Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Dolor posoperatorio después del tratamiento de molares mandibulares necróticos asintomáticos en una sola visita utilizando instrumentos recíprocos Wave-one versus instrumentos rotatorios de forma única

3 de diciembre de 2017 actualizado por: Ahmed Ragab Mohamed, Cairo University

Evaluación del dolor posterior al tratamiento después de la instrumentación de conductos radiculares con un sistema de archivo recíproco de lima única (lima Wave-One Ni Ti, DENTSPLY Maillefer) o rotatorio (One Shape, Micro Mega, Francia) en pacientes con molares necróticos asintomáticos

El objetivo de este estudio es evaluar el dolor posterior al tratamiento después de la instrumentación de conductos radiculares con un sistema de lima recíproca de una sola lima (lima Wave-One Ni Ti, DENTSPLY Maillefer) o rotatoria (One Shape, Micro Mega, Francia) en pacientes con asintomáticos. molares necróticos Este ensayo ayudará a evaluar clínicamente el uso del movimiento recíproco en el tratamiento de endodoncia en dientes necróticos sin lesión periapical y por lo tanto reducir el dolor post-obtuación

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo de este estudio es evaluar el dolor posterior al tratamiento después de la instrumentación de conductos radiculares con un sistema de lima recíproca de una sola lima (lima Wave-One Ni Ti, DENTSPLY Maillefer) o rotatoria (One Shape, Micro Mega, Francia) en pacientes con asintomáticos. molares necróticos Este ensayo ayudará a evaluar clínicamente el uso del movimiento recíproco en el tratamiento de endodoncia en dientes necróticos sin lesión periapical y por lo tanto reducir el dolor post-obtuación

Muestra

si la tasa de éxito (sin dolor) para los sujetos de la onda uno es 0,3, necesitaremos estudiar 17 pacientes en cada grupo para poder rechazar la hipótesis nula de que las tasas de fracaso para los sujetos experimentales y de control son iguales con probabilidad (potencia) 0,8 . la probabilidad de error tipo 1 asociada con esta prueba de esta hipótesis nula. Este número se incrementará al número total 42 para compensar las pérdidas durante el seguimiento, el tamaño de la muestra fue calculado por el programa PS

Los pacientes se reclutan para el ensayo clínico de la clínica de endodoncia de la Facultad de Medicina Oral y Dental de la Universidad de El Cairo para cumplir con el tamaño de muestra objetivo.

Se generará una secuencia aleatoria mediante software informático (http://www.random.org/) en el Centro de Odontología Basada en la Evidencia de la Universidad de El Cairo. Esta mesa se mantendrá con un co-investigador

El operador encuentra un participante elegible y luego lo asigna a cualquiera de los grupos de acuerdo con la secuencia aleatoria generada.

El operador encuentra un participante elegible y luego lo asigna a cualquiera de los grupos de acuerdo con la secuencia aleatoria generada.

Generaremos la secuencia aleatoria, asignaremos a los participantes a los grupos de intervención o de control.

Los operadores inscribirán a los participantes después de encontrar a los elegibles.

Pacientes ambulatorios de la clínica de endodoncia de la Facultad de Medicina Oral y Dental de la Universidad de El Cairo, Egipto.

  • La Unidad dental es Adec 200 U.S.A.
  • La máquina de rayos X es ViVi, S.r.I, Italia
  • Las películas de rayos X son Kodac, velocidad D, tamaño 2 o Digital (RVG)
  • El operador es estudiante de maestría en el departamento de Endodoncia.

Examen radiográfico utilizando película radiográfica periapical que muestra tejidos periapicales normales con lámina dura normal y ancho del espacio de la membrana periodontal y ausencia de lesión periapical

Evaluación del dolor preoperatorio:

Se pedirá a los pacientes que registren el nivel de dolor en una EVA. Se enseñará al paciente que 0 es sin dolor, 10 es el peor dolor, y se le pedirá que calcule el dolor de 0 a 10, que luego se calificará de la siguiente manera:

0 Sin dolor. De 1-3 dolor leve. De 4-5 dolor moderado. De 7 a 10 dolor severo

El procedimiento estándar para ambos grupos en una sola visita

Se preparará la cavidad de acceso estándar. El aislamiento se realizará mediante dique de goma.

Se utilizará la lima K 10 o 15 para comprobar la permeabilidad del canal. Se utilizará ENDOFLARE para agrandar el tercio coronal del canal en los casos que se tratará con gel One Shape Lubricant como lubricante y NaOCl al 2,5% como irrigante. La determinación de la longitud de trabajo del canal se realizará mediante un localizador apical electrónico y se confirmará mediante una radiografía periapical.

Grupo de intervención La preparación del conducto radicular se realizará con el sistema WaveOne siguiendo estrictamente las instrucciones del fabricante. Después de un ensanchamiento coronal previo con un instrumento File ISO 21 taper 8 % con hipoclorito de sodio al 2,5 % como irrigante, se determinó la longitud de trabajo y se creó una trayectoria de deslizamiento.

Para la preparación del canal mesial se utilizará la lima Red R 25 cono 8%; y la lima Black ISO 40 taper 8% se utilizará para preparar los canales distales donde solo hay un canal.

Grupo de control: los conductos se prepararán con una lima rotatoria de níquel-titanio OneShape (MICRO-MEGA) a 400 rpm. La preparación será detenida por One Shape N°25 - .06 en canales mesiales y raíces distales con 2 canales; mientras que en el caso de un canal distal único, la preparación se detendrá con limas rotatorias One Shape apical N°30 - .06.

Obturación:

Después de la instrumentación y la irrigación final, los canales se secarán con puntas de papel.

Los dientes se obturarán durante la cita inicial con un sellador de resina epoxi.

A todos los pacientes se les pedirá que tomen un placebo si experimentan dolor después de los procedimientos. Si el paciente experimenta dolor moderado, se le permite tomar 50 mg de diclofenaco potásico (cataflam 50 mg). Se solicitará a cualquiera de los pacientes con dolor intolerable que visite al médico para recibir tratamiento de emergencia. Se pedirá a los pacientes que registren el no. de píldoras tomadas y la hora a la que se tomó.

Valoración del dolor postoperatorio:

El dolor postoperatorio se define como cualquier grado de dolor que ocurre después del inicio del tratamiento de conducto, mientras que el brote se define como el desarrollo o la continuación del dolor y/o la hinchazón después del tratamiento de endodoncia.

Se le pedirá que registre el nivel de dolor a las 6 horas, 24 horas, 48 ​​horas y 7 días después de la obturación.

Se le enseñará al paciente que 0 es ningún dolor, 10 es el peor dolor que interfiere con su rutina diaria, y se le pedirá que estime el dolor de la siguiente manera:

0 Sin dolor. De 1-3 dolor leve. De 4-5 dolor moderado. De 7 a 10 dolor severo

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

42

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

25 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes médicamente libres
  2. Edad del paciente entre 25-50 años.
  3. Molares mandibulares diagnosticados clínicamente como necróticos con tejidos apicales normales.
  4. Aceptación positiva del paciente para participar en el estudio.
  5. Ambos géneros están incluidos.
  6. Pacientes capaces de firmar el consentimiento informado.
  7. Tejidos periodontales normales.
  8. Tejidos periapicales normales en la radiografía.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes con enfermedad sistémica complicada.
  2. Tener dolor intenso y/o abscesos apicales agudos.
  3. Menores de 25 años.
  4. Pacientes que utilicen antibióticos o analgésicos 12 horas antes de los procedimientos.
  5. Tener múltiples dientes que requirieron tratamiento.
  6. Con dientes no restaurables y/o periodontalmente comprometidos.
  7. Casos de retratamiento
  8. Presencia de trayecto sinusal
  9. El embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: onda -un sistema alternativo

Los sistemas de lima única recíproca WaveOne (Maillefer, Ballaigues, Suiza) proporcionan más flexibilidad de la aleación de Ni-Ti M-wire, mayor resistencia a la fatiga cíclica y mejor manejo de conductos estrechos y curvos que los instrumentos tradicionales de Ni-Ti. La preparación del conducto radicular permitirá hacerse con el Sistema WaveOne siguiendo estrictamente las instrucciones del fabricante. Después de un ensanchamiento coronal previo con un instrumento File ISO 21 taper 8 % con hipoclorito de sodio al 2,5 % como irrigante, se determinó la longitud de trabajo y se creó una trayectoria de deslizamiento.

Para la preparación del canal mesial se utilizará la lima Red R 25 cono 8%; y la lima Black ISO 40 taper 8% se utilizará para preparar los canales distales donde solo hay un canal.

Movimiento de rotación OneShape (MICRO-MEGA) rotativo de níquel-titanio y disponible en dos tamaños N°30 - .06 limas rotativas. , N°25 - .06
Experimental: Una forma
Movimiento de rotación OneShape (MICRO-MEGA) rotativo de níquel-titanio y disponible en dos tamaños N°30 - .06 limas rotativas. , N°25 - .06
Movimiento de rotación OneShape (MICRO-MEGA) rotativo de níquel-titanio y disponible en dos tamaños N°30 - .06 limas rotativas. , N°25 - .06

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: cambios después de 6 horas, 24 horas, 48 ​​horas, 7 días Se le enseñará al paciente que 0 es ningún dolor, 10 es el peor dolor que interfiere con su rutina diaria, y se le pedirá que calcule el dolor de 0 a 10

Dolor postoperatorio después de la preparación mecánica con onda uno y una forma usando la escala EVA de 0 a 10

El dolor postoperatorio se define como cualquier grado de dolor que ocurre después del inicio del tratamiento de conducto, mientras que el brote se define como el desarrollo o la continuación del dolor y/o la hinchazón después del tratamiento de endodoncia.

Se le pedirá que registre el nivel de dolor a las 6 horas, 24 horas, 48 ​​horas y 7 días después de la obturación.

Se le enseñará al paciente que 0 es ningún dolor, 10 es el peor dolor que interfiere con su rutina diaria, y se le pedirá que estime el dolor de la siguiente manera:

0 Sin dolor. De 1-3 dolor leve. De 4-5 dolor moderado. De 7 a 10 dolor severo

cambios después de 6 horas, 24 horas, 48 ​​horas, 7 días Se le enseñará al paciente que 0 es ningún dolor, 10 es el peor dolor que interfiere con su rutina diaria, y se le pedirá que calcule el dolor de 0 a 10

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

15 de enero de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

15 de mayo de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

15 de agosto de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

4 de octubre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de diciembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de diciembre de 2017

Última verificación

1 de diciembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Sistema rotatorio de una forma

3
Suscribir