- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03301259
Dor pós-operatória após o tratamento de molares mandibulares necróticos assintomáticos em visita única usando instrumentos alternativos de onda um versus instrumentos rotativos de formato único
Avaliação da dor pós-tratamento após instrumentação de canais radiculares com sistema de limas recíprocas (Wave-One Ni Ti File, DENTSPLY Maillefer) ou rotativas (One Shape, Micro Mega, França) em pacientes com molares necróticos assintomáticos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é avaliar a dor pós-tratamento após a instrumentação de canais radiculares com uma única lima recíproca (lima Wave-One Ni Ti, DENTSPLY Maillefer) ou rotatória (One Shape, Micro Mega, França) em pacientes com assintomáticos molares necróticos Este estudo ajudará a avaliar clinicamente o uso do movimento recíproco no tratamento endodôntico em dentes necróticos sem lesão periapical, reduzindo assim a dor pós-obtuação
Amostra
se a taxa de sucesso (sem dor) para os sujeitos da onda um for 0,3, precisaremos estudar 17 pacientes em cada grupo para poder rejeitar a hipótese nula de que as taxas de falha para os sujeitos experimentais e de controle são iguais com probabilidade (potência) 0,8 . a probabilidade de erro tipo 1 associada a este teste desta hipótese nula. Este número deve ser aumentado para o número total de 42 para compensar as perdas durante o acompanhamento, o tamanho da amostra foi calculado pelo programa PS
Os pacientes são recrutados para o ensaio clínico na clínica de endodontia da Faculdade de Medicina Oral e Dentária da Universidade do Cairo para atingir o tamanho alvo da amostra.
Uma sequência aleatória será gerada por um software de computador (http://www.random.org/) no Centro de Odontologia Baseada em Evidências da Universidade do Cairo. Esta tabela será mantida com um co-investigador
O operador encontra um participante elegível e, em seguida, atribui o Participante a qualquer um dos grupos de acordo com a sequência aleatória gerada.
O operador encontra um participante elegível e, em seguida, atribui o Participante a qualquer um dos grupos de acordo com a sequência aleatória gerada.
Vamos gerar a sequência aleatória, atribuir os participantes aos grupos de intervenção ou controle.
Os operadores irão inscrever os participantes depois de encontrarem os elegíveis.
Pacientes ambulatoriais da clínica de endodontia da Faculdade de Medicina Oral e Dentária, Universidade do Cairo, Egito.
- A unidade odontológica é Adec 200 U.S.A.
- A máquina de raio-x é ViVi, S.r.I, Itália
- Os filmes de raios X são Kodac, velocidade D, tamanho 2 ou Digital (RVG)
- A operadora é mestranda do departamento de Endodontia
Exame radiográfico usando filme radiográfico periapical que mostra tecidos periapicais normais com lâmina dura normal e largura do espaço da membrana periodontal e ausência de lesão periapical
Avaliação da dor pré-operatória:
Os pacientes serão solicitados a registrar o nível de dor em um VAS. O paciente será treinado que 0 é sem dor, 10 é a pior dor, e ele será solicitado a estimar a dor de 0 a 10 que então será pontuada da seguinte forma:
0 Sem dor. De 1-3 dor leve. De 4-5 dor moderada. De 7 a 10 dor intensa
O procedimento padrão para ambos os grupos em visita única
A cavidade de acesso padrão será preparada. O isolamento será feito com dique de borracha.
A lima K 10 ou 15 será utilizada para verificar a patência do canal. ENDOFLARE será utilizado para ampliação do terço coronal do canal nos casos que serão tratados com One Shape Lubricant gel será utilizado como lubrificante e 2,5% NaOCl como irrigante. A determinação do comprimento de trabalho do canal será feita por localizador apical eletrônico e confirmada por radiografia periapical.
Grupo de intervenção A preparação do canal radicular será feita com o Sistema WaveOne seguindo rigorosamente as instruções do fabricante. Após a pré-alargamento coronal com o instrumento File ISO 21 cônico 8% com 2,5% de hipoclorito de sódio como irrigante, o comprimento de trabalho foi determinado e um glide path será criado.
Para o preparo do canal mesial será utilizada a lima Red R 25 cone 8%; e a lima Black ISO 40 taper 8% será utilizada para o preparo dos canais distais onde houver apenas um canal.
Grupo Controle: os canais serão preparados com lima rotatória de níquel-titânio OneShape (MICRO-MEGA) a 400 rpm. O preparo será interrompido por One Shape N°25 - 0,06 em canais mesiais e raízes distais com 2 canais; enquanto no caso de um único canal distal, a preparação será interrompida por limas rotatórias apicais One Shape N°30 - .06.
Obturação:
Após a instrumentação e irrigação final, os canais serão secos com pontas de papel.
Os dentes serão obturados durante a consulta inicial usando selador de resina epóxi.
Todos os pacientes serão solicitados a tomar um placebo se sentirem dor após os procedimentos. Se o paciente sentir dor moderada, ele pode tomar 50 mg de diclofenaco de potássio (cataflam 50 mg). Qualquer um dos pacientes com dor intolerável será solicitado a visitar o clínico para tratamento de emergência. Os pacientes serão solicitados a registrar o nº. pílulas tomadas e a hora em que foram tomadas.
Avaliação da dor pós-operatória:
A dor pós-operatória é definida como qualquer grau de dor que ocorre após o início do tratamento endodôntico, enquanto o surto é definido como o desenvolvimento ou a continuação da dor e/ou inchaço após o tratamento endodôntico.
O será solicitado a registrar o nível de dor em 6 horas, 24 horas, 48 horas e 7 dias após a obturação.
O paciente será treinado que 0 é sem dor, 10 é a pior dor que interfere em sua rotina diária, e ele será solicitado a estimar a dor da seguinte forma:
0 Sem dor. De 1-3 dor leve. De 4-5 dor moderada. De 7 a 10 dor intensa
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes medicamente livres
- Idade do paciente entre 25-50 anos.
- Molares inferiores diagnosticados clinicamente como necróticos com tecidos apicais normais.
- Aceitação positiva do paciente para participação no estudo.
- Ambos os sexos estão incluídos.
- Pacientes capazes de assinar o consentimento informado.
- Tecidos periodontais normais.
- Tecidos periapicais normais na radiografia
Critério de exclusão:
- Pacientes com doença sistêmica complicada.
- Ter dor intensa e/ou abscessos apicais agudos.
- Menores de 25 anos.
- Pacientes em uso de antibióticos ou analgésicos 12 horas antes dos procedimentos.
- Ter vários dentes que exigiam tratamento.
- Com dentes não restauráveis e/ou comprometidos periodontalmente.
- Casos de retratamento
- Presença de trato sinusal
- Gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: onda - um sistema alternativo
Os sistemas de arquivo único alternativos WaveOne (Maillefer, Ballaigues, Suíça) fornecem mais flexibilidade da liga de Ni-Ti M-wire, maior resistência à fadiga cíclica e melhor manuseio de canais estreitos e curvos do que os instrumentos tradicionais de Ni-Ti. ser feito com o Sistema WaveOne seguindo rigorosamente as instruções do fabricante. Após a pré-alargamento coronal com o instrumento File ISO 21 cônico 8% com 2,5% de hipoclorito de sódio como irrigante, o comprimento de trabalho foi determinado e um glide path será criado. Para o preparo do canal mesial será utilizada a lima Red R 25 cone 8%; e a lima Black ISO 40 taper 8% será utilizada para o preparo dos canais distais onde houver apenas um canal. |
Limas rotativas de níquel-titânio OneShape (MICRO-MEGA) usam movimento de roação e estão disponíveis em dois tamanhos N°30 - .06 limas rotativas.
, N°25 - .06
|
|
Experimental: OneShape
Limas rotativas de níquel-titânio OneShape (MICRO-MEGA) usam movimento de roação e estão disponíveis em dois tamanhos N°30 - .06 limas rotativas.
, N°25 - .06
|
Limas rotativas de níquel-titânio OneShape (MICRO-MEGA) usam movimento de roação e estão disponíveis em dois tamanhos N°30 - .06 limas rotativas.
, N°25 - .06
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Dor pós operatória
Prazo: mudanças após 6 horas, 24 horas, 48 horas, 7 dias O paciente será treinado que 0 é sem dor, 10 é a pior dor que interfere em sua rotina diária, e ele será solicitado a estimar a dor de 0 a 10
|
Dor pós-operatória após preparo mecânico com onda um e uma forma usando escala VAS de 0 a 10 A dor pós-operatória é definida como qualquer grau de dor que ocorre após o início do tratamento endodôntico, enquanto o surto é definido como o desenvolvimento ou a continuação da dor e/ou inchaço após o tratamento endodôntico. O será solicitado a registrar o nível de dor em 6 horas, 24 horas, 48 horas e 7 dias após a obturação. O paciente será treinado que 0 é sem dor, 10 é a pior dor que interfere em sua rotina diária, e ele será solicitado a estimar a dor da seguinte forma: 0 Sem dor. De 1-3 dor leve. De 4-5 dor moderada. De 7 a 10 dor intensa |
mudanças após 6 horas, 24 horas, 48 horas, 7 dias O paciente será treinado que 0 é sem dor, 10 é a pior dor que interfere em sua rotina diária, e ele será solicitado a estimar a dor de 0 a 10
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CEBC-CU-2017-06-17
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Polpa Necrótica
-
University of JazanInscrevendo-se por conviteCáries dentárias | Terapia pulp | PulpotomiaArábia Saudita
-
Ajman UniversityAinda não está recrutandoNecrose pulpar | Pulpite - Irreversível | Terapia pulp
-
King Abdullah University HospitalJordan University of Science and TechnologyConcluídoSelante de Fissuras | Mantenedor espacial | Take de impressão para mantenedores espaciais | Fluoreto Terapia | Escala | Coroa de aço inoxidável | Terapia pulp | Restaurações | Extração dentáriaJordânia
-
Cairo UniversityNational Research Centre, EgyptAinda não está recrutandoDoença Pulpar Odontológica | Pulpotomia | Terapias Pulpais Vitais | Pulpotomias Dentes Decíduos | Terapia pulpEgito
-
Intrinsic TherapeuticsRetiradoHérnia de Disco Lombar | Ruptura Anular do Disco Lombar | Núcleo Pulp Hérnia; LombossacoEstados Unidos
Ensaios clínicos em Sistema rotativo de forma única
-
NxStage MedicalConcluídoInsuficiência Renal Crônica | Doença renal em estágio finalEstados Unidos
-
Joergen SerupSahlgrenska University Hospital, SwedenConcluídoNeurofibroma CutâneoDinamarca, Suécia
-
Jacek CalikRecrutamentoCarcinoma BasocelularPolônia
-
Cathbot (Shanghai) Robot Co., LtdPeking University; Chinese PLA General Hospital; People's Hospital of Xinjiang... e outros colaboradoresConcluído
-
University of ArizonaPhilips RespironicsDesconhecidoInsuficiência cardíaca | Apneia do Sono, Mista
-
St. Louis UniversityRescindidoLesão Renal Aguda | Doença renal em estágio finalEstados Unidos
-
Philips RespironicsConcluídoApneia obstrutiva do sonoEstados Unidos
-
Ottawa Hospital Research InstituteConcluído
-
Philips RespironicsConcluído
-
Indiana UniversityRetirado