- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03301259
Postoperative Schmerzen nach der Behandlung asymptomatischer nekrotischer Unterkiefermolaren bei einem einzigen Besuch mit hin- und hergehenden Wave-One-Instrumenten im Vergleich zu One-Shape-Rotationsinstrumenten
Bewertung der Schmerzen nach der Behandlung nach der Instrumentierung von Wurzelkanälen mit einem einzigen hin- und hergehenden Feilensystem (Wave-One Ni Ti File, DENTSPLY Maillefer) oder einem rotierenden Feilensystem (One Shape, Micro Mega, Frankreich) bei Patienten mit asymptomatischen nekrotischen Molaren
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Ziel dieser Studie ist es, die Schmerzen nach der Behandlung nach der Instrumentierung von Wurzelkanälen mit einer einzigen hin- und hergehenden Feile (Wave-One Ni Ti-Feile, DENTSPLY Maillefer) oder einem rotierenden Feilensystem (One Shape, Micro Mega, Frankreich) bei Patienten mit asymptomatischen Erkrankungen zu bewerten Nekrotische Molaren Diese Studie wird dazu beitragen, den Einsatz der reziproken Bewegung bei der endodontischen Behandlung bei nekrotischen Zähnen ohne periapikale Läsion klinisch zu bewerten und so die Schmerzen nach der Obstruktion zu reduzieren
Probe
Wenn die Erfolgsrate (keine Schmerzen) für Probanden der ersten Welle 0,3 beträgt, müssen wir 17 Patienten in jeder Gruppe untersuchen, um die Nullhypothese zurückweisen zu können, dass die Misserfolgsraten für Versuchs- und Kontrollprobanden mit einer Wahrscheinlichkeit (Potenz) von 0,8 gleich sind . die mit diesem Test dieser Nullhypothese verbundene Fehlerwahrscheinlichkeit vom Typ 1. Diese Zahl soll auf Gesamtzahl 42 erhöht werden, um Verluste während der Nachuntersuchung auszugleichen. Die Stichprobengröße wurde vom PS-Programm berechnet
Für die klinische Studie werden Patienten aus der Klinik für Endodontie der Fakultät für Mund- und Zahnmedizin der Universität Kairo rekrutiert, um die angestrebte Stichprobengröße zu erreichen.
Eine zufällige Sequenz wird von einer Computersoftware (http://www.random.org/) im Center of Evidence Based Dentistry der Universität Kairo generiert. Diese Tabelle wird zusammen mit einem Co-Ermittler geführt
Der Betreiber findet einen berechtigten Teilnehmer und ordnet ihn dann entsprechend der generierten Zufallssequenz einer der beiden Gruppen zu.
Der Betreiber findet einen berechtigten Teilnehmer und ordnet ihn dann entsprechend der generierten Zufallssequenz einer der beiden Gruppen zu.
Wir generieren die Zufallssequenz und ordnen die Teilnehmer den Interventions- oder Kontrollgruppen zu.
Die Betreiber werden die Teilnehmer einschreiben, nachdem sie die Berechtigten gefunden haben.
Ambulante Patienten der Klinik für Endodontie an der Fakultät für Mund- und Zahnmedizin der Universität Kairo, Ägypten.
- Die zahnärztliche Einheit ist Adec 200 U.S.A.
- Das Röntgengerät ist ViVi, S.r.I., Italien
- Die Röntgenfilme sind Kodac, Geschwindigkeit D, Größe 2 oder Digital (RVG)
- Der Bediener ist ein Masterstudent in der Abteilung für Endodontie
Röntgenuntersuchung unter Verwendung eines periapikalen Röntgenfilms, der normales periapikales Gewebe mit normaler Lamina dura und Breite des parodontalen Membranraums sowie das Fehlen einer periapikalen Läsion zeigt
Beurteilung präoperativer Schmerzen:
Die Patienten werden gebeten, das Schmerzniveau auf einem VAS aufzuzeichnen. Dem Patienten wird beigebracht, dass 0 kein Schmerz bedeutet, 10 der stärkste Schmerz, und er wird gebeten, den Schmerz von 0 bis 10 einzuschätzen, der dann wie folgt bewertet wird:
0 Keine Schmerzen. Von 1-3 leichte Schmerzen. Von 4-5 mäßige Schmerzen. Von 7-10 starke Schmerzen
Das Standardverfahren für beide Gruppen in einem einzigen Besuch
Es wird eine Standardzugangskavität vorbereitet. Die Isolierung erfolgt mit Kofferdam.
Zur Überprüfung der Durchgängigkeit des Kanals wird die K-Feile 10 oder 15 verwendet. ENDOFLARE wird zur Erweiterung des koronalen Drittels des Kanals in Fällen verwendet, in denen One Shape Lubricant Gel als Gleitmittel und 2,5 % NaOCl als Spülmittel verwendet werden. Die Bestimmung der Arbeitslänge des Kanals erfolgt durch einen elektronischen Apex-Locator und wird durch eine periapikale Röntgenaufnahme bestätigt.
Die Wurzelkanalaufbereitung der Interventionsgruppe erfolgt mit dem WaveOne-System unter strikter Einhaltung der Herstelleranweisungen. Nach dem koronalen Preflaring mit einem File ISO 21 Taper 8 %-Instrument mit 2,5 % Natriumhypochlorit als Spülmittel wurde die Arbeitslänge bestimmt und ein Gleitpfad erstellt.
Zur Vorbereitung des mesialen Kanals wird die Red-Feile R 25 konisch 8 % verwendet; und die schwarze ISO 40-Konusfeile mit 8 % wird zur Vorbereitung der distalen Kanäle verwendet, wenn nur ein einzelner Kanal vorhanden ist.
Kontrollgruppe: Kanäle werden mit einer rotierenden Nickel-Titan-Feile von OneShape (MICRO-MEGA) bei 400 U/min vorbereitet. Die Präparation wird durch One Shape Nr. 25 – .06 in mesialen Kanälen und distalen Wurzeln mit 2 Kanälen gestoppt; Bei einem einzelnen distalen Kanal hingegen wird die Vorbereitung durch One Shape apikale Rotationsfeilen Nr. 30 – .06 gestoppt.
Obturation:
Nach der Instrumentierung und abschließenden Spülung werden die Kanäle mit Papierspitzen getrocknet.
Die Zähne werden beim ersten Termin mit einer Epoxidharzversiegelung verschlossen.
Alle Patienten werden gebeten, ein Placebo einzunehmen, wenn sie nach den Eingriffen Schmerzen verspüren. Wenn der Patient mäßige Schmerzen verspürt, darf er 50 mg Diclofenac-Kalium (Cataflam 50 mg) einnehmen. Jeder Patient mit unerträglichen Schmerzen wird gebeten, zur Notfallbehandlung den Arzt aufzusuchen. Die Patienten werden gebeten, die Nr. zu notieren. Anzahl der eingenommenen Pillen und der Zeitpunkt der Einnahme.
Beurteilung postoperativer Schmerzen:
Unter postoperativen Schmerzen versteht man Schmerzen jeglichen Ausmaßes, die nach Beginn der Wurzelkanalbehandlung auftreten, während als Aufflammen die Entwicklung oder das Anhalten von Schmerzen und/oder Schwellungen nach einer endodontischen Behandlung bezeichnet wird.
Sie werden gebeten, das Schmerzniveau 6 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden und 7 Tage nach der Obturation aufzuzeichnen.
Dem Patienten wird beigebracht, dass 0 kein Schmerz bedeutet, 10 der schlimmste Schmerz ist, der seinen Alltag beeinträchtigt, und er wird gebeten, den Schmerz wie folgt einzuschätzen:
0 Keine Schmerzen. Von 1-3 leichte Schmerzen. Von 4-5 mäßige Schmerzen. Von 7-10 starke Schmerzen
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Medizinisch freie Patienten
- Alter des Patienten zwischen 25 und 50 Jahren.
- Unterkiefermolaren wurden klinisch als nekrotisch diagnostiziert und hatten normales apikales Gewebe.
- Positive Akzeptanz des Patienten für die Teilnahme an der Studie.
- Beide Geschlechter sind einbezogen.
- Patienten können eine Einverständniserklärung unterzeichnen.
- Normales parodontales Gewebe.
- Normales periapikales Gewebe im Röntgenbild
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit komplizierenden systemischen Erkrankungen.
- Starke Schmerzen und/oder akute apikale Abszesse.
- Unter 25 Jahren.
- Patienten, die 12 Stunden vor dem Eingriff Antibiotika oder Schmerzmittel einnehmen.
- Mehrere Zähne, die behandelt werden mussten.
- Bei nicht restaurierbaren und/oder parodontal geschädigten Zähnen.
- Nachbehandlungsfälle
- Vorhandensein eines Sinustrakts
- Schwangerschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Welle - ein hin- und hergehendes System
Die reziproken Einzelfeilensysteme WaveOne (Maillefer, Ballaigues, Schweiz) bieten mehr Flexibilität der M-Draht-Ni-Ti-Legierung, größere Beständigkeit gegen zyklische Ermüdung und eine bessere Handhabung enger und gekrümmter Kanäle als die herkömmlichen Ni-Ti-Instrumente zur Wurzelkanalaufbereitung mit dem WaveOne-System unter strikter Einhaltung der Herstelleranweisungen durchgeführt werden. Nach dem koronalen Preflaring mit einem File ISO 21 Taper 8 %-Instrument mit 2,5 % Natriumhypochlorit als Spülmittel wurde die Arbeitslänge bestimmt und ein Gleitpfad erstellt. Zur Vorbereitung des mesialen Kanals wird die Red-Feile R 25 konisch 8 % verwendet; und die schwarze ISO 40-Konusfeile mit 8 % wird zur Vorbereitung der distalen Kanäle verwendet, wenn nur ein einzelner Kanal vorhanden ist. |
Die rotierenden OneShape (MICRO-MEGA)-Nickel-Titan-Feilen verwenden eine Rotationsbewegung und sind in den zwei Größen Nr. 30 – .06 Rotationsfeilen erhältlich.
, Nr. 25 - .06
|
|
Experimental: OneShape
Die rotierenden OneShape (MICRO-MEGA)-Nickel-Titan-Feilen verwenden eine Rotationsbewegung und sind in den zwei Größen Nr. 30 – .06 Rotationsfeilen erhältlich.
, Nr. 25 - .06
|
Die rotierenden OneShape (MICRO-MEGA)-Nickel-Titan-Feilen verwenden eine Rotationsbewegung und sind in den zwei Größen Nr. 30 – .06 Rotationsfeilen erhältlich.
, Nr. 25 - .06
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: Veränderungen nach 6 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden, 7 Tagen. Dem Patienten wird beigebracht, dass 0 kein Schmerz bedeutet, 10 der schlimmste Schmerz ist, der seinen Tagesablauf beeinträchtigt, und er wird gebeten, den Schmerz zwischen 0 und 10 einzuschätzen
|
Postoperativer Schmerz nach mechanischer Vorbereitung mit Welle eins und eins Form unter Verwendung einer VAS-Skala von 0 bis 10 Unter postoperativen Schmerzen versteht man Schmerzen jeglichen Ausmaßes, die nach Beginn der Wurzelkanalbehandlung auftreten, während als Aufflammen die Entwicklung oder das Anhalten von Schmerzen und/oder Schwellungen nach einer endodontischen Behandlung bezeichnet wird. Sie werden gebeten, das Schmerzniveau 6 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden und 7 Tage nach der Obturation aufzuzeichnen. Dem Patienten wird beigebracht, dass 0 kein Schmerz bedeutet, 10 der schlimmste Schmerz ist, der seinen Alltag beeinträchtigt, und er wird gebeten, den Schmerz wie folgt einzuschätzen: 0 Keine Schmerzen. Von 1-3 leichte Schmerzen. Von 4-5 mäßige Schmerzen. Von 7-10 starke Schmerzen |
Veränderungen nach 6 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden, 7 Tagen. Dem Patienten wird beigebracht, dass 0 kein Schmerz bedeutet, 10 der schlimmste Schmerz ist, der seinen Tagesablauf beeinträchtigt, und er wird gebeten, den Schmerz zwischen 0 und 10 einzuschätzen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CEBC-CU-2017-06-17
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Nekrotische Pulpa
-
Future University in EgyptNoch keine RekrutierungPostoperative Zahnschmerzen | Antimikrobielle Wirkung | Nekrotisches Pulp mit symptomatischer apikaler Parodontitis