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Dor pós-operatória após o tratamento de molares mandibulares necróticos assintomáticos em visita única usando instrumentos alternativos de onda um versus instrumentos rotativos de formato único

3 de dezembro de 2017 atualizado por: Ahmed Ragab Mohamed, Cairo University

Avaliação da dor pós-tratamento após instrumentação de canais radiculares com sistema de limas recíprocas (Wave-One Ni Ti File, DENTSPLY Maillefer) ou rotativas (One Shape, Micro Mega, França) em pacientes com molares necróticos assintomáticos

O objetivo deste estudo é avaliar a dor pós-tratamento após a instrumentação de canais radiculares com uma única lima recíproca (lima Wave-One Ni Ti, DENTSPLY Maillefer) ou rotatória (One Shape, Micro Mega, França) em pacientes com assintomáticos molares necróticos Este estudo ajudará a avaliar clinicamente o uso do movimento recíproco no tratamento endodôntico em dentes necróticos sem lesão periapical, reduzindo assim a dor pós-obtuação

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é avaliar a dor pós-tratamento após a instrumentação de canais radiculares com uma única lima recíproca (lima Wave-One Ni Ti, DENTSPLY Maillefer) ou rotatória (One Shape, Micro Mega, França) em pacientes com assintomáticos molares necróticos Este estudo ajudará a avaliar clinicamente o uso do movimento recíproco no tratamento endodôntico em dentes necróticos sem lesão periapical, reduzindo assim a dor pós-obtuação

Amostra

se a taxa de sucesso (sem dor) para os sujeitos da onda um for 0,3, precisaremos estudar 17 pacientes em cada grupo para poder rejeitar a hipótese nula de que as taxas de falha para os sujeitos experimentais e de controle são iguais com probabilidade (potência) 0,8 . a probabilidade de erro tipo 1 associada a este teste desta hipótese nula. Este número deve ser aumentado para o número total de 42 para compensar as perdas durante o acompanhamento, o tamanho da amostra foi calculado pelo programa PS

Os pacientes são recrutados para o ensaio clínico na clínica de endodontia da Faculdade de Medicina Oral e Dentária da Universidade do Cairo para atingir o tamanho alvo da amostra.

Uma sequência aleatória será gerada por um software de computador (http://www.random.org/) no Centro de Odontologia Baseada em Evidências da Universidade do Cairo. Esta tabela será mantida com um co-investigador

O operador encontra um participante elegível e, em seguida, atribui o Participante a qualquer um dos grupos de acordo com a sequência aleatória gerada.

O operador encontra um participante elegível e, em seguida, atribui o Participante a qualquer um dos grupos de acordo com a sequência aleatória gerada.

Vamos gerar a sequência aleatória, atribuir os participantes aos grupos de intervenção ou controle.

Os operadores irão inscrever os participantes depois de encontrarem os elegíveis.

Pacientes ambulatoriais da clínica de endodontia da Faculdade de Medicina Oral e Dentária, Universidade do Cairo, Egito.

  • A unidade odontológica é Adec 200 U.S.A.
  • A máquina de raio-x é ViVi, S.r.I, Itália
  • Os filmes de raios X são Kodac, velocidade D, tamanho 2 ou Digital (RVG)
  • A operadora é mestranda do departamento de Endodontia

Exame radiográfico usando filme radiográfico periapical que mostra tecidos periapicais normais com lâmina dura normal e largura do espaço da membrana periodontal e ausência de lesão periapical

Avaliação da dor pré-operatória:

Os pacientes serão solicitados a registrar o nível de dor em um VAS. O paciente será treinado que 0 é sem dor, 10 é a pior dor, e ele será solicitado a estimar a dor de 0 a 10 que então será pontuada da seguinte forma:

0 Sem dor. De 1-3 dor leve. De 4-5 dor moderada. De 7 a 10 dor intensa

O procedimento padrão para ambos os grupos em visita única

A cavidade de acesso padrão será preparada. O isolamento será feito com dique de borracha.

A lima K 10 ou 15 será utilizada para verificar a patência do canal. ENDOFLARE será utilizado para ampliação do terço coronal do canal nos casos que serão tratados com One Shape Lubricant gel será utilizado como lubrificante e 2,5% NaOCl como irrigante. A determinação do comprimento de trabalho do canal será feita por localizador apical eletrônico e confirmada por radiografia periapical.

Grupo de intervenção A preparação do canal radicular será feita com o Sistema WaveOne seguindo rigorosamente as instruções do fabricante. Após a pré-alargamento coronal com o instrumento File ISO 21 cônico 8% com 2,5% de hipoclorito de sódio como irrigante, o comprimento de trabalho foi determinado e um glide path será criado.

Para o preparo do canal mesial será utilizada a lima Red R 25 cone 8%; e a lima Black ISO 40 taper 8% será utilizada para o preparo dos canais distais onde houver apenas um canal.

Grupo Controle: os canais serão preparados com lima rotatória de níquel-titânio OneShape (MICRO-MEGA) a 400 rpm. O preparo será interrompido por One Shape N°25 - 0,06 em canais mesiais e raízes distais com 2 canais; enquanto no caso de um único canal distal, a preparação será interrompida por limas rotatórias apicais One Shape N°30 - .06.

Obturação:

Após a instrumentação e irrigação final, os canais serão secos com pontas de papel.

Os dentes serão obturados durante a consulta inicial usando selador de resina epóxi.

Todos os pacientes serão solicitados a tomar um placebo se sentirem dor após os procedimentos. Se o paciente sentir dor moderada, ele pode tomar 50 mg de diclofenaco de potássio (cataflam 50 mg). Qualquer um dos pacientes com dor intolerável será solicitado a visitar o clínico para tratamento de emergência. Os pacientes serão solicitados a registrar o nº. pílulas tomadas e a hora em que foram tomadas.

Avaliação da dor pós-operatória:

A dor pós-operatória é definida como qualquer grau de dor que ocorre após o início do tratamento endodôntico, enquanto o surto é definido como o desenvolvimento ou a continuação da dor e/ou inchaço após o tratamento endodôntico.

O será solicitado a registrar o nível de dor em 6 horas, 24 horas, 48 ​​horas e 7 dias após a obturação.

O paciente será treinado que 0 é sem dor, 10 é a pior dor que interfere em sua rotina diária, e ele será solicitado a estimar a dor da seguinte forma:

0 Sem dor. De 1-3 dor leve. De 4-5 dor moderada. De 7 a 10 dor intensa

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

42

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

25 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes medicamente livres
  2. Idade do paciente entre 25-50 anos.
  3. Molares inferiores diagnosticados clinicamente como necróticos com tecidos apicais normais.
  4. Aceitação positiva do paciente para participação no estudo.
  5. Ambos os sexos estão incluídos.
  6. Pacientes capazes de assinar o consentimento informado.
  7. Tecidos periodontais normais.
  8. Tecidos periapicais normais na radiografia

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com doença sistêmica complicada.
  2. Ter dor intensa e/ou abscessos apicais agudos.
  3. Menores de 25 anos.
  4. Pacientes em uso de antibióticos ou analgésicos 12 horas antes dos procedimentos.
  5. Ter vários dentes que exigiam tratamento.
  6. Com dentes não restauráveis ​​e/ou comprometidos periodontalmente.
  7. Casos de retratamento
  8. Presença de trato sinusal
  9. Gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: onda - um sistema alternativo

Os sistemas de arquivo único alternativos WaveOne (Maillefer, Ballaigues, Suíça) fornecem mais flexibilidade da liga de Ni-Ti M-wire, maior resistência à fadiga cíclica e melhor manuseio de canais estreitos e curvos do que os instrumentos tradicionais de Ni-Ti. ser feito com o Sistema WaveOne seguindo rigorosamente as instruções do fabricante. Após a pré-alargamento coronal com o instrumento File ISO 21 cônico 8% com 2,5% de hipoclorito de sódio como irrigante, o comprimento de trabalho foi determinado e um glide path será criado.

Para o preparo do canal mesial será utilizada a lima Red R 25 cone 8%; e a lima Black ISO 40 taper 8% será utilizada para o preparo dos canais distais onde houver apenas um canal.

Limas rotativas de níquel-titânio OneShape (MICRO-MEGA) usam movimento de roação e estão disponíveis em dois tamanhos N°30 - .06 limas rotativas. , N°25 - .06
Experimental: OneShape
Limas rotativas de níquel-titânio OneShape (MICRO-MEGA) usam movimento de roação e estão disponíveis em dois tamanhos N°30 - .06 limas rotativas. , N°25 - .06
Limas rotativas de níquel-titânio OneShape (MICRO-MEGA) usam movimento de roação e estão disponíveis em dois tamanhos N°30 - .06 limas rotativas. , N°25 - .06

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor pós operatória
Prazo: mudanças após 6 horas, 24 horas, 48 ​​horas, 7 dias O paciente será treinado que 0 é sem dor, 10 é a pior dor que interfere em sua rotina diária, e ele será solicitado a estimar a dor de 0 a 10

Dor pós-operatória após preparo mecânico com onda um e uma forma usando escala VAS de 0 a 10

A dor pós-operatória é definida como qualquer grau de dor que ocorre após o início do tratamento endodôntico, enquanto o surto é definido como o desenvolvimento ou a continuação da dor e/ou inchaço após o tratamento endodôntico.

O será solicitado a registrar o nível de dor em 6 horas, 24 horas, 48 ​​horas e 7 dias após a obturação.

O paciente será treinado que 0 é sem dor, 10 é a pior dor que interfere em sua rotina diária, e ele será solicitado a estimar a dor da seguinte forma:

0 Sem dor. De 1-3 dor leve. De 4-5 dor moderada. De 7 a 10 dor intensa

mudanças após 6 horas, 24 horas, 48 ​​horas, 7 dias O paciente será treinado que 0 é sem dor, 10 é a pior dor que interfere em sua rotina diária, e ele será solicitado a estimar a dor de 0 a 10

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

15 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

15 de maio de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

15 de agosto de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de setembro de 2017

Primeira postagem (Real)

4 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de dezembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de dezembro de 2017

Última verificação

1 de dezembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • CEBC-CU-2017-06-17

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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