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Efficacité du Botox sur la réduction des tremblements de repos dans la maladie de Parkinson

28 juillet 2020 mis à jour par: University of North Carolina, Chapel Hill

Efficacité de l'onabotulinumtoxine A sur la réduction des tremblements de repos dans la maladie de Parkinson : une étude pilote

Objectif : Le tremblement de repos dans la maladie de Parkinson est notoirement difficile à traiter par des mesures pharmacologiques, actuellement seulement atténué de manière prévisible par la chirurgie invasive de stimulation cérébrale profonde. Les chercheurs espèrent trouver une atténuation prévisible et cliniquement significative des tremblements avec une utilisation ciblée de la toxine onabotulinique sur les muscles impliqués dans la création des tremblements.

Participants : 16 sujets qui répondent aux critères de la banque de cerveaux du Royaume-Uni (Royaume-Uni) pour la maladie de Parkinson avec un tremblement de repos médicalement réfractaire d'une amplitude d'au moins 3 cm.

Procédures (méthodes) : les sujets seront aveuglés pour recevoir soit une injection saline fictive, soit des injections de toxine onabotulinique dirigées vers des groupes musculaires jugés cliniquement impliqués dans le mouvement oscillatoire du tremblement. L'évaluation de la gravité des tremblements et de l'amélioration fonctionnelle par rapport à la ligne de base après l'injection se produira au sein du groupe (c'est-à-dire que chaque sujet servira de son propre contrôle).

Hypothèses:

1. (A) L'onabotulinumtoxine A atténue significativement l'amplitude des tremblements de repos médicalement réfractaires du membre supérieur chez les patients atteints de la maladie de Parkinson par rapport aux injections fictives ; tel que mesuré par la réduction du sous-score de tremblement de l'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson de la Movement Disorders Society (MDS-UPDRS).

1. (B) L'onabotulinumtoxine A améliore significativement la fonction des membres des patients atteints de la maladie de Parkinson présentant un tremblement de repos médicalement réfractaire du membre supérieur par rapport aux injections fictives ; tel que mesuré par une augmentation des scores ARAT (Action Research Arm Test).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Afin d'identifier correctement les muscles destinés à l'injection, une électromyographie portable sera attachée à une aiguille à toxine botulique guidée par électromyographie de jauge appropriée, qui à son tour sera utilisée pour entendre/voir les potentiels évoqués moteurs (MEP). Les sujets seront invités à activer le muscle pendant que l'aiguille est insérée pour assurer le placement correct de l'aiguille dans le muscle souhaité avant l'injection de la solution d'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

16

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27517
        • UNC Hospitals Neurology Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

45 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Avoir au moins 45 ans et pas plus de 80 ans.
  2. Répondre aux critères de diagnostic de la banque de cerveaux de la maladie de Parkinson au Royaume-Uni
  3. Avoir des preuves cliniques de tremblement au repos d'un ou des deux membres supérieurs définis comme des oscillations rythmiques involontaires autour de n'importe quelle articulation des membres supérieurs
  4. L'amplitude du tremblement de repos doit être d'au moins 3 cm, tel que déterminé par l'avis d'un spécialiste des troubles du mouvement. La confirmation de la mesure de l'amplitude sera obtenue auprès du Px1 avant la participation active à l'étude, mais ne sera pas utilisée pour l'inclusion/exclusion dans la participation à l'étude.
  5. Le tremblement de repos doit être historiquement réfractaire à au moins 2 catégories de médicaments généralement utilisés comme agents antiparkinsoniens, notamment les formulations de lévodopa, les agonistes de la dopamine, l'amantadine et les anticholinergiques.
  6. Les participants doivent être en mesure d'apporter aucun changement à leurs médicaments anti-parkinsoniens pendant 150 jours (durée de l'étude). La capacité et la sécurité de le faire doivent également être déterminées par le médecin traitant du participant et confirmées par écrit avant la participation.
  7. Capable de fournir un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents d'avoir subi des injections de toxine botulique pour toute autre condition auparavant
  2. Allergie à la carbidopa ou à la lévodopa.
  3. Prescreening Montreal Cognitive Assessment (MoCA) score inférieur à 22
  4. Faiblesse musculaire de présélection telle que déterminée par le Conseil de la recherche médicale de moins de 5/5 lors de tests directs dans le membre supérieur atteint de tremblement de repos.
  5. Grossesse : la documentation de non-grossesse par test de grossesse urinaire sera obtenue de toutes les femmes en âge de procréer avant la participation
  6. Infection au site d'injection proposé
  7. Ceux qui ont un trouble neuromusculaire concomitant préexistant
  8. Fonction respiratoire compromise
  9. Antécédents d'avoir subi une chirurgie de stimulation cérébrale profonde pour toute condition

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Injection d'onabotulinumtoxine A, puis placebo
Les participants reçoivent d'abord l'injection d'onabotulinumtoxine A et après un sevrage de 3 mois, ils reçoivent un placebo
Médicament: Injection d'onabotulinumtoxine A
Reconstitué 10 unités/0,1 mL. Administré une fois par voie intramusculaire
Autres noms:
  • Botox
Autre: Placebo
Solution saline normale à 0,9 %, imitant le paradigme de l'injection de Botox. Administré une fois par voie intramusculaire.
Autres noms:
  • Solution saline normale
EXPÉRIMENTAL: Placebo, puis injection d'onabotulinumtoxine A
Les participants reçoivent d'abord une injection de placebo et après un sevrage de 3 mois, ils reçoivent une injection d'onabotulinumtoxine A.
Médicament: Injection d'onabotulinumtoxine A
Reconstitué 10 unités/0,1 mL. Administré une fois par voie intramusculaire
Autres noms:
  • Botox
Autre: Placebo
Solution saline normale à 0,9 %, imitant le paradigme de l'injection de Botox. Administré une fois par voie intramusculaire.
Autres noms:
  • Solution saline normale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du sous-score de tremblement MDS-UPDRS
Délai: Avant l'injection d'onabotulinumtoxinA et 30 jours après l'injection
L'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson de la Movement Disorders Society (MDS-UPDRS) est une évaluation clinimétrique des symptômes et signes subjectifs et objectifs de la maladie de Parkinson créée par la Movement Disorder Society. Le MDS-UPDRS conserve la structure en quatre échelles avec une réorganisation des différentes sous-échelles. La sous-échelle utilisée dans cette étude est le sous-score de tremblement de la partie III (3,17). La sous-échelle a une cote de 0 à 4, où 0 = normal, 1 = léger, 2 = léger, 3 = modéré et 4 = sévère. Des scores MDS-UPDRS plus élevés reflètent une détérioration de la fonction tremblement/motrice. Des différences plus importantes induiront une plus grande taille d'effet pour l'intervention. Les baisses de score au fil du temps impliquent une amélioration des tremblements / de la fonction motrice.
Avant l'injection d'onabotulinumtoxinA et 30 jours après l'injection

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du score ARAT
Délai: Avant l'injection d'onabotulinumtoxinA et 30 jours après l'injection
L'Action Research Arm Test (ARAT) est une mesure évaluée pour évaluer les changements spécifiques dans la fonction des membres après des séquelles neurologiques. Il évalue la capacité d'une personne à manipuler des objets de taille, de poids et de forme différents et peut donc être considéré comme une mesure de limitation d'activité spécifique au bras. L'ARAT est une mesure de 19 items divisée en 4 sous-tests (saisir, saisir, pincer et mouvement brut du bras). La performance de chaque élément est notée sur une échelle ordinale à 4 points : 3 : Effectue le test normalement 2 : Effectue le test, mais prend anormalement du temps ou présente de grandes difficultés 1 : Effectue le test partiellement 0 : Ne peut effectuer aucune partie du test. Le score maximum à l'ARAT est de 57 points (fourchette possible de 0 à 57). Des scores ARAT plus élevés reflètent une plus grande préservation de la fonction dans le bras testé. Des différences plus importantes induiront des tailles d'effet plus importantes pour l'intervention. Les baisses de score au fil du temps impliquent une aggravation de la fonction des membres.
Avant l'injection d'onabotulinumtoxinA et 30 jours après l'injection
Corrélation entre le sous-score de tremblement MDS-UPDRS et l'amplitude de tremblement Px1
Délai: À la visite 1, avant la 1ère injection jusqu'à la visite 4, 30 jours après la dernière injection
Le MDS-UPDRS conserve la structure en quatre échelles avec une réorganisation des différentes sous-échelles. La sous-échelle utilisée est le sous-score de tremblement de la partie III 3,17. La sous-échelle a une cote de 0 à 4 : (0=aucun tremblement, 1=<1cm, 2=1-3 cm, 3=3-10 cm, 4=>10cm). Des scores plus élevés reflètent une amplitude de tremblement plus mauvaise. Des différences plus importantes impliquent une plus grande taille d'effet. Le Px1 est un nouvel appareil de mesure externe utilisant la technologie de capture de mouvement pour déterminer la fréquence, la direction et l'amplitude des mouvements entre les articulations de la main. Le mouvement est capturé sans jamais appliquer de pression directe sur le membre. La sortie comprend la fréquence des tremblements en Hz et la distance parcourue par une articulation de la main par rapport aux autres articulations de la main en cm. La plus grande amplitude de tremblement mesurée par Px1 a été acquise 3x/visite, les valeurs moyennées puis comparées à la plage d'amplitude correspondant au sous-score de tremblement MDS-UPDRS. Ce processus a été répété pour tous les sujets pour les visites 1 à 4 en comparant toutes les valeurs à l'aide du coefficient de corrélation de Spearman.
À la visite 1, avant la 1ère injection jusqu'à la visite 4, 30 jours après la dernière injection
Changement d'amplitude de tremblement en centimètres (cm) tel que mesuré par Px1
Délai: Avant l'injection d'onabotulinumtoxinA et 30 jours après l'injection
Le Px1 est un nouvel appareil de mesure externe qui utilise la technologie de capture de mouvement pour déterminer la fréquence, la direction et l'amplitude des mouvements entre les articulations de la main. Le mouvement oscillatoire est capté à l'aide d'un système de caméra et sans jamais exercer de pression directe sur le membre. La sortie comprend la fréquence des tremblements en (Hertz Hz) et la distance parcourue par une articulation de la main par rapport aux autres articulations de la main en centimètres (cm)
Avant l'injection d'onabotulinumtoxinA et 30 jours après l'injection
Changement de fréquence de tremblement en Hertz (Hz) tel que mesuré par Px1
Délai: Avant l'injection d'onabotulinumtoxinA et 30 jours après l'injection
Le Px1 est un nouvel appareil de mesure externe qui utilise la technologie de capture de mouvement pour déterminer la fréquence, la direction et l'amplitude des mouvements entre les articulations de la main. Le mouvement oscillatoire est capté à l'aide d'un système de caméra et sans jamais exercer de pression directe sur le membre. La sortie comprend la fréquence des tremblements en (Hertz Hz) et la distance parcourue par une articulation de la main par rapport aux autres articulations de la main en centimètres (cm)
Avant l'injection d'onabotulinumtoxinA et 30 jours après l'injection

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of North Carolina, Chapel Hill

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Daniel A Roque, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

22 mars 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

21 août 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

21 août 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 octobre 2017

Première publication (RÉEL)

4 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

17 août 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 juillet 2020

Dernière vérification

1 août 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 15-1831

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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