OneShape (MICRO-MEGA) en nickel-titane utilisent un mouvement de rotation et sont disponibles en deux tailles N°30 - .06 limes rotatives.
, N°25 - .06
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Douleur post opératoire
Délai: changements après 6 heures, 24 heures, 48 heures, 7 jours Le patient sera formé que 0 n'est pas une douleur, 10 est la pire douleur qui interfère avec sa routine quotidienne, et il lui sera demandé d'estimer la douleur de 0 à 10
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Douleur post opératoire après préparation mécanique avec vague une et une forme à l'aide de l'échelle EVA de 0 à 10 La douleur postopératoire est définie comme tout degré de douleur qui survient après le début du traitement du canal radiculaire, tandis que la poussée est définie comme le développement ou la poursuite de la douleur et/ou de l'enflure après un traitement endodontique. Il sera demandé au patient d'enregistrer le niveau de douleur à 6 heures, 24 heures, 48 heures et 7 jours après l'obturation. Le patient sera formé sur le fait que 0 correspond à aucune douleur, 10 est la pire douleur qui interfère avec sa routine quotidienne, et il lui sera demandé d'estimer la douleur comme suit : 0 Pas de douleur. De 1 à 3 douleurs légères. De 4 à 5 douleurs modérées. De 7 à 10 douleurs intenses |
changements après 6 heures, 24 heures, 48 heures, 7 jours Le patient sera formé que 0 n'est pas une douleur, 10 est la pire douleur qui interfère avec sa routine quotidienne, et il lui sera demandé d'estimer la douleur de 0 à 10
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CEBC-CU-2017-06-17
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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