Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten av Botox för att minska viloskakningar vid Parkinsons sjukdom

28 juli 2020 uppdaterad av: University of North Carolina, Chapel Hill

Effektiviteten av Onabotulinumtoxin A på minskning av viloskakningar vid Parkinsons sjukdom: en pilotstudie

Syfte: Vilotremor vid Parkinsons sjukdom är notoriskt svår att behandla genom farmakologiska åtgärder, för närvarande endast förutsägbart dämpad av den invasiva djupa hjärnstimuleringskirurgin. Utredarna hoppas kunna hitta en viss förutsägbar och kliniskt meningsfull dämpning av tremor med riktad användning av onabotulinumtoxin på muskler som är involverade i att skapa tremor.

Deltagare: 16 försökspersoner som uppfyller Storbritanniens (UK) hjärnbankskriterier för Parkinsons sjukdom med medicinskt refraktär vilotremor på minst 3 cm amplitud.

Procedurer (metoder): Försökspersonerna kommer att bli blinda för att få antingen sken-saltlösningsinjektion kontra onabotulinumtoxininjektioner riktade mot muskelgrupper som anses vara kliniskt involverade i att orsaka den oscillerande rörelsen av tremor. Bedömning av tremors svårighetsgrad och funktionsförbättring från baslinjen efter injektion kommer att ske inom gruppen (dvs varje individ kommer att fungera som sin egen kontroll).

Hypoteser:

1. (A) Onabotulinumtoxin A dämpar signifikant amplituden av medicinskt refraktär vilotremor i den övre extremiteten hos Parkinsonspatienter jämfört med skeninjektioner; mätt som minskning av Movement Disorders Society Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) tremorsubscore.

1. (B) Onabotulinumtoxin A förbättrar signifikant extremitetsfunktionen hos Parkinsonspatienter med medicinskt refraktär vilotremor i den övre extremiteten jämfört med skeninjektioner; mätt som en ökning av Action Research Arm Test (ARAT) poäng.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I syfte att korrekt identifiera muskler avsedda för injektion, kommer en bärbar elektromyografi att fästas på en lämplig elektromyografistyrd botulinumtoxinnål, som i sin tur kommer att användas för att höra/se motor framkallade potentialer (MEPs). Försökspersonerna kommer att uppmanas att aktivera muskeln medan nålen sätts in för att säkerställa korrekt placering av nålen i den önskade muskeln före injektion av studielösningen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

16

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27517
        • UNC Hospitals Neurology Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

45 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Minst 45 år och högst 80 år.
  2. Möt brittiska diagnostiska kriterier för Parkinsons sjukdom i hjärnbanken
  3. Har kliniska tecken på vilotremor i en eller båda övre extremiteterna definierade som ofrivilliga, rytmiska svängningar kring någon led i de övre extremiteterna
  4. Amplituden för vilotremor måste vara minst 3 cm enligt expertutlåtande av en specialist på rörelsestörningar. Bekräftelse på amplitudmätning kommer att erhållas från Px1 innan aktivt deltagande i studien men kommer inte att användas för inkludering/exkludering i studiedeltagande.
  5. Vilotremor måste vara historiskt motståndskraftig mot minst två kategorier av mediciner som vanligtvis används som medel mot Parkinson, inklusive levodopaformuleringar, dopaminagonister, amantadin och antikolinergika.
  6. Deltagarna måste inte kunna göra några ändringar i sina läkemedel mot Parkinson under 150 dagar (studietiden). Förmåga och säkerhet att göra det måste också fastställas av deltagarens behandlande läkare och bekräftas skriftligen innan deltagande.
  7. Kan ge informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  1. Historik av att ha genomgått botulinumtoxininjektioner för något annat tillstånd tidigare
  2. Allergi mot karbidopa eller levodopa.
  3. Prescreening Montreal Cognitive Assessment (MoCA) poäng mindre än 22
  4. Prescreening av muskelsvaghet som fastställts av Medical Research Council grad mindre än 5/5 vid direkt testning i den övre extremiteten drabbad av vilotremor.
  5. Graviditet: dokumentation av icke-graviditet genom uringraviditetstest kommer att erhållas från alla kvinnor i fertil ålder innan deltagandet
  6. Infektion på det föreslagna injektionsstället
  7. De med en redan existerande, samtidig neuromuskulär störning
  8. Försämrad andningsfunktion
  9. Historia om att ha genomgått en djup hjärnstimuleringsoperation för något tillstånd

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Onabotulinumtoxin A Injection, sedan Placebo
Deltagarna får först Onabotulinumtoxin A-injektion och efter en 3-månaders tvättning får de placebo
Läkemedel: Onabotulinumtoxin A Injection
Rekonstituerade 10 enheter/0,1 ml. Administreras intramuskulärt en gång
Andra namn:
  • Botox
Övrig: Placebo
0,9 % normal koksaltlösning, som efterliknar Botox-injektionsparadigm. Administreras intramuskulärt en gång.
Andra namn:
  • Normal koksaltlösning
EXPERIMENTELL: Placebo, sedan Onabotulinumtoxin A Injection
Deltagarna får först placebo-injektion och efter en 3-månaders tvättning får de Onabotulinumtoxin A-injektion.
Läkemedel: Onabotulinumtoxin A Injection
Rekonstituerade 10 enheter/0,1 ml. Administreras intramuskulärt en gång
Andra namn:
  • Botox
Övrig: Placebo
0,9 % normal koksaltlösning, som efterliknar Botox-injektionsparadigm. Administreras intramuskulärt en gång.
Andra namn:
  • Normal koksaltlösning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring i MDS-UPDRS Tremor Subscore
Tidsram: Före onabotulinumtoxinA-injektion och 30 dagar efter injektion
The Movement Disorders Society Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) är en klinisk bedömning av subjektiva och objektiva symtom och tecken på Parkinsons sjukdom skapad av Movement Disorder Society. MDS-UPDRS behåller fyrskalestrukturen med en omorganisation av de olika delskalorna. Subskalan som används i denna studie är del III:s tremorsubscore (3,17). Underskalan har betyget 0-4, där 0 = normal, 1 = lätt, 2 = lätt, 3 = måttlig och 4 = svår. Högre MDS-UPDRS-poäng återspeglar sämre tremor/motorisk funktion. Större skillnader leder till större effektstorlek för interventionen. Poängsänkningar över tid innebär förbättring av tremor/motorisk funktion.
Före onabotulinumtoxinA-injektion och 30 dagar efter injektion

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i ARAT-poängen
Tidsram: Före onabotulinumtoxinA-injektion och 30 dagar efter injektion
Action Research Arm Test (ARAT) är ett utvärderat mått för att bedöma specifika förändringar i extremiteternas funktion efter neurologiska följdsjukdomar. Den bedömer en persons förmåga att hantera föremål som skiljer sig i storlek, vikt och form och kan därför anses vara ett armspecifikt mått på aktivitetsbegränsning. ARAT är ett mått på 19 delar uppdelat i 4 deltest (grepp, grepp, nyp och grov armrörelse). Prestanda för varje punkt bedöms på en 4-gradig ordningsskala: 3: Utför test normalt 2: Klarar test, men tar onormalt lång tid eller har stora svårigheter 1: Utför test delvis 0: Kan inte utföra någon del av testet. Maxpoängen på ARAT är 57 poäng (möjligt intervall 0 till 57). Högre ARAT-poäng återspeglar större bevarande av funktion i testade armar. Större skillnader leder till större effektstorlekar för interventionen. Poängsänkningar över tid tyder på försämrad lemfunktion.
Före onabotulinumtoxinA-injektion och 30 dagar efter injektion
Korrelation mellan MDS-UPDRS Tremor Subscore och Px1 Tremor Amplitude
Tidsram: Vid besök 1, före den första injektionen till och med besök 4, 30 dagar efter sista injektionen
MDS-UPDRS behåller fyrskalestrukturen med en omorganisation av de olika delskalorna. Subskalan som används är del III:s tremorsubscore 3,17. Underskalan har betyget 0-4: (0=ingen tremor, 1=<1cm, 2=1-3 cm, 3=3-10 cm, 4=>10cm). Högre poäng återspeglar sämre tremoramplitud. Större skillnader leder till större effektstorlek. Px1 är en ny, extern mätanordning som använder motion-capture-teknik för att bestämma frekvensen, riktningen och amplituden av rörelse mellan handlederna. Rörelse fångas utan att någonsin applicera direkt tryck på lemmen. Utdata inkluderar skakfrekvens i Hz och sträcka som en handled tillryggalagt jämfört med andra leder på handen i cm. Den största tremoramplituden mätt med Px1 erhölls 3x/besök, medelvärdena jämfördes sedan med amplitudintervallet som motsvarar MDS-UPDRS tremorsubpoäng. Denna process upprepades för alla försökspersoner för besök 1-4 och jämförde alla värden med användning av Spearman-korrelationskoefficient.
Vid besök 1, före den första injektionen till och med besök 4, 30 dagar efter sista injektionen
Förändring i tremoramplitud i centimeter (cm) mätt med Px1
Tidsram: Före onabotulinumtoxinA-injektion och 30 dagar efter injektion
Px1 är en ny, extern mätanordning som använder motion-capture-teknik för att bestämma frekvensen, riktningen och amplituden av rörelse mellan lederna i handen. Oscillerande rörelser fångas med hjälp av ett kamerasystem och utan att någonsin applicera något direkt tryck på extremiteten. Utdata inkluderar tremorfrekvens i (Hertz Hz) och sträcka som en handled tillryggalagt jämfört med andra leder på handen i centimeter (cm)
Före onabotulinumtoxinA-injektion och 30 dagar efter injektion
Förändring i tremorfrekvens i Hertz (Hz) mätt med Px1
Tidsram: Före onabotulinumtoxinA-injektion och 30 dagar efter injektion
Px1 är en ny, extern mätanordning som använder motion-capture-teknik för att bestämma frekvensen, riktningen och amplituden av rörelse mellan lederna i handen. Oscillerande rörelser fångas med hjälp av ett kamerasystem och utan att någonsin applicera något direkt tryck på extremiteten. Utdata inkluderar tremorfrekvens i (Hertz Hz) och sträcka som en handled tillryggalagt jämfört med andra leder på handen i centimeter (cm)
Före onabotulinumtoxinA-injektion och 30 dagar efter injektion

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Utredare

  • Huvudutredare: Daniel A Roque, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

22 mars 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

21 augusti 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

21 augusti 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 oktober 2017

Första postat (FAKTISK)

4 oktober 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

17 augusti 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 juli 2020

Senast verifierad

1 augusti 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 15-1831

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera