Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Postoperativ smerte etter behandling av asymptomatiske nekrotiske underkjevens jeksler ved enkelt besøk ved bruk av Wave-one frem- og tilbakegående instrumenter versus enformede roterende instrumenter

3. desember 2017 oppdatert av: Ahmed Ragab Mohamed, Cairo University

Evaluering av smerte etter behandling etter instrumentering av rotkanaler med en enkelt fil frem- og tilbakegående (Wave-One Ni Ti File, DENTSPLY Maillefer) eller roterende (One Shape, Micro Mega, Frankrike) filsystem hos pasient med asymptomatiske nekrotiske molarer

Målet med denne studien er å evaluere smerte etter behandling etter instrumentering av rotkanaler med en enkelt fil frem- og tilbakegående (Wave-One Ni Ti-fil, DENTSPLY Maillefer) eller roterende (One Shape, Micro Mega, Frankrike) filsystem hos pasienter med asymptomatiske nekrotiske molarer Denne studien vil bidra til å klinisk evaluere bruken av frem- og tilbakegående bevegelse i endodontisk behandling i nekrotiske tenner uten periapikal lesjon, og reduserer derfor smerten etter obtuasjon

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er å evaluere smerte etter behandling etter instrumentering av rotkanaler med en enkelt fil frem- og tilbakegående (Wave-One Ni Ti-fil, DENTSPLY Maillefer) eller roterende (One Shape, Micro Mega, Frankrike) filsystem hos pasienter med asymptomatiske nekrotiske molarer Denne studien vil bidra til å klinisk evaluere bruken av frem- og tilbakegående bevegelse i endodontisk behandling i nekrotiske tenner uten periapikal lesjon, og reduserer derfor smerten etter obtuasjon

Prøve

hvis suksessraten (ingen smerte) for forsøkspersoner i bølge 1 er 0,3, må vi studere 17 pasienter i hver gruppe for å kunne avvise nullhypotesen om at feilraten for forsøks- og kontrollpersoner er lik sannsynlighet (styrke) 0,8 . type 1 feilsannsynligheten knyttet til denne testen av denne nullhypotesen. Dette neiet skal økes til totalt nr. 42 for å kompensere for tap under oppfølgingen, prøvestørrelsen ble beregnet av PS-programmet

Pasienter rekrutteres til den kliniske utprøvingen fra klinikken for endodonti ved Fakultet for oral og odontologisk medisin, Cairo University for å møte målprøvestørrelsen.

En tilfeldig sekvens vil bli generert av dataprogramvare, (http://www.random.org/) i Center of Evidence Based Dentistry, Cairo University. Denne tabellen vil bli oppbevart med en medetterforsker

Operatøren finner en kvalifisert deltaker, og tildeler deretter deltakeren til en av gruppene i henhold til den genererte tilfeldige sekvensen.

Operatøren finner en kvalifisert deltaker, og tildeler deretter deltakeren til en av gruppene i henhold til den genererte tilfeldige sekvensen.

Vi vil generere den tilfeldige sekvensen, tildele deltakerne til intervensjons- eller kontrollgruppene.

Operatørene vil registrere deltakerne etter at de har funnet de kvalifiserte.

Polikliniske pasienter ved klinikken for endodonti ved Fakultet for oral og odontologisk medisin, Kairo University, Egypt.

  • Dentalenheten er Adec 200 U.S.A.
  • Røntgenmaskinen er ViVi, S.r.I, Italia
  • Røntgenfilmene er Kodac, speed D, størrelse 2 eller Digital (RVG)
  • Operatøren er mastergradsstudent ved avdeling for endodonti

Røntgenundersøkelse ved bruk av periapikal røntgenfilm som viser normalt periapikalt vev med normal lamina dura og bredde på det periodontale membranrommet og fravær av periapikal lesjon

Vurdering av preoperativ smerte:

Pasientene vil bli bedt om å registrere smertenivået på en VAS. Pasienten vil bli opplært til at 0 er ingen smerte, 10 er den verste smerten, og han vil bli bedt om å estimere smerten fra 0 til 10 som da vil bli skåret som følger:

0 Ingen smerte. Fra 1-3 milde smerter. Fra 4-5 moderate smerter. Fra 7-10 sterke smerter

Standard prosedyre for begge grupper i enkeltbesøk

Standard adkomsthulrom vil bli klargjort. Isolering vil bli utført med kofferdam.

K-fil 10 eller 15 vil bli brukt for å sjekke kanalens åpenhet. ENDOFLARE vil bli brukt til å forstørre den koronale tredjedelen av kanalen i tilfeller som skal behandles med One Shape Lubricant gel vil bli brukt som smøremiddel og 2,5 % NaOCl som skyllemiddel. Bestemmelse av arbeidslengden til kanalen vil bli gjort ved hjelp av elektronisk apex locator og bekreftet med periapikalt røntgenbilde.

Intervensjonsgruppe Rotkanalforberedelse vil bli gjort med WaveOne-systemet med streng overholdelse av produsentens instruksjoner. Etter koronal preflaring med File ISO 21 taper 8% instrument med 2,5% natriumhypokloritt som irrigeringsmiddel, ble arbeidslengden bestemt og en glidebane vil opprettes.

Den røde filen R 25 taper 8% vil bli brukt til å forberede mesialkanalen; og Black ISO 40 taper 8%-filen vil bli brukt til å klargjøre de distale kanalene der det bare er en enkelt kanal.

Kontrollgruppe: kanaler vil bli klargjort av OneShape (MICRO-MEGA) roterende nikkel-titanfil ved 400 rpm. Preparatet vil bli stoppet av One Shape N°25 - .06 i mesiale kanaler og distale røtter med 2 kanaler; mens i tilfelle av en enkelt distal kanal, vil preparatet stoppes av One Shape apikale N°30 - .06 roterende filer.

Obturasjon:

Etter instrumentering og endelig vanning vil kanalene tørkes med papirspisser.

Tennene vil bli tette under den første avtalen med epoksyharpiksforsegler.

Alle pasientene vil bli bedt om å ta placebo dersom de opplever smerte etter prosedyrene. Hvis pasienten opplever moderate smerter, får han ta 50 mg diklofenakkalium (cataflam 50 mg). Enhver av pasientene med utålelig smerte vil bli bedt om å besøke klinikeren for akuttbehandling. Pasientene vil bli bedt om å registrere nr. av piller tatt og tidspunktet da det ble tatt.

Vurdering av postoperativ smerte:

Postoperativ smerte defineres som enhver grad av smerte som oppstår etter oppstart av rotbehandling, mens oppblussing defineres som utvikling eller fortsettelse av smerte og/eller hevelse etter endodontisk behandling.

De vil bli bedt om å registrere smertenivået 6 timer, 24 timer, 48 timer og 7 dager etter obturasjon.

Pasienten vil få opplæring i at 0 er ingen smerte, 10 er den verste smerten som forstyrrer hans daglige rutine, og han vil bli bedt om å beregne smerten som følger:

0 Ingen smerte. Fra 1-3 milde smerter. Fra 4-5 moderate smerter. Fra 7-10 sterke smerter

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

42

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

25 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Medisinsk frie pasienter
  2. Pasientens alder mellom 25-50 år.
  3. Mandibulære molarer diagnostisert klinisk som nekrotisk med normalt apikale vev.
  4. Positiv pasients aksept for deltakelse i studien.
  5. Begge kjønn er inkludert.
  6. Pasienter kan signere informert samtykke.
  7. Normalt periodontalt vev.
  8. Normalt periapical vev på røntgenbildet

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med kompliserende systemisk sykdom.
  2. Har sterke smerter og/eller akutte apikale abscesser.
  3. Under 25 år.
  4. Pasienter som bruker antibiotika eller smertestillende midler 12 timer før prosedyrene.
  5. Å ha flere tenner som krevde behandling.
  6. Med ikke-restituerbare og/eller periodontalt kompromitterte tenner.
  7. Rebehandlingssaker
  8. Tilstedeværelse av sinuskanalen
  9. Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: bølge-ett frem- og tilbakegående system

De frem- og tilbakegående enkeltfilsystemene WaveOne (Maillefer, Ballaigues, Sveits) gir mer fleksibilitet av M-wire Ni-Ti-legeringen, større motstand mot syklisk tretthet og bedre håndtering av smale og buede kanaler enn de tradisjonelle Ni-Ti-instrumentene Rotkanalpreparering vil gjøres med WaveOne-systemet med streng overholdelse av produsentens instruksjoner. Etter koronal preflaring med File ISO 21 taper 8% instrument med 2,5% natriumhypokloritt som irrigeringsmiddel, ble arbeidslengden bestemt og en glidebane vil opprettes.

Den røde filen R 25 taper 8% vil bli brukt til å forberede mesialkanalen; og Black ISO 40 taper 8%-filen vil bli brukt til å klargjøre de distale kanalene der det bare er en enkelt kanal.

OneShape (MICRO-MEGA) roterende nikkel-titan bruker rotasjonsbevegelse og tilgjengelig i to størrelser N°30 - .06 roterende filer. , nr. 25 - 0,06
Eksperimentell: OneShape
OneShape (MICRO-MEGA) roterende nikkel-titan bruker rotasjonsbevegelse og tilgjengelig i to størrelser N°30 - .06 roterende filer. , nr. 25 - 0,06
OneShape (MICRO-MEGA) roterende nikkel-titan bruker rotasjonsbevegelse og tilgjengelig i to størrelser N°30 - .06 roterende filer. , nr. 25 - 0,06

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smerte
Tidsramme: endringer etter 6 timer , 24 timer , 48 timer , 7 dager Pasienten vil få opplæring i at 0 er ingen smerte, 10 er den verste smerten som forstyrrer hans daglige rutine, og han vil bli bedt om å beregne smerten fra 0 til 10

Postoperativ smerte etter mekanisk forberedelse med bølge en og en form ved bruk av VAS skala fra 0 til 10

Postoperativ smerte defineres som enhver grad av smerte som oppstår etter oppstart av rotbehandling, mens oppblussing defineres som utvikling eller fortsettelse av smerte og/eller hevelse etter endodontisk behandling.

De vil bli bedt om å registrere smertenivået 6 timer, 24 timer, 48 timer og 7 dager etter obturasjon.

Pasienten vil få opplæring i at 0 er ingen smerte, 10 er den verste smerten som forstyrrer hans daglige rutine, og han vil bli bedt om å beregne smerten som følger:

0 Ingen smerte. Fra 1-3 milde smerter. Fra 4-5 moderate smerter. Fra 7-10 sterke smerter

endringer etter 6 timer , 24 timer , 48 timer , 7 dager Pasienten vil få opplæring i at 0 er ingen smerte, 10 er den verste smerten som forstyrrer hans daglige rutine, og han vil bli bedt om å beregne smerten fra 0 til 10

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

15. januar 2018

Primær fullføring (Forventet)

15. mai 2018

Studiet fullført (Forventet)

15. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

4. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. desember 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2017

Sist bekreftet

1. desember 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nekrotisk Pulp

Kliniske studier på En-forms roterende system

3
Abonnere