Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность ботокса для уменьшения тремора покоя при болезни Паркинсона

28 июля 2020 г. обновлено: University of North Carolina, Chapel Hill

Эффективность онаботулотоксина А в уменьшении тремора покоя при болезни Паркинсона: экспериментальное исследование

Цель: Общеизвестно, что тремор покоя при болезни Паркинсона трудно поддается лечению с помощью фармакологических мер, в настоящее время предсказуемо ослабляемых только инвазивной операцией по глубокой стимуляции мозга. Исследователи надеются найти какое-то предсказуемое и клинически значимое ослабление тремора при целенаправленном применении онаботулинического токсина на мышцах, участвующих в создании тремора.

Участники: 16 субъектов, которые соответствуют критериям банка мозга Соединенного Королевства (Великобритания) для болезни Паркинсона с рефрактерным к медикаментозному лечению тремором в покое амплитудой не менее 3 см.

Процедуры (методы): Субъекты будут ослеплены, чтобы получить либо имитационную инъекцию физиологического раствора, либо инъекции онаботулинического токсина, направленные на группы мышц, которые, как считается, клинически участвуют в возникновении колебательных движений тремора. Оценка тяжести тремора и функционального улучшения по сравнению с исходным уровнем после инъекции будет происходить внутри группы (т.е. каждый субъект будет служить своим собственным контролем).

Гипотезы:

1. (А) Онаботулинумтоксин А значительно ослабляет амплитуду медикаментозно-резистентного тремора покоя верхней конечности у пациентов с болезнью Паркинсона по сравнению с ложными инъекциями; как измерено снижением тремора в подшкале тремора по унифицированной шкале оценки болезни Паркинсона Общества двигательных расстройств (MDS-UPDRS).

1. (B) Онаботулинумтоксин А значительно улучшает функцию конечностей у пациентов с болезнью Паркинсона с рефрактерным к медикаментозному лечению тремором покоя верхней конечности по сравнению с ложными инъекциями; как измеряется увеличением баллов в тесте Action Research Arm Test (ARAT).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В целях правильной идентификации мышц, предназначенных для инъекции, портативный электромиограф будет прикреплен к игле ботулинического токсина с электромиографическим контролем соответствующего калибра, которая, в свою очередь, будет использоваться для прослушивания/видения моторных вызванных потенциалов (МВП). Субъектов попросят активировать мышцу во время введения иглы, чтобы обеспечить правильное размещение иглы в нужной мышце перед инъекцией исследуемого раствора.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

16

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 45 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Не моложе 45 лет и не старше 80 лет.
  2. Соответствовать диагностическим критериям банка мозга болезни Паркинсона в Великобритании
  3. Иметь клинические признаки тремора покоя одной или обеих верхних конечностей, определяемые как непроизвольные ритмичные колебания любого сустава в пределах верхних конечностей.
  4. Амплитуда тремора в покое должна быть не менее 3 см по заключению специалиста по двигательным нарушениям. Подтверждение измерения амплитуды будет получено от Px1 до активного участия в исследовании, но не будет использоваться для включения/исключения из участия в исследовании.
  5. Тремор покоя должен быть исторически устойчивым по крайней мере к 2 категориям лекарств, обычно используемых в качестве противопаркинсонических средств, включая препараты леводопы, агонисты дофамина, амантадин и антихолинергические средства.
  6. Участники должны иметь возможность не менять свои противопаркинсонические препараты в течение 150 дней (длительность исследования). Возможность и безопасность этого также должны быть определены лечащим врачом участника и подтверждены в письменной форме до участия.
  7. Возможность дать информированное согласие

Критерий исключения:

  1. Инъекции ботулинического токсина в анамнезе по поводу любого другого заболевания ранее
  2. Аллергия на карбидопу или леводопу.
  3. Предварительный скрининг Монреальского когнитивного теста (MoCA) менее 22 баллов
  4. Предварительный скрининг мышечной слабости по оценке Совета медицинских исследований менее 5/5 при прямом тестировании верхней конечности с тремором в покое.
  5. Беременность: документация об отсутствии беременности с помощью теста на беременность по моче будет получена от всех женщин детородного возраста до участия.
  6. Инфекция в предполагаемом месте инъекции
  7. Лица с ранее существовавшим сопутствующим нервно-мышечным расстройством
  8. Нарушение дыхательной функции
  9. История перенесенной операции по глубокой стимуляции мозга по поводу любого состояния

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Инъекция онаботулотоксина А, затем плацебо
Участники сначала получают инъекцию онаботулотоксина А, а после 3-месячного вымывания они получают плацебо.
Лекарство: Инъекция онаботулотоксина А
Воссозданная 10 единиц/0,1 мл. Вводится внутримышечно однократно
Другие имена:
  • Ботокс
Другой: Плацебо
0,9% физиологический раствор, имитирующий инъекцию ботокса. Вводят внутримышечно однократно.
Другие имена:
  • Физиологический раствор
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Плацебо, затем инъекция онаботулотоксина А
Участники сначала получают инъекцию плацебо, а после 3-месячного вымывания они получают инъекцию онаботулотоксина А.
Лекарство: Инъекция онаботулотоксина А
Воссозданная 10 единиц/0,1 мл. Вводится внутримышечно однократно
Другие имена:
  • Ботокс
Другой: Плацебо
0,9% физиологический раствор, имитирующий инъекцию ботокса. Вводят внутримышечно однократно.
Другие имена:
  • Физиологический раствор

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение подшкалы тремора MDS-UPDRS
Временное ограничение: До инъекции онаботулотоксина А и через 30 дней после инъекции
Единая шкала оценки болезни Паркинсона Общества двигательных расстройств (MDS-UPDRS) представляет собой клиниметрическую оценку субъективных и объективных симптомов и признаков болезни Паркинсона, созданную Обществом двигательных расстройств. MDS-UPDRS сохраняет четырехуровневую структуру с реорганизацией различных субшкал. Подшкала, используемая в этом исследовании, представляет собой подшкалу тремора Части III (3.17). Подшкала имеет оценку от 0 до 4, где 0 = нормальное, 1 = легкое, 2 = легкое, 3 = среднее и 4 = тяжелое. Более высокие баллы по шкале MDS-UPDRS отражают ухудшение тремора/моторной функции. Большие различия будут означать больший размер эффекта вмешательства. Падение баллов с течением времени означает улучшение тремора/моторной функции.
До инъекции онаботулотоксина А и через 30 дней после инъекции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение оценки ARAT
Временное ограничение: До инъекции онаботулотоксина А и через 30 дней после инъекции
Тест Action Research Arm Test (ARAT) представляет собой оцененную меру для оценки конкретных изменений в функции конечностей после неврологических осложнений. Он оценивает способность человека обращаться с предметами, различающимися по размеру, весу и форме, и поэтому может рассматриваться как мера ограничения активности, специфичная для руки. ARAT состоит из 19 пунктов, разделенных на 4 подтеста (хватка, хватка, щипок и грубое движение руки). Выполнение каждого пункта оценивается по 4-балльной порядковой шкале: 3: Выполняет тест нормально 2: Выполняет тест, но занимает слишком много времени или с большими трудностями 1: Выполняет тест частично 0: Не может выполнить часть теста. Максимальный балл по ARAT составляет 57 баллов (возможный диапазон от 0 до 57). Более высокие баллы по шкале ARAT отражают большее сохранение функции в тестируемой руке. Чем больше разница, тем больше величина эффекта вмешательства. Падение баллов с течением времени свидетельствует об ухудшении функции конечностей.
До инъекции онаботулотоксина А и через 30 дней после инъекции
Корреляция между подшкалой тремора MDS-UPDRS и амплитудой тремора Px1
Временное ограничение: При посещении 1, перед 1-й инъекцией, по посещении 4, через 30 дней после последней инъекции.
MDS-UPDRS сохраняет четырехуровневую структуру с реорганизацией различных субшкал. В качестве подшкалы используется подшкала тремора 3.17 из Части III. Подшкала имеет оценку 0-4: (0=нет тремора, 1=<1 см, 2=1-3 см, 3=3-10 см, 4=>10 см). Более высокие баллы отражают худшую амплитуду тремора. Большие различия предполагают больший размер эффекта. Px1 — это новое внешнее измерительное устройство, использующее технологию захвата движения для определения частоты, направления и амплитуды движений между суставами рук. Движение фиксируется без прямого давления на конечность. Выходные данные включают частоту тремора в Гц и расстояние, проходимое суставом руки по сравнению с другими суставами руки в см. Наибольшая амплитуда тремора, измеренная с помощью Px1, была получена 3 раза за посещение, затем значения усреднялись и сравнивались с диапазоном амплитуд, соответствующим субшкале тремора MDS-UPDRS. Этот процесс был повторен для всех испытуемых для визитов 1-4, сравнивая все значения с использованием коэффициента корреляции Спирмена.
При посещении 1, перед 1-й инъекцией, по посещении 4, через 30 дней после последней инъекции.
Изменение амплитуды тремора в сантиметрах (см), измеренное с помощью Px1
Временное ограничение: До инъекции онаботулотоксина А и через 30 дней после инъекции
Px1 — это новое внешнее измерительное устройство, использующее технологию захвата движения для определения частоты, направления и амплитуды движений между суставами руки. Колебательные движения фиксируются с помощью системы камер и без какого-либо прямого давления на конечность. Выходные данные включают частоту тремора в (Гц) и расстояние, пройденное суставом руки по сравнению с другими суставами руки, в сантиметрах (см).
До инъекции онаботулотоксина А и через 30 дней после инъекции
Изменение частоты тремора в герцах (Гц), измеренное с помощью Px1
Временное ограничение: До инъекции онаботулотоксина А и через 30 дней после инъекции
Px1 — это новое внешнее измерительное устройство, использующее технологию захвата движения для определения частоты, направления и амплитуды движений между суставами руки. Колебательные движения фиксируются с помощью системы камер и без какого-либо прямого давления на конечность. Выходные данные включают частоту тремора в (Гц) и расстояние, пройденное суставом руки по сравнению с другими суставами руки, в сантиметрах (см).
До инъекции онаботулотоксина А и через 30 дней после инъекции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of North Carolina, Chapel Hill

Следователи

  • Главный следователь: Daniel A Roque, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

22 марта 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

21 августа 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

21 августа 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 сентября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 октября 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

4 октября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

17 августа 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 июля 2020 г.

Последняя проверка

1 августа 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 15-1831

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Инъекция онаботулотоксина А

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Luxembourg

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться