- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03301259
Dolor posoperatorio después del tratamiento de molares mandibulares necróticos asintomáticos en una sola visita utilizando instrumentos recíprocos Wave-one versus instrumentos rotatorios de forma única
Evaluación del dolor posterior al tratamiento después de la instrumentación de conductos radiculares con un sistema de archivo recíproco de lima única (lima Wave-One Ni Ti, DENTSPLY Maillefer) o rotatorio (One Shape, Micro Mega, Francia) en pacientes con molares necróticos asintomáticos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es evaluar el dolor posterior al tratamiento después de la instrumentación de conductos radiculares con un sistema de lima recíproca de una sola lima (lima Wave-One Ni Ti, DENTSPLY Maillefer) o rotatoria (One Shape, Micro Mega, Francia) en pacientes con asintomáticos. molares necróticos Este ensayo ayudará a evaluar clínicamente el uso del movimiento recíproco en el tratamiento de endodoncia en dientes necróticos sin lesión periapical y por lo tanto reducir el dolor post-obtuación
Muestra
si la tasa de éxito (sin dolor) para los sujetos de la onda uno es 0,3, necesitaremos estudiar 17 pacientes en cada grupo para poder rechazar la hipótesis nula de que las tasas de fracaso para los sujetos experimentales y de control son iguales con probabilidad (potencia) 0,8 . la probabilidad de error tipo 1 asociada con esta prueba de esta hipótesis nula. Este número se incrementará al número total 42 para compensar las pérdidas durante el seguimiento, el tamaño de la muestra fue calculado por el programa PS
Los pacientes se reclutan para el ensayo clínico de la clínica de endodoncia de la Facultad de Medicina Oral y Dental de la Universidad de El Cairo para cumplir con el tamaño de muestra objetivo.
Se generará una secuencia aleatoria mediante software informático (http://www.random.org/) en el Centro de Odontología Basada en la Evidencia de la Universidad de El Cairo. Esta mesa se mantendrá con un co-investigador
El operador encuentra un participante elegible y luego lo asigna a cualquiera de los grupos de acuerdo con la secuencia aleatoria generada.
El operador encuentra un participante elegible y luego lo asigna a cualquiera de los grupos de acuerdo con la secuencia aleatoria generada.
Generaremos la secuencia aleatoria, asignaremos a los participantes a los grupos de intervención o de control.
Los operadores inscribirán a los participantes después de encontrar a los elegibles.
Pacientes ambulatorios de la clínica de endodoncia de la Facultad de Medicina Oral y Dental de la Universidad de El Cairo, Egipto.
- La Unidad dental es Adec 200 U.S.A.
- La máquina de rayos X es ViVi, S.r.I, Italia
- Las películas de rayos X son Kodac, velocidad D, tamaño 2 o Digital (RVG)
- El operador es estudiante de maestría en el departamento de Endodoncia.
Examen radiográfico utilizando película radiográfica periapical que muestra tejidos periapicales normales con lámina dura normal y ancho del espacio de la membrana periodontal y ausencia de lesión periapical
Evaluación del dolor preoperatorio:
Se pedirá a los pacientes que registren el nivel de dolor en una EVA. Se enseñará al paciente que 0 es sin dolor, 10 es el peor dolor, y se le pedirá que calcule el dolor de 0 a 10, que luego se calificará de la siguiente manera:
0 Sin dolor. De 1-3 dolor leve. De 4-5 dolor moderado. De 7 a 10 dolor severo
El procedimiento estándar para ambos grupos en una sola visita
Se preparará la cavidad de acceso estándar. El aislamiento se realizará mediante dique de goma.
Se utilizará la lima K 10 o 15 para comprobar la permeabilidad del canal. Se utilizará ENDOFLARE para agrandar el tercio coronal del canal en los casos que se tratará con gel One Shape Lubricant como lubricante y NaOCl al 2,5% como irrigante. La determinación de la longitud de trabajo del canal se realizará mediante un localizador apical electrónico y se confirmará mediante una radiografía periapical.
Grupo de intervención La preparación del conducto radicular se realizará con el sistema WaveOne siguiendo estrictamente las instrucciones del fabricante. Después de un ensanchamiento coronal previo con un instrumento File ISO 21 taper 8 % con hipoclorito de sodio al 2,5 % como irrigante, se determinó la longitud de trabajo y se creó una trayectoria de deslizamiento.
Para la preparación del canal mesial se utilizará la lima Red R 25 cono 8%; y la lima Black ISO 40 taper 8% se utilizará para preparar los canales distales donde solo hay un canal.
Grupo de control: los conductos se prepararán con una lima rotatoria de níquel-titanio OneShape (MICRO-MEGA) a 400 rpm. La preparación será detenida por One Shape N°25 - .06 en canales mesiales y raíces distales con 2 canales; mientras que en el caso de un canal distal único, la preparación se detendrá con limas rotatorias One Shape apical N°30 - .06.
Obturación:
Después de la instrumentación y la irrigación final, los canales se secarán con puntas de papel.
Los dientes se obturarán durante la cita inicial con un sellador de resina epoxi.
A todos los pacientes se les pedirá que tomen un placebo si experimentan dolor después de los procedimientos. Si el paciente experimenta dolor moderado, se le permite tomar 50 mg de diclofenaco potásico (cataflam 50 mg). Se solicitará a cualquiera de los pacientes con dolor intolerable que visite al médico para recibir tratamiento de emergencia. Se pedirá a los pacientes que registren el no. de píldoras tomadas y la hora a la que se tomó.
Valoración del dolor postoperatorio:
El dolor postoperatorio se define como cualquier grado de dolor que ocurre después del inicio del tratamiento de conducto, mientras que el brote se define como el desarrollo o la continuación del dolor y/o la hinchazón después del tratamiento de endodoncia.
Se le pedirá que registre el nivel de dolor a las 6 horas, 24 horas, 48 horas y 7 días después de la obturación.
Se le enseñará al paciente que 0 es ningún dolor, 10 es el peor dolor que interfiere con su rutina diaria, y se le pedirá que estime el dolor de la siguiente manera:
0 Sin dolor. De 1-3 dolor leve. De 4-5 dolor moderado. De 7 a 10 dolor severo
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: ahhmed Ragab
- Número de teléfono: 01005674370
- Correo electrónico: ahmed-ragab@dentistry.cu.edu.eg
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes médicamente libres
- Edad del paciente entre 25-50 años.
- Molares mandibulares diagnosticados clínicamente como necróticos con tejidos apicales normales.
- Aceptación positiva del paciente para participar en el estudio.
- Ambos géneros están incluidos.
- Pacientes capaces de firmar el consentimiento informado.
- Tejidos periodontales normales.
- Tejidos periapicales normales en la radiografía.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con enfermedad sistémica complicada.
- Tener dolor intenso y/o abscesos apicales agudos.
- Menores de 25 años.
- Pacientes que utilicen antibióticos o analgésicos 12 horas antes de los procedimientos.
- Tener múltiples dientes que requirieron tratamiento.
- Con dientes no restaurables y/o periodontalmente comprometidos.
- Casos de retratamiento
- Presencia de trayecto sinusal
- El embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: onda -un sistema alternativo
Los sistemas de lima única recíproca WaveOne (Maillefer, Ballaigues, Suiza) proporcionan más flexibilidad de la aleación de Ni-Ti M-wire, mayor resistencia a la fatiga cíclica y mejor manejo de conductos estrechos y curvos que los instrumentos tradicionales de Ni-Ti. La preparación del conducto radicular permitirá hacerse con el Sistema WaveOne siguiendo estrictamente las instrucciones del fabricante. Después de un ensanchamiento coronal previo con un instrumento File ISO 21 taper 8 % con hipoclorito de sodio al 2,5 % como irrigante, se determinó la longitud de trabajo y se creó una trayectoria de deslizamiento. Para la preparación del canal mesial se utilizará la lima Red R 25 cono 8%; y la lima Black ISO 40 taper 8% se utilizará para preparar los canales distales donde solo hay un canal. |
Movimiento de rotación OneShape (MICRO-MEGA) rotativo de níquel-titanio y disponible en dos tamaños N°30 - .06 limas rotativas.
, N°25 - .06
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Experimental: Una forma
Movimiento de rotación OneShape (MICRO-MEGA) rotativo de níquel-titanio y disponible en dos tamaños N°30 - .06 limas rotativas.
, N°25 - .06
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Movimiento de rotación OneShape (MICRO-MEGA) rotativo de níquel-titanio y disponible en dos tamaños N°30 - .06 limas rotativas.
, N°25 - .06
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: cambios después de 6 horas, 24 horas, 48 horas, 7 días Se le enseñará al paciente que 0 es ningún dolor, 10 es el peor dolor que interfiere con su rutina diaria, y se le pedirá que calcule el dolor de 0 a 10
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Dolor postoperatorio después de la preparación mecánica con onda uno y una forma usando la escala EVA de 0 a 10 El dolor postoperatorio se define como cualquier grado de dolor que ocurre después del inicio del tratamiento de conducto, mientras que el brote se define como el desarrollo o la continuación del dolor y/o la hinchazón después del tratamiento de endodoncia. Se le pedirá que registre el nivel de dolor a las 6 horas, 24 horas, 48 horas y 7 días después de la obturación. Se le enseñará al paciente que 0 es ningún dolor, 10 es el peor dolor que interfiere con su rutina diaria, y se le pedirá que estime el dolor de la siguiente manera: 0 Sin dolor. De 1-3 dolor leve. De 4-5 dolor moderado. De 7 a 10 dolor severo |
cambios después de 6 horas, 24 horas, 48 horas, 7 días Se le enseñará al paciente que 0 es ningún dolor, 10 es el peor dolor que interfiere con su rutina diaria, y se le pedirá que calcule el dolor de 0 a 10
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
- CEBC-CU-2017-06-17
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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