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パーキンソン病における安静時振戦の軽減に対するボトックスの有効性

2020年7月28日 更新者：University of North Carolina, Chapel Hill

パーキンソン病における安静時振戦の軽減に対するオナボツリヌス毒素 A の有効性：パイロット研究

目的: パーキンソン病の安静時の振戦は、薬理学的手段による治療が難しいことで有名であり、現在のところ、侵襲的な脳深部刺激手術によって軽減されると予測されています。 研究者らは、振戦の発生に関与する筋肉にオナボツリヌス毒素を標的として使用することで、予測可能で臨床的に意味のある振戦の減衰を発見したいと考えています。

参加者: 少なくとも 3 cm の振幅の医学的に難治性の安静時振戦を伴うパーキンソン病の英国 (UK) 脳バンク基準を満たす 16 人の被験者。

手順（方法）：被験者は、震えの振動運動の原因に臨床的に関与していると感じられる筋肉群に向けられたオナボツリヌス毒素注射または偽生理食塩水注射のいずれかを受けるために盲検化されます。 注射後の振戦の重症度とベースラインからの機能改善の評価は、グループ内で行われます（つまり、各被験者は独自のコントロールとして機能します）。

仮説:

1. (A) オナボツリヌス毒素 A は、偽注射と比較して、パーキンソン病患者の上肢の医学的に難治性の安静時振戦の振幅を有意に減衰させる。運動障害学会統一パーキンソン病評価尺度 (MDS-UPDRS) 振戦サブスコアの減少によって測定されます。

１．（Ｂ）オナボツリヌス毒素Ａは、疑似注射と比較して、上肢の医学的に難治性の安静時振戦を有するパーキンソン病患者の肢機能を有意に改善する；アクション リサーチ アーム テスト (ARAT) スコアの増加によって測定されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

注射用の筋肉を適切に識別する目的で、ポータブル筋電図を適切なゲージの筋電図誘導ボツリヌス毒素注射針に取り付けます。これは、運動誘発電位 (MEP) を聞く/見るために使用されます。 被験者は、針が挿入されている間に筋肉を活性化して、研究溶液の注射前に目的の筋肉に針を適切に配置するように求められます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

16

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27517
        • UNC Hospitals Neurology Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

45年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 45歳以上80歳以下の方。
  2. 英国パーキンソン病脳バンクの診断基準を満たす
  3. -上肢内の任意の関節に関する不随意のリズミカルな振動として定義される、一方または両方の上肢の安静時振戦の臨床的証拠がある
  4. 安静時振戦の振幅は、運動障害の専門家による専門家の意見によって決定されるように、最小 3 cm でなければなりません。 振幅測定の確認は、研究への積極的な参加の前に Px1 から取得されますが、研究参加への包含/除外には使用されません。
  5. 安静時の振戦は、レボドパ製剤、ドーパミン作動薬、アマンタジン、および抗コリン作動薬を含む、抗パーキンソン病薬として一般的に使用される少なくとも 2 つのカテゴリーの薬剤に対して歴史的に難治性でなければなりません。
  6. 参加者は、150日間（研究期間）、抗パーキンソン病薬を変更できない必要があります。 そうする能力と安全性は、参加者の主治医によって決定され、参加前に書面で確認されなければなりません。
  7. インフォームドコンセントを提供できる

除外基準:

  1. -以前に他の状態のためにボツリヌス毒素注射を受けた歴史
  2. カルビドパまたはレボドパに対するアレルギー。
  3. -事前スクリーニングモントリオール認知評価（MoCA）スコアが22未満
  4. -Medical Research Councilによって決定された事前スクリーニングの筋力低下が、安静時振戦に苦しむ上肢の直接テストで5/5未満のグレード。
  5. 妊娠：尿妊娠検査による非妊娠の記録は、参加前に出産の可能性のあるすべての女性から取得されます
  6. 予定されている注射部位での感染
  7. 既存の付随する神経筋障害を有する者
  8. 呼吸機能の低下
  9. -任意の状態で脳深部刺激手術を受けた歴史

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：オナボツリヌス毒素A注射、その後プラセボ
参加者は最初にオナボツリヌス毒素 A 注射を受け、3 か月のウォッシュアウトの後、プラセボを受けます。
薬：オナボツリヌス毒素A注射
10単位/0.1mLに再構成。 筋肉内に1回投与
他の名前：
  • ボトックス
他の：プラセボ
0.9% 生理食塩水、ボトックス注射パラダイムを模倣。 筋肉注射を1回。
他の名前：
  • 生理食塩水
実験的：プラセボ、次にオナボツリヌス毒素A注射
参加者は最初にプラセボ注射を受け、3 か月のウォッシュアウトの後、オナボツリヌス毒素 A 注射を受けます。
薬：オナボツリヌス毒素A注射
10単位/0.1mLに再構成。 筋肉内に1回投与
他の名前：
  • ボトックス
他の：プラセボ
0.9% 生理食塩水、ボトックス注射パラダイムを模倣。 筋肉注射を1回。
他の名前：
  • 生理食塩水

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MDS-UPDRS 振戦サブスコアの変化
時間枠：オナボツリヌス毒素A注射前および注射後30日
運動障害協会統一パーキンソン病評価尺度 (MDS-UPDRS) は、運動障害協会によって作成されたパーキンソン病の主観的および客観的な症状と徴候の臨床評価です。 MDS-UPDRS は、さまざまなサブスケールを再編成した 4 スケール構造を保持しています。 この研究で使用されるサブスケールは、パート III の振戦サブスコア (3.17) です。 サブスケールには 0 ～ 4 の評価があり、0 = 正常、1 = 軽度、2 = 軽度、3 = 中等度、4 = 重度です。 MDS-UPDRSスコアが高いほど、振戦/運動機能が悪いことを反映しています。 差が大きいほど、介入の効果の大きさが大きくなります。 時間の経過に伴うスコアの低下は、振戦/運動機能の改善を意味します。
オナボツリヌス毒素A注射前および注射後30日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ARATスコアの変化
時間枠：オナボツリヌス毒素A注射前および注射後30日
アクション リサーチ アーム テスト (ARAT) は、神経学的後遺症後の四肢機能の特定の変化を評価する評価尺度です。 これは、サイズ、重量、形状が異なるオブジェクトを処理する個人の能力を評価するため、活動制限のアーム固有の尺度と見なすことができます。 ARAT は、4 つのサブテスト (握る、つかむ、つまむ、腕の総動き) に分割された 19 項目の尺度です。 各項目のパフォーマンスは、4 段階の序数スケールで評価されます。 3: テストは正常に実行されます 2: テストは完了しますが、異常に時間がかかるか、非常に困難です 1: テストは部分的に実行されます 0: テストのどの部分も実行できません。 ARAT の最高得点は 57 点です (0 から 57 までの範囲)。 より高い ARAT スコアは、テストされた腕の機能がより大きく保存されていることを反映しています。 差が大きいほど、介入の効果の大きさが大きくなります。 経時的なスコアの低下は、四肢機能の悪化を意味します。
オナボツリヌス毒素A注射前および注射後30日
MDS-UPDRS Tremor SubscoreとPx1 Tremor Amplitudeの相関
時間枠：訪問 1 で、最初の注射の前から訪問 4 まで、最後の注射の 30 日後
MDS-UPDRS は、さまざまなサブスケールを再編成した 4 スケール構造を保持しています。 使用されるサブスケールは、パート III の振戦サブスコア 3.17 です。 サブスケールには 0 ～ 4 の評価があります: (0 = 振戦なし、1 = <1 cm、2 = 1 ～ 3 cm、3 = 3 ～ 10 cm、4 = > 10 cm)。 スコアが高いほど振戦の振幅が悪いことを示します。 差が大きいほど、効果の大きさが大きくなります。 Px1 は、モーション キャプチャ技術を使用して、手の関節間の動きの周波数、方向、および振幅を決定する新しい外部測定デバイスです。 手足に直接圧力をかけることなく、動きがキャプチャされます。 出力には、Hz 単位の振戦周波数と、手の他の関節と比較した手の関節の移動距離 (cm 単位) が含まれます。 Px1 によって測定された最大振戦振幅は 3x/訪問で取得され、値は平均化され、MDS-UPDRS 振戦サブスコアに対応する振幅範囲と比較されました。 スピアマン相関係数を使用してすべての値を比較し、訪問 1 ～ 4 のすべての被験者に対してこのプロセスを繰り返しました。
訪問 1 で、最初の注射の前から訪問 4 まで、最後の注射の 30 日後
Px1 で測定したセンチメートル (cm) 単位の振戦振幅の変化
時間枠：オナボツリヌス毒素A注射前および注射後30日
Px1 は、モーション キャプチャ技術を使用して、手の関節間の動きの周波数、方向、および振幅を決定する新しい外部測定デバイスです。 振動運動は、カメラシステムを使用してキャプチャされ、四肢に直接圧力をかけることはありません. 出力には、震えの頻度 (ヘルツ Hz) と、手の他の関節と比較した手の関節の移動距離 (センチメートル (cm)) が含まれます。
オナボツリヌス毒素A注射前および注射後30日
Px1 で測定したヘルツ (Hz) 単位の振戦周波数の変化
時間枠：オナボツリヌス毒素A注射前および注射後30日
Px1 は、モーション キャプチャ技術を使用して、手の関節間の動きの周波数、方向、および振幅を決定する新しい外部測定デバイスです。 振動運動は、カメラシステムを使用してキャプチャされ、四肢に直接圧力をかけることはありません. 出力には、震えの頻度 (ヘルツ Hz) と、手の他の関節と比較した手の関節の移動距離 (センチメートル (cm)) が含まれます。
オナボツリヌス毒素A注射前および注射後30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of North Carolina, Chapel Hill

捜査官

  • 主任研究者：Daniel A Roque, MD、University of North Carolina, Chapel Hill

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年3月22日

一次修了 (実際)

2019年8月21日

研究の完了 (実際)

2019年8月21日

試験登録日

最初に提出

2017年9月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年10月2日

最初の投稿 (実際)

2017年10月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年8月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年7月28日

最終確認日

2019年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 15-1831

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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