- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03301259
Leikkauksen jälkeinen kipu oireettoman nekroottisten alaleuan poskihampaiden hoidon jälkeen yhdellä käynnillä Wave-one edestakaisin liikkuvilla instrumenteilla vs. yksimuotoisia pyöriviä instrumentteja
Hoidon jälkeisen kivun arviointi juurikanavien instrumentoinnin jälkeen, kun potilaalla on oireettomia nekroottisia poskihampaat, edestakaisin liikkuva (Wave-One Ni Ti File, DENTSPLY Maillefer) tai pyörivä (One Shape, Micro Mega, Ranska) tiedostojärjestelmä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida hoidon jälkeistä kipua juurikanavien instrumentoinnin jälkeen yhdellä edestakaisin liikkuvalla (Wave-One Ni Ti -viila, DENTSPLY Maillefer) tai pyörivällä (One Shape, Micro Mega, Ranska) viilajärjestelmällä potilaalla, jolla on oireeton. nekroottiset poskihampaat Tämä tutkimus auttaa kliinisesti arvioimaan edestakaisen liikkeen käyttöä endodonttisessa hoidossa nekroottisissa hampaissa ilman periapikaalista vauriota, mikä vähentää tukkeutumisen jälkeistä kipua
Näyte
jos ensimmäisen aallon koehenkilöiden onnistumisprosentti (ei kipua) on 0,3, meidän on tutkittava 17 potilasta kussakin ryhmässä, jotta voimme hylätä nollahypoteesin, jonka mukaan epäonnistumisprosentti koe- ja kontrollihenkilöillä on yhtä suuri todennäköisyydellä (teho) 0,8 . tämän nollahypoteesin testiin liittyvä tyypin 1 virhetodennäköisyys. Tämä ei on nostettava kokonaisarvoon 42 kompensoimaan tappiot seurannan aikana, otoskoko on laskettu PS-ohjelmalla
Potilaat rekrytoidaan kliiniseen tutkimukseen Kairon yliopiston suu- ja hammaslääketieteellisen tiedekunnan endodontian klinikalta otostavoitteen saavuttamiseksi.
Satunnainen sarja luodaan tietokoneohjelmistolla (http://www.random.org/) Kairon yliopiston todisteisiin perustuvassa hammaslääketieteessä. Tämä taulukko säilytetään yhdessä tutkijan kanssa
Operaattori löytää kelvollisen osallistujan ja määrittää sitten osallistujan jompaankumpaan ryhmään generoidun satunnaissekvenssin mukaisesti.
Operaattori löytää kelvollisen osallistujan ja määrittää sitten osallistujan jompaankumpaan ryhmään generoidun satunnaissekvenssin mukaisesti.
Luomme satunnaisen sarjan, jaamme osallistujat interventio- tai kontrolliryhmiin.
Operaattorit rekisteröivät osallistujat löydettyään kelvolliset.
Kairon yliopiston Egyptin suu- ja hammaslääketieteellisen tiedekunnan endodontian klinikan avohoidot.
- Hammashoitoyksikkö on Adec 200 U.S.A.
- Röntgenlaite on ViVi, S.r.I, Italia
- Röntgenfilmit ovat Kodac, nopeus D, koko 2 tai Digital (RVG)
- Operaattori on maisterintutkinto-opiskelija endodontiikan laitoksella
Röntgentutkimus käyttäen periapikaalista röntgenfilmiä, jossa näkyy normaaleja periapikaalisia kudoksia, joissa on normaali lamina dura ja periodontaalisen kalvotilan leveys ja periapikaalisen vaurion puuttuminen
Leikkausta edeltävän kivun arviointi:
Potilaita pyydetään kirjaamaan kivun taso VAS:iin. Potilaalle opetetaan, että 0 ei ole kipua, 10 on pahin kipu, ja häntä pyydetään arvioimaan kipu 0-10, joka sitten pisteytetään seuraavasti:
0 Ei kipua. 1-3 lievää kipua. 4-5 kohtalainen kipu. 7-10 kovaa kipua
Normaali menettely molemmille ryhmille yhdellä käynnillä
Normaali pääsyontelo valmistetaan. Eristys suoritetaan käyttämällä kumipatoa.
K-tiedostoa 10 tai 15 käytetään kanavan läpinäkyvyyden tarkistamiseen. ENDOFLAREa käytetään kanavan koronaalisen kolmanneksen laajentamiseen tapauksissa, joita käsitellään One Shape Lubricant -geelillä, voiteluaineena ja 2,5 % NaOCl:a huuhteluaineena. Kanavan työpituus määritetään elektronisella kärkipaikantimella ja vahvistetaan periapikaalisella röntgenkuvalla.
Interventioryhmä Juurikanavan esikäsittely tehdään WaveOne Systemillä noudattaen tarkasti valmistajan ohjeita. Koronaalisen esileikkauksen jälkeen File ISO 21 kartiomaisella 8 % instrumentilla ja 2,5 % natriumhypokloriittia huuhteluaineena työpituus määritettiin ja liukupolku luotiin.
Punaista viilaa R 25 kartio 8 % käytetään mesiaalikanavan valmisteluun; ja mustaa ISO 40 kartiomaista 8 % viilaa käytetään distaalisten kanavien valmisteluun, jos kanavaa on vain yksi.
Kontrolliryhmä: kanavat valmistetaan OneShapen (MICRO-MEGA) pyörivällä nikkeli-titaaniviilalla nopeudella 400 rpm. Valmistelun lopettaa One Shape N°25 - .06 mesiaalikanavissa ja distaalisissa juurissa, joissa on 2 kanavaa; kun taas yhden distaalisen kanavan tapauksessa valmistelu pysäytetään One Shapen apikaalisilla N°30 - .06 pyörivillä viiloilla.
Obturaatio:
Instrumentoinnin ja lopullisen kastelun jälkeen kanavat kuivataan paperikärkillä.
Hampaat tukkeutuvat ensimmäisellä tapaamisella käyttämällä epoksihartsitiivistettä.
Kaikkia potilaita pyydetään ottamaan lumelääkettä, jos he kokevat kipua toimenpiteiden jälkeen. Jos potilaalla on kohtalaista kipua, hän saa ottaa 50 mg diklofenaakkikaliumia (cataflam 50 mg). Kaikkia potilaita, joilla on sietämätöntä kipua, pyydetään käymään lääkärin vastaanotolla kiireellistä hoitoa varten. Potilaita pyydetään tallentamaan numero. otetuista pillereistä ja ottoajasta.
Leikkauksen jälkeisen kivun arviointi:
Leikkauksen jälkeinen kipu määritellään kaikenasteiseksi kipuksi, joka ilmenee juurihoitohoidon aloittamisen jälkeen, kun taas leikkauksella tarkoitetaan kivun ja/tai turvotuksen kehittymistä tai jatkumista endodonttisen hoidon jälkeen.
Häntä pyydetään kirjaamaan kivun taso 6 tunnin, 24 tunnin, 48 tunnin ja 7 päivän kuluttua obturaatiosta.
Potilaalle opetetaan, että 0 ei ole kipua, 10 on pahin kipu, joka häiritsee hänen päivittäistä rutiinia, ja häntä pyydetään arvioimaan kipu seuraavasti:
0 Ei kipua. 1-3 lievää kipua. 4-5 kohtalainen kipu. 7-10 kovaa kipua
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lääketieteellisesti vapaat potilaat
- Potilaan ikä 25-50 vuotta.
- Alaleuan poskihampaat on kliinisesti diagnosoitu nekroottisiksi normaaleilla apikaalisilla kudoksilla.
- Potilaan positiivinen hyväksyntä tutkimukseen osallistumiselle.
- Molemmat sukupuolet ovat mukana.
- Potilaat voivat allekirjoittaa tietoisen suostumuksen.
- Normaalit periodontaaliset kudokset.
- Normaalit periapikaaliset kudokset röntgenkuvassa
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on komplisoituva systeeminen sairaus.
- Kovaa kipua ja/tai akuutteja apikaalisia paiseita.
- Alle 25-vuotiaat.
- Potilaat, jotka käyttävät antibiootteja tai kipulääkkeitä 12 tuntia ennen toimenpiteitä.
- Useita hampaita, jotka vaativat hoitoa.
- Restauroitumattomilla ja/tai periodontaalisilla hampailla.
- Uudelleenkäsittelytapaukset
- Poskiontelokanavan esiintyminen
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: aalto-yksi edestakainen järjestelmä
Edestakaiset yksitiedostojärjestelmät WaveOne (Maillefer, Ballaigues, Sveitsi) tarjoavat enemmän joustavuutta M-wire Ni-Ti-seokselle, paremman kestävyyden syklistä väsymistä vastaan ja paremman kapeiden ja kaarevien kanavien käsittelyn kuin perinteiset Ni-Ti-instrumentit juurikanavan valmistelussa. tehdään WaveOne-järjestelmällä noudattaen tarkasti valmistajan ohjeita. Koronaalisen esileikkauksen jälkeen File ISO 21 kartiomaisella 8 % instrumentilla ja 2,5 % natriumhypokloriittia huuhteluaineena työpituus määritettiin ja liukupolku luotiin. Punaista viilaa R 25 kartio 8 % käytetään mesiaalikanavan valmisteluun; ja mustaa ISO 40 kartiomaista 8 % viilaa käytetään distaalisten kanavien valmisteluun, jos kanavaa on vain yksi. |
OneShape (MICRO-MEGA) pyörivä nikkeli-titaani käyttää pyörivää liikettä ja saatavana kahdessa koossa N°30 - .06 pyörivässä viilassa.
, N°25 - 0,06
|
|
Kokeellinen: OneShape
OneShape (MICRO-MEGA) pyörivä nikkeli-titaani käyttää pyörivää liikettä ja saatavana kahdessa koossa N°30 - .06 pyörivässä viilassa.
, N°25 - 0,06
|
OneShape (MICRO-MEGA) pyörivä nikkeli-titaani käyttää pyörivää liikettä ja saatavana kahdessa koossa N°30 - .06 pyörivässä viilassa.
, N°25 - 0,06
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeinen kipu
Aikaikkuna: muuttuu 6 tunnin , 24 tunnin , 48 tunnin , 7 päivän kuluttua Potilas koulutetaan siihen, että 0 ei ole kipua, 10 on pahin kipu, joka häiritsee hänen päivittäistä rutiinia, ja häntä pyydetään arvioimaan kipu 0 - 10
|
Leikkauksen jälkeinen kipu mekaanisen valmistelun jälkeen aallon yksi ja yksi muoto VAS-asteikolla 0-10 Leikkauksen jälkeinen kipu määritellään kaikenasteiseksi kipuksi, joka ilmenee juurihoitohoidon aloittamisen jälkeen, kun taas leikkauksella tarkoitetaan kivun ja/tai turvotuksen kehittymistä tai jatkumista endodonttisen hoidon jälkeen. Häntä pyydetään kirjaamaan kivun taso 6 tunnin, 24 tunnin, 48 tunnin ja 7 päivän kuluttua obturaatiosta. Potilaalle opetetaan, että 0 ei ole kipua, 10 on pahin kipu, joka häiritsee hänen päivittäistä rutiinia, ja häntä pyydetään arvioimaan kipu seuraavasti: 0 Ei kipua. 1-3 lievää kipua. 4-5 kohtalainen kipu. 7-10 kovaa kipua |
muuttuu 6 tunnin , 24 tunnin , 48 tunnin , 7 päivän kuluttua Potilas koulutetaan siihen, että 0 ei ole kipua, 10 on pahin kipu, joka häiritsee hänen päivittäistä rutiinia, ja häntä pyydetään arvioimaan kipu 0 - 10
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CEBC-CU-2017-06-17
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Nekroottinen massa
-
Ege UniversityValmis
-
Mansoura UniversityValmisVital Pulp TherapyEgypti
-
Isfahan University of Medical SciencesMashhad University of Medical SciencesValmis
-
Tanta UniversityValmisPulp Caping | Biodentiini | TheracalEgypti
-
Kafrelsheikh UniversityRekrytointiVital Pulp TherapyEgypti
-
King Abdullah University HospitalJordan University of Science and TechnologyIlmoittautuminen kutsusta
-
NECIBE DAMLA ŞAHINTokat Gaziosmanpasa UniversityValmisVital Pulp Therapy | Primäärihampaan pulpotomiaTurkki (Türkiye)
-
Al-Azhar UniversityAktiivinen, ei rekrytointiVital Pulp Therapy nuoressa pysyvässä hampaassaEgypti
-
National Taiwan University HospitalTuntematonVital Pulp Therapy nuoressa pysyvässä hampaassaTaiwan
-
University of Maryland, BaltimoreAktiivinen, ei rekrytointiPulpotomia | Vital Pulp Therapies | Epäsuora sellukorkkiYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Yksimuotoinen pyörivä järjestelmä
-
Minia UniversityValmis
-
NxStage MedicalValmisMunuaisten vajaatoiminta, krooninen | Loppuvaiheen munuaissairausYhdysvallat
-
Minia UniversityValmis
-
Joergen SerupSahlgrenska University Hospital, SwedenValmisIhon neurofibroomaTanska, Ruotsi
-
Jacek CalikRekrytointiTyvisolukarsinoomaPuola
-
DreemValmisNukkumisen alkamis- ja ylläpitohäiriöt | Nukkua | Unihäiriöt | Unettomuus, toissijainenYhdysvallat
-
Indiana UniversityPeruutettuMunuaisten vajaatoiminta
-
St. Louis UniversityLopetettuAkuutti munuaisvaurio | Loppuvaiheen munuaissairausYhdysvallat
-
Terumo CVSVascutek Ltd.ValmisInfrarenaalinen vatsa-aortan aneurysmaKanada, Yhdysvallat