- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03301259
Postoperativ smerte etter behandling av asymptomatiske nekrotiske underkjevens jeksler ved enkelt besøk ved bruk av Wave-one frem- og tilbakegående instrumenter versus enformede roterende instrumenter
Evaluering av smerte etter behandling etter instrumentering av rotkanaler med en enkelt fil frem- og tilbakegående (Wave-One Ni Ti File, DENTSPLY Maillefer) eller roterende (One Shape, Micro Mega, Frankrike) filsystem hos pasient med asymptomatiske nekrotiske molarer
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Målet med denne studien er å evaluere smerte etter behandling etter instrumentering av rotkanaler med en enkelt fil frem- og tilbakegående (Wave-One Ni Ti-fil, DENTSPLY Maillefer) eller roterende (One Shape, Micro Mega, Frankrike) filsystem hos pasienter med asymptomatiske nekrotiske molarer Denne studien vil bidra til å klinisk evaluere bruken av frem- og tilbakegående bevegelse i endodontisk behandling i nekrotiske tenner uten periapikal lesjon, og reduserer derfor smerten etter obtuasjon
Prøve
hvis suksessraten (ingen smerte) for forsøkspersoner i bølge 1 er 0,3, må vi studere 17 pasienter i hver gruppe for å kunne avvise nullhypotesen om at feilraten for forsøks- og kontrollpersoner er lik sannsynlighet (styrke) 0,8 . type 1 feilsannsynligheten knyttet til denne testen av denne nullhypotesen. Dette neiet skal økes til totalt nr. 42 for å kompensere for tap under oppfølgingen, prøvestørrelsen ble beregnet av PS-programmet
Pasienter rekrutteres til den kliniske utprøvingen fra klinikken for endodonti ved Fakultet for oral og odontologisk medisin, Cairo University for å møte målprøvestørrelsen.
En tilfeldig sekvens vil bli generert av dataprogramvare, (http://www.random.org/) i Center of Evidence Based Dentistry, Cairo University. Denne tabellen vil bli oppbevart med en medetterforsker
Operatøren finner en kvalifisert deltaker, og tildeler deretter deltakeren til en av gruppene i henhold til den genererte tilfeldige sekvensen.
Operatøren finner en kvalifisert deltaker, og tildeler deretter deltakeren til en av gruppene i henhold til den genererte tilfeldige sekvensen.
Vi vil generere den tilfeldige sekvensen, tildele deltakerne til intervensjons- eller kontrollgruppene.
Operatørene vil registrere deltakerne etter at de har funnet de kvalifiserte.
Polikliniske pasienter ved klinikken for endodonti ved Fakultet for oral og odontologisk medisin, Kairo University, Egypt.
- Dentalenheten er Adec 200 U.S.A.
- Røntgenmaskinen er ViVi, S.r.I, Italia
- Røntgenfilmene er Kodac, speed D, størrelse 2 eller Digital (RVG)
- Operatøren er mastergradsstudent ved avdeling for endodonti
Røntgenundersøkelse ved bruk av periapikal røntgenfilm som viser normalt periapikalt vev med normal lamina dura og bredde på det periodontale membranrommet og fravær av periapikal lesjon
Vurdering av preoperativ smerte:
Pasientene vil bli bedt om å registrere smertenivået på en VAS. Pasienten vil bli opplært til at 0 er ingen smerte, 10 er den verste smerten, og han vil bli bedt om å estimere smerten fra 0 til 10 som da vil bli skåret som følger:
0 Ingen smerte. Fra 1-3 milde smerter. Fra 4-5 moderate smerter. Fra 7-10 sterke smerter
Standard prosedyre for begge grupper i enkeltbesøk
Standard adkomsthulrom vil bli klargjort. Isolering vil bli utført med kofferdam.
K-fil 10 eller 15 vil bli brukt for å sjekke kanalens åpenhet. ENDOFLARE vil bli brukt til å forstørre den koronale tredjedelen av kanalen i tilfeller som skal behandles med One Shape Lubricant gel vil bli brukt som smøremiddel og 2,5 % NaOCl som skyllemiddel. Bestemmelse av arbeidslengden til kanalen vil bli gjort ved hjelp av elektronisk apex locator og bekreftet med periapikalt røntgenbilde.
Intervensjonsgruppe Rotkanalforberedelse vil bli gjort med WaveOne-systemet med streng overholdelse av produsentens instruksjoner. Etter koronal preflaring med File ISO 21 taper 8% instrument med 2,5% natriumhypokloritt som irrigeringsmiddel, ble arbeidslengden bestemt og en glidebane vil opprettes.
Den røde filen R 25 taper 8% vil bli brukt til å forberede mesialkanalen; og Black ISO 40 taper 8%-filen vil bli brukt til å klargjøre de distale kanalene der det bare er en enkelt kanal.
Kontrollgruppe: kanaler vil bli klargjort av OneShape (MICRO-MEGA) roterende nikkel-titanfil ved 400 rpm. Preparatet vil bli stoppet av One Shape N°25 - .06 i mesiale kanaler og distale røtter med 2 kanaler; mens i tilfelle av en enkelt distal kanal, vil preparatet stoppes av One Shape apikale N°30 - .06 roterende filer.
Obturasjon:
Etter instrumentering og endelig vanning vil kanalene tørkes med papirspisser.
Tennene vil bli tette under den første avtalen med epoksyharpiksforsegler.
Alle pasientene vil bli bedt om å ta placebo dersom de opplever smerte etter prosedyrene. Hvis pasienten opplever moderate smerter, får han ta 50 mg diklofenakkalium (cataflam 50 mg). Enhver av pasientene med utålelig smerte vil bli bedt om å besøke klinikeren for akuttbehandling. Pasientene vil bli bedt om å registrere nr. av piller tatt og tidspunktet da det ble tatt.
Vurdering av postoperativ smerte:
Postoperativ smerte defineres som enhver grad av smerte som oppstår etter oppstart av rotbehandling, mens oppblussing defineres som utvikling eller fortsettelse av smerte og/eller hevelse etter endodontisk behandling.
De vil bli bedt om å registrere smertenivået 6 timer, 24 timer, 48 timer og 7 dager etter obturasjon.
Pasienten vil få opplæring i at 0 er ingen smerte, 10 er den verste smerten som forstyrrer hans daglige rutine, og han vil bli bedt om å beregne smerten som følger:
0 Ingen smerte. Fra 1-3 milde smerter. Fra 4-5 moderate smerter. Fra 7-10 sterke smerter
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: ahhmed Ragab
- Telefonnummer: 01005674370
- E-post: ahmed-ragab@dentistry.cu.edu.eg
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Medisinsk frie pasienter
- Pasientens alder mellom 25-50 år.
- Mandibulære molarer diagnostisert klinisk som nekrotisk med normalt apikale vev.
- Positiv pasients aksept for deltakelse i studien.
- Begge kjønn er inkludert.
- Pasienter kan signere informert samtykke.
- Normalt periodontalt vev.
- Normalt periapical vev på røntgenbildet
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med kompliserende systemisk sykdom.
- Har sterke smerter og/eller akutte apikale abscesser.
- Under 25 år.
- Pasienter som bruker antibiotika eller smertestillende midler 12 timer før prosedyrene.
- Å ha flere tenner som krevde behandling.
- Med ikke-restituerbare og/eller periodontalt kompromitterte tenner.
- Rebehandlingssaker
- Tilstedeværelse av sinuskanalen
- Svangerskap
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: bølge-ett frem- og tilbakegående system
De frem- og tilbakegående enkeltfilsystemene WaveOne (Maillefer, Ballaigues, Sveits) gir mer fleksibilitet av M-wire Ni-Ti-legeringen, større motstand mot syklisk tretthet og bedre håndtering av smale og buede kanaler enn de tradisjonelle Ni-Ti-instrumentene Rotkanalpreparering vil gjøres med WaveOne-systemet med streng overholdelse av produsentens instruksjoner. Etter koronal preflaring med File ISO 21 taper 8% instrument med 2,5% natriumhypokloritt som irrigeringsmiddel, ble arbeidslengden bestemt og en glidebane vil opprettes. Den røde filen R 25 taper 8% vil bli brukt til å forberede mesialkanalen; og Black ISO 40 taper 8%-filen vil bli brukt til å klargjøre de distale kanalene der det bare er en enkelt kanal. |
OneShape (MICRO-MEGA) roterende nikkel-titan bruker rotasjonsbevegelse og tilgjengelig i to størrelser N°30 - .06 roterende filer.
, nr. 25 - 0,06
|
Eksperimentell: OneShape
OneShape (MICRO-MEGA) roterende nikkel-titan bruker rotasjonsbevegelse og tilgjengelig i to størrelser N°30 - .06 roterende filer.
, nr. 25 - 0,06
|
OneShape (MICRO-MEGA) roterende nikkel-titan bruker rotasjonsbevegelse og tilgjengelig i to størrelser N°30 - .06 roterende filer.
, nr. 25 - 0,06
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Postoperativ smerte
Tidsramme: endringer etter 6 timer , 24 timer , 48 timer , 7 dager Pasienten vil få opplæring i at 0 er ingen smerte, 10 er den verste smerten som forstyrrer hans daglige rutine, og han vil bli bedt om å beregne smerten fra 0 til 10
|
Postoperativ smerte etter mekanisk forberedelse med bølge en og en form ved bruk av VAS skala fra 0 til 10 Postoperativ smerte defineres som enhver grad av smerte som oppstår etter oppstart av rotbehandling, mens oppblussing defineres som utvikling eller fortsettelse av smerte og/eller hevelse etter endodontisk behandling. De vil bli bedt om å registrere smertenivået 6 timer, 24 timer, 48 timer og 7 dager etter obturasjon. Pasienten vil få opplæring i at 0 er ingen smerte, 10 er den verste smerten som forstyrrer hans daglige rutine, og han vil bli bedt om å beregne smerten som følger: 0 Ingen smerte. Fra 1-3 milde smerter. Fra 4-5 moderate smerter. Fra 7-10 sterke smerter |
endringer etter 6 timer , 24 timer , 48 timer , 7 dager Pasienten vil få opplæring i at 0 er ingen smerte, 10 er den verste smerten som forstyrrer hans daglige rutine, og han vil bli bedt om å beregne smerten fra 0 til 10
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CEBC-CU-2017-06-17
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Nekrotisk Pulp
-
University of Maryland, BaltimoreAktiv, ikke rekrutterendePulpotomi | Vital Pulp terapier | Indirekte Pulp CapForente stater
-
University of MichiganFullførtDental Pulp CappingForente stater
-
Minia UniversityAktiv, ikke rekrutterendeDirekte Pulp CappingEgypt
-
King Abdulaziz UniversityFullførtDental Pulp CavitySaudi-Arabia
-
University Hospital, BrestFullførtDental Pulp CappingFrankrike
-
Rahma Ahmed Ibrahem HafizHar ikke rekruttert ennå
-
Altinbas UniversityIstanbul UniversityFullført
-
Tanta UniversityHar ikke rekruttert ennåPulp Caping | Biodentin | TheracalEgypt
-
Cairo UniversityHar ikke rekruttert ennå
Kliniske studier på En-forms roterende system
-
NxStage MedicalFullførtSammenligning av nattlig hemodialyse (NHD) og kort daglig hemodialyse (DHD) med NxStage® System One™Nyresvikt, kronisk | Sluttstadium nyresykdomForente stater
-
Joergen SerupSahlgrenska University Hospital, SwedenAktiv, ikke rekrutterendeKutant nevrofibromDanmark, Sverige
-
Jacek CalikRekrutteringBasalcellekarsinomPolen
-
Joergen SerupZealand University HospitalRekrutteringKarsinom, basalcelleDanmark
-
Indiana UniversityTilbaketrukket
-
DreemFullførtSøvninitiering og vedlikeholdsforstyrrelser | Sove | Søvnforstyrrelser | Søvnløshet, sekundærForente stater
-
St. Louis UniversityAvsluttetAkutt nyreskade | Sluttstadium nyresykdomForente stater
-
sultan mehmood kamranPak Emirates Military Hospital Rawalpindi, Pakistan; HALMARCUkjentLungeødem i høye høyder
-
University of ArizonaPhilips RespironicsUkjentHjertefeil | Søvnapné, blandet