- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03301259
Dolore postoperatorio in seguito al trattamento di molari mandibolari necrotici asintomatici in singola visita con strumenti alternativi Wave-one rispetto a strumenti rotanti One-Shape
Valutazione del dolore post-trattamento dopo la strumentazione dei canali radicolari con un file system alternativo a file singolo (Wave-One Ni Ti File, DENTSPLY Maillefer) o rotativo (One Shape, Micro Mega, France) in pazienti con molari necrotici asintomatici
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è valutare il dolore post-trattamento dopo la strumentazione dei canali radicolari con un singolo file system alternativo (Wave-One Ni Ti file, DENTSPLY Maillefer) o rotativo (One Shape, Micro Mega, France) in pazienti con asintomatici molari necrotici Questo studio aiuterà a valutare clinicamente l'uso del movimento alternato nel trattamento endodontico nei denti necrotici senza lesione periapicale, quindi ridurre il dolore post-otturazione
Campione
se il tasso di successo (nessun dolore) per i soggetti della prima ondata è 0,3, dovremo studiare 17 pazienti in ciascun gruppo per poter rifiutare l'ipotesi nulla che i tassi di fallimento per i soggetti sperimentali e di controllo siano uguali con probabilità (potenza) 0,8 . la probabilità di errore di tipo 1 associata a questo test di questa ipotesi nulla. Questo no deve essere aumentato al totale no 42 per compensare le perdite durante il follow up , la dimensione del campione è stata calcolata dal programma PS
I pazienti vengono reclutati per la sperimentazione clinica dalla clinica di endodonzia presso la Facoltà di medicina orale e dentale dell'Università del Cairo per raggiungere la dimensione del campione target.
Una sequenza casuale sarà generata dal software del computer, (http://www.random.org/) presso il Center of Evidence Based Dentistry, Università del Cairo. Questa tabella sarà conservata con un co-investigatore
L'operatore trova un partecipante idoneo, quindi assegna il partecipante a uno dei due gruppi in base alla sequenza casuale generata.
L'operatore trova un partecipante idoneo, quindi assegna il partecipante a uno dei due gruppi in base alla sequenza casuale generata.
Genereremo la sequenza casuale, assegneremo i partecipanti ai gruppi di intervento o di controllo.
Gli operatori iscriveranno i partecipanti dopo aver individuato gli idonei.
Ambulatori della clinica di endodonzia presso la Facoltà di Medicina Orale e Odontoiatrica, Università del Cairo, Egitto.
- Il riunito è Adec 200 U.S.A.
- La macchina a raggi x è ViVi, S.r.I, Italia
- Le pellicole radiografiche sono Kodac, velocità D, dimensione 2 o Digital (RVG)
- L'operatore è uno studente di laurea magistrale nel dipartimento di Endodonzia
Esame radiografico con pellicola radiografica periapicale che mostra tessuti periapicali normali con lamina dura normale e larghezza dello spazio della membrana parodontale e assenza di lesione periapicale
Valutazione del dolore preoperatorio:
Ai pazienti verrà chiesto di registrare il livello di dolore su un VAS. Il paziente verrà istruito sul fatto che 0 non è dolore, 10 è il dolore peggiore e gli verrà chiesto di stimare il dolore da 0 a 10 che poi verrà valutato come segue:
0 Nessun dolore. Da 1-3 dolore lieve. Da 4-5 dolore moderato. Da 7-10 forti dolori
La procedura standard per entrambi i gruppi in un'unica visita
Verrà preparata una cavità di accesso standard. L'isolamento verrà eseguito mediante diga di gomma.
La lima K 10 o 15 verrà utilizzata per controllare la pervietà del canale. ENDOFLARE verrà utilizzato per l'allargamento del terzo coronale del canale nei casi che verranno trattati con One Shape Lubricant gel come lubrificante e NaOCl al 2,5% come irrigante. La determinazione della lunghezza di lavoro del canale sarà effettuata mediante localizzatore apicale elettronico e confermata dalla radiografia periapicale.
Gruppo di intervento La preparazione del canale radicolare verrà eseguita con il sistema WaveOne attenendosi rigorosamente alle istruzioni del produttore. Dopo la presvasatura coronale con lo strumento File ISO 21 conico all'8% con ipoclorito di sodio al 2,5% come irrigante, è stata determinata la lunghezza di lavoro e verrà creato un percorso di scorrimento.
La lima rossa R 25 conicità 8% verrà utilizzata per la preparazione del canale mesiale; e la lima nera ISO 40 conica 8% verrà utilizzata per la preparazione dei canali distali dove è presente un solo canale.
Gruppo di controllo: i canali saranno preparati con una lima rotante in nichel-titanio OneShape (MICRO-MEGA) a 400 rpm. La preparazione sarà bloccata da One Shape N°25 - .06 nei canali mesiali e nelle radici distali con 2 canali; mentre nel caso di un solo canale distale, la preparazione sarà fermata dalle lime rotanti One Shape apical N°30 - .06.
Otturazione:
Dopo la strumentazione e l'irrigazione finale, i canali verranno asciugati con punte di carta.
I denti saranno otturati durante l'appuntamento iniziale utilizzando sigillante in resina epossidica.
A tutti i pazienti verrà chiesto di assumere un placebo se avvertono dolore dopo le procedure. Se il paziente avverte un dolore moderato, può assumere 50 mg di diclofenac potassico (cataflam 50 mg). Tutti i pazienti con dolore intollerabile saranno invitati a visitare il medico per il trattamento di emergenza. Ai pazienti verrà chiesto di registrare il n. di pillole prese e l'ora in cui è stata presa.
Valutazione del dolore post-operatorio:
Il dolore post-operatorio è definito come qualsiasi grado di dolore che si verifica dopo l'inizio del trattamento canalare, mentre la riacutizzazione è definita come lo sviluppo o la continuazione del dolore e/o del gonfiore dopo il trattamento endodontico.
Verrà chiesto di registrare il livello di dolore a 6 ore, 24 ore, 48 ore e 7 giorni dopo l'otturazione.
Al paziente verrà insegnato che 0 non è dolore, 10 è il dolore peggiore che interferisce con la sua routine quotidiana e gli verrà chiesto di stimare il dolore come segue:
0 Nessun dolore. Da 1-3 dolore lieve. Da 4-5 dolore moderato. Da 7-10 forti dolori
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti liberi dal punto di vista medico
- Età del paziente tra 25-50 anni.
- Molari mandibolari diagnosticati clinicamente come necrotici con tessuti apicali normali.
- Accettazione positiva del paziente per la partecipazione allo studio.
- Entrambi i sessi sono inclusi.
- Pazienti in grado di firmare il consenso informato.
- Tessuti parodontali normali.
- Tessuti periapicali normali sulla radiografia
Criteri di esclusione:
- Pazienti con malattia sistemica complicante.
- Avere forti dolori e/o ascessi apicali acuti.
- Sotto i 25 anni.
- Pazienti che usano antibiotici o analgesici 12 ore prima delle procedure.
- Avere più denti che richiedevano un trattamento.
- Con denti non restaurabili e/o parodontalmente compromessi.
- Casi di ritrattamento
- Presenza di tratto sinusale
- Gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: sistema alternativo wave-one
I sistemi a file singolo alternativo WaveOne (Maillefer, Ballaigues, Svizzera) offrono una maggiore flessibilità della lega Ni-Ti con filo M, una maggiore resistenza alla fatica ciclica e una migliore gestione dei canali stretti e curvi rispetto ai tradizionali strumenti Ni-Ti La preparazione del canale radicolare essere eseguita con il sistema WaveOne attenendosi rigorosamente alle istruzioni del produttore. Dopo la presvasatura coronale con lo strumento File ISO 21 conico all'8% con ipoclorito di sodio al 2,5% come irrigante, è stata determinata la lunghezza di lavoro e verrà creato un percorso di scorrimento. La lima rossa R 25 conicità 8% verrà utilizzata per la preparazione del canale mesiale; e la lima nera ISO 40 conica 8% verrà utilizzata per la preparazione dei canali distali dove è presente un solo canale. |
OneShape (MICRO-MEGA) rotativo in nichel-titanio utilizza il movimento di rotazione e disponibile in due misure N°30 - .06 lime rotanti.
, N°25 - .06
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Sperimentale: OneShape
OneShape (MICRO-MEGA) rotativo in nichel-titanio utilizza il movimento di rotazione e disponibile in due misure N°30 - .06 lime rotanti.
, N°25 - .06
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OneShape (MICRO-MEGA) rotativo in nichel-titanio utilizza il movimento di rotazione e disponibile in due misure N°30 - .06 lime rotanti.
, N°25 - .06
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dolore post operatorio
Lasso di tempo: cambiamenti dopo 6 ore, 24 ore, 48 ore, 7 giorni Il paziente verrà istruito sul fatto che 0 non è dolore, 10 è il dolore peggiore che interferisce con la sua routine quotidiana e gli verrà chiesto di stimare il dolore da 0 a 10
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Dolore postoperatorio dopo la preparazione meccanica con onda uno e una forma utilizzando la scala VAS da 0 a 10 Il dolore post-operatorio è definito come qualsiasi grado di dolore che si verifica dopo l'inizio del trattamento canalare, mentre la riacutizzazione è definita come lo sviluppo o la continuazione del dolore e/o del gonfiore dopo il trattamento endodontico. Verrà chiesto di registrare il livello di dolore a 6 ore, 24 ore, 48 ore e 7 giorni dopo l'otturazione. Al paziente verrà insegnato che 0 non è dolore, 10 è il dolore peggiore che interferisce con la sua routine quotidiana e gli verrà chiesto di stimare il dolore come segue: 0 Nessun dolore. Da 1-3 dolore lieve. Da 4-5 dolore moderato. Da 7-10 forti dolori |
cambiamenti dopo 6 ore, 24 ore, 48 ore, 7 giorni Il paziente verrà istruito sul fatto che 0 non è dolore, 10 è il dolore peggiore che interferisce con la sua routine quotidiana e gli verrà chiesto di stimare il dolore da 0 a 10
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CEBC-CU-2017-06-17
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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